摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。
目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。
设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速,心动过缓,饱和度和哭泣时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产疼痛管理的视网膜病变 | 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)药物:扑热息痛(Glaxosmithkline,伊斯坦布尔,土耳其) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 44名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 布洛芬小组 接受口服布洛芬的婴儿分为布洛芬组 | 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其) 每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬。 其他名称:Dolven |
| 扑热息痛组 接受口服扑热息痛的婴儿分为扑热息痛组 | 药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其) 每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛。 其他名称:托勒 |
| 符合研究资格的年龄: | 22周至33周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| Medeniyet大学 | |
| 伊斯坦布尔,土耳其,34674 | |
| 首席研究员: | Ozgul Bulut | Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月] 新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理 | ||||
| 官方头衔 | 口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。 目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。 设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速,心动过缓,饱和度和哭泣时间。 | ||||
| 详细说明 | 预性预性(ROP)是一种理性病理学疾病,在新生儿中视网膜静脉的异常增殖而发展,其发病机理尚不清楚。1随着新生儿护理的进步,早产儿的生存率具有极低的男性年龄和出生权重和出生权重的生存率显着增加了;但是,这也导致ROP的发生率增加,这可能导致视力缺陷和/或失明。早期诊断以及及时有效的治疗可能会防止视力丧失,从而改善这些婴儿的发育过程和生活质量。因此,通过视网膜检查进行重复筛查对于鉴定需要ROP治疗的新生儿至关重要。2美国儿科学院和美国眼科学会建议对早产儿的重生筛查≤1500g或gestational年龄≤的早产儿30周,并选择了1500至2000 g之间出生体重的婴儿或接受心肺支持疗法的胎龄> 30周,或者由就读临床医生认为有ROP的风险。4筛查ROP的眼科检查涉及重复使用mydriatic眼滴,身体收缩,强迫张开眼睑的开口,插入骨软化,巩膜凹痕和密集的光,所有这些都给婴儿带来了疼痛和压力。5,6极端以及由新生儿重症监护病房(NICU)应用的干预措施引起的长期未恢复疼痛通常可能在器官中造成生命的影响和系统。早产新生儿疼痛的治疗不足会导致生理变化,也可能掩盖婴儿的行为,家庭与婴儿之间的相互作用以及婴儿对社会世界的适应,从而导致神经和行为障碍并对成长产生负面影响。 7、8、9、10因此,确定与这些医疗程序相关的减轻压力和疼痛管理的最佳策略对于最大程度地减少这些新生儿所经历的不适很重要。 为了减轻与ROP检查相关的疼痛和压力,非药物方法,包括使用奶嘴,皮肤对皮肤,抚摸,袋鼠护理,定位,音乐疗法,母乳和母乳,单身或重复出现,已经使用了口服蔗糖剂量和个性化的发育护理应用。5、11、12、13、14然而,最近对随机对照研究的荟萃分析评估了各种非药物减少疼痛干预措施。用于ROP检查的眼科麻醉药。尽管多感官疼痛治疗(例如,口服葡萄糖/蔗糖溶液,母乳,摇摆,唱歌,非进食吸力,散发性)可能会在不同程度上减轻疼痛,但据报道尚无特定的治疗方法可以表现出明显的疼痛缓解能力。在大多数研究中,早产的婴儿疼痛特征(PIPP)评分> 12.11药理方法用于缓解疼痛以及新生儿中的非药物。药理学剂包括局部麻醉药,非甾体类抗炎药(NSAID)和阿片类药物。15虽然局部麻醉剂通常用于NICU的ROP检查中,但它们并未完全缓解疼痛。12除了疼痛。由于其不良反应,例如呼吸道抑郁症,呼吸暂停,心动过缓,低血压,肠道下伸肌和膀胱功能障碍,因此应仔细使用。 16 NSAIDs通常在新生儿和儿童中用作抗热药,以控制发烧,并用作镇痛,抗炎和血管活性剂,以控制疼痛和调节炎症。17旁氨酰酚通过抑制环氧酶(COX)-2 Enzyme(COX) - 镇痛作用和抗屈光作用。 .17在轻度至中度疼痛的过程中以及术后期间,它可以安全地用于新生儿。疟疾等。表明在早产晚期和年前婴儿期间,术前使用对乙酰氨基甲酚在前24小时内减轻了疼痛。18Ceelie等人。报道说,大规模手术后在新生儿和婴儿中静脉内使用乙酰氨基酚可在手术后的最初48小时内降低吗啡的需求。19ibuprofen,另一种NSAID,另一种NSAID抑制COX-1和COX-2酶以显示镇痛,抗染料,抗染料,抗染料,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性和抗毒素。 - 炎症效应。17然而,布洛芬在减轻新生儿疼痛中的作用尚未详细研究。最近,这两种药物通常用于NICUS进行管道闭合。20据我们所知,先前没有研究比较了ROP检查中布洛芬和扑热息痛在早产儿中的疼痛减轻作用。因此,这项研究旨在通过使用新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表在ROP检查过程中比较自早产儿中单剂量布洛芬和扑热息痛的疼痛作用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 44 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 22周至33周(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04767178 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ozgul1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学Ozgul Bulut | ||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。
目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。
设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速' target='_blank'>心动过速,心动过缓,饱和度和哭泣时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产疼痛管理的视网膜病变 | 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)药物:扑热息痛(Glaxosmithkline,伊斯坦布尔,土耳其) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 44名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 布洛芬小组 | 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其) 每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬。 其他名称:Dolven |
| 扑热息痛组 | 药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其) 每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛。 其他名称:托勒 |
| 符合研究资格的年龄: | 22周至33周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 火鸡 | |
| Medeniyet大学 | |
| 伊斯坦布尔,土耳其,34674 | |
| 首席研究员: | Ozgul Bulut | Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月] 新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理 | ||||
| 官方头衔 | 口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。 目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。 设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速' target='_blank'>心动过速,心动过缓,饱和度和哭泣时间。 | ||||
| 详细说明 | 预性预性(ROP)是一种理性病理学疾病,在新生儿中视网膜静脉的异常增殖而发展,其发病机理尚不清楚。1随着新生儿护理的进步,早产儿的生存率具有极低的男性年龄和出生权重和出生权重的生存率显着增加了;但是,这也导致ROP的发生率增加,这可能导致视力缺陷和/或失明。早期诊断以及及时有效的治疗可能会防止视力丧失,从而改善这些婴儿的发育过程和生活质量。因此,通过视网膜检查进行重复筛查对于鉴定需要ROP治疗的新生儿至关重要。2美国儿科学院和美国眼科学会建议对早产儿的重生筛查≤1500g或gestational年龄≤的早产儿30周,并选择了1500至2000 g之间出生体重的婴儿或接受心肺支持疗法的胎龄> 30周,或者由就读临床医生认为有ROP的风险。4筛查ROP的眼科检查涉及重复使用mydriatic眼滴,身体收缩,强迫张开眼睑的开口,插入骨软化,巩膜凹痕和密集的光,所有这些都给婴儿带来了疼痛和压力。5,6极端以及由新生儿重症监护病房(NICU)应用的干预措施引起的长期未恢复疼痛通常可能在器官中造成生命的影响和系统。早产新生儿疼痛的治疗不足会导致生理变化,也可能掩盖婴儿的行为,家庭与婴儿之间的相互作用以及婴儿对社会世界的适应,从而导致神经和行为障碍并对成长产生负面影响。 7、8、9、10因此,确定与这些医疗程序相关的减轻压力和疼痛管理的最佳策略对于最大程度地减少这些新生儿所经历的不适很重要。 为了减轻与ROP检查相关的疼痛和压力,非药物方法,包括使用奶嘴,皮肤对皮肤,抚摸,袋鼠护理,定位,音乐疗法,母乳和母乳,单身或重复出现,已经使用了口服蔗糖剂量和个性化的发育护理应用。5、11、12、13、14然而,最近对随机对照研究的荟萃分析评估了各种非药物减少疼痛干预措施。用于ROP检查的眼科麻醉药。尽管多感官疼痛治疗(例如,口服葡萄糖/蔗糖溶液,母乳,摇摆,唱歌,非进食吸力,散发性)可能会在不同程度上减轻疼痛,但据报道尚无特定的治疗方法可以表现出明显的疼痛缓解能力。在大多数研究中,早产的婴儿疼痛特征(PIPP)评分> 12.11药理方法用于缓解疼痛以及新生儿中的非药物。药理学剂包括局部麻醉药,非甾体类抗炎药(NSAID)和阿片类药物。15虽然局部麻醉剂通常用于NICU的ROP检查中,但它们并未完全缓解疼痛。12除了疼痛。由于其不良反应,例如呼吸道抑郁症,呼吸暂停,心动过缓,低血压,肠道下伸肌和膀胱功能障碍,因此应仔细使用。 16 NSAIDs通常在新生儿和儿童中用作抗热药,以控制发烧,并用作镇痛,抗炎和血管活性剂,以控制疼痛和调节炎症。17旁氨酰酚通过抑制环氧酶(COX)-2 Enzyme(COX) - 镇痛作用和抗屈光作用。 .17在轻度至中度疼痛的过程中以及术后期间,它可以安全地用于新生儿。疟疾等。表明在早产晚期和年前婴儿期间,术前使用对乙酰氨基甲酚在前24小时内减轻了疼痛。18Ceelie等人。报道说,大规模手术后在新生儿和婴儿中静脉内使用乙酰氨基酚可在手术后的最初48小时内降低吗啡的需求。19ibuprofen,另一种NSAID,另一种NSAID抑制COX-1和COX-2酶以显示镇痛,抗染料,抗染料,抗染料,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性和抗毒素。 - 炎症效应。17然而,布洛芬在减轻新生儿疼痛中的作用尚未详细研究。最近,这两种药物通常用于NICUS进行管道闭合。20据我们所知,先前没有研究比较了ROP检查中布洛芬和扑热息痛在早产儿中的疼痛减轻作用。因此,这项研究旨在通过使用新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表在ROP检查过程中比较自早产儿中单剂量布洛芬和扑热息痛的疼痛作用。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 44 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22周至33周(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04767178 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ozgul1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学Ozgul Bulut | ||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||