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出境医 / 临床实验 / 筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理

筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理

研究描述
简要摘要:

摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。

目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。

设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速心动过缓,饱和度和哭泣时间。


病情或疾病 干预/治疗
早产疼痛管理视网膜病变药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)药物:扑热息痛(Glaxosmithkline,伊斯坦布尔,土耳其)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 44名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年8月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
布洛芬小组
接受口服布洛芬的婴儿分为布洛芬组
药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)
每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬。
其他名称:Dolven

扑热息痛组
接受口服扑热息痛的婴儿分为扑热息痛组
药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其)
每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛。
其他名称:托勒

结果措施
主要结果指标
  1. 新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月]
    新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22周至33周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。
标准

纳入标准:

  • 妊娠≤32周的早产婴儿
  • 早产婴儿≤1500克出生体重

排除标准:

  • 主要先天性异常
  • 神经功能障碍
  • 机械通风和/或镇静的婴儿,血液动力学不稳定
  • 婴儿>妊娠32周
  • 父母拒绝同意的婴儿也不包括。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Medeniyet大学
伊斯坦布尔,土耳其,34674
赞助商和合作者
伊斯坦布尔Medeniet大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ozgul Bulut Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月14日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月20日)
新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月]
新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理
官方头衔口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。

目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。

设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速心动过缓,饱和度和哭泣时间。

详细说明

预性预性(ROP)是一种理性病理学疾病,在新生儿中视网膜静脉的异常增殖而发展,其发病机理尚不清楚。1随着新生儿护理的进步,早产儿的生存率具有极低的男性年龄和出生权重和出生权重的生存率显着增加了;但是,这也导致ROP的发生率增加,这可能导致视力缺陷和/或失明。早期诊断以及及时有效的治疗可能会防止视力丧失,从而改善这些婴儿的发育过程和生活质量。因此,通过视网膜检查进行重复筛查对于鉴定需要ROP治疗的新生儿至关重要。2美国儿科学院和美国眼科学会建议对早产儿的重生筛查≤1500g或gestational年龄≤的早产儿30周,并选择了1500至2000 g之间出生体重的婴儿或接受心肺支持疗法的胎龄> 30周,或者由就读临床医生认为有ROP的风险。4筛查ROP的眼科检查涉及重复使用mydriatic眼滴,身体收缩,强迫张开眼睑的开口,插入骨软化,巩膜凹痕和密集的光,所有这些都给婴儿带来了疼痛和压力。5,6极端以及由新生儿重症监护病房(NICU)应用的干预措施引起的长期未恢复疼痛通常可能在器官中造成生命的影响和系统。早产新生儿疼痛的治疗不足会导致生理变化,也可能掩盖婴儿的行为,家庭与婴儿之间的相互作用以及婴儿对社会世界的适应,从而导致神经和行为障碍并对成长产生负面影响。 7、8、9、10因此,确定与这些医疗程序相关的减轻压力和疼痛管理的最佳策略对于最大程度地减少这些新生儿所经历的不适很重要。

为了减轻与ROP检查相关的疼痛和压力,非药物方法,包括使用奶嘴,皮肤对皮肤,抚摸,袋鼠护理,定位,音乐疗法,母乳和母乳,单身或重复出现,已经使用了口服蔗糖剂量和个性化的发育护理应用。5、11、12、13、14然而,最近对随机对照研究的荟萃分析评估了各种非药物减少疼痛干预措施。用于ROP检查的眼科麻醉药。尽管多感官疼痛治疗(例如,口服葡萄糖/蔗糖溶液,母乳,摇摆,唱歌,非进食吸力,散发性)可能会在不同程度上减轻疼痛,但据报道尚无特定的治疗方法可以表现出明显的疼痛缓解能力。在大多数研究中,早产的婴儿疼痛特征(PIPP)评分> 12.11药理方法用于缓解疼痛以及新生儿中的非药物。药理学剂包括局部麻醉药,非甾体类抗炎药(NSAID)和阿片类药物。15虽然局部麻醉剂通常用于NICU的ROP检查中,但它们并未完全缓解疼痛。12除了疼痛。由于其不良反应,例如呼吸道抑郁症,呼吸暂停,心动过缓低血压,肠道下伸肌和膀胱功能障碍,因此应仔细使用。 16 NSAIDs通常在新生儿和儿童中用作抗热药,以控制发烧,并用作镇痛,抗炎和血管活性剂,以控制疼痛和调节炎症。17旁氨酰酚通过抑制环氧酶(COX)-2 Enzyme(COX) - 镇痛作用和抗屈光作用。 .17在轻度至中度疼痛的过程中以及术后期间,它可以安全地用于新生儿。疟疾等。表明在早产晚期和年前婴儿期间,术前使用对乙酰氨基甲酚在前24小时内减轻了疼痛。18Ceelie等人。报道说,大规模手术后在新生儿和婴儿中静脉内使用乙酰氨基酚可在手术后的最初48小时内降低吗啡的需求。19ibuprofen,另一种NSAID,另一种NSAID抑制COX-1和COX-2酶以显示镇痛,抗染料,抗染料,抗染料,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性和抗毒素。 - 炎症效应。17然而,布洛芬在减轻新生儿疼痛中的作用尚未详细研究。最近,这两种药物通常用于NICUS进行管道闭合。20据我们所知,先前没有研究比较了ROP检查中布洛芬和扑热息痛在早产儿中的疼痛减轻作用。因此,这项研究旨在通过使用新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表在ROP检查过程中比较自早产儿中单剂量布洛芬和扑热息痛的疼痛作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。
健康)状况
干涉
  • 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)
    每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬。
    其他名称:Dolven
  • 药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其)
    每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛。
    其他名称:托勒
研究组/队列
  • 布洛芬小组
    接受口服布洛芬的婴儿分为布洛芬组
    干预措施:药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)
  • 扑热息痛组
    接受口服扑热息痛的婴儿分为扑热息痛组
    干预:药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月20日)
44
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月15日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠≤32周的早产婴儿
  • 早产婴儿≤1500克出生体重

排除标准:

  • 主要先天性异常
  • 神经功能障碍
  • 机械通风和/或镇静的婴儿,血液动力学不稳定
  • 婴儿>妊娠32周
  • 父母拒绝同意的婴儿也不包括。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22周至33周(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767178
其他研究ID编号Ozgul1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔Medeniyet大学Ozgul Bulut
研究赞助商伊斯坦布尔Medeniet大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ozgul Bulut Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院
PRS帐户伊斯坦布尔Medeniet大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。

目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。

设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,饱和度和哭泣时间。


病情或疾病 干预/治疗
早产疼痛管理视网膜病变药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)药物:扑热息痛(Glaxosmithkline,伊斯坦布尔,土耳其)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 44名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年8月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
布洛芬小组
接受口服布洛芬的婴儿分为布洛芬
药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)
每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬
其他名称:Dolven

扑热息痛
接受口服扑热息痛的婴儿分为扑热息痛
药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其)
每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛
其他名称:托勒

结果措施
主要结果指标
  1. 新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月]
    新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22周至33周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。
标准

纳入标准:

  • 妊娠≤32周的早产婴儿
  • 早产婴儿≤1500克出生体重

排除标准:

  • 主要先天性异常
  • 神经功能障碍
  • 机械通风和/或镇静的婴儿,血液动力学不稳定
  • 婴儿>妊娠32周
  • 父母拒绝同意的婴儿也不包括。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Medeniyet大学
伊斯坦布尔,土耳其,34674
赞助商和合作者
伊斯坦布尔Medeniet大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ozgul Bulut Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月14日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月20日)
新生儿疼痛,躁动和镇静量表[时间范围:8个月]
新生儿疼痛,躁动和镇静评分的平均值(得分> +3表示疼痛)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题筛查早产视网膜病变期间的疼痛管理
官方头衔口服布洛芬与口服扑热息痛在筛查预性早产期间的疼痛管理:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

摘要背景:对早产视网膜病变(ROP)的筛查检查对于减少与ROP相关的视力丧失至关重要,但是,该过程是痛苦和不舒服的,局部麻醉药并不能完全抑制痛苦的反应。在早产儿进行ROP筛查期间减轻疼痛的安全有效药理选择的数量受到限制。

目的:这项研究比较了口服布洛芬和口服扑热息痛在减轻早产儿ROP筛查期间的疼痛方面的疗效。

设计:这项前瞻性观察研究是在第三级新生儿重症监护病房进行的。包括胎龄≤32周的44名早产儿接受ROP筛查。每个注册的婴儿在眼睛检查前一小时接受口服布洛芬10 mg/kg(n = 22)或口服扑热息痛10 mg/kg(n = 22)。主要结局指标是通过新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表评估的疼痛。次要结局指标是心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,饱和度和哭泣时间。

详细说明

预性预性(ROP)是一种理性病理学疾病,在新生儿中视网膜静脉的异常增殖而发展,其发病机理尚不清楚。1随着新生儿护理的进步,早产儿的生存率具有极低的男性年龄和出生权重和出生权重的生存率显着增加了;但是,这也导致ROP的发生率增加,这可能导致视力缺陷和/或失明。早期诊断以及及时有效的治疗可能会防止视力丧失,从而改善这些婴儿的发育过程和生活质量。因此,通过视网膜检查进行重复筛查对于鉴定需要ROP治疗的新生儿至关重要。2美国儿科学院和美国眼科学会建议对早产儿的重生筛查≤1500g或gestational年龄≤的早产儿30周,并选择了1500至2000 g之间出生体重的婴儿或接受心肺支持疗法的胎龄> 30周,或者由就读临床医生认为有ROP的风险。4筛查ROP的眼科检查涉及重复使用mydriatic眼滴,身体收缩,强迫张开眼睑的开口,插入骨软化,巩膜凹痕和密集的光,所有这些都给婴儿带来了疼痛和压力。5,6极端以及由新生儿重症监护病房(NICU)应用的干预措施引起的长期未恢复疼痛通常可能在器官中造成生命的影响和系统。早产新生儿疼痛的治疗不足会导致生理变化,也可能掩盖婴儿的行为,家庭与婴儿之间的相互作用以及婴儿对社会世界的适应,从而导致神经和行为障碍并对成长产生负面影响。 7、8、9、10因此,确定与这些医疗程序相关的减轻压力和疼痛管理的最佳策略对于最大程度地减少这些新生儿所经历的不适很重要

为了减轻与ROP检查相关的疼痛和压力,非药物方法,包括使用奶嘴,皮肤对皮肤,抚摸,袋鼠护理,定位,音乐疗法,母乳和母乳,单身或重复出现,已经使用了口服蔗糖剂量和个性化的发育护理应用。5、11、12、13、14然而,最近对随机对照研究的荟萃分析评估了各种非药物减少疼痛干预措施。用于ROP检查的眼科麻醉药。尽管多感官疼痛治疗(例如,口服葡萄糖/蔗糖溶液,母乳,摇摆,唱歌,非进食吸力,散发性)可能会在不同程度上减轻疼痛,但据报道尚无特定的治疗方法可以表现出明显的疼痛缓解能力。在大多数研究中,早产的婴儿疼痛特征(PIPP)评分> 12.11药理方法用于缓解疼痛以及新生儿中的非药物。药理学剂包括局部麻醉药,非甾体类抗炎药(NSAID)和阿片类药物。15虽然局部麻醉剂通常用于NICU的ROP检查中,但它们并未完全缓解疼痛。12除了疼痛。由于其不良反应,例如呼吸道抑郁症,呼吸暂停,心动过缓低血压,肠道下伸肌和膀胱功能障碍,因此应仔细使用。 16 NSAIDs通常在新生儿和儿童中用作抗热药,以控制发烧,并用作镇痛,抗炎和血管活性剂,以控制疼痛和调节炎症。17旁氨酰酚通过抑制环氧酶(COX)-2 Enzyme(COX) - 镇痛作用和抗屈光作用。 .17在轻度至中度疼痛的过程中以及术后期间,它可以安全地用于新生儿。疟疾等。表明在早产晚期和年前婴儿期间,术前使用对乙酰氨基甲酚在前24小时内减轻了疼痛。18Ceelie等人。报道说,大规模手术后在新生儿和婴儿中静脉内使用乙酰氨基酚可在手术后的最初48小时内降低吗啡的需求。19ibuprofen,另一种NSAID,另一种NSAID抑制COX-1和COX-2酶以显示镇痛,抗染料,抗染料,抗染料,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性,以及抗染色性和抗毒素。 - 炎症效应。17然而,布洛芬在减轻新生儿疼痛中的作用尚未详细研究。最近,这两种药物通常用于NICUS进行管道闭合。20据我们所知,先前没有研究比较了ROP检查中布洛芬扑热息痛早产儿中的疼痛减轻作用。因此,这项研究旨在通过使用新生儿疼痛,搅动和镇静(N-PASS)量表在ROP检查过程中比较自早产儿中单剂量布洛芬扑热息痛的疼痛作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群本研究招募了胎龄≤32周或出生体重≤1500g的早产儿,被筛选为ROP。
健康)状况
干涉
  • 药物:布洛芬(Sanofi,伊斯坦布尔,土耳其)
    每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服布洛芬
    其他名称:Dolven
  • 药物:扑热息痛(葛兰素史克林,伊斯坦布尔,土耳其)
    每个入学的婴儿在眼睛检查开始前60分钟以10 mg/kg的剂量接受口服扑热息痛
    其他名称:托勒
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月20日)
44
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月15日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠≤32周的早产婴儿
  • 早产婴儿≤1500克出生体重

排除标准:

  • 主要先天性异常
  • 神经功能障碍
  • 机械通风和/或镇静的婴儿,血液动力学不稳定
  • 婴儿>妊娠32周
  • 父母拒绝同意的婴儿也不包括。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22周至33周(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767178
其他研究ID编号Ozgul1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔Medeniyet大学Ozgul Bulut
研究赞助商伊斯坦布尔Medeniet大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ozgul Bulut Medeniyet大学Göztepe培训与研究医院
PRS帐户伊斯坦布尔Medeniet大学
验证日期2021年2月