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出境医 / 临床实验 / 急性淋巴细胞白血病患者骨髓的定量MRI
急性淋巴细胞白血病患者骨髓的定量MRI
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
详细说明：
骨髓中脂肪与水的比率取决于骨髓的细胞性。除了骨髓中的水/脂肪比，还有其他用于定量MRI评估的参数。这些包括明显的扩散系数（ACD），T1弛豫时间，大分子质子分数的映射。 MRI的毫无疑问的优势在于它的无侵入性和评估骨髓任何定位的能力。
MRI可能成为一种新的非侵入性方法，用于评估血液恶性肿瘤儿童中脂肪与细胞的比率，这可以帮助做出诊断和监测对治疗的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的骨髓定量MRI评估和无造血性疾病的患者的临床试点研究，从6至18岁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点2。在开始治疗后15±3天。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点3。在开始治疗后36±3天。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点4。通过研究完成，平均2年]mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
次要结果度量 ：
- T1映射（MS）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]T1映射是一种用于计算T1时间的磁共振成像技术
- 明显的扩散系数（MM2/s）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]明显的扩散系数（ADC）是组织内扩散（水分子）的大小的量度，通常使用具有扩散加权成像（DWI）的MRI计算临床计算。
- 骨髓脂肪分数（FF）通过光谱法（％）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]脂肪分数（FF） - 这是不受欢迎的脂肪信号与无连接脂肪和水信号之和的比率
- 大分子质子馏分（MPF）[时间框架：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]大分子质子馏分（MPF）是确定组织中磁化转移（MT）效应的定量MRI参数，并定义为与移动水质子磁化交换有关的固定大分子质子的相对量。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者骨髓的定量MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的骨髓定量MRI评估和无造血性疾病的患者的临床试点研究，从6至18岁 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估6至18岁患者的骨髓变化，并在化学疗法期间诊断出白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病。没有血液疾病的同龄患者将被招募为对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨髓中脂肪与水的比率取决于骨髓的细胞性。除了骨髓中的水/脂肪比，还有其他用于定量MRI评估的参数。这些包括明显的扩散系数（ACD），T1弛豫时间，大分子质子分数的映射。 MRI的毫无疑问的优势在于它的无侵入性和评估骨髓任何定位的能力。 MRI可能成为一种新的非侵入性方法，用于评估血液恶性肿瘤儿童中脂肪与细胞的比率，这可以帮助做出诊断和监测对治疗的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767165 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 诊断测试：MRI | 不适用 |
详细说明：
骨髓中脂肪与水的比率取决于骨髓的细胞性。除了骨髓中的水/脂肪比，还有其他用于定量MRI评估的参数。这些包括明显的扩散系数（ACD），T1弛豫时间，大分子质子分数的映射。 MRI的毫无疑问的优势在于它的无侵入性和评估骨髓任何定位的能力。
MRI可能成为一种新的非侵入性方法，用于评估血液恶性肿瘤儿童中脂肪与细胞的比率，这可以帮助做出诊断和监测对治疗的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的骨髓定量MRI评估和无造血性疾病的患者的临床试点研究，从6至18岁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点2。在开始治疗后15±3天。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点3。在开始治疗后36±3天。这是给予的mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
- 骨髓脂肪分数的动力学[时间范围：点4。通过研究完成，平均2年]mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学
次要结果度量 ：
- T1映射（MS）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]T1映射是一种用于计算T1时间的磁共振成像技术
- 明显的扩散系数（MM2/s）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]明显的扩散系数（ADC）是组织内扩散（水分子）的大小的量度，通常使用具有扩散加权成像（DWI）的MRI计算临床计算。
- 骨髓脂肪分数（FF）通过光谱法（％）[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]脂肪分数（FF） - 这是不受欢迎的脂肪信号与无连接脂肪和水信号之和的比率
- 大分子质子馏分（MPF）[时间框架：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后15±3天。点3。在开始治疗后36±3天。点4.通过学习完成，平均2年]大分子质子馏分（MPF）是确定组织中磁化转移（MT）效应的定量MRI参数，并定义为与移动水质子磁化交换有关的固定大分子质子的相对量。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者骨髓的定量MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的骨髓定量MRI评估和无造血性疾病的患者的临床试点研究，从6至18岁 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估6至18岁患者的骨髓变化，并在化学疗法期间诊断出白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病。没有血液疾病的同龄患者将被招募为对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨髓中脂肪与水的比率取决于骨髓的细胞性。除了骨髓中的水/脂肪比，还有其他用于定量MRI评估的参数。这些包括明显的扩散系数（ACD），T1弛豫时间，大分子质子分数的映射。 MRI的毫无疑问的优势在于它的无侵入性和评估骨髓任何定位的能力。 MRI可能成为一种新的非侵入性方法，用于评估血液恶性肿瘤儿童中脂肪与细胞的比率，这可以帮助做出诊断和监测对治疗的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI mdixon-ressigant（％）的骨髓脂肪分数的动力学 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767165 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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