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评估所有治疗患者的大脑变化
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | MRI，EEG和EEG对脑结构和功能的定量评估对治疗神经毒性的临床研究，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者6岁以上的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：在开始治疗之前]脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：治疗开始后36±3天。]脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：完成三个巩固化疗课程后的AP至1周。这是给予的脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：AP到确认缓解状态后1周，可选提供。这是给予的脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
次要结果度量 ：
- T1映射[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]T1映射（MS）是一种用于在4个时间点计算的磁共振成像技术
- 明显的扩散系数[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]在4个时间点计算的MM2/s的表观扩散系数的值
- 水髓磷脂的百分比[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]在4个时间点计算的水髓磷脂分数
- 大脑血流的值[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]脑组织中的脑血流（CBF）（ML/100G/min）。在4个时间点计算
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估所有治疗患者的大脑变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI，EEG和EEG对脑结构和功能的定量评估对治疗神经毒性的临床研究，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者6岁以上的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估6至18岁患者的大脑变化，并在化学疗法期间诊断出急性淋巴细胞性白血病。 | ||||
| 详细说明 | 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童接受长期联合化疗治疗，该治疗的主要部分是甲氨蝶呤。甲氨蝶呤会引起急性，亚急性和长期神经毒性。神经毒性的临床症状，例如癫痫发作，失语症，通常与白血病有关。然而，在接受甲氨蝶呤的儿童中，白血病可能无症状。 化学疗法对患者神经系统状况的影响在文献中广泛涵盖。很少有研究专门评估MRI参数，尤其是在儿童中。 MRI是一种非侵入性方法，不会损害患者，可用于评估大脑的所有结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI MRI参数的定量评估，脑组织中的大分子质子馏分（MPF）（％）。在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3.完成了三个合并化疗的课程。点4.确认缓解状态后，可选提供。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | MRI，EEG和EEG对脑结构和功能的定量评估对治疗神经毒性的临床研究，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者6岁以上的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：在开始治疗之前]脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：治疗开始后36±3天。]脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：完成三个巩固化疗课程后的AP至1周。这是给予的脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
- 脑组织中大分子质子馏分（MPF）的百分比。 [时间范围：AP到确认缓解状态后1周，可选提供。这是给予的脑组织中的大分子质子馏分（MPF）。
次要结果度量 ：
- T1映射[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]T1映射（MS）是一种用于在4个时间点计算的磁共振成像技术
- 明显的扩散系数[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]在4个时间点计算的MM2/s的表观扩散系数的值
- 水髓磷脂的百分比[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]在4个时间点计算的水髓磷脂分数
- 大脑血流的值[时间范围：点1.在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3。在开始治疗开始后4个±1周。点4.通过学习完成，平均2年]脑组织中的脑血流（CBF）（ML/100G/min）。在4个时间点计算
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估所有治疗患者的大脑变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI，EEG和EEG对脑结构和功能的定量评估对治疗神经毒性的临床研究，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者6岁以上的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估6至18岁患者的大脑变化，并在化学疗法期间诊断出急性淋巴细胞性白血病。 | ||||
| 详细说明 | 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童接受长期联合化疗治疗，该治疗的主要部分是甲氨蝶呤。甲氨蝶呤会引起急性，亚急性和长期神经毒性。神经毒性的临床症状，例如癫痫发作，失语症，通常与白血病有关。然而，在接受甲氨蝶呤的儿童中，白血病可能无症状。 化学疗法对患者神经系统状况的影响在文献中广泛涵盖。很少有研究专门评估MRI参数，尤其是在儿童中。 MRI是一种非侵入性方法，不会损害患者，可用于评估大脑的所有结构。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MRI MRI参数的定量评估，脑组织中的大分子质子馏分（MPF）（％）。在开始治疗之前 - 起点。点2。在开始治疗后36±3天。点3.完成了三个合并化疗的课程。点4.确认缓解状态后，可选提供。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767152 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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