与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。
使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术中央静脉导管血栓形成肝素 | 药物:肝素钠药物:普通盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肝素组 连续输注肝素以维持CVC的通畅。 | 药物:肝素钠 对于入学时没有血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。 对于入学时血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。 其他名称:未分离的肝素 |
安慰剂比较器:对照组 连续输注肝素以相应的速度使用。 | 药物:普通盐水 对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。 |
符合研究资格的年龄: | 最多3个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yifei Wang,医学博士 | +86-136-3210-0581 | yifei_wang_cn@163.com |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:Yifei Wang,MD +86-136-3210-0581 Yifei_wang_cn@163.com | |
联系人:Yunxia Sun +86-138-2622-0305 13826220305@139.com | |
首席调查员:Yunxia Sun,医学博士 | |
子注视器:Yifei Wang,医学博士 |
首席研究员: | Yunxia Sun,医学博士 | 广东医学科学院广东省人民医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 124个由CVC相关的血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准) 心脏手术后30天,由超声心动图或超声检查成像的任何导管的CVC相关血栓形成。血栓被定义为导管尖端附近的回声质量,或者在附近容器处被双层和多普勒超声检测到的慢速/无流量,而现场容器无法通过压缩探测器压缩探测器的狭窄范围。 。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准] 异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。 | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月] | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 连续肝素输注以防止导管相关血栓形成 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。 使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 最多3个月(孩子) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04767113 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GPPH肝素用于血栓形成 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。
使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏手术中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成肝素 | 药物:肝素钠药物:普通盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肝素组 连续输注肝素以维持CVC的通畅。 | 药物:肝素钠 对于入学时没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。 对于入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。 其他名称:未分离的肝素 |
安慰剂比较器:对照组 连续输注肝素以相应的速度使用。 | 药物:普通盐水 对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。 |
符合研究资格的年龄: | 最多3个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yifei Wang,医学博士 | +86-136-3210-0581 | yifei_wang_cn@163.com |
首席研究员: | Yunxia Sun,医学博士 | 广东医学科学院广东省人民医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 124个由CVC相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准) | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准] 异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。 | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月] | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 连续肝素输注以防止导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。 使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明:主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多3个月(孩子) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04767113 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GPPH肝素用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |