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出境医 / 临床实验 / 连续肝素输注以防止导管相关血栓形成

连续肝素输注以防止导管相关血栓形成

研究描述
简要摘要:

与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。

使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术中央静脉导管血栓形成肝素药物:肝素钠药物:普通盐水不适用

详细说明:
与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。
主要意图:预防
官方标题:连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肝素组
连续输注肝素以维持CVC的通畅。
药物:肝素钠

对于入学时没有血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。

对于入学时血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。

其他名称:未分离的肝素

安慰剂比较器:对照组
连续输注肝素以相应的速度使用。
药物:普通盐水
对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。

结果措施
主要结果指标
  1. 124个由CVC相关的血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准)
    心脏手术后30天,由超声心动图或超声检查成像的任何导管的CVC相关血栓形成。血栓被定义为导管尖端附近的回声质量,或者在附近容器处被双层和多普勒超声检测到的慢速/无流量,而现场容器无法通过压缩探测器压缩探测器的狭窄范围。 。


次要结果度量
  1. 124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准]
    异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。


其他结果措施:
  1. 血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月]
    血栓形成综合征的症状包括留置部位的酸痛,肿胀,瘙痒和溃疡和副静脉曲张


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多3个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入院时不到3个月大,心脏后手术,CVC留置

排除标准:

  • 父母的拒绝,需要术后抗凝剂给药(体外膜氧合支撑,假体装置),与肝素的矛盾(凝血蛋白或可凝状状态矛盾,血小板水平小于50000/dl,临床上显着的出血趋势,对肝素的过敏趋势)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yifei Wang,医学博士+86-136-3210-0581 yifei_wang_cn@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院
广东,中国广东,510080
联系人:Yifei Wang,MD +86-136-3210-0581 Yifei_wang_cn@163.com
联系人:Yunxia Sun +86-138-2622-0305 13826220305@139.com
首席调查员:Yunxia Sun,医学博士
子注视器:Yifei Wang,医学博士
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yunxia Sun,医学博士广东医学科学院广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124个由CVC相关的血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准)
心脏手术后30天,由超声心动图或超声检查成像的任何导管的CVC相关血栓形成。血栓被定义为导管尖端附近的回声质量,或者在附近容器处被双层和多普勒超声检测到的慢速/无流量,而现场容器无法通过压缩探测器压缩探测器的狭窄范围。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准]
异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月19日)
血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月]
血栓形成综合征的症状包括留置部位的酸痛,肿胀,瘙痒和溃疡和副静脉曲张
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE连续肝素输注以防止导管相关血栓形成
官方标题ICMJE连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成
简要摘要

与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。

使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。

详细说明与导管相关的血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:肝素钠

    对于入学时没有血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。

    对于入学时血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。

    其他名称:未分离的肝素
  • 药物:普通盐水
    对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。
研究臂ICMJE
  • 实验:肝素组
    连续输注肝素以维持CVC的通畅。
    干预:药物:肝素钠
  • 安慰剂比较器:对照组
    连续输注肝素以相应的速度使用。
    干预:药物:正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入院时不到3个月大,心脏后手术,CVC留置

排除标准:

  • 父母的拒绝,需要术后抗凝剂给药(体外膜氧合支撑,假体装置),与肝素的矛盾(凝血蛋白或可凝状状态矛盾,血小板水平小于50000/dl,临床上显着的出血趋势,对肝素的过敏趋势)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yifei Wang,医学博士+86-136-3210-0581 yifei_wang_cn@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04767113
其他研究ID编号ICMJE GPPH肝素用于血栓形成
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有发布的数据和其他相关数据均可在发布后获得。不会发布私人信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版日期到出版5年。
访问标准:需要向相应作者的请求。
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yunxia Sun,医学博士广东医学科学院广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。

使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成肝素药物:肝素钠药物:普通盐水不适用

详细说明:
与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。
主要意图:预防
官方标题:连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肝素组
连续输注肝素以维持CVC的通畅。
药物:肝素钠

对于入学时没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。

对于入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。

其他名称:未分离的肝素

安慰剂比较器:对照组
连续输注肝素以相应的速度使用。
药物:普通盐水
对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。

结果措施
主要结果指标
  1. 124个由CVC相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准)
    心脏手术后30天,由超声心动图或超声检查成像的任何导管的CVC相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成。血栓被定义为导管尖端附近的回声质量,或者在附近容器处被双层和多普勒超声检测到的慢速/无流量,而现场容器无法通过压缩探测器压缩探测器的狭窄范围。 。


次要结果度量
  1. 124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准]
    异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。


其他结果措施:
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的症状包括留置部位的酸痛,肿胀,瘙痒和溃疡和副静脉曲张


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多3个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入院时不到3个月大,心脏后手术,CVC留置

排除标准:

  • 父母的拒绝,需要术后抗凝剂给药(体外膜氧合支撑,假体装置),与肝素的矛盾(凝血蛋白或可凝状状态矛盾,血小板水平小于50000/dl,临床上显着的出血趋势,对肝素的过敏趋势)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yifei Wang,医学博士+86-136-3210-0581 yifei_wang_cn@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院
广东,中国广东,510080
联系人:Yifei Wang,MD +86-136-3210-0581 Yifei_wang_cn@163.com
联系人:Yunxia Sun +86-138-2622-0305 13826220305@139.com
首席调查员:Yunxia Sun,医学博士
子注视器:Yifei Wang,医学博士
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yunxia Sun,医学博士广东医学科学院广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124个由CVC相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,按照护理地位检查或超声检查[时间范围:心脏手术后30天或出院时(以先到者为准)
心脏手术后30天,由超声心动图或超声检查成像的任何导管的CVC相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成。血栓被定义为导管尖端附近的回声质量,或者在附近容器处被双层和多普勒超声检测到的慢速/无流量,而现场容器无法通过压缩探测器压缩探测器的狭窄范围。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124个与肝素相关合并症的婴儿[时间范围:心脏手术后30天或出院时,以先到者为准]
异常的凝血和止血被定义为临床团队由肝素不良事件的酌情决定。肝素诱导的血小板减少症已通过一致的低血小板水平和阳性酶联免疫吸附测定测定肝素 - 静脉 - 血清骨骼因子4抗体测定确认。与导管相关的败血症被定义为来自导管尖端和至少一种经皮血液培养的相同生物体的培养物。同一生物的培养物也被接受为导管尖端培养物的替代方法。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月19日)
血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征[时间范围:心脏手术后6个月]
血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征的症状包括留置部位的酸痛,肿胀,瘙痒和溃疡和副静脉曲张
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE连续肝素输注以防止导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成
官方标题ICMJE连续肝素与安慰剂输注的随机对照试验,以防止心脏手术后婴儿相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
简要摘要

与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。

使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。

详细说明与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能会损害静脉中的血液流动,阻断中央静脉导管,在深静脉或肺部血管中诱导导管相关感染或静脉血栓栓塞,从而进一步发展到现成后综合征。使用回声质量作为主要结果的研究可能会错过那些在传统超声检查中可能看不到的过早血栓,但可以通过双方和多普勒超声检查具有容器压缩。此外,研究表明,某些血栓去除导管后出现。去除导管不是血栓检测的终点。这项研究旨在确定心脏手术后婴儿中连续肝素输注对婴儿中心静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用。一百二十四个婴儿被随机分为干预组或对照组。以0.5 mL/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h/h的速度连续注入未分流的肝素或正常盐水,直到取出导管。与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成通过预防点的双链体和多普勒超声检测到心脏手术或出院后30天,以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
婴儿的参与者自然而然地蒙蔽了双眼,而中央静脉导管(CVC)相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的超声检查员却被视而不见,尤其是在停止干预后。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:肝素钠

    对于入学时没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用肝素1 U/kg/h/line for术语婴儿,早产儿为0.5 u/kg/h/line。输注速度为0.5ml/h。

    对于入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成的婴儿,使用靶向靶向的部分血栓质蛋白时间60-70s的肝素10-15 U/kg/h。其他干预措施是在本地协议下由临床团队的酌情决定权。

    其他名称:未分离的肝素
  • 药物:普通盐水
    对于入学的婴儿,正常盐水以相应的速度注入。
研究臂ICMJE
  • 实验:肝素组
    连续输注肝素以维持CVC的通畅。
    干预:药物:肝素钠
  • 安慰剂比较器:对照组
    连续输注肝素以相应的速度使用。
    干预:药物:正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入院时不到3个月大,心脏后手术,CVC留置

排除标准:

  • 父母的拒绝,需要术后抗凝剂给药(体外膜氧合支撑,假体装置),与肝素的矛盾(凝血蛋白或可凝状状态矛盾,血小板水平小于50000/dl,临床上显着的出血趋势,对肝素的过敏趋势)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yifei Wang,医学博士+86-136-3210-0581 yifei_wang_cn@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04767113
其他研究ID编号ICMJE GPPH肝素用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有发布的数据和其他相关数据均可在发布后获得。不会发布私人信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版日期到出版5年。
访问标准:需要向相应作者的请求。
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yunxia Sun,医学博士广东医学科学院广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素