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出境医 / 临床实验 / β受体阻滞剂对HFPEF中身体功能的影响
β受体阻滞剂对HFPEF中身体功能的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解β受体阻滞剂对心力衰竭老年人身体机能的影响。我们将通过进行N-OF-1试验来实现这一目标。 N-1-1试验是个性化的实验，可在单个患者中测试不同的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，舒张性心力衰竭和保留的射血分数心脏衰竭心脏病 | 药物：beta阻滞剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Beta阻滞剂ABAB序列 该手臂将遵循ABAB序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将在最初的一段时间内继续其家用剂量，然后他们将跨越到2个时期，在那里减少剂量将开始，直到脱离β受体阻滞剂为止。在第3期中，他们将重新启动β受体阻滞剂，逐渐升级直至到达他们的家剂量，最后在4期间，我们将再次减少剂量，直到β受体阻滞剂。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
|
| 主动比较器：Beta阻滞剂BABA序列 该手臂将跟随Baba序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将减少先前处方的Beta阻滞剂剂量。在第3期中，我们将再次进行减少剂量，直到受试者从β受体阻滞剂中脱落，最后在第4期中，我们将其上to缩回他们的β受体阻滞剂的家用剂量。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 按照可穿戴活动监控设备的步骤计数，在β受体阻滞剂上与β受体阻滞剂时的体育锻炼变化[时间范围：第5-6周，第11-1-12周，第11-12周，第17-18周，第23-24周]可穿戴活动监控设备每天测量步骤计数。我们将比较2周的平均步骤计数。
- 通过短体性能（时间范围：基线，第6周，第12周，第12周，第18周，第24周），在Beta-Blocker上与β受体阻滞剂时更改下肢功能短体性能电池可以评估步态速度，核心强度在不使用上肢的情况下从椅子上升时，并在没有拐杖或步行者的情况下保持平衡。总分从0到12，得分较高，表明身体表现更好
- 当在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂外时，运动能力的变化，如心肺运动测试（CPET）[时间范围：第6周，第12周]，通过峰值消耗量（VO2）来衡量。心肺运动测试（CPET）在固定自行车上症状限制运动过程中呼吸呼吸氧气的呼吸呼吸。这允许计算峰值消耗量（VO2）。还将计算预测体重的峰值VO2百分比。
次要结果度量 ：
- 通过患者报告的结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线：基线，每周24周，9个月9个月9个月9， ，第12个月]患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）是与健康相关的生活质量调查，有来自6个领域的问题：抑郁，焦虑，身体机能，疼痛干扰，睡眠干扰和从事社交角色的能力和活动。问题以5分李克特量表排名，有时得分更高，表明生活质量更高，有时表明生活质量较差。疼痛评分量表范围从0到10，得分较高，表明疼痛水平较高。据报道每个域以及疼痛等级的分数。
- 通过患者报告的结果测量信息系统 - 性交功能（Promis-derxual函数）[时间范围：基线，第6周，第12周，第12周，第12周，第12周，第18周，第24周，第9个月，第12个月]患者报告的结局测量信息系统 - 性交功能（促进性 - 性功能）衡量自我报告的性功能和满意度。问题以6分李克特量表排名，分数较高，表明性功能较差和满意度。
- 通过患者报告的结果测量信息系统 - 6A表格6A（Promis SF-6A）[时间范围：基线，每周24周，在24周，在24周，在24周，在24周，第9个月，第12个月]患者报告的结果测量信息系统简短表格6A（Promis SF-6A）是对患者感知的认知缺陷的调查。问题以5点李克特量表排名，得分较高，表明认知功能较差。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ-12）[时间范围：基线：基线，在24周，第9个月9，第12个月12]中，在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂的情况下变化的变化是在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂时的变化。堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）是一项针对心脏衰竭的健康状况调查。问题在5到7点李克特量表上排名，得分较高，表明健康状况更好。
- 通过Euroqol-5D视觉模拟系统（EQ-5D VAS）测量的β受体阻滞剂（EQ-5D VAS）[时间范围：基线：基线，第6周，第12周，第12周，第18周，第18周，周，第18周，周24]EUROQOL-5D视觉模拟系统（EQ-5D VAS）表示在垂直视觉模拟量表上表现出患者感知的健康。量表的范围从表明最差的健康到100，表明健康状况最佳。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kate Zarzuela | 6469625909 | kaz4004@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Kate Zarzuela，MD 646-962-5909 kaz4004@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Parag Goyal | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
纽约社区信托
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Parag Goyal | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | β受体阻滞剂对HFPEF中身体功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解β受体阻滞剂对心力衰竭老年人身体机能的影响。我们将通过进行N-OF-1试验来实现这一目标。 N-1-1试验是个性化的实验，可在单个患者中测试不同的治疗选择。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1002092-2-02 P19-000458（其他赠款/资金编号：纽约社区信托） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 纽约社区信托 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解β受体阻滞剂对心力衰竭老年人身体机能的影响。我们将通过进行N-OF-1试验来实现这一目标。 N-1-1试验是个性化的实验，可在单个患者中测试不同的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，舒张性心力衰竭和保留的射血分数心脏衰竭心脏病 | 药物：beta阻滞剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Beta阻滞剂ABAB序列 该手臂将遵循ABAB序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将在最初的一段时间内继续其家用剂量，然后他们将跨越到2个时期，在那里减少剂量将开始，直到脱离β受体阻滞剂为止。在第3期中，他们将重新启动β受体阻滞剂，逐渐升级直至到达他们的家剂量，最后在4期间，我们将再次减少剂量，直到β受体阻滞剂。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称： |
| 主动比较器：Beta阻滞剂BABA序列 该手臂将跟随Baba序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将减少先前处方的Beta阻滞剂剂量。在第3期中，我们将再次进行减少剂量，直到受试者从β受体阻滞剂中脱落，最后在第4期中，我们将其上to缩回他们的β受体阻滞剂的家用剂量。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 按照可穿戴活动监控设备的步骤计数，在β受体阻滞剂上与β受体阻滞剂时的体育锻炼变化[时间范围：第5-6周，第11-1-12周，第11-12周，第17-18周，第23-24周]可穿戴活动监控设备每天测量步骤计数。我们将比较2周的平均步骤计数。
- 通过短体性能（时间范围：基线，第6周，第12周，第12周，第18周，第24周），在Beta-Blocker上与β受体阻滞剂时更改下肢功能短体性能电池可以评估步态速度，核心强度在不使用上肢的情况下从椅子上升时，并在没有拐杖或步行者的情况下保持平衡。总分从0到12，得分较高，表明身体表现更好
- 当在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂外时，运动能力的变化，如心肺运动测试（CPET）[时间范围：第6周，第12周]，通过峰值消耗量（VO2）来衡量。心肺运动测试（CPET）在固定自行车上症状限制运动过程中呼吸呼吸氧气的呼吸呼吸。这允许计算峰值消耗量（VO2）。还将计算预测体重的峰值VO2百分比。
次要结果度量 ：
- 通过患者报告的结果测量信息系统29（PROMIS-29）[时间范围：基线：基线，每周24周，9个月9个月9个月9， ，第12个月]患者报告的结果测量信息系统29（Promis-29）是与健康相关的生活质量调查，有来自6个领域的问题：抑郁，焦虑，身体机能，疼痛干扰，睡眠干扰和从事社交角色的能力和活动。问题以5分李克特量表排名，有时得分更高，表明生活质量更高，有时表明生活质量较差。疼痛评分量表范围从0到10，得分较高，表明疼痛水平较高。据报道每个域以及疼痛等级的分数。
- 通过患者报告的结果测量信息系统 - 性交功能（Promis-derxual函数）[时间范围：基线，第6周，第12周，第12周，第12周，第12周，第18周，第24周，第9个月，第12个月]患者报告的结局测量信息系统 - 性交功能（促进性 - 性功能）衡量自我报告的性功能和满意度。问题以6分李克特量表排名，分数较高，表明性功能较差和满意度。
- 通过患者报告的结果测量信息系统 - 6A表格6A（Promis SF-6A）[时间范围：基线，每周24周，在24周，在24周，在24周，在24周，第9个月，第12个月]患者报告的结果测量信息系统简短表格6A（Promis SF-6A）是对患者感知的认知缺陷的调查。问题以5点李克特量表排名，得分较高，表明认知功能较差。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ-12）[时间范围：基线：基线，在24周，第9个月9，第12个月12]中，在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂的情况下变化的变化是在β受体阻滞剂与β受体阻滞剂时的变化。堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）是一项针对心脏衰竭的健康状况调查。问题在5到7点李克特量表上排名，得分较高，表明健康状况更好。
- 通过Euroqol-5D视觉模拟系统（EQ-5D VAS）测量的β受体阻滞剂（EQ-5D VAS）[时间范围：基线：基线，第6周，第12周，第12周，第18周，第18周，周，第18周，周24]EUROQOL-5D视觉模拟系统（EQ-5D VAS）表示在垂直视觉模拟量表上表现出患者感知的健康。量表的范围从表明最差的健康到100，表明健康状况最佳。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
HFPEF综合征的替代原因：
Beta阻滞剂的其他令人信服的指示
临床不稳定（N-1-1试验仅适用于稳定条件）
- 代偿性HF
- 在过去30天内住院
- 在前14天内的药物更改或程序（以防止其他干预措施混淆）
- 估计预期寿命<6个月
- 中度重度痴呆或精神病障碍排除知情同意
- 在首席研究者认为，任何条件都使患者不适合研究参与
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | β受体阻滞剂对HFPEF中身体功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解β受体阻滞剂对心力衰竭老年人身体机能的影响。我们将通过进行N-OF-1试验来实现这一目标。 N-1-1试验是个性化的实验，可在单个患者中测试不同的治疗选择。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1002092-2-02 P19-000458（其他赠款/资金编号：纽约社区信托） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 纽约社区信托 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
