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出境医 / 临床实验 / FB2001在健康受试者和COVID-19感染患者中的安全性和功效
FB2001在健康受试者和COVID-19感染患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是2部分中的自适应，I/II期研究：第1部分是为了评估Healthey受试者FB2001的最大耐受剂量，耐受性，安全性和药代动力学，第2部分是为了评估安全，药代动力学和药代动力学和功效中度至重度Covid-19疾病患者的FB2001。这项研究的第1部分是一项随机，双盲，安慰剂对照，前哨设计，剂量升级研究，单次升剂剂量（SAD），然后进行多个上升剂量（疯狂）。该研究的第1部分将招募32（32）男性和女性健康志愿者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：FB2001药物：FB2001安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
签署知情同意书（ICF）后，所有受试者将在筛查阶段进行评估。只有那些成功完成筛查阶段并符合研究资格标准的受试者才能以分配的剂量接受学习治疗，并将随访5天（SAD）和1周（疯狂）来评估治疗后安全性。
SAD队列A1至A3中的受试者将通过静脉输注（IV）输注。每天通过IV输注一次连续5天（第0至4天）。
该研究的悲伤部分（同类A1-A3）将包括一个前哨设计，其中2个受试者最初将被随机1：1与FB2001一起随机分配给FB2001，并在给定的队列剂量下进行安慰剂。如果根据研究数据安全监测委员会（DSMC）给药后48小时的剂量耐受性良好，则其余6名具有5：1随机比率的受试者（FB2001：安慰剂）将被施用相同的剂量。每天通过电话和疯狂的后续访问之间的电话进行每日评估不良事件。
在安全审查可用信息之后，研究DSMC将作出较高剂量水平的队列（剂量水平）的决定
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由I/II期分为两部分，多中心，双盲，随机，车辆对照研究FB2001对2019年中度至重度可冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和功效的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1 FB2001或安慰剂 5mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：A2 FB2001或安慰剂 15mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：A3 FB2001或安慰剂 30mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：B1 FB2001或安慰剂 每天一次持续5天 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：0〜13天]根据剂量限制毒性（DLTS）的出现，确定FB2001的最大耐受剂量（MTD）
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：0〜13天]在健康志愿者中单剂和多剂量管理后，对FB2001的安全性和耐受性的评估。
- 药代动力学参数（CMAX）[时间范围：0〜6天]CMAX用于单一给药的CMAX和FB2001的多剂量给药。
- 药代动力学参数（AUC）[时间范围：0〜6天]AUC用于单一给药和多剂量施用FB2001的估计值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1）18至60岁的男性或女性成年人
- 2）重量至少45公斤，BMI为19至30 kg/m2
- 3）没有严重的潜在疾病会对研究人员的研究行为和数据解释产生不利影响
4）生殖年龄的女性受试者在筛查时在血清妊娠试验和入院时尿液妊娠测试负面的结果。
- 生殖年龄及其伴侣的受试者同意采取有效的避孕措施。 。注意：在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道戒指），可植入杆或植入杆杆或腹腔内装置），使用医学上可接受的节育形式（3个月）或双屏障（例如，隔膜，颈帽，口腔，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
通过以下方式进行筛查前至少三个月，在手术上进行了无菌，并进行了文档。
- 双侧管结扎
- 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
- 手术子宫切除术
- 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
- 绝经后，定义为以下内容：
- 筛查前12个月大的月经期
- 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态
- 5）同意在研究期间避免酒精
- 6）受试者应根据PI的判断具有正常的实验室结果（或临床意义异常），包括全血数，生物化学，凝结指数和尿液分析
- 7）筛查时的受试者应具有正常（或异常显着）的ECG和胸部X射线
- 8）受试者应愿意合作并能够参与本研究，遵守所有协议要求，并签署知情同意。
- 9）患有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到用研究药物完成给药后12周，并且必须避免同期捐赠精子
- 10）当前的吸烟者和在过去6个月内未吸烟的吸烟者。这包括使用香烟，电子烟和尼古丁替代产品。
排除标准：
- 1）HIV抗体阳性；
- 2）HBSAG阳性；
- 3）HCV抗体阳性；
- 4）结核病或肺部疾病的病史；
- 5）该受试者患有严重的心血管疾病，神经系统疾病，血液学疾病，传染病，精神疾病，肝病，胃肠道疾病，肺病，内分泌疾病，免疫疾病或肾脏疾病，或有上述疾病的病史或其他疾病的病史已知的症状会干扰医学的吸收，分布，代谢或排泄，或研究人员认为会增加受试者的风险，并可能干扰研究的行为和结果解释；
- 6）在学习完成后的三个月内怀孕，哺乳或有怀孕计划的女性受试者；
- 7）在筛查前30天内参加任何其他临床研究的受试者；
- 8）对研究药物或其赋形剂有已知过敏反应的受试者；
9）使用任何药物，包括处方或柜台，维生素，草药和/或矿物质补充剂，饮食补充剂（和/或葡萄果汁），在首次治疗前或试验期间的14天内研究人员可能会影响试验结果或受试者的安全；
- 静脉通路不良或针刺的问题，例如，晕厥
- 在过去的三个月中捐赠或流失> 500毫升的血液
- 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用药物的病史
- 筛查或入场时酒精或滥用药物的阳性屏幕
- 10）在研究人员的判断中，任何其他临床状况都可能损害研究合规性或评估安全/功效的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongxia Li，MS | （410）8184438 | hxli@frontierbiotech.com | |
| 联系人：陈阳，医学博士 | yaocheng@frontierbiotech.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Frontage Clinical Services，Inc。 | 招募 |
| 美国新泽西州Secaucus，美国，07094 | |
| 联系人：Gregory Tracey | |
赞助商和合作者
Frontier Biotechnologies Inc.
调查人员
| 研究主任： | 郑阳 | Frontier Biotechnologies Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FB2001在健康受试者和COVID-19感染患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由I/II期分为两部分，多中心，双盲，随机，车辆对照研究FB2001对2019年中度至重度可冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是2部分中的自适应，I/II期研究：第1部分是为了评估Healthey受试者FB2001的最大耐受剂量，耐受性，安全性和药代动力学，第2部分是为了评估安全，药代动力学和药代动力学和功效中度至重度Covid-19疾病患者的FB2001。这项研究的第1部分是一项随机，双盲，安慰剂对照，前哨设计，剂量升级研究，单次升剂剂量（SAD），然后进行多个上升剂量（疯狂）。该研究的第1部分将招募32（32）男性和女性健康志愿者。 | ||||||||
| 详细说明 | 签署知情同意书（ICF）后，所有受试者将在筛查阶段进行评估。只有那些成功完成筛查阶段并符合研究资格标准的受试者才能以分配的剂量接受学习治疗，并将随访5天（SAD）和1周（疯狂）来评估治疗后安全性。 SAD队列A1至A3中的受试者将通过静脉输注（IV）输注。每天通过IV输注一次连续5天（第0至4天）。 该研究的悲伤部分（同类A1-A3）将包括一个前哨设计，其中2个受试者最初将被随机1：1与FB2001一起随机分配给FB2001，并在给定的队列剂量下进行安慰剂。如果根据研究数据安全监测委员会（DSMC）给药后48小时的剂量耐受性良好，则其余6名具有5：1随机比率的受试者（FB2001：安慰剂）将被施用相同的剂量。每天通过电话和疯狂的后续访问之间的电话进行每日评估不良事件。 在安全审查可用信息之后，研究DSMC将作出较高剂量水平的队列（剂量水平）的决定 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FB2001-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是2部分中的自适应，I/II期研究：第1部分是为了评估Healthey受试者FB2001的最大耐受剂量，耐受性，安全性和药代动力学，第2部分是为了评估安全，药代动力学和药代动力学和功效中度至重度Covid-19疾病患者的FB2001。这项研究的第1部分是一项随机，双盲，安慰剂对照，前哨设计，剂量升级研究，单次升剂剂量（SAD），然后进行多个上升剂量（疯狂）。该研究的第1部分将招募32（32）男性和女性健康志愿者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：FB2001药物：FB2001安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
签署知情同意书（ICF）后，所有受试者将在筛查阶段进行评估。只有那些成功完成筛查阶段并符合研究资格标准的受试者才能以分配的剂量接受学习治疗，并将随访5天（SAD）和1周（疯狂）来评估治疗后安全性。
SAD队列A1至A3中的受试者将通过静脉输注（IV）输注。每天通过IV输注一次连续5天（第0至4天）。
该研究的悲伤部分（同类A1-A3）将包括一个前哨设计，其中2个受试者最初将被随机1：1与FB2001一起随机分配给FB2001，并在给定的队列剂量下进行安慰剂。如果根据研究数据安全监测委员会（DSMC）给药后48小时的剂量耐受性良好，则其余6名具有5：1随机比率的受试者（FB2001：安慰剂）将被施用相同的剂量。每天通过电话和疯狂的后续访问之间的电话进行每日评估不良事件。
在安全审查可用信息之后，研究DSMC将作出较高剂量水平的队列（剂量水平）的决定
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由I/II期分为两部分，多中心，双盲，随机，车辆对照研究FB2001对2019年中度至重度可冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和功效的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1 FB2001或安慰剂 5mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：A2 FB2001或安慰剂 15mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：A3 FB2001或安慰剂 30mg，单剂量 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
| 实验：B1 FB2001或安慰剂 每天一次持续5天 | 药物：FB2001 受试者将通过静脉内（IV）输注对FB2001进行管理 药物：FB2001安慰剂 受试者将通过静脉内（IV）输注给FB2001安慰剂管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：0〜13天]根据剂量限制毒性（DLTS）的出现，确定FB2001的最大耐受剂量（MTD）
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：0〜13天]在健康志愿者中单剂和多剂量管理后，对FB2001的安全性和耐受性的评估。
- 药代动力学参数（CMAX）[时间范围：0〜6天]CMAX用于单一给药的CMAX和FB2001的多剂量给药。
- 药代动力学参数（AUC）[时间范围：0〜6天]AUC用于单一给药和多剂量施用FB2001的估计值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1）18至60岁的男性或女性成年人
- 2）重量至少45公斤，BMI为19至30 kg/m2
- 3）没有严重的潜在疾病会对研究人员的研究行为和数据解释产生不利影响
4）生殖年龄的女性受试者在筛查时在血清妊娠试验和入院时尿液妊娠测试负面的结果。
- 生殖年龄及其伴侣的受试者同意采取有效的避孕措施。 。注意：在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道戒指），可植入杆或植入杆杆或腹腔内装置），使用医学上可接受的节育形式（3个月）或双屏障（例如，隔膜，颈帽，口腔，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
通过以下方式进行筛查前至少三个月，在手术上进行了无菌，并进行了文档。
- 双侧管结扎
- 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
- 手术子宫切除术
- 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
- 绝经后，定义为以下内容：
- 筛查前12个月大的月经期
- 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态
- 5）同意在研究期间避免酒精
- 6）受试者应根据PI的判断具有正常的实验室结果（或临床意义异常），包括全血数，生物化学，凝结指数和尿液分析
- 7）筛查时的受试者应具有正常（或异常显着）的ECG和胸部X射线
- 8）受试者应愿意合作并能够参与本研究，遵守所有协议要求，并签署知情同意。
- 9）患有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到用研究药物完成给药后12周，并且必须避免同期捐赠精子
- 10）当前的吸烟者和在过去6个月内未吸烟的吸烟者。这包括使用香烟，电子烟和尼古丁替代产品。
排除标准：
- 1）HIV抗体阳性；
- 2）HBSAG阳性；
- 3）HCV抗体阳性；
- 4）结核病或肺部疾病的病史；
- 5）该受试者患有严重的心血管疾病，神经系统疾病，血液学疾病，传染病，精神疾病，肝病，胃肠道疾病，肺病，内分泌疾病，免疫疾病或肾脏疾病，或有上述疾病的病史或其他疾病的病史已知的症状会干扰医学的吸收，分布，代谢或排泄，或研究人员认为会增加受试者的风险，并可能干扰研究的行为和结果解释；
- 6）在学习完成后的三个月内怀孕，哺乳或有怀孕计划的女性受试者；
- 7）在筛查前30天内参加任何其他临床研究的受试者；
- 8）对研究药物或其赋形剂有已知过敏反应的受试者；
9）使用任何药物，包括处方或柜台，维生素，草药和/或矿物质补充剂，饮食补充剂（和/或葡萄果汁），在首次治疗前或试验期间的14天内研究人员可能会影响试验结果或受试者的安全；
- 静脉通路不良或针刺的问题，例如，晕厥
- 在过去的三个月中捐赠或流失> 500毫升的血液
- 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用药物的病史
- 筛查或入场时酒精或滥用药物的阳性屏幕
- 10）在研究人员的判断中，任何其他临床状况都可能损害研究合规性或评估安全/功效的能力。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FB2001在健康受试者和COVID-19感染患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由I/II期分为两部分，多中心，双盲，随机，车辆对照研究FB2001对2019年中度至重度可冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是2部分中的自适应，I/II期研究：第1部分是为了评估Healthey受试者FB2001的最大耐受剂量，耐受性，安全性和药代动力学，第2部分是为了评估安全，药代动力学和药代动力学和功效中度至重度Covid-19疾病患者的FB2001。这项研究的第1部分是一项随机，双盲，安慰剂对照，前哨设计，剂量升级研究，单次升剂剂量（SAD），然后进行多个上升剂量（疯狂）。该研究的第1部分将招募32（32）男性和女性健康志愿者。 | ||||||||
| 详细说明 | 签署知情同意书（ICF）后，所有受试者将在筛查阶段进行评估。只有那些成功完成筛查阶段并符合研究资格标准的受试者才能以分配的剂量接受学习治疗，并将随访5天（SAD）和1周（疯狂）来评估治疗后安全性。 SAD队列A1至A3中的受试者将通过静脉输注（IV）输注。每天通过IV输注一次连续5天（第0至4天）。 该研究的悲伤部分（同类A1-A3）将包括一个前哨设计，其中2个受试者最初将被随机1：1与FB2001一起随机分配给FB2001，并在给定的队列剂量下进行安慰剂。如果根据研究数据安全监测委员会（DSMC）给药后48小时的剂量耐受性良好，则其余6名具有5：1随机比率的受试者（FB2001：安慰剂）将被施用相同的剂量。每天通过电话和疯狂的后续访问之间的电话进行每日评估不良事件。 在安全审查可用信息之后，研究DSMC将作出较高剂量水平的队列（剂量水平）的决定 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FB2001-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Frontier Biotechnologies Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
