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出境医 / 临床实验 / HA的不同分子量对腕管综合征的影响
HA的不同分子量对腕管综合征的影响
研究描述
简要摘要：
最近，神经加密解剖用于帮助超声引导神经注射，研究建议其对周围夹层神经病的临床益处。透明质酸（HA）可以降低软组织和神经的手术后粘附，但其在临床实践中的临床应用非常罕见。
我们刚刚证明，单ha注射在轻度至中度的腕管（CTS）病例中具有短期有效性，这一发现可能会暗示CTS神经加氢解剖学对CTS的治疗有效性取决于溶液的吸收时间。此外，尚无研究比较到目前为止的HA重量的HA重量。因此，本研究的目的是比较CT的HA重量的不同重量，以及加氢解剖作用是否取决于溶液的吸收时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 步骤：使用高分子量透明质酸程序的Sono引导注射：低分子量透明质酸的Sono引导注射 | 不适用 |
详细说明：
通过诊断为中度CT的参与者将随机分配给高分子重量HA（Aragan Plus，20 mg/2 mL，3000kDa）或低分子量HA（ARTZDISPO，25 mg/2.5 mL，600-1200kda）小组。通过超声引导，将一周间隔的高分子或低分子量HA的总二段注射到 - 摩尔巴内区域。波士顿腕管综合征问卷被指定为主要结果。次要结果包括视觉模拟量表，电生理研究，中位神经的横截面区域，中位神经的迁移率和HA的吸收时间。评估是事先注射的，在注射后2周，1、2、3和6个月进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 透明质酸不同分子量对腕管综合征患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高分子量透明质酸 在腕管和中位神经之间，用高分子权权体透明质酸进行超声引导的水理解剖（一周间隔为2倍） | 步骤：高分子质量透明质酸的Sono引导注射 用透明质酸（Aragan Plus，20 mg/2 mL，3000KDA）在腕管和中位神经之间的Sono引导注射 |
| 主动比较器：低分子量透明质酸 在腕管和中位神经之间使用低分子量透明质酸的超声引导的加氢解剖（一周间隔为2倍） | 步骤：低分子量透明质酸的Sono引导注射 用透明质酸（Artzdispo，25 mg/2 mL，600-1200KDA）在腕管和中位神经之间的Sono引导注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在注射后的第1周，第3个，第6个月的第二周，症状的严重程度和功能状态的基线变化[时间范围：预处理，第二周，第1，第3个，第6个月]波士顿腕管综合症问卷（BCTQ）是一项经常使用的基于患者的调查表，用于测量CTS，其中包含两个组件。总共评估了11个问题和8个项目，以评估症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。这两个子量表范围从1到5，得分较高，表明残疾程度更高。 SSS和FSS的平均值与每个项目分数分开用于进一步分析。
次要结果度量 ：
- 从第2周，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理，第二周，第一周，第1，第3个月，第6个月]的疼痛基线变化。使用视觉模拟量表（VAS）评估了数字疼痛严重程度或异常障碍/心态。疼痛评分量表范围从0到10，其中10个表明最严重的疼痛。
- 从第2周，第1周，第3个月，第6个月[时间范围：预处理，第2周，第2周，第1，第3个月，第6个月]，从中位神经的横截面区域的基线变化。使用肌肉骨骼的超声图在治疗前测量中位神经的横截面区域和治疗后多个时间范围。
- 从传导速度基线，第2周的中位神经的幅度，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理：第二周，第1周，第3个，第6个月]治疗前神经和治疗后多个时间范围的电生理研究。
- 从第2周，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理，第2周，第1周，第1，第3个月，第6个月]，在第2周，第三周，第6个月的基线更改。使用肌肉骨骼的超声图在治疗前和治疗后多个时间范围内测量中位神经的迁移率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yung-Tsan Wu，医学博士 | +886287923311 | crwu98@gmail.com | |
| 联系人：Yung-Tsan Wu | +886287923311 | crwu98@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 国防医学中心医学院三级服务综合医院 | |
| 台北，台湾Neihu，886 | |
赞助商和合作者
三级服务综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在注射后的第1周，第3个，第6个月的第二周，症状的严重程度和功能状态的基线变化[时间范围：预处理，第二周，第1，第3个，第6个月] 波士顿腕管综合症问卷（BCTQ）是一项经常使用的基于患者的调查表，用于测量CTS，其中包含两个组件。总共评估了11个问题和8个项目，以评估症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。这两个子量表范围从1到5，得分较高，表明残疾程度更高。 SSS和FSS的平均值与每个项目分数分开用于进一步分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HA的不同分子量对腕管综合征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸不同分子量对腕管综合征患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近，神经加密解剖用于帮助超声引导神经注射，研究建议其对周围夹层神经病的临床益处。透明质酸（HA）可以降低软组织和神经的手术后粘附，但其在临床实践中的临床应用非常罕见。 我们刚刚证明，单ha注射在轻度至中度的腕管（CTS）病例中具有短期有效性，这一发现可能会暗示CTS神经加氢解剖学对CTS的治疗有效性取决于溶液的吸收时间。此外，尚无研究比较到目前为止的HA重量的HA重量。因此，本研究的目的是比较CT的HA重量的不同重量，以及加氢解剖作用是否取决于溶液的吸收时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过诊断为中度CT的参与者将随机分配给高分子重量HA（Aragan Plus，20 mg/2 mL，3000kDa）或低分子量HA（ARTZDISPO，25 mg/2.5 mL，600-1200kda）小组。通过超声引导，将一周间隔的高分子或低分子量HA的总二段注射到 - 摩尔巴内区域。波士顿腕管综合征问卷被指定为主要结果。次要结果包括视觉模拟量表，电生理研究，中位神经的横截面区域，中位神经的迁移率和HA的吸收时间。评估是事先注射的，在注射后2周，1、2、3和6个月进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTS的不同分子HA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三人三卫元医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
最近，神经加密解剖用于帮助超声引导神经注射，研究建议其对周围夹层神经病的临床益处。透明质酸（HA）可以降低软组织和神经的手术后粘附，但其在临床实践中的临床应用非常罕见。
我们刚刚证明，单ha注射在轻度至中度的腕管（CTS）病例中具有短期有效性，这一发现可能会暗示CTS神经加氢解剖学对CTS的治疗有效性取决于溶液的吸收时间。此外，尚无研究比较到目前为止的HA重量的HA重量。因此，本研究的目的是比较CT的HA重量的不同重量，以及加氢解剖作用是否取决于溶液的吸收时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 步骤：使用高分子量透明质酸程序的Sono引导注射：低分子量透明质酸的Sono引导注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 透明质酸不同分子量对腕管综合征患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高分子量透明质酸 在腕管和中位神经之间，用高分子权权体透明质酸进行超声引导的水理解剖（一周间隔为2倍） | 步骤：高分子质量透明质酸的Sono引导注射 用透明质酸（Aragan Plus，20 mg/2 mL，3000KDA）在腕管和中位神经之间的Sono引导注射 |
| 主动比较器：低分子量透明质酸 在腕管和中位神经之间使用低分子量透明质酸的超声引导的加氢解剖（一周间隔为2倍） | 步骤：低分子量透明质酸的Sono引导注射 用透明质酸（Artzdispo，25 mg/2 mL，600-1200KDA）在腕管和中位神经之间的Sono引导注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在注射后的第1周，第3个，第6个月的第二周，症状的严重程度和功能状态的基线变化[时间范围：预处理，第二周，第1，第3个，第6个月]波士顿腕管综合症问卷（BCTQ）是一项经常使用的基于患者的调查表，用于测量CTS，其中包含两个组件。总共评估了11个问题和8个项目，以评估症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。这两个子量表范围从1到5，得分较高，表明残疾程度更高。 SSS和FSS的平均值与每个项目分数分开用于进一步分析。
次要结果度量 ：
- 从第2周，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理，第二周，第一周，第1，第3个月，第6个月]的疼痛基线变化。使用视觉模拟量表（VAS）评估了数字疼痛严重程度或异常障碍/心态。疼痛评分量表范围从0到10，其中10个表明最严重的疼痛。
- 从第2周，第1周，第3个月，第6个月[时间范围：预处理，第2周，第2周，第1，第3个月，第6个月]，从中位神经的横截面区域的基线变化。使用肌肉骨骼的超声图在治疗前测量中位神经的横截面区域和治疗后多个时间范围。
- 从传导速度基线，第2周的中位神经的幅度，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理：第二周，第1周，第3个，第6个月]治疗前神经和治疗后多个时间范围的电生理研究。
- 从第2周，第1，第3个，第6个月[时间范围：预处理，第2周，第1周，第1，第3个月，第6个月]，在第2周，第三周，第6个月的基线更改。使用肌肉骨骼的超声图在治疗前和治疗后多个时间范围内测量中位神经的迁移率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在注射后的第1周，第3个，第6个月的第二周，症状的严重程度和功能状态的基线变化[时间范围：预处理，第二周，第1，第3个，第6个月] 波士顿腕管综合症问卷（BCTQ）是一项经常使用的基于患者的调查表，用于测量CTS，其中包含两个组件。总共评估了11个问题和8个项目，以评估症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。这两个子量表范围从1到5，得分较高，表明残疾程度更高。 SSS和FSS的平均值与每个项目分数分开用于进一步分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HA的不同分子量对腕管综合征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸不同分子量对腕管综合征患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近，神经加密解剖用于帮助超声引导神经注射，研究建议其对周围夹层神经病的临床益处。透明质酸（HA）可以降低软组织和神经的手术后粘附，但其在临床实践中的临床应用非常罕见。 我们刚刚证明，单ha注射在轻度至中度的腕管（CTS）病例中具有短期有效性，这一发现可能会暗示CTS神经加氢解剖学对CTS的治疗有效性取决于溶液的吸收时间。此外，尚无研究比较到目前为止的HA重量的HA重量。因此，本研究的目的是比较CT的HA重量的不同重量，以及加氢解剖作用是否取决于溶液的吸收时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过诊断为中度CT的参与者将随机分配给高分子重量HA（Aragan Plus，20 mg/2 mL，3000kDa）或低分子量HA（ARTZDISPO，25 mg/2.5 mL，600-1200kda）小组。通过超声引导，将一周间隔的高分子或低分子量HA的总二段注射到 - 摩尔巴内区域。波士顿腕管综合征问卷被指定为主要结果。次要结果包括视觉模拟量表，电生理研究，中位神经的横截面区域，中位神经的迁移率和HA的吸收时间。评估是事先注射的，在注射后2周，1、2、3和6个月进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTS的不同分子HA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三人三卫元医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
