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出境医 / 临床实验 / SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止学期前启示识别(PE37)

SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止学期前启示识别(PE37)

研究描述
简要摘要:
  • 先兆子痫(PE)影响约5%的怀孕。尽管改善的产科护理已大大降低了相关的孕产妇死亡率,但PE仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
  • 术语PE占所有PE的70%,并且与此情况相关的母亲发病率很大一部分。预测和预防PE期限尚未解决。
  • 以前提出的方法是基于组合筛查和/或预防性药物的,但是这些政策在许多世界环境中不可能实施。
  • 最近的证据表明,在35-37W处的SFLT1-PLGF比率以80%的检测率预测项PE。
  • 同样,最近的研究表明,37W的劳动(IOL)是安全的。
  • 研究人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-37W的单步通用筛选,其次是37W的IOL,将降低术语PE的患病率,而不会增加剖宫产率或不良新生儿结果。
  • 研究人员提出了一项随机临床试验,以评估SFLT-1/PLGF比率在35-37W的无症状无症状妇女中筛选术语PE的影响。妇女将被分配给揭露(临床医生已知的SFLT-1/PLGF)与隐藏(未知)手臂。将使用> 90世纪的临界值来定义PE的高风险,并从37W开始提供IOL。
  • 如果成功,该试验的结果将提供证据,以支持一种简单的通用筛查策略,以降低PE的普遍性,这可能适用于大多数医疗机构,并对全球围产期结果和公共卫生政策具有巨大影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫前期宫内生长限制母体高血压新生儿围产期死亡诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查不适用

详细说明:

找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。

单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。

在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。

因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9132参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与平行组的前瞻性开放标签随机研究。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组:

•干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付

主要意图:预防
官方标题: PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:非干预或非叛逆组
非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送
实验:干预组或揭示组
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力

结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫发展的速度[时间范围:4周]
    学位前/总数参与者的参与者人数。


次要结果度量
  1. 孕产妇发病率[时间范围:6周]
    复合材料包括以下任何一个:(i)HELLP综合征; (ii)中枢神经系统功能障碍(ECLAMPSIA,格拉斯哥昏迷评分<13,中风,可逆的缺血性神经缺陷或皮质失明); (iii)肝功能障碍; (iv)肾功能障碍; (v)呼吸功能障碍; (vi)心血管功能障碍; (vii)胎盘爆发;或(viii)根据总分量对血液产物输血的要求。

  2. 孕产妇住院[时间范围:6周]
    入场日

  3. 剖腹产率[时间范围:4周]
    剖腹产 /总交货数量

  4. 围产期并发症率[时间范围:18周]
    存在胎盘突然的存在,严重的胎儿生长限制(定义为出生体重<3百分点),围产期死亡率,APGAR评分在7.0以下5分钟以下5分钟,脐动脉pH值低于7.10,需要在72小时内出生后72小时内出生新生儿遗传性静脉注射。出血III/IV级,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,脑室白细胞肌,败血症,支气管肺发育异常或缺氧性缺血性脑病/总递送。

  5. 新生儿医院住院[时间范围:18周]

  6. 孕产妇经验[时间范围:12周]
    满意度得分(PSS,Stai,谁和劳动代理量表)。

  7. 成本[时间范围:6周]
    计算成本

  8. 患有心血管风险的参与者人数[时间范围:送达后6个月]
    孕妇血压和内皮功能6个月/参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无效的妇女
  • 单例怀孕
  • > 18岁
  • 妊娠35.0-36.6周
  • 母亲书面同意书
  • 计划的阴道分娩

排除标准:

•根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位0034687743699 ellurba@santpau.cat

位置
位置表的布局表
比利时
ChuLiège尚未招募
比利时列格
联系人:弗雷德里克·尚特恩(Frederic Chantraine)
捷克
母亲和孩子的护理研究所尚未招募
布拉格,捷克
联系人:Ladislav Kofta
波兰
研究生医学教育,妇产科和围产期医学中心尚未招募
波兰华沙
联系人:Anna Kajdy
西班牙
医院德国人Trias I Pujol尚未招募
巴塞罗纳,巴塞罗那,西班牙
联系人:Mina Comas,PhD Minacomas.germanstrias@gencat.cat
Complejo HospitArio Incorporio Insular Materno婴儿尚未招募
拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran Canaria)
联系人:Leonor Valle Leonorvalle@yahoo.es
Virgen de la arrixaca尚未招募
El Palmar,默西亚,西班牙,30120
联系人:JoseLuísdelgado juanluisdelgado.tokos@gmail.com
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Elisa Llurba
医院DEL MAR尚未招募
西班牙巴塞罗那
联系人:ToniPayà
医院Maternitat delclínic招募
西班牙巴塞罗那
联系人:francesc figueras ffiguera@clinic.cat
Sant JoandeDéu医院招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Francesc Figueras
La Paz医院尚未招募
西班牙马德里
联系人:JoséLuisBartha
医院儿子拉特策尚未招募
西班牙Palma de Mallorca
联系人:阿尔伯特·图拜(Albert Tubau)
医院La Fe尚未招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Alfredo Perales
医院Lozano Blesa尚未招募
西班牙Zaragoza
联系人:丹尼尔·奥罗斯
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
先兆子痫发展的速度[时间范围:4周]
学位前/总数参与者的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 孕产妇发病率[时间范围:6周]
    复合材料包括以下任何一个:(i)HELLP综合征; (ii)中枢神经系统功能障碍(ECLAMPSIA,格拉斯哥昏迷评分<13,中风,可逆的缺血性神经缺陷或皮质失明); (iii)肝功能障碍; (iv)肾功能障碍; (v)呼吸功能障碍; (vi)心血管功能障碍; (vii)胎盘爆发;或(viii)根据总分量对血液产物输血的要求。
  • 孕产妇住院[时间范围:6周]
    入场日
  • 剖腹产率[时间范围:4周]
    剖腹产 /总交货数量
  • 围产期并发症率[时间范围:18周]
    存在胎盘突然的存在,严重的胎儿生长限制(定义为出生体重<3百分点),围产期死亡率,APGAR评分在7.0以下5分钟以下5分钟,脐动脉pH值低于7.10,需要在72小时内出生后72小时内出生新生儿遗传性静脉注射。出血III/IV级,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,脑室白细胞肌,败血症,支气管肺发育异常或缺氧性缺血性脑病/总递送。
  • 新生儿医院住院[时间范围:18周]
  • 孕产妇经验[时间范围:12周]
    满意度得分(PSS,Stai,谁和劳动代理量表)。
  • 成本[时间范围:6周]
    计算成本
  • 患有心血管风险的参与者人数[时间范围:送达后6个月]
    孕妇血压和内皮功能6个月/参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止子痫前期
官方标题ICMJE PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提
简要摘要
  • 先兆子痫(PE)影响约5%的怀孕。尽管改善的产科护理已大大降低了相关的孕产妇死亡率,但PE仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
  • 术语PE占所有PE的70%,并且与此情况相关的母亲发病率很大一部分。预测和预防PE期限尚未解决。
  • 以前提出的方法是基于组合筛查和/或预防性药物的,但是这些政策在许多世界环境中不可能实施。
  • 最近的证据表明,在35-37W处的SFLT1-PLGF比率以80%的检测率预测项PE。
  • 同样,最近的研究表明,37W的劳动(IOL)是安全的。
  • 研究人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-37W的单步通用筛选,其次是37W的IOL,将降低术语PE的患病率,而不会增加剖宫产率或不良新生儿结果。
  • 研究人员提出了一项随机临床试验,以评估SFLT-1/PLGF比率在35-37W的无症状无症状妇女中筛选术语PE的影响。妇女将被分配给揭露(临床医生已知的SFLT-1/PLGF)与隐藏(未知)手臂。将使用> 90世纪的临界值来定义PE的高风险,并从37W开始提供IOL。
  • 如果成功,该试验的结果将提供证据,以支持一种简单的通用筛查策略,以降低PE的普遍性,这可能适用于大多数医疗机构,并对全球围产期结果和公共卫生政策具有巨大影响。
详细说明

找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。

单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。

在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。

因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与平行组的前瞻性开放标签随机研究。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组:

•干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付

主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
研究臂ICMJE
  • 没有干预:非干预或非叛逆组
    非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送
  • 实验:干预组或揭示组
    > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
    干预:诊断测试:妊娠35至37周的孕妇血液中的SFLT1/PLGF筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
9132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无效的妇女
  • 单例怀孕
  • > 18岁
  • 妊娠35.0-36.6周
  • 母亲书面同意书
  • 计划的阴道分娩

排除标准:

•根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位0034687743699 ellurba@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE比利时,捷克,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766866
其他研究ID编号ICMJE PE37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Elisa Llurba,Fundació研究所De La l'Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • 先兆子痫(PE)影响约5%的怀孕。尽管改善的产科护理已大大降低了相关的孕产妇死亡率,但PE仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
  • 术语PE占所有PE的70%,并且与此情况相关的母亲发病率很大一部分。预测和预防PE期限尚未解决。
  • 以前提出的方法是基于组合筛查和/或预防性药物的,但是这些政策在许多世界环境中不可能实施。
  • 最近的证据表明,在35-37W处的SFLT1-PLGF比率以80%的检测率预测项PE。
  • 同样,最近的研究表明,37W的劳动(IOL)是安全的。
  • 研究人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-37W的单步通用筛选,其次是37W的IOL,将降低术语PE的患病率,而不会增加剖宫产率或不良新生儿结果。
  • 研究人员提出了一项随机临床试验,以评估SFLT-1/PLGF比率在35-37W的无症状无症状妇女中筛选术语PE的影响。妇女将被分配给揭露(临床医生已知的SFLT-1/PLGF)与隐藏(未知)手臂。将使用> 90世纪的临界值来定义PE的高风险,并从37W开始提供IOL。
  • 如果成功,该试验的结果将提供证据,以支持一种简单的通用筛查策略,以降低PE的普遍性,这可能适用于大多数医疗机构,并对全球围产期结果和公共卫生政策具有巨大影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫前期宫内生长限制母体高血压新生儿围产期死亡诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查不适用

详细说明:

找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。

单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。

在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。

因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9132参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与平行组的前瞻性开放标签随机研究。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组:

•干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付

主要意图:预防
官方标题: PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:非干预或非叛逆组
非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送
实验:干预组或揭示组
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力

结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫发展的速度[时间范围:4周]
    学位前/总数参与者的参与者人数。


次要结果度量
  1. 孕产妇发病率[时间范围:6周]
    复合材料包括以下任何一个:(i)HELLP综合征; (ii)中枢神经系统功能障碍(ECLAMPSIA,格拉斯哥昏迷评分<13,中风,可逆的缺血性神经缺陷或皮质失明); (iii)肝功能障碍; (iv)肾功能障碍; (v)呼吸功能障碍; (vi)心血管功能障碍; (vii)胎盘爆发;或(viii)根据总分量对血液产物输血的要求。

  2. 孕产妇住院[时间范围:6周]
    入场日

  3. 剖腹产率[时间范围:4周]
    剖腹产 /总交货数量

  4. 围产期并发症率[时间范围:18周]
    存在胎盘突然的存在,严重的胎儿生长限制(定义为出生体重<3百分点),围产期死亡率,APGAR评分在7.0以下5分钟以下5分钟,脐动脉pH值低于7.10,需要在72小时内出生后72小时内出生新生儿遗传性静脉注射。出血III/IV级,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,脑室白细胞肌,败血症,支气管肺发育异常或缺氧性缺血性脑病/总递送。

  5. 新生儿医院住院[时间范围:18周]

  6. 孕产妇经验[时间范围:12周]
    满意度得分(PSS,Stai,谁和劳动代理量表)。

  7. 成本[时间范围:6周]
    计算成本

  8. 患有心血管风险的参与者人数[时间范围:送达后6个月]
    孕妇血压和内皮功能6个月/参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 无效的妇女
  • 单例怀孕
  • > 18岁
  • 妊娠35.0-36.6周
  • 母亲书面同意书
  • 计划的阴道分娩

排除标准:

•根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位0034687743699 ellurba@santpau.cat

位置
位置表的布局表
比利时
ChuLiège尚未招募
比利时列格
联系人:弗雷德里克·尚特恩(Frederic Chantraine)
捷克
母亲和孩子的护理研究所尚未招募
布拉格,捷克
联系人:Ladislav Kofta
波兰
研究生医学教育,妇产科和围产期医学中心尚未招募
波兰华沙
联系人:Anna Kajdy
西班牙
医院德国人Trias I Pujol尚未招募
巴塞罗纳,巴塞罗那,西班牙
联系人:Mina Comas,PhD Minacomas.germanstrias@gencat.cat
Complejo HospitArio Incorporio Insular Materno婴儿尚未招募
拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran Canaria)
联系人:Leonor Valle Leonorvalle@yahoo.es
Virgen de la arrixaca尚未招募
El Palmar,默西亚,西班牙,30120
联系人:JoseLuísdelgado juanluisdelgado.tokos@gmail.com
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Elisa Llurba
医院DEL MAR尚未招募
西班牙巴塞罗那
联系人:ToniPayà
医院Maternitat delclínic招募
西班牙巴塞罗那
联系人:francesc figueras ffiguera@clinic.cat
Sant JoandeDéu医院招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Francesc Figueras
La Paz医院尚未招募
西班牙马德里
联系人:JoséLuisBartha
医院儿子拉特策尚未招募
西班牙Palma de Mallorca
联系人:阿尔伯特·图拜(Albert Tubau)
医院La Fe尚未招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Alfredo Perales
医院Lozano Blesa尚未招募
西班牙Zaragoza
联系人:丹尼尔·奥罗斯
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
基金会诊所根据RecercaBioMédica
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
先兆子痫发展的速度[时间范围:4周]
学位前/总数参与者的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 孕产妇发病率[时间范围:6周]
    复合材料包括以下任何一个:(i)HELLP综合征; (ii)中枢神经系统功能障碍(ECLAMPSIA,格拉斯哥昏迷评分<13,中风,可逆的缺血性神经缺陷或皮质失明); (iii)肝功能障碍; (iv)肾功能障碍; (v)呼吸功能障碍; (vi)心血管功能障碍; (vii)胎盘爆发;或(viii)根据总分量对血液产物输血的要求。
  • 孕产妇住院[时间范围:6周]
    入场日
  • 剖腹产率[时间范围:4周]
    剖腹产 /总交货数量
  • 围产期并发症率[时间范围:18周]
    存在胎盘突然的存在,严重的胎儿生长限制(定义为出生体重<3百分点),围产期死亡率,APGAR评分在7.0以下5分钟以下5分钟,脐动脉pH值低于7.10,需要在72小时内出生后72小时内出生新生儿遗传性静脉注射。出血III/IV级,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,脑室白细胞肌,败血症,支气管肺发育异常或缺氧性缺血性脑病/总递送。
  • 新生儿医院住院[时间范围:18周]
  • 孕产妇经验[时间范围:12周]
    满意度得分(PSS,Stai,谁和劳动代理量表)。
  • 成本[时间范围:6周]
    计算成本
  • 患有心血管风险的参与者人数[时间范围:送达后6个月]
    孕妇血压和内皮功能6个月/参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止子痫前期
官方标题ICMJE PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提
简要摘要
  • 先兆子痫(PE)影响约5%的怀孕。尽管改善的产科护理已大大降低了相关的孕产妇死亡率,但PE仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
  • 术语PE占所有PE的70%,并且与此情况相关的母亲发病率很大一部分。预测和预防PE期限尚未解决。
  • 以前提出的方法是基于组合筛查和/或预防性药物的,但是这些政策在许多世界环境中不可能实施。
  • 最近的证据表明,在35-37W处的SFLT1-PLGF比率以80%的检测率预测项PE。
  • 同样,最近的研究表明,37W的劳动(IOL)是安全的。
  • 研究人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-37W的单步通用筛选,其次是37W的IOL,将降低术语PE的患病率,而不会增加剖宫产率或不良新生儿结果。
  • 研究人员提出了一项随机临床试验,以评估SFLT-1/PLGF比率在35-37W的无症状无症状妇女中筛选术语PE的影响。妇女将被分配给揭露(临床医生已知的SFLT-1/PLGF)与隐藏(未知)手臂。将使用> 90世纪的临界值来定义PE的高风险,并从37W开始提供IOL。
  • 如果成功,该试验的结果将提供证据,以支持一种简单的通用筛查策略,以降低PE的普遍性,这可能适用于大多数医疗机构,并对全球围产期结果和公共卫生政策具有巨大影响。
详细说明

找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。

单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。

在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。

因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与平行组的前瞻性开放标签随机研究。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:

一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组:

•干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付

主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查
> p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
研究臂ICMJE
  • 没有干预:非干预或非叛逆组
    非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送
  • 实验:干预组或揭示组
    > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力
    干预:诊断测试:妊娠35至37周的孕妇血液中的SFLT1/PLGF筛查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
9132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无效的妇女
  • 单例怀孕
  • > 18岁
  • 妊娠35.0-36.6周
  • 母亲书面同意书
  • 计划的阴道分娩

排除标准:

•根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位0034687743699 ellurba@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE比利时,捷克,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766866
其他研究ID编号ICMJE PE37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Elisa Llurba,Fundació研究所De La l'Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素