| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子痫前期宫内生长限制母体高血压新生儿围产期死亡 | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 | 不适用 |
找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。
单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。
在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。
因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 9132参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 与平行组的前瞻性开放标签随机研究。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组: •干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:非干预或非叛逆组 非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送 | |
| 实验:干预组或揭示组 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位 | 0034687743699 | ellurba@santpau.cat |
| 比利时 | |
| ChuLiège | 尚未招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人:弗雷德里克·尚特恩(Frederic Chantraine) | |
| 捷克 | |
| 母亲和孩子的护理研究所 | 尚未招募 |
| 布拉格,捷克 | |
| 联系人:Ladislav Kofta | |
| 波兰 | |
| 研究生医学教育,妇产科和围产期医学中心 | 尚未招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人:Anna Kajdy | |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias I Pujol | 尚未招募 |
| 巴塞罗纳,巴塞罗那,西班牙 | |
| 联系人:Mina Comas,PhD Minacomas.germanstrias@gencat.cat | |
| Complejo HospitArio Incorporio Insular Materno婴儿 | 尚未招募 |
| 拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran Canaria) | |
| 联系人:Leonor Valle Leonorvalle@yahoo.es | |
| Virgen de la arrixaca | 尚未招募 |
| El Palmar,默西亚,西班牙,30120 | |
| 联系人:JoseLuísdelgado juanluisdelgado.tokos@gmail.com | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Elisa Llurba | |
| 医院DEL MAR | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:ToniPayà | |
| 医院Maternitat delclínic | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:francesc figueras ffiguera@clinic.cat | |
| Sant JoandeDéu医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Francesc Figueras | |
| La Paz医院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:JoséLuisBartha | |
| 医院儿子拉特策 | 尚未招募 |
| 西班牙Palma de Mallorca | |
| 联系人:阿尔伯特·图拜(Albert Tubau) | |
| 医院La Fe | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Alfredo Perales | |
| 医院Lozano Blesa | 尚未招募 |
| 西班牙Zaragoza | |
| 联系人:丹尼尔·奥罗斯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫发展的速度[时间范围:4周] 学位前/总数参与者的参与者人数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止子痫前期 | ||||
| 官方标题ICMJE | PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。 单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。 在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。 因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与平行组的前瞻性开放标签随机研究。 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组: •干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: •根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,捷克,波兰,西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PE37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elisa Llurba,Fundació研究所De La l'Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子痫前期宫内生长限制母体高血压新生儿围产期死亡 | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 | 不适用 |
找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。
单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。
在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。
因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 9132参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 与平行组的前瞻性开放标签随机研究。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组: •干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:非干预或非叛逆组 非干预或非私人(结果未知)组:常规随访和自发递送 | |
| 实验:干预组或揭示组 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:医学博士Elisa Llurba;博士学位 | 0034687743699 | ellurba@santpau.cat |
| 比利时 | |
| ChuLiège | 尚未招募 |
| 比利时列格 | |
| 联系人:弗雷德里克·尚特恩(Frederic Chantraine) | |
| 捷克 | |
| 母亲和孩子的护理研究所 | 尚未招募 |
| 布拉格,捷克 | |
| 联系人:Ladislav Kofta | |
| 波兰 | |
| 研究生医学教育,妇产科和围产期医学中心 | 尚未招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人:Anna Kajdy | |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias I Pujol | 尚未招募 |
| 巴塞罗纳,巴塞罗那,西班牙 | |
| 联系人:Mina Comas,PhD Minacomas.germanstrias@gencat.cat | |
| Complejo HospitArio Incorporio Insular Materno婴儿 | 尚未招募 |
| 拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran Canaria) | |
| 联系人:Leonor Valle Leonorvalle@yahoo.es | |
| Virgen de la arrixaca | 尚未招募 |
| El Palmar,默西亚,西班牙,30120 | |
| 联系人:JoseLuísdelgado juanluisdelgado.tokos@gmail.com | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Elisa Llurba | |
| 医院DEL MAR | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:ToniPayà | |
| 医院Maternitat delclínic | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:francesc figueras ffiguera@clinic.cat | |
| Sant JoandeDéu医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Francesc Figueras | |
| La Paz医院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:JoséLuisBartha | |
| 医院儿子拉特策 | 尚未招募 |
| 西班牙Palma de Mallorca | |
| 联系人:阿尔伯特·图拜(Albert Tubau) | |
| 医院La Fe | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Alfredo Perales | |
| 医院Lozano Blesa | 尚未招募 |
| 西班牙Zaragoza | |
| 联系人:丹尼尔·奥罗斯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫发展的速度[时间范围:4周] 学位前/总数参与者的参与者人数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SFLT1/PLGF和选择性劳动诱导,以防止子痫前期 | ||||
| 官方标题ICMJE | PE37:用SFLT1/PLGF筛查和选择性劳动诱导的多中心随机试验,以防止子痫前期的前提 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 找到对PE任期的有效预测和预防是未解决的挑战。从最近的证据看来,似乎非常接近期限的预测可能会达到高检测率,但是没有证据表明哪种策略可能有效防止高危女性中的PE。调查人员认为,在全球大多数环境中都适用的解决方案将需要一种简化,务实的方法。该提案的理由是,可以通过单步实验室测试筛查,然后诱导劳动力(IOL)来减少PE。 单步实验室测量以检测PE。使用多普勒超声和母体特征的血管生成因子结合算法似乎在检测临床前PE方面取得了最高的性能。但是,需要培训员工和改变妊娠护理方案的需求使高资源和更低的资源环境中的概括很难概括。相反,可以更容易地将单实验室测试纳入主流临床实践中,并为高资源环境和特别受到次优最佳的医疗保健系统提供广泛的解决方案,从而受到PE期后果的严重影响。血管生成因素是这些目的的明显候选者。 35-36W时的SFLT1/PLGF比率为DR的术语PE,DR为82%,是如今的标准化实验室测试,ELISA可实现,ELISA可实现,具有广泛可用的自动化实验室平台。据报道,妊娠晚期的正常价值在不同人群中相似。正如这项研究的初步研究一样,研究人员已经证实,妊娠年龄调整后的SFLT1/PLGF的正常值与以前在欧洲不同人群中发表的那些相当匹配。使用SFLT1/PLGF进行一步筛查将选择PE风险最高的5-10%的人口。 在37周时,IOL作为对PE的高危女性进行干预。先前基于他汀类药物的试验未显示出高风险女性的PE减少。 37周的IOL是避免在那些高危女性中避免PE的替代方法。 IOL一直被证明是安全的(),并且不影响长期的孕产妇生活质量()。 Hypitat和Digitat随机试验都表明,IOL并未增加剖腹产或不良新生儿结局()。美国最近的一项大型随机试验表明,即使在低风险妇女中,通用IOL也降低了剖宫产率,并且被广泛接受()。在低风险的怀孕中,人们发现劳动诱导是从39周开始有益的(到达研究),但在患有胎盘相关疾病的女性中,例如高血压(hypitat)或小妊娠年龄(Digitat),它是37周以上的当新生儿和产妇福利之间的权衡使归纳推荐。 因此,调查人员假设基于SFLT1/PLGF比率为35-36.6 W的单步通用筛选,以35-36.6 W的比率为37W,在37W时,发现处于高风险的妇女中,可能代表了可行且可重复的策略,适用于全球范围,为了降低术语PE的患病率,而无需增加剖宫产率或不良新生儿结局。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与平行组的前瞻性开放标签随机研究。 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 一旦同意参加这项研究,患者将被随机分为以下一组: •干预组或揭示组(临床医生已知的SFLT-1/PLGF结果)。 > P90TH的比率将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的风险,因此将从第37周的妊娠不进行干预或非依赖(结果未知)开始提供劳动的诱因:例行遵循 - 自发交付 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:妊娠35至37周的母体血液中的SFLT1/PLGF筛查 > p90th的比率截止比例将用于定义胎盘并发症的低风险和升高的妊娠并发症的风险,因此将从第37周的妊娠期开始诱导劳动力 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: •根据当地机构方案(包括既定的先兆子痫),任何需要在38周之前劳动诱导的母亲或胎儿并发症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,捷克,波兰,西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PE37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elisa Llurba,Fundació研究所De La l'Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||