• 手术切除率[时间范围：1个月]
  所有样品中手术切除率
• 病理响应率[时间范围：1个月]
  所有样品中的病理反应率
• PFS [时间范围：5年]
  无进展生存
• OS [时间范围：5年]
  总体生存

研究主题：

一项前瞻性随机对照临床研究的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合（AP方案）与多西他赛结合与顺铂（TP方案）诱导的化学疗法相结合的高级头颈部鳞状细胞癌中的化学疗法

预期研究持续时间：

每个受试者在2个周期内接受了3周的AP或TP方案。

研究目标：

为了评估与白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的疗效和安全性，比较了头颈部鳞状细胞癌（HSCC）患者，两种诱导化疗方案，AP方案和TP方案。

试用设计。单个中心，开放标签，受控临床研究的病例数：116本研究的客观反应率（ORR = CR+PR）用作本研究的主要评估指数。

研究目的：通过比较AP方案和TP方案，评估了晚期和颈部鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

研究内容：评估与晚期和颈部鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

研究终点主要终点：客观响应率（ORR = CR+PR）（根据recist标准进行评估，请参见附件1）二级研究终点：手术切除率，病理缓解率，无进展生存率（PFS），总生存期（OS）（OS）（OS） ）主要安全指标：观察临床研究期间所有受试者以及停止药物后1个月内发生的任何不良事件，包括临床症状，异常生命体征和实验室检查中的异常，并记录其临床特征，严重性，时间，时间发生，持续时间，治疗方法和预后结果，并确定其与研究药物的相关性。根据NCI-CTC AE 4.0标准评估该药物的安全性。

研究设计：这是一项单中心，开放标签，受控的临床研究。该AIME观察并评估了与高级头颈鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

该研究计划在天津癌症医院进行。根据GCP的研究原则。

该研究计划招募116个合格的受试者。这项研究使用客观响应率（ORR = CR+PR）作为主要评估指数。根据先前的报道，TP组的ORR为50％，AP组的ORR估计为75％。测试水平在一侧设置为0.05，测试功率设置为0.8，估计的辍学率为20％。使用Logrank-Lakatos算法，将总样本量计算为116例。

• 实验：结合白蛋白的紫杉醇与顺铂结合（AP方案）
  紫杉醇（白蛋白组合型）260 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周一次，总计2个循环；顺铂：75 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周进行一个周期，总共给定2个循环；
  干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇
• 主动比较器：多西他赛与顺铂结合（TP方案）
  多西他赛：75 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周进行一个周期，总共给定2个周期；顺铂：一个周期每三周75 mg/m2，D1，总共给2个循环。
  干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇

纳入标准：

• 纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男性或女性；
  2. 受试者的头颈部鳞状细胞癌通过Histro组织学或细胞学证实。
  3. 临床III期或IV期无远处转移（AJCC 8）
  4. 以前尚未接受化学疗法或放疗初期治疗的患者；
  5. KPS敏锐度70;
  6. 正常的骨髓储备功能以及正常的肝脏和肾功能；
  7. 预期生存时间≥3个月；
  8. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施；在化学疗法开始前72小时，血清或尿液妊娠试验对于育龄的女性必须为阴性；
  9. 受试者具有良好的依从性，可以进行治疗和随访，并自愿遵守本研究的法规；
  10. 受试者自愿签署知情同意。

排除标准：

• 排除标准：

  1. 远处转移的患者；
  2. 存在不受控制的严重医疗疾病，例如与严重的医疗疾病结合使用，包括严重的心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的感染，活跃的感染，活跃的肽溃疡等；
  3. 痴呆症，精神状况改变或任何精神疾病的存在，以阻止理解或给予知情同意或填写问卷；
  4. 根据CTCAE V5.0，患有≥2级外周神经病的受试者；
  5. 对任何治疗成分过敏或过敏的史；
  6. 在过去的5年中，除了足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的导管癌外，还患有头颈部和颈部鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤；

  7. 物理和实验室测试的异常结果：

     a）血液学异常定义为：

     i）中性粒细胞（ANC）的绝对计数：<1.5×109 / l; ii）血小板（PLT）计数：<100×109/l; iii）血红蛋白（HB）水平<90g/L;

     b）异常肝功能定义为：

     i）总胆红素（TBIL）水平：>（uln）正常值上限的1.5倍； ii）> ULN的AST和ALT水平是2.5倍，如果存在肝转移，则BBB> n是5倍；

     c）异常肾功能的定义：

     1.5次血清肌酐> ULN或计算出的肌酐清除率<50ml/min；

  8. 需要接受其他抗肿瘤药物治疗的患者；
  9. 在筛查前30天内，已经接受了其他研究药物治疗或参加了另一项介入临床试验；
  10. 研究人员认为它不适合包容。
  11. 怀孕或哺乳的妇女。

• 手术切除率[时间范围：1个月]
  所有样品中手术切除率
• 病理响应率[时间范围：1个月]
  所有样品中的病理反应率
• PFS [时间范围：5年]
  无进展生存
• OS [时间范围：5年]
  总体生存

研究主题：

一项前瞻性随机对照临床研究的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合（AP方案）与多西他赛结合与顺铂（TP方案）诱导的化学疗法相结合的高级头颈部鳞状细胞癌中的化学疗法

预期研究持续时间：

每个受试者在2个周期内接受了3周的AP或TP方案。

研究目标：

为了评估与白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的疗效和安全性，比较了头颈部鳞状细胞癌（HSCC）患者，两种诱导化疗方案，AP方案和TP方案。

试用设计。单个中心，开放标签，受控临床研究的病例数：116本研究的客观反应率（ORR = CR+PR）用作本研究的主要评估指数。

研究目的：通过比较AP方案和TP方案，评估了晚期和颈部鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

研究内容：评估与晚期和颈部鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

研究终点主要终点：客观响应率（ORR = CR+PR）（根据recist标准进行评估，请参见附件1）二级研究终点：手术切除率，病理缓解率，无进展生存率（PFS），总生存期（OS）（OS）（OS） ）主要安全指标：观察临床研究期间所有受试者以及停止药物后1个月内发生的任何不良事件，包括临床症状，异常生命体征和实验室检查中的异常，并记录其临床特征，严重性，时间，时间发生，持续时间，治疗方法和预后结果，并确定其与研究药物的相关性。根据NCI-CTC AE 4.0标准评估该药物的安全性。

研究设计：这是一项单中心，开放标签，受控的临床研究。该AIME观察并评估了与高级头颈鳞状细胞癌患者中白蛋白结合的紫杉醇对诱导化疗的有效性和安全性。

该研究计划在天津癌症医院进行。根据GCP的研究原则。

该研究计划招募116个合格的受试者。这项研究使用客观响应率（ORR = CR+PR）作为主要评估指数。根据先前的报道，TP组的ORR为50％，AP组的ORR估计为75％。测试水平在一侧设置为0.05，测试功率设置为0.8，估计的辍学率为20％。使用Logrank-Lakatos算法，将总样本量计算为116例。

• 实验：结合白蛋白的紫杉醇与顺铂结合（AP方案）
  紫杉醇（白蛋白组合型）260 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周一次，总计2个循环；顺铂：75 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周进行一个周期，总共给定2个循环；
  干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇
• 主动比较器：多西他赛与顺铂结合（TP方案）
  多西他赛：75 mg/m2，静脉滴注，D1，每三周进行一个周期，总共给定2个周期；顺铂：一个周期每三周75 mg/m2，D1，总共给2个循环。
  干预：药物：结合白蛋白的紫杉醇

纳入标准：

• 纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男性或女性；
  2. 受试者的头颈部鳞状细胞癌通过Histro组织学或细胞学证实。
  3. 临床III期或IV期无远处转移（AJCC 8）
  4. 以前尚未接受化学疗法或放疗初期治疗的患者；
  5. KPS敏锐度70;
  6. 正常的骨髓储备功能以及正常的肝脏和肾功能；
  7. 预期生存时间≥3个月；
  8. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施；在化学疗法开始前72小时，血清或尿液妊娠试验对于育龄的女性必须为阴性；
  9. 受试者具有良好的依从性，可以进行治疗和随访，并自愿遵守本研究的法规；
  10. 受试者自愿签署知情同意。

排除标准：

• 排除标准：

  1. 远处转移的患者；
  2. 存在不受控制的严重医疗疾病，例如与严重的医疗疾病结合使用，包括严重的心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的感染，活跃的感染，活跃的肽溃疡等；
  3. 痴呆症，精神状况改变或任何精神疾病的存在，以阻止理解或给予知情同意或填写问卷；
  4. 根据CTCAE V5.0，患有≥2级外周神经病的受试者；
  5. 对任何治疗成分过敏或过敏的史；
  6. 在过去的5年中，除了足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和激进手术后的导管癌外，还患有头颈部和颈部鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤；

  7. 物理和实验室测试的异常结果：

     a）血液学异常定义为：

     i）中性粒细胞（ANC）的绝对计数：<1.5×109 / l; ii）血小板（PLT）计数：<100×109/l; iii）血红蛋白（HB）水平<90g/L;

     b）异常肝功能定义为：

     i）总胆红素（TBIL）水平：>（uln）正常值上限的1.5倍； ii）> ULN的AST和ALT水平是2.5倍，如果存在肝转移，则BBB> n是5倍；

     c）异常肾功能的定义：

     1.5次血清肌酐> ULN或计算出的肌酐清除率<50ml/min；

  8. 需要接受其他抗肿瘤药物治疗的患者；
  9. 在筛查前30天内，已经接受了其他研究药物治疗或参加了另一项介入临床试验；
  10. 研究人员认为它不适合包容。
  11. 怀孕或哺乳的妇女。