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青少年减肥手术队列调查（BARIADO）
研究描述
简要摘要：
肥胖症影响3％-4％的小儿人群，并导致成人生活中的心脏死亡率。减肥手术是体重减轻和预防肥胖相关的合并症的最佳治疗方法，但其应用和安全性尚未定义为青少年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减肥手术候选肥胖，病态肥胖，青少年 | 程序：腹腔镜可调式胃束带 |
详细说明：
自2008年以来，在法国，某些大学医院已经有资格为青少年进行减肥手术。因此，有可能定义其可行性，潜在的并发症和特定指示。
这导致了卫生当局（HAS）在2016年发布的推荐。但是，似乎必须继续监测这些患者以改善其管理，尤其是随着这些外科手术技术的使用变得越来越普遍。
安格斯大学医院是通过使用胃乐队为青少年进行减肥手术的领先医院之一。
该方案的目的是更新有关此手术对体重减轻和肥胖相关的合并症的有效性的数据，并监测与此治疗相关的医学，心理和手术并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估与青少年人群中可腹腔镜可调式胃结束对肥胖症手术治疗相关的效率和并发症的评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与术前基线相比，重量参数在2年时的变化[时间范围：2年]评估体重减轻（kg），体重指数（BMI，kg.m-2）和体重过剩（EBWL，％）的变化
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗在2年[时间范围：2年]的变化通过测量HOMA指数评估胰岛素抵抗
- 血脂异常的评估[时间范围：2年]脂质剖面的评估（胆固醇，甘油三酸酯）
- 肝脏脂肪变性的评估[时间范围：2年]在美国检查和肝弹性测定法上评估肝脏脂肪变性和NAFLD
- 解决与肥胖相关的合并症[时间范围：2年]与基线特征相比
- 监测精神病学概况[时间范围：2年]临床评估/不存在精神疾病，例如暴饮暴食，抑郁等...
- 评估生活质量[时间范围：2年]通过使用PEDSQL量表评估与肥胖相关的QOL
- 化妆品满意度的评估[时间范围：术后12个月]使用POSAS量表评估患者对手术疤痕的满意度
- 手术并发症[时间范围：2年]每次医疗咨询中的Clavien-Dindo量表都监测手术并发症的发生及其严重性
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2008年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与术前基线相比，重量参数在2年时的变化[时间范围：2年] 评估体重减轻（kg），体重指数（BMI，kg.m-2）和体重过剩（EBWL，％）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青少年减肥手术队列调查 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估与青少年人群中可腹腔镜可调式胃结束对肥胖症手术治疗相关的效率和并发症的评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症影响3％-4％的小儿人群，并导致成人生活中的心脏死亡率。减肥手术是体重减轻和预防肥胖相关的合并症的最佳治疗方法，但其应用和安全性尚未定义为青少年。 | ||||||||
| 详细说明 | 自2008年以来，在法国，某些大学医院已经有资格为青少年进行减肥手术。因此，有可能定义其可行性，潜在的并发症和特定指示。 这导致了卫生当局（HAS）在2016年发布的推荐。但是，似乎必须继续监测这些患者以改善其管理，尤其是随着这些外科手术技术的使用变得越来越普遍。 安格斯大学医院是通过使用胃乐队为青少年进行减肥手术的领先医院之一。 该方案的目的是更新有关此手术对体重减轻和肥胖相关的合并症的有效性的数据，并监测与此治疗相关的医学，心理和手术并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在我们医院接受病态肥胖症治疗的儿科患者（BMI> = 35 kg.m-2）通过不同的生活方式和营养干预措施，对于要求该治疗的人来说，减肥手术的可能性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：腹腔镜可调式胃束带 减肥手术，使用胃束带 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 14年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04766801 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2007-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减肥手术候选肥胖，病态肥胖，青少年 | 程序：腹腔镜可调式胃束带 |
详细说明：
自2008年以来，在法国，某些大学医院已经有资格为青少年进行减肥手术。因此，有可能定义其可行性，潜在的并发症和特定指示。
这导致了卫生当局（HAS）在2016年发布的推荐。但是，似乎必须继续监测这些患者以改善其管理，尤其是随着这些外科手术技术的使用变得越来越普遍。
安格斯大学医院是通过使用胃乐队为青少年进行减肥手术的领先医院之一。
该方案的目的是更新有关此手术对体重减轻和肥胖相关的合并症的有效性的数据，并监测与此治疗相关的医学，心理和手术并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估与青少年人群中可腹腔镜可调式胃结束对肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗相关的效率和并发症的评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与术前基线相比，重量参数在2年时的变化[时间范围：2年]评估体重减轻（kg），体重指数（BMI，kg.m-2）和体重过剩（EBWL，％）的变化
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗在2年[时间范围：2年]的变化通过测量HOMA指数评估胰岛素抵抗
- 血脂异常的评估[时间范围：2年]脂质剖面的评估（胆固醇，甘油三酸酯）
- 肝脏脂肪变性的评估[时间范围：2年]在美国检查和肝弹性测定法上评估肝脏脂肪变性和NAFLD
- 解决与肥胖相关的合并症[时间范围：2年]与基线特征相比
- 监测精神病学概况[时间范围：2年]临床评估/不存在精神疾病，例如暴饮暴食，抑郁等...
- 评估生活质量[时间范围：2年]通过使用PEDSQL量表评估与肥胖相关的QOL
- 化妆品满意度的评估[时间范围：术后12个月]使用POSAS量表评估患者对手术疤痕的满意度
- 手术并发症[时间范围：2年]每次医疗咨询中的Clavien-Dindo量表都监测手术并发症的发生及其严重性
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2008年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与术前基线相比，重量参数在2年时的变化[时间范围：2年] 评估体重减轻（kg），体重指数（BMI，kg.m-2）和体重过剩（EBWL，％）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青少年减肥手术队列调查 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估与青少年人群中可腹腔镜可调式胃结束对肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗相关的效率和并发症的评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症影响3％-4％的小儿人群，并导致成人生活中的心脏死亡率。减肥手术是体重减轻和预防肥胖相关的合并症的最佳治疗方法，但其应用和安全性尚未定义为青少年。 | ||||||||
| 详细说明 | 自2008年以来，在法国，某些大学医院已经有资格为青少年进行减肥手术。因此，有可能定义其可行性，潜在的并发症和特定指示。 这导致了卫生当局（HAS）在2016年发布的推荐。但是，似乎必须继续监测这些患者以改善其管理，尤其是随着这些外科手术技术的使用变得越来越普遍。 安格斯大学医院是通过使用胃乐队为青少年进行减肥手术的领先医院之一。 该方案的目的是更新有关此手术对体重减轻和肥胖相关的合并症的有效性的数据，并监测与此治疗相关的医学，心理和手术并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在我们医院接受病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的儿科患者（BMI> = 35 kg.m-2）通过不同的生活方式和营养干预措施，对于要求该治疗的人来说，减肥手术的可能性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：腹腔镜可调式胃束带 减肥手术，使用胃束带 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04766801 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2007-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
