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使用药物涂覆的气球（L-RIPC-DCB）对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理（LIPC-DCB）
涂有药物的球囊被越来越广泛地用于干预的优势而无需植入。
但是气球需要释放足够长的时间才能有效。长时间的球囊扩张导致远端血管（尤其是大容器）停止血液流动，可能导致患者严重的缺血。
RIPC可以增强患者对缺血性事件的耐受性，因此我们认为，在将药物气球用于PCI之前使用RIPC可以改善患者的缺血性症状，从而增加药物气球的释放时间并改善效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：RIPC | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在操作之前，护士选择患者根据预定义的随机方法执行RIPC，然后由操作员执行操作。 操作员不知道患者是否接受过RIPC。结果评估者也不知道患者的分组 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 护士在PCI前40分钟到患者RIPC操作（RIPC递送带有标准的血压袖带放置在大腿上部。袖口充气至200 mm Hg，并保持5分钟的膨胀5分钟，然后放气至0 mmHg并保持未充气5分钟，该周期重复四次），然后进行常规PCI操作 | 其他：RIPC RIPC用标准的血压袖带放在大腿上部。袖口充气至200 mm汞柱，并保持5分钟的膨胀，然后放气至0 mmHg，并保持不膨胀5分钟，此周期重复4次 |
| 没有干预：控制 PCI前40分钟，护士将标准袖带放在患者的大腿上，但没有充气。 PCI在40分钟后进行 |
- TLF [时间范围：12个月]TLF是心脏死亡，靶血管相关的心肌梗死的复合物（MI；不明确归因于非核血管，排除腹膜外部MI）或临床指示的目标病变血运重建（TLR）
- （晚管损失）（目标血管）[时间范围：6个月]（QCA）（QCA）（QCA）（QCA）的靶血管损失晚期损失。
- DCB扩展时间[时间范围：少于120秒（在PCI的1天）]
我们假设/推测RIPC组具有更好的缺血耐受性，因此球囊的扩张时间比对照组更长。
但是所有患者的总时间均小于120秒
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 直径狭窄> = = 50％通过视觉估计打算进行药物涂层的气球植入
- 目标容器直径> 2.5mm
排除标准：
- 慢性总阻塞性病变
- 诊断患有急性心肌梗塞的患者<24小时
- 不能忍受或不适合RIPC
- 严重的肝和肾功能不全
- 预期生存<1年
- 严重的钙化需要旋转动脉切除术
- 双重抗血小板治疗无法忍受
| 联系人：Quan Guo，医学博士 | +8615670510031 | xinyiguoquan@163.com |
| 中国，河南 | |
| 富温中心心血管医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Quan Guo，医学博士+8615670510031 xinyiguoquan@163.com | |
| 子注视器：马里兰州Quan Guo | |
| 首席研究员：Muwei Li，医学博士 | |
| 学习主席： | Muwei Li，医学博士 | 富温中心心血管医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TLF [时间范围：12个月] TLF是心脏死亡，靶血管相关的心肌梗死的复合物（MI；不明确归因于非核血管，排除腹膜外部MI）或临床指示的目标病变血运重建（TLR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 | ||||
| 简要摘要 | 涂有药物的球囊被越来越广泛地用于干预的优势而无需植入。 但是气球需要释放足够长的时间才能有效。长时间的球囊扩张导致远端血管（尤其是大容器）停止血液流动，可能导致患者严重的缺血。 RIPC可以增强患者对缺血性事件的耐受性，因此我们认为，在将药物气球用于PCI之前使用RIPC可以改善患者的缺血性症状，从而增加药物气球的释放时间并改善效果。 | ||||
| 详细说明 | 一些接受PCI的患者无法忍受长期因药物气球释放而引起的心肌缺血症状，甚至导致发生不良事件。发现RIPC可提高患者对心肌缺血的耐受性。 同时，它可以打开附带循环并提高患者心肌缺血的耐受性。因此，本研究设计了平行对照组。实验组在PCI之前用RIPC处理，而对照组在PCI之前未接受治疗。 操作员不知道患者是否经历过RIPC，并且操作员根据患者在手术期间的症状来决定药物气球的时间。在6个月时进行了血管造影，并使用QCA来确定晚管。 1年的损失。评估了目标病变衰竭事件的1年发病率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在操作之前，护士选择患者根据预定义的随机方法执行RIPC，然后由操作员执行操作。 操作员不知道患者是否接受过RIPC。结果评估者也不知道患者的分组 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：RIPC RIPC用标准的血压袖带放在大腿上部。袖口充气至200 mm汞柱，并保持5分钟的膨胀，然后放气至0 mmHg，并保持不膨胀5分钟，此周期重复4次 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
涂有药物的球囊被越来越广泛地用于干预的优势而无需植入。
但是气球需要释放足够长的时间才能有效。长时间的球囊扩张导致远端血管（尤其是大容器）停止血液流动，可能导致患者严重的缺血。
RIPC可以增强患者对缺血性事件的耐受性，因此我们认为，在将药物气球用于PCI之前使用RIPC可以改善患者的缺血性症状，从而增加药物气球的释放时间并改善效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：RIPC | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在操作之前，护士选择患者根据预定义的随机方法执行RIPC，然后由操作员执行操作。 操作员不知道患者是否接受过RIPC。结果评估者也不知道患者的分组 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 护士在PCI前40分钟到患者RIPC操作（RIPC递送带有标准的血压袖带放置在大腿上部。袖口充气至200 mm Hg，并保持5分钟的膨胀5分钟，然后放气至0 mmHg并保持未充气5分钟，该周期重复四次），然后进行常规PCI操作 | 其他：RIPC RIPC用标准的血压袖带放在大腿上部。袖口充气至200 mm汞柱，并保持5分钟的膨胀，然后放气至0 mmHg，并保持不膨胀5分钟，此周期重复4次 |
| 没有干预：控制 PCI前40分钟，护士将标准袖带放在患者的大腿上，但没有充气。 PCI在40分钟后进行 |
- TLF [时间范围：12个月]TLF是心脏死亡，靶血管相关的心肌梗死的复合物（MI；不明确归因于非核血管，排除腹膜外部MI）或临床指示的目标病变血运重建（TLR）
- （晚管损失）（目标血管）[时间范围：6个月]（QCA）（QCA）（QCA）（QCA）的靶血管损失晚期损失。
- DCB扩展时间[时间范围：少于120秒（在PCI的1天）]
我们假设/推测RIPC组具有更好的缺血耐受性，因此球囊的扩张时间比对照组更长。
但是所有患者的总时间均小于120秒
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 直径狭窄> = = 50％通过视觉估计打算进行药物涂层的气球植入
- 目标容器直径> 2.5mm
排除标准：
- 慢性总阻塞性病变
- 诊断患有急性心肌梗塞的患者<24小时
- 不能忍受或不适合RIPC
- 严重的肝和肾功能不全
- 预期生存<1年
- 严重的钙化需要旋转动脉切除术
- 双重抗血小板治疗无法忍受
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TLF [时间范围：12个月] TLF是心脏死亡，靶血管相关的心肌梗死的复合物（MI；不明确归因于非核血管，排除腹膜外部MI）或临床指示的目标病变血运重建（TLR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用药物涂覆的气球对选择性PCI患者预后的长期远程缺血预处理 | ||||
| 简要摘要 | 涂有药物的球囊被越来越广泛地用于干预的优势而无需植入。 但是气球需要释放足够长的时间才能有效。长时间的球囊扩张导致远端血管（尤其是大容器）停止血液流动，可能导致患者严重的缺血。 RIPC可以增强患者对缺血性事件的耐受性，因此我们认为，在将药物气球用于PCI之前使用RIPC可以改善患者的缺血性症状，从而增加药物气球的释放时间并改善效果。 | ||||
| 详细说明 | 一些接受PCI的患者无法忍受长期因药物气球释放而引起的心肌缺血症状，甚至导致发生不良事件。发现RIPC可提高患者对心肌缺血的耐受性。 同时，它可以打开附带循环并提高患者心肌缺血的耐受性。因此，本研究设计了平行对照组。实验组在PCI之前用RIPC处理，而对照组在PCI之前未接受治疗。 操作员不知道患者是否经历过RIPC，并且操作员根据患者在手术期间的症状来决定药物气球的时间。在6个月时进行了血管造影，并使用QCA来确定晚管。 1年的损失。评估了目标病变衰竭事件的1年发病率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在操作之前，护士选择患者根据预定义的随机方法执行RIPC，然后由操作员执行操作。 操作员不知道患者是否接受过RIPC。结果评估者也不知道患者的分组 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：RIPC RIPC用标准的血压袖带放在大腿上部。袖口充气至200 mm汞柱，并保持5分钟的膨胀，然后放气至0 mmHg，并保持不膨胀5分钟，此周期重复4次 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
