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与安慰剂相比，一项研究NT 201（肉毒杆菌毒素）的疗效和安全性的研究与安慰剂治疗手臂中具有必要震颤的成年参与者
这项研究的目的是确定用于NT 201（肉毒杆菌毒素）的单一治疗方法是否优于安慰剂（无药），用于单方面治疗手臂必需震颤（单侧）。参与者将被偶然地分配给治疗小组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配。
以下治疗周期将研究NT 201（肉毒杆菌毒素）（开放标记肠胃疾病）双向治疗的安全性和耐受性。所有参与者将获得NT 201治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物：NT 201药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签时期，以研究NT 201在上肢的单侧和双边治疗中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nt 201（iCobotulinumtoxina，Xeomin） 单方面治疗期（1治疗周期）：受试者接受单侧肌内注射NT 201（130-165单位）的肌肉注射到上肢的肌肉中。 开放标签双边治疗期（1治疗周期）：受试者接受双侧肌内注射NT 201（130-165单位）的肌肉注射到上肢的肌肉中。 | 药物：nt 201 活性成分：A型肉毒杆菌神经毒素A型无络合蛋白。通过用0.9％氯化钠（NACL）重新组建粉末制备的注射溶液。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 单侧治疗期（1治疗周期）：受试者单侧肌内安慰剂注射到上肢的肌肉中。 开放标签双侧治疗期（1治疗周期）：受试者接受双侧肌内注射NT 201（每臂130-165单位）的肌肉注射，进入上肢的肌肉。 | 药物：nt 201 活性成分：A型肉毒杆菌神经毒素A型无络合蛋白。通过用0.9％氯化钠（NACL）重新组建粉末制备的注射溶液。 其他名称：
药物：安慰剂 通过用0.9％氯化钠（NACL）重新组建粉末制备的注射溶液。 |
- 从研究基线到第6周，在单方面治疗期间在腕部水平上以最大震颤幅度测量[时间范围：从基线到第6周]的变化
- 从研究基线到第6周，基本震颤评估评估量表[Tetras]性能主导上肢[UL]得分[时间范围：从基线到第6周]
- 从研究基线到第6周的变化在日常生活的四项活动[ADL] UL分数[时间范围：从基线到第6周]
- 从研究基线变为Tetras ADL功能影响评分的第6周[时间范围：从基线到第6周]
- 受试者对变革量表的全球印象[GIC]在第6周[时间范围：第6周]
- 研究者在第6周[时间范围：第6周]的全球变化量表的全球变化量表[GICS]评分
- 从第2周期基线变为Tetras性能主导地位的UL得分[时间范围：第24周更改第36周]
- 从第2周期基线变为Tetras性能子量表分数[时间范围：第24周更改第36周]
- 从第2周期的基线变为Tetras ADL UL得分的第6周[时间范围：第24周再到第36周]
- 从第2周期基线变为Tetras ADL功能影响评分的第6周[时间范围：第24周再到第36周]
- 与治疗相关的治疗生气AES [TEAE]的发病率[时间范围：从基线到第36周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从研究基线到第6周，在单方面治疗期间在腕部水平上以最大震颤幅度测量[时间范围：从基线到第6周]的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，一项研究NT 201（肉毒杆菌毒素）的疗效和安全性的研究与安慰剂治疗手臂中具有必要震颤的成年参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签时期，以研究NT 201在上肢的单侧和双边治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定用于NT 201（肉毒杆菌毒素）的单一治疗方法是否优于安慰剂（无药），用于单方面治疗手臂必需震颤（单侧）。参与者将被偶然地分配给治疗小组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配。 以下治疗周期将研究NT 201（肉毒杆菌毒素）（开放标记肠胃疾病）双向治疗的安全性和耐受性。所有参与者将获得NT 201治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在测试项目4的三个动作中，至少有两个（上肢震颤）通过视频评估证实了≥2（至少1厘米的震颤幅度）。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M602011069 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是确定用于NT 201（肉毒杆菌毒素）的单一治疗方法是否优于安慰剂（无药），用于单方面治疗手臂必需震颤（单侧）。参与者将被偶然地分配给治疗小组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配。
以下治疗周期将研究NT 201（肉毒杆菌毒素）（开放标记肠胃疾病）双向治疗的安全性和耐受性。所有参与者将获得NT 201治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物：NT 201药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签时期，以研究NT 201在上肢的单侧和双边治疗中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nt 201（iCobotulinumtoxina，min' target='_blank'>Xeomin） 单方面治疗期（1治疗周期）：受试者接受单侧肌内注射NT 201（130-165单位）的肌肉注射到上肢的肌肉中。 开放标签双边治疗期（1治疗周期）：受试者接受双侧肌内注射NT 201（130-165单位）的肌肉注射到上肢的肌肉中。 | 药物：nt 201 其他名称： |
| 安慰剂比较器：安慰剂 单侧治疗期（1治疗周期）：受试者单侧肌内安慰剂注射到上肢的肌肉中。 开放标签双侧治疗期（1治疗周期）：受试者接受双侧肌内注射NT 201（每臂130-165单位）的肌肉注射，进入上肢的肌肉。 | 药物：nt 201 其他名称： 药物：安慰剂 通过用0.9％氯化钠（NACL）重新组建粉末制备的注射溶液。 |
- 从研究基线到第6周，在单方面治疗期间在腕部水平上以最大震颤幅度测量[时间范围：从基线到第6周]的变化
- 从研究基线到第6周，基本震颤评估评估量表[Tetras]性能主导上肢[UL]得分[时间范围：从基线到第6周]
- 从研究基线到第6周的变化在日常生活的四项活动[ADL] UL分数[时间范围：从基线到第6周]
- 从研究基线变为Tetras ADL功能影响评分的第6周[时间范围：从基线到第6周]
- 受试者对变革量表的全球印象[GIC]在第6周[时间范围：第6周]
- 研究者在第6周[时间范围：第6周]的全球变化量表的全球变化量表[GICS]评分
- 从第2周期基线变为Tetras性能主导地位的UL得分[时间范围：第24周更改第36周]
- 从第2周期基线变为Tetras性能子量表分数[时间范围：第24周更改第36周]
- 从第2周期的基线变为Tetras ADL UL得分的第6周[时间范围：第24周再到第36周]
- 从第2周期基线变为Tetras ADL功能影响评分的第6周[时间范围：第24周再到第36周]
- 与治疗相关的治疗生气AES [TEAE]的发病率[时间范围：从基线到第36周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从研究基线到第6周，在单方面治疗期间在腕部水平上以最大震颤幅度测量[时间范围：从基线到第6周]的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，一项研究NT 201（肉毒杆菌毒素）的疗效和安全性的研究与安慰剂治疗手臂中具有必要震颤的成年参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签时期，以研究NT 201在上肢的单侧和双边治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定用于NT 201（肉毒杆菌毒素）的单一治疗方法是否优于安慰剂（无药），用于单方面治疗手臂必需震颤（单侧）。参与者将被偶然地分配给治疗小组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配。 以下治疗周期将研究NT 201（肉毒杆菌毒素）（开放标记肠胃疾病）双向治疗的安全性和耐受性。所有参与者将获得NT 201治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在测试项目4的三个动作中，至少有两个（上肢震颤）通过视频评估证实了≥2（至少1厘米的震颤幅度）。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M602011069 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
