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LMX4奶油与J-TIP无针头注射系统的比较研究与Lidocaine用于俱乐部的办公室PAT
接受Ponseti治疗特发性俱乐部足脚治疗的婴儿通常需要经皮肌腱延长（TAL）。此过程通常在办公室进行局部麻醉，以避免手术室中的全身麻醉。局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。 J-TIP替代了镇痛霜，是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。同样，该方法以5-8毫米的深度提供对应用部位的镇痛，但仅需1-2分钟即可达到最大效果。
AIM 1：确定哪种疼痛管理方法，LMX4乳霜与J-TIP 1％的利多卡因注射，可为俱乐部长足的婴儿提供最大的缓解疼痛。假设：与接受办公室内经皮TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射将提供相等或更大的疼痛。
AIM 2：确定两种疼痛管理方法之间的不良事件率是否存在差异，LMX4乳霜与J-TIP 1％Lidocaine注入。
假设：与接受经皮内部经皮内部TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射与不良事件的率增加。
如果显示出J-TIP Lidocaine注射可提供可比或更好的疼痛控制而不会增加不良事件，则使用此无针头注射系统将降低整体访问时间和手术成本，从而提高质量，因此提高了安全性，和价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 马蹄内翻足 | 设备：用安慰剂奶油药物与利多卡因的J-tip：lmx4奶油与j-tip盐水注入 | 第4阶段 |
俱乐部长足是一种常见的先天性出生畸形，患病率为1000分之一。如果未经治疗，俱乐部会导致严重的残疾。俱乐部足脚的治疗已经发展了几十年，现在有利于Ignacio Ponseti先驱的连续铸造方法。该技术涉及每周伸展运动，然后使用长腿。在大多数情况下，需要经皮肌腱延长（TAL）才能纠正俱乐部脚脚畸形的等分。在TAL之后，将长腿铸造持续3周，然后利用脚踏式矫形器来维持畸形的校正。
可以在全身麻醉下或使用局部或局部麻醉的门诊或门诊环境中在手术室中进行经皮TAL。尽管研究表明，在办公室经皮是安全有效的，但在此手术过程中，几乎没有采取任何措施调查针对婴儿实施的疼痛管理策略。在手术过程中为婴儿的疼痛管理很重要，因为已经表明，在生命的早期阶段，反复的疼痛暴露会导致血液动力学稳定性的改变，应激激素表达改变，外周敏感性提高，疼痛反应改变，在疼痛刺激和疼痛刺激和疼痛之后的疼痛反应改变改变躯体化。一项研究确定了婴儿早在3天大的时候就可以应对疼痛刺激的能力，例如脚跟棒。基于此，提供者应准备在疼痛手术过程中为婴儿提供足够的疼痛管理，例如在办公室内，通过使用非药物技术，药物技术或两者的组合。
由于针刺的刺穿，通常避免在办公室经皮之前避免针头注射局部麻醉剂，并且担心软组织肿胀可能会在手术过程中防止脚跟绳的准确触诊。因此，局部局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。在我们的机构中，5克LMX4霜的价格为4.12美元，而其他研究报告说，较大的25克EMLA霜的价格可能高达56美元，而过量浪费了。 J-TIP替代麻醉霜是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。该方法以5-8毫米的深度为应用位点提供镇痛，大约需要5分钟才能达到最大效果。在我们的机构中，J-TIP涂抹器和20毫升1％利多卡因小瓶的成本为5.11美元。多项研究表明，与其他药物选择相比，J-TIP可提供更大的疼痛控制，包括EMLA霜和Vapocoolant（“ Freezy”）喷雾剂。
这项研究的目的是确定与LMX4霜相比，在接受办公室经皮内部TAL的俱乐部长子患者中，J-TIP Lidocain注射是否提供相等或更大的疼痛控制，而不会增加不良事件。如果这是真的，使用J-TIP Lidocaine注射将降低访问的总时间和成本，同时最终提高了办公室内TAL的质量，安全性和价值，以治疗婴儿的俱乐部。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在最终铸造访问之日或之后，参与者将以同等比例（1：1）随机分配给对照组（接收带有J-TIP盐水注入的LMX4霜）或干预组（带J-的安慰剂霜用0.25毫升的1％利多卡因）提示。研究人员，医师，护士，CCL，看护人和患者将对分配给患者分组的人视而不见。唯一将保持不盲目的人是研究协调员。 外部药房，健康与健康复合药房，将为LMX4和安慰剂霜提供并盲目。范德比尔特研究药物服务将为盲人J-TIP 1％利多卡因和盐水小瓶提供。研究药服务将存储外部药房和J-TIP小瓶提供的面霜。他们将协助将面霜/小瓶分配给门诊诊所。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMX4乳霜与J-TIP无针注射系统的随机比较研究与利多卡因的儿童在办公室内经皮性跟腱tenotomy for Clubfoot进行 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用安慰剂乳霜的0.25毫升1％利多卡因的J-TIP | 设备：与Lidocaine一起使用安慰剂霜的J-TIP 用安慰剂霜与0.25毫升1％利多卡因的J-TIP |
| 主动比较器：带J-TIP盐水注入的LMX4霜 | 药物：带J-TIP盐水注入的LMX4霜 LMX4奶油与J-TIP盐水注入 |
- FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）尺度[时间框架：基线，在铸造结束时铸造到替型术之前，大约10周。这是给予的FLACC量表用于评估儿童的疼痛。对于这项研究，它将由认证的儿童救生专家管理。面部，腿部，活动，哭泣，可调节性（FLACC）量表是一种测量，用于评估2个月零7岁儿童的疼痛，或者无法传达疼痛的人。量表的评分在0-10的范围内，0代表无疼痛。较低的值代表减轻量表的疼痛
- 脉搏血氧饱和度[时间框架：基线，在铸造结束时铸造放置到替型切开术之前，约10周。这是给予的脉搏血氧饱和度将用于测量血液中的氧气水平。氧饱和水平为95％是正常的
| 符合研究资格的年龄： | 最多6周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：朱莉·M·谢尔顿（Julie M Shelton），bba | 615-322-4506 | julie.m.daniels@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Jeffrey Martus | 615-343-5875 | jeff.martus@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特儿童骨科 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Julie M Shelton，BBA 615-322-4683 Julie.m.daniels@vumc.org | |
| 联系人：Jeffrey Martus，MD 6153435875 jeff.martus@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Jeffry Martus | |
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Martus | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LMX4奶油与J-TIP无针头注射系统的比较研究与Lidocaine用于俱乐部的办公室PAT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LMX4乳霜与J-TIP无针注射系统的随机比较研究与利多卡因的儿童在办公室内经皮性跟腱tenotomy for Clubfoot进行 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受Ponseti治疗特发性俱乐部足脚治疗的婴儿通常需要经皮肌腱延长（TAL）。此过程通常在办公室进行局部麻醉，以避免手术室中的全身麻醉。局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。 J-TIP替代了镇痛霜，是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。同样，该方法以5-8毫米的深度提供对应用部位的镇痛，但仅需1-2分钟即可达到最大效果。 AIM 1：确定哪种疼痛管理方法，LMX4乳霜与J-TIP 1％的利多卡因注射，可为俱乐部长足的婴儿提供最大的缓解疼痛。假设：与接受办公室内经皮TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射将提供相等或更大的疼痛。 AIM 2：确定两种疼痛管理方法之间的不良事件率是否存在差异，LMX4乳霜与J-TIP 1％Lidocaine注入。 假设：与接受经皮内部经皮内部TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射与不良事件的率增加。 如果显示出J-TIP Lidocaine注射可提供可比或更好的疼痛控制而不会增加不良事件，则使用此无针头注射系统将降低整体访问时间和手术成本，从而提高质量，因此提高了安全性，和价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 俱乐部长足是一种常见的先天性出生畸形，患病率为1000分之一。如果未经治疗，俱乐部会导致严重的残疾。俱乐部足脚的治疗已经发展了几十年，现在有利于Ignacio Ponseti先驱的连续铸造方法。该技术涉及每周伸展运动，然后使用长腿。在大多数情况下，需要经皮肌腱延长（TAL）才能纠正俱乐部脚脚畸形的等分。在TAL之后，将长腿铸造持续3周，然后利用脚踏式矫形器来维持畸形的校正。 可以在全身麻醉下或使用局部或局部麻醉的门诊或门诊环境中在手术室中进行经皮TAL。尽管研究表明，在办公室经皮是安全有效的，但在此手术过程中，几乎没有采取任何措施调查针对婴儿实施的疼痛管理策略。在手术过程中为婴儿的疼痛管理很重要，因为已经表明，在生命的早期阶段，反复的疼痛暴露会导致血液动力学稳定性的改变，应激激素表达改变，外周敏感性提高，疼痛反应改变，在疼痛刺激和疼痛刺激和疼痛之后的疼痛反应改变改变躯体化。一项研究确定了婴儿早在3天大的时候就可以应对疼痛刺激的能力，例如脚跟棒。基于此，提供者应准备在疼痛手术过程中为婴儿提供足够的疼痛管理，例如在办公室内，通过使用非药物技术，药物技术或两者的组合。 由于针刺的刺穿，通常避免在办公室经皮之前避免针头注射局部麻醉剂，并且担心软组织肿胀可能会在手术过程中防止脚跟绳的准确触诊。因此，局部局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。在我们的机构中，5克LMX4霜的价格为4.12美元，而其他研究报告说，较大的25克EMLA霜的价格可能高达56美元，而过量浪费了。 J-TIP替代麻醉霜是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。该方法以5-8毫米的深度为应用位点提供镇痛，大约需要5分钟才能达到最大效果。在我们的机构中，J-TIP涂抹器和20毫升1％利多卡因小瓶的成本为5.11美元。多项研究表明，与其他药物选择相比，J-TIP可提供更大的疼痛控制，包括EMLA霜和Vapocoolant（“ Freezy”）喷雾剂。 这项研究的目的是确定与LMX4霜相比，在接受办公室经皮内部TAL的俱乐部长子患者中，J-TIP Lidocain注射是否提供相等或更大的疼痛控制，而不会增加不良事件。如果这是真的，使用J-TIP Lidocaine注射将降低访问的总时间和成本，同时最终提高了办公室内TAL的质量，安全性和价值，以治疗婴儿的俱乐部。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 在最终铸造访问之日或之后，参与者将以同等比例（1：1）随机分配给对照组（接收带有J-TIP盐水注入的LMX4霜）或干预组（带J-的安慰剂霜用0.25毫升的1％利多卡因）提示。研究人员，医师，护士，CCL，看护人和患者将对分配给患者分组的人视而不见。唯一将保持不盲目的人是研究协调员。 外部药房，健康与健康复合药房，将为LMX4和安慰剂霜提供并盲目。范德比尔特研究药物服务将为盲人J-TIP 1％利多卡因和盐水小瓶提供。研究药服务将存储外部药房和J-TIP小瓶提供的面霜。他们将协助将面霜/小瓶分配给门诊诊所。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 马蹄内翻足 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多6周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200842 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jeffrey Martus，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
接受Ponseti治疗特发性俱乐部足脚治疗的婴儿通常需要经皮肌腱延长（TAL）。此过程通常在办公室进行局部麻醉，以避免手术室中的全身麻醉。局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。 J-TIP替代了镇痛霜，是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。同样，该方法以5-8毫米的深度提供对应用部位的镇痛，但仅需1-2分钟即可达到最大效果。
AIM 1：确定哪种疼痛管理方法，LMX4乳霜与J-TIP 1％的利多卡因注射，可为俱乐部长足的婴儿提供最大的缓解疼痛。假设：与接受办公室内经皮TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射将提供相等或更大的疼痛。
AIM 2：确定两种疼痛管理方法之间的不良事件率是否存在差异，LMX4乳霜与J-TIP 1％Lidocaine注入。
假设：与接受经皮内部经皮内部TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射与不良事件的率增加。
如果显示出J-TIP Lidocaine注射可提供可比或更好的疼痛控制而不会增加不良事件，则使用此无针头注射系统将降低整体访问时间和手术成本，从而提高质量，因此提高了安全性，和价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 马蹄内翻足 | 设备：用安慰剂奶油药物与利多卡因的J-tip：lmx4奶油与j-tip盐水注入 | 第4阶段 |
俱乐部长足是一种常见的先天性出生畸形，患病率为1000分之一。如果未经治疗，俱乐部会导致严重的残疾。俱乐部足脚的治疗已经发展了几十年，现在有利于Ignacio Ponseti先驱的连续铸造方法。该技术涉及每周伸展运动，然后使用长腿。在大多数情况下，需要经皮肌腱延长（TAL）才能纠正俱乐部脚脚畸形的等分。在TAL之后，将长腿铸造持续3周，然后利用脚踏式矫形器来维持畸形的校正。
可以在全身麻醉下或使用局部或局部麻醉的门诊或门诊环境中在手术室中进行经皮TAL。尽管研究表明，在办公室经皮是安全有效的，但在此手术过程中，几乎没有采取任何措施调查针对婴儿实施的疼痛管理策略。在手术过程中为婴儿的疼痛管理很重要，因为已经表明，在生命的早期阶段，反复的疼痛暴露会导致血液动力学稳定性的改变，应激激素表达改变，外周敏感性提高，疼痛反应改变，在疼痛刺激和疼痛刺激和疼痛之后的疼痛反应改变改变躯体化。一项研究确定了婴儿早在3天大的时候就可以应对疼痛刺激的能力，例如脚跟棒。基于此，提供者应准备在疼痛手术过程中为婴儿提供足够的疼痛管理，例如在办公室内，通过使用非药物技术，药物技术或两者的组合。
由于针刺的刺穿，通常避免在办公室经皮之前避免针头注射局部麻醉剂，并且担心软组织肿胀可能会在手术过程中防止脚跟绳的准确触诊。因此，局部局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。在我们的机构中，5克LMX4霜的价格为4.12美元，而其他研究报告说，较大的25克EMLA霜的价格可能高达56美元，而过量浪费了。 J-TIP替代麻醉霜是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。该方法以5-8毫米的深度为应用位点提供镇痛，大约需要5分钟才能达到最大效果。在我们的机构中，J-TIP涂抹器和20毫升1％利多卡因小瓶的成本为5.11美元。多项研究表明，与其他药物选择相比，J-TIP可提供更大的疼痛控制，包括EMLA霜和Vapocoolant（“ Freezy”）喷雾剂。
这项研究的目的是确定与LMX4霜相比，在接受办公室经皮内部TAL的俱乐部长子患者中，J-TIP Lidocain注射是否提供相等或更大的疼痛控制，而不会增加不良事件。如果这是真的，使用J-TIP Lidocaine注射将降低访问的总时间和成本，同时最终提高了办公室内TAL的质量，安全性和价值，以治疗婴儿的俱乐部。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在最终铸造访问之日或之后，参与者将以同等比例（1：1）随机分配给对照组（接收带有J-TIP盐水注入的LMX4霜）或干预组（带J-的安慰剂霜用0.25毫升的1％利多卡因）提示。研究人员，医师，护士，CCL，看护人和患者将对分配给患者分组的人视而不见。唯一将保持不盲目的人是研究协调员。 外部药房，健康与健康复合药房，将为LMX4和安慰剂霜提供并盲目。范德比尔特研究药物服务将为盲人J-TIP 1％利多卡因和盐水小瓶提供。研究药服务将存储外部药房和J-TIP小瓶提供的面霜。他们将协助将面霜/小瓶分配给门诊诊所。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMX4乳霜与J-TIP无针注射系统的随机比较研究与利多卡因的儿童在办公室内经皮性跟腱tenotomy for Clubfoot进行 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用安慰剂乳霜的0.25毫升1％利多卡因的J-TIP | 设备：与Lidocaine一起使用安慰剂霜的J-TIP 用安慰剂霜与0.25毫升1％利多卡因的J-TIP |
| 主动比较器：带J-TIP盐水注入的LMX4霜 | 药物：带J-TIP盐水注入的LMX4霜 LMX4奶油与J-TIP盐水注入 |
| 符合研究资格的年龄： | 最多6周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LMX4奶油与J-TIP无针头注射系统的比较研究与Lidocaine用于俱乐部的办公室PAT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LMX4乳霜与J-TIP无针注射系统的随机比较研究与利多卡因的儿童在办公室内经皮性跟腱tenotomy for Clubfoot进行 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受Ponseti治疗特发性俱乐部足脚治疗的婴儿通常需要经皮肌腱延长（TAL）。此过程通常在办公室进行局部麻醉，以避免手术室中的全身麻醉。局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。 J-TIP替代了镇痛霜，是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。同样，该方法以5-8毫米的深度提供对应用部位的镇痛，但仅需1-2分钟即可达到最大效果。 AIM 1：确定哪种疼痛管理方法，LMX4乳霜与J-TIP 1％的利多卡因注射，可为俱乐部长足的婴儿提供最大的缓解疼痛。假设：与接受办公室内经皮TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射将提供相等或更大的疼痛。 AIM 2：确定两种疼痛管理方法之间的不良事件率是否存在差异，LMX4乳霜与J-TIP 1％Lidocaine注入。 假设：与接受经皮内部经皮内部TAL的婴儿相比，与LMX4霜相比，J-TIP 1％的利多卡因注射与不良事件的率增加。 如果显示出J-TIP Lidocaine注射可提供可比或更好的疼痛控制而不会增加不良事件，则使用此无针头注射系统将降低整体访问时间和手术成本，从而提高质量，因此提高了安全性，和价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 俱乐部长足是一种常见的先天性出生畸形，患病率为1000分之一。如果未经治疗，俱乐部会导致严重的残疾。俱乐部足脚的治疗已经发展了几十年，现在有利于Ignacio Ponseti先驱的连续铸造方法。该技术涉及每周伸展运动，然后使用长腿。在大多数情况下，需要经皮肌腱延长（TAL）才能纠正俱乐部脚脚畸形的等分。在TAL之后，将长腿铸造持续3周，然后利用脚踏式矫形器来维持畸形的校正。 可以在全身麻醉下或使用局部或局部麻醉的门诊或门诊环境中在手术室中进行经皮TAL。尽管研究表明，在办公室经皮是安全有效的，但在此手术过程中，几乎没有采取任何措施调查针对婴儿实施的疼痛管理策略。在手术过程中为婴儿的疼痛管理很重要，因为已经表明，在生命的早期阶段，反复的疼痛暴露会导致血液动力学稳定性的改变，应激激素表达改变，外周敏感性提高，疼痛反应改变，在疼痛刺激和疼痛刺激和疼痛之后的疼痛反应改变改变躯体化。一项研究确定了婴儿早在3天大的时候就可以应对疼痛刺激的能力，例如脚跟棒。基于此，提供者应准备在疼痛手术过程中为婴儿提供足够的疼痛管理，例如在办公室内，通过使用非药物技术，药物技术或两者的组合。 由于针刺的刺穿，通常避免在办公室经皮之前避免针头注射局部麻醉剂，并且担心软组织肿胀可能会在手术过程中防止脚跟绳的准确触诊。因此，局部局部麻醉剂面霜通常用于为此过程提供局部镇痛。乳霜可在脚后跟绳周围的婴儿皮肤上施加，需要30-60分钟才能提供足够的镇痛，最大效果达到最高5毫米的深度。在我们的机构中，5克LMX4霜的价格为4.12美元，而其他研究报告说，较大的25克EMLA霜的价格可能高达56美元，而过量浪费了。 J-TIP替代麻醉霜是一种无针喷射系统，它使用压缩二氧化碳而不是针头将0.25毫升利多卡因推入皮肤，从而在给药部门提供局部镇痛。该方法以5-8毫米的深度为应用位点提供镇痛，大约需要5分钟才能达到最大效果。在我们的机构中，J-TIP涂抹器和20毫升1％利多卡因小瓶的成本为5.11美元。多项研究表明，与其他药物选择相比，J-TIP可提供更大的疼痛控制，包括EMLA霜和Vapocoolant（“ Freezy”）喷雾剂。 这项研究的目的是确定与LMX4霜相比，在接受办公室经皮内部TAL的俱乐部长子患者中，J-TIP Lidocain注射是否提供相等或更大的疼痛控制，而不会增加不良事件。如果这是真的，使用J-TIP Lidocaine注射将降低访问的总时间和成本，同时最终提高了办公室内TAL的质量，安全性和价值，以治疗婴儿的俱乐部。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 马蹄内翻足 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多6周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200842 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey Martus，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
