病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏病认知功能障碍 | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 | 不适用 |
尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。
即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。
几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。
关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。
研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 452名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:脑矛盾监测 | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。 |
没有干预:对照组 患者将根据会议的麻醉师接受治疗,而无需监测大脑血氧饱和度,但要保持心率在70-100 bpm之间,乳酸水平<3 mmol/l和尿液输出> 0.5ml/kg/h。在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;如果SVO2低于70%和血液动力学不稳定性的迹象,则通过肌力剂(肾上腺素,多丁胺或米尔林酮)优化体积替代和全球心室收缩力;在存在贫血的情况下(CPB期间的HB <6至7G/DL或CPB或CPB后HB <8g/dl),应评估因果因素,并且还应考虑输血的决定。缺血组织的存在(乳酸升高,SVO2低,酸中毒);在心动过低的心动不清的发作中,可以使用阿托品。 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Carlos Galhardo | +55(21)999115844 | cgalhardo@uol.com.br |
首席研究员: | 医学博士Carlos Galhardo | 心脏病学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术(宇宙)中的脑氧饱和度监测 | ||||
官方标题ICMJE | 心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。 | ||||
详细说明 | 尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。 即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。 几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。 关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。 研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 452 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04766554 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 宇宙研究 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 小卡洛斯·加尔哈多(Carlos Galhardo Jr.) | ||||
研究赞助商ICMJE | 科学研究院学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科学研究院学院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏病认知功能障碍 | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 | 不适用 |
尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。
即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。
几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。
关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。
研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 452名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:脑矛盾监测 | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。 |
没有干预:对照组 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术(宇宙)中的脑氧饱和度监测 | ||||
官方标题ICMJE | 心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。 | ||||
详细说明 | 尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。 即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。 几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。 关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。 研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施 在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 452 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04766554 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 宇宙研究 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 小卡洛斯·加尔哈多(Carlos Galhardo Jr.) | ||||
研究赞助商ICMJE | 科学研究院学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科学研究院学院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |