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出境医 / 临床实验 / 心脏手术(宇宙)(宇宙)中的脑氧饱和度监测

心脏手术(宇宙)(宇宙)中的脑氧饱和度监测

研究描述
简要摘要:
在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病认知功能障碍设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施不适用

详细说明:

尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。

即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。

几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。

关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。

研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 452名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年6月20日
估计 学习完成日期 2022年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:脑矛盾监测

在30秒后进行脑饱和的情况下,应依次执行以下过程:

  1. 应纠正头部的位置,面部过多的存在以及导管的不良位置;
  2. 在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;
  3. 在存在动脉低氧血症的情况下,应评估并处理因果因素,以维持PAO2> 150 mmHg。
  4. 在存在高碳酸盐的情况下,调整避免过度换气的通风参数;
  5. 在存在贫血的情况下,应评估因果因素,并且还应考虑到组织灌注不足的情况。
  6. 在SVO2低于70%的情况下,血流动力学不稳定性的迹象优化液体替代和心室全球收缩力;
  7. 评估O2大脑消耗的增加,避免了麻醉,热疗和震颤的表面水平。
设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。

没有干预:对照组
患者将根据会议的麻醉师接受治疗,而无需监测大脑血氧饱和度,但要保持心率在70-100 bpm之间,乳酸水平<3 mmol/l和尿液输出> 0.5ml/kg/h。在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;如果SVO2低于70%和血液动力学不稳定性的迹象,则通过肌力剂(肾上腺素,多丁胺或米尔林酮)优化体积替代和全球心室收缩力;在存在贫血的情况下(CPB期间的HB <6至7G/DL或CPB或CPB后HB <8g/dl),应评估因果因素,并且还应考虑输血的决定。缺血组织的存在(乳酸升高,SVO2低,酸中毒);在心动过低的心动不清的发作中,可以使用阿托品。
结果措施
主要结果指标
  1. 术前认知功能[时间范围:术前(在10天内)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  2. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围:手术后(手术后7天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  3. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围:手术后(手术后90天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  4. 术前认知函数II [时间范围:术前(在10天内)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  5. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围:手术后(手术后7天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  6. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围:手术后(手术后90天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  7. 术前认知功能III [时间范围:手术前(在10天内)]
    认知状况的电话采访(TICS)

  8. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复III [时间范围:手术后(手术后7天)]
    认知状况的电话采访(TICS)

  9. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍III [时间范围:手术后(手术后90天)]
    认知状况的电话采访(TICS)


次要结果度量
  1. 术后ir妄的发生率[时间范围:tri妄评估术前(基线)和术后每天两次,在前7天或直到出院]
    del妄将术后评估7天或直到出院

  2. I型神经损伤(中风)[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    神经损伤I型的发病率将评估30天

  3. 机械通气的持续时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估机械通气的持续时间

  4. 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估重症监护室(ICU)的住宿时间

  5. 在医院的住院时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估医院的住宿时间

  6. 所有原因引起的死亡率[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    所有死亡率的所有原因将评估30天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60岁或以上
  • 使用心肺旁路的选修冠状动脉旁路移植手术
  • 术前通过迷你精神国家检查(MMSE)检验进行术前认知评估,大于或等于24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 局灶性神经缺陷的患者
  • 颈动脉狭窄大于70%
  • 患有现有认知功能障碍的患者
  • 精神病患者
  • 对电极的过敏的历史
  • 颅面手术史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Galhardo +55(21)999115844 cgalhardo@uol.com.br

赞助商和合作者
科学研究院学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos Galhardo心脏病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 术前认知功能[时间范围:术前(在10天内)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围:手术后(手术后7天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围:手术后(手术后90天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术前认知函数II [时间范围:术前(在10天内)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围:手术后(手术后7天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围:手术后(手术后90天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术前认知功能III [时间范围:手术前(在10天内)]
    认知状况的电话采访(TICS)
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复III [时间范围:手术后(手术后7天)]
    认知状况的电话采访(TICS)
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍III [时间范围:手术后(手术后90天)]
    认知状况的电话采访(TICS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 术后ir妄的发生率[时间范围:tri妄评估术前(基线)和术后每天两次,在前7天或直到出院]
    del妄将术后评估7天或直到出院
  • I型神经损伤(中风)[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    神经损伤I型的发病率将评估30天
  • 机械通气的持续时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估机械通气的持续时间
  • 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估重症监护室(ICU)的住宿时间
  • 在医院的住院时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估医院的住宿时间
  • 所有原因引起的死亡率[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    所有死亡率的所有原因将评估30天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术(宇宙)中的脑氧饱和度监测
官方标题ICMJE心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验
简要摘要在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。
详细说明

尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。

即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。

几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。

关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。

研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:脑矛盾监测

    在30秒后进行脑饱和的情况下,应依次执行以下过程:

    1. 应纠正头部的位置,面部过多的存在以及导管的不良位置;
    2. 在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;
    3. 在存在动脉低氧血症的情况下,应评估并处理因果因素,以维持PAO2> 150 mmHg。
    4. 在存在高碳酸盐的情况下,调整避免过度换气的通风参数;
    5. 在存在贫血的情况下,应评估因果因素,并且还应考虑到组织灌注不足的情况。
    6. 在SVO2低于70%的情况下,血流动力学不稳定性的迹象优化液体替代和心室全球收缩力;
    7. 评估O2大脑消耗的增加,避免了麻醉,热疗和震颤的表面水平。
    干预:设备:脑血氧饱和仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
  • 没有干预:对照组
    患者将根据会议的麻醉师接受治疗,而无需监测大脑血氧饱和度,但要保持心率在70-100 bpm之间,乳酸水平<3 mmol/l和尿液输出> 0.5ml/kg/h。在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;如果SVO2低于70%和血液动力学不稳定性的迹象,则通过肌力剂(肾上腺素,多丁胺或米尔林酮)优化体积替代和全球心室收缩力;在存在贫血的情况下(CPB期间的HB <6至7G/DL或CPB或CPB后HB <8g/dl),应评估因果因素,并且还应考虑输血的决定。缺血组织的存在(乳酸升高,SVO2低,酸中毒);在心动过低的心动不清的发作中,可以使用阿托品。
出版物 *
  • Zheng F,Sheinberg R,Yee MS,Ono M,Zheng Y,Hogue CW。成人心脏手术患者的大脑近红外光谱监测和神经系统结局:系统评价。 Anesth肛门。 2013年3月; 116(3):663-76。 doi:10.1213/ane.0B013E318277A255。 Epub 2012年12月24日。
  • Deschamps A,Hall R,Grocott H,Mazer CD,Choi PT,Turgeon AF,De Medicis E,BussièresJS,Hudson C,Syed S,Seed S,Seal D,Seal D,Herd S,Lambert J,Denault A,DeNault A,Deschamps A,Deschamps A,Mutch A,Turgeon,Turgeon,Turgeon,Turgeon A,Denault A,Todd A,Jerath A,Fayad A,Finnegan B,Kent B,Kennedy B,Cuthbertson BH,Kavanagh B,Warriner B,Macadams C,Lehmann C,Fudorow C,Hudson C,Hudson C,McCartney C,McIsaac D,McIsaac D,McIsaac D,D,Mcisaac D,D,, Dubois D,Campbell D,Mazer D,Neilpovitz D,Rosen D,Cheng D,Drapeau D,Dillane D,Dillane D,Tran D,McKeen D,Wijeysundera D,Jacobsohn E,Couture E,Couture E,De Medicis E,Alam F,Alam F,Abdallah F,Ralley,Ralley,Ralley,Ralley,Ralley FE,Chung F,Lellouche F,Dobson G,Germain G,Djaiani G,Gilron I,Hare G,Bryson G,Clarke H,Clarke H,McDonald H,Roman-Smith H,Grocott H,Yang H,Yang H,Douketis J,Douketis J,Paul J,Paul J,Beaubien,Beaubien,Beaubien,Beaubien,Beaubien J,BussièresJ,Pridham J,Armstrong JN,Parlow J,Murkin J,Gamble J,Duttchen K,Karkouti K,Turner K,Turner K,Baghirzada L,Szabo L,Szabo L,Lalu M,Wasowicz M,Wasowicz M,Bautista M,Bautista M,Jacka M,Jacka M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M, Schmidt M,Verret M,Perrault MA,Beaudet N,Buckley N,Choi P,MacDougall P,Jones P,Drolet P,Beaulieu P, Taneja R,Martin R,Hall R,George R,Chun R,McMullen S,Beattie S,Sampson S,Choi S,Kowalski S,McCluskey S,Syed S,Boet S,Boet S,Ramsay T,Saha T,Saha T,Saha T,Mutter T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T ,Uppal V,McKay W;加拿大围手术期麻醉临床试验组。高风险心脏手术期间,脑血氧计监测以维持正常的脑氧饱和度:一项随机控制可行性试验。麻醉学。 2016年4月; 124(4):826-36。 doi:10.1097/aln.0000000000001029。
  • Slater JP,Guarino T,Stack J,Vinod K,Bustami RT,Brown JM 3rd,Rodriguez AL,Magovern CJ,Zaubler T,Freundlich K,Parr GV。脑氧的饱和度预测心脏手术后的认知能力下降和住院时间更长。 Ann Thorac Surg。 2009年1月; 87(1):36-44;讨论44-5。 doi:10.1016/j.athoracsur.2008.08.070。
  • Lei L,Katznelson R,Fedorko L,Carroll J,Poonawala H,Machina M,Styra R,Rao V,Djaiani G.心脏手术后的脑血氧饱和度和术后妄想:一项随机,对照试验。麻醉。 2017年12月; 72(12):1456-1466。 doi:10.1111/anae.14056。 EPUB 2017年9月22日。
  • Colak Z,Borojevic M,Bogovic A,Ivancan V,Biocina B,Majeric-Kogler V.术中脑血氧馆法监测对冠状动脉旁路手术后神经认知功能的影响:一项随机的前瞻性研究。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年3月; 47(3):447-54。 doi:10.1093/ejcts/ezu193。 EPUB 2014年5月7日。
  • Serraino GF,Murphy GJ。脑近红外光谱法对接受心脏手术的患者结局的影响:对随机试验的系统评价。 BMJ开放。 2017年9月7日; 7(9):E016613。 doi:10.1136/bmjopen-2017-016613。审查。
  • Murkin JM,Adams SJ,Novick RJ,Quantz M,Bainbridge D,Iglesias I,Cleland A,Schaefer B,Schaefer B,Irwin B,FoxS。监测冠状动脉旁路手术期间的脑氧饱和度:一项随机,前瞻性研究。 Anesth肛门。 2007年1月; 104(1):51-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
452
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月20日
估计初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60岁或以上
  • 使用心肺旁路的选修冠状动脉旁路移植手术
  • 术前通过迷你精神国家检查(MMSE)检验进行术前认知评估,大于或等于24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 局灶性神经缺陷的患者
  • 颈动脉狭窄大于70%
  • 患有现有认知功能障碍的患者
  • 精神病患者
  • 对电极的过敏的历史
  • 颅面手术史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlos Galhardo +55(21)999115844 cgalhardo@uol.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766554
其他研究ID编号ICMJE宇宙研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方小卡洛斯·加尔哈多(Carlos Galhardo Jr.)
研究赞助商ICMJE科学研究院学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos Galhardo心脏病学院
PRS帐户科学研究院学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病认知功能障碍设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施不适用

详细说明:

尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。

即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。

几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。

关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。

研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 452名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年6月20日
估计 学习完成日期 2022年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:脑矛盾监测

在30秒后进行脑饱和的情况下,应依次执行以下过程:

  1. 应纠正头部的位置,面部过多的存在以及导管的不良位置;
  2. 在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;
  3. 在存在动脉低氧血症的情况下,应评估并处理因果因素,以维持PAO2> 150 mmHg。
  4. 在存在高碳酸盐的情况下,调整避免过度换气的通风参数;
  5. 在存在贫血的情况下,应评估因果因素,并且还应考虑到组织灌注不足的情况。
  6. 在SVO2低于70%的情况下,血流动力学不稳定性的迹象优化液体替代和心室全球收缩力;
  7. 评估O2大脑消耗的增加,避免了麻醉,热疗和震颤的表面水平。
设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。

没有干预:对照组
患者将根据会议的麻醉师接受治疗,而无需监测大脑血氧饱和度,但要保持心率在70-100 bpm之间,乳酸水平<3 mmol/l和尿液输出> 0.5ml/kg/h。在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;如果SVO2低于70%和血液动力学不稳定性的迹象,则通过肌力剂(肾上腺素,多丁胺或米尔林酮)优化体积替代和全球心室收缩力;在存在贫血的情况下(CPB期间的HB <6至7G/DL或CPB或CPB后HB <8g/dl),应评估因果因素,并且还应考虑输血的决定。缺血组织的存在(乳酸升高,SVO2低,酸中毒);在心动过低的心动不清的发作中,可以使用阿托品。
结果措施
主要结果指标
  1. 术前认知功能[时间范围:术前(在10天内)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  2. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围:手术后(手术后7天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  3. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围:手术后(手术后90天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)

  4. 术前认知函数II [时间范围:术前(在10天内)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  5. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围:手术后(手术后7天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  6. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围:手术后(手术后90天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试

  7. 术前认知功能III [时间范围:手术前(在10天内)]
    认知状况的电话采访(TICS)

  8. 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复III [时间范围:手术后(手术后7天)]
    认知状况的电话采访(TICS)

  9. 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍III [时间范围:手术后(手术后90天)]
    认知状况的电话采访(TICS)


次要结果度量
  1. 术后ir妄的发生率[时间范围:tri妄评估术前(基线)和术后每天两次,在前7天或直到出院]
    del妄将术后评估7天或直到出院

  2. I型神经损伤(中风)[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    神经损伤I型的发病率将评估30天

  3. 机械通气的持续时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估机械通气的持续时间

  4. 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估重症监护室(ICU)的住宿时间

  5. 在医院的住院时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估医院的住宿时间

  6. 所有原因引起的死亡率[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    所有死亡率的所有原因将评估30天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60岁或以上
  • 使用心肺旁路的选修冠状动脉旁路移植手术
  • 术前通过迷你精神国家检查(MMSE)检验进行术前认知评估,大于或等于24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 局灶性神经缺陷的患者
  • 颈动脉狭窄大于70%
  • 患有现有认知功能障碍的患者
  • 精神病患者
  • 对电极的过敏的历史
  • 颅面手术史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Galhardo +55(21)999115844 cgalhardo@uol.com.br

赞助商和合作者
科学研究院学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos Galhardo心脏病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 术前认知功能[时间范围:术前(在10天内)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围:手术后(手术后7天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围:手术后(手术后90天)]
    迷你心理状态检查(MMSE)
  • 术前认知函数II [时间范围:术前(在10天内)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围:手术后(手术后7天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围:手术后(手术后90天)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试
  • 术前认知功能III [时间范围:手术前(在10天内)]
    认知状况的电话采访(TICS)
  • 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复III [时间范围:手术后(手术后7天)]
    认知状况的电话采访(TICS)
  • 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍III [时间范围:手术后(手术后90天)]
    认知状况的电话采访(TICS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 术后ir妄的发生率[时间范围:tri妄评估术前(基线)和术后每天两次,在前7天或直到出院]
    del妄将术后评估7天或直到出院
  • I型神经损伤(中风)[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    神经损伤I型的发病率将评估30天
  • 机械通气的持续时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估机械通气的持续时间
  • 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估重症监护室(ICU)的住宿时间
  • 在医院的住院时间[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    将评估医院的住宿时间
  • 所有原因引起的死亡率[时间范围:手术后(直到手术后30天)]
    所有死亡率的所有原因将评估30天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术(宇宙)中的脑氧饱和度监测
官方标题ICMJE心脏手术中脑氧饱和度监测(宇宙)的多中心,随机,对照临床试验
简要摘要在接受心脏手术的患者中,神经功能障碍仍然是相当关注的并发症之一。先前在文献中报道了心脏手术期间的脑氧饱和度与认知障碍的发生率增加有关。这项研究旨在确定与预先确定的干预方案相关的冠状动脉搭桥手术中的脑血氧计的连续监测是否会改善冠状动脉搭桥手术的神经认知结果,以优化脑氧合。
详细说明

尽管在过去几十年中,关于心脏病患者的围手术期护理和新手术技术的发展的所有进展,神经功能障碍仍然是接受心肺旁路心脏手术的患者最大关注的并发症之一。脑损伤可以通过永久性或暂时的伤害表现出来,导致院内死亡率的增加,在重症监护期间的住院时间,住院时间长度,更高的运动功能障碍的发生率更高,需要康复,因此,以及因此,减少生活质量。

即使脑损伤的原因是多因素,围手术期脑灌注,组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍有关的主要因素。

几项临床研究表明,脑饱和度与神经系统并发症的增加之间存在关联。使用近红外光谱法(NIRS)进行脑血氧计学监测是一种用于估计区域脑氧饱和度(RSO2)的非侵入性技术,并且与神经系统并发症的发生率降低有关。

关于其真正的好处的文献尚无共识,这主要是由于缺乏精心设计的科学研究,这些科学研究表明,与改善RSO2的干预措施相关的脑部饱和度与预防成人心脏手术中神经功能障碍有关。

研究假设评估了对脑血氧饱和度的持续监测是否可以改善与早期干预措施相关的冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果,以优化RSO2。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将使用Invos 5100监测器(Covidien,Boulder,CO)用脑血氧饱和度来监测患者,并在额叶区域双侧施加电极。放置电极后,将在电极放置1分钟后记录基线记录HR,血压,RSO2和周围O2饱和度(SPO2),并在监视器上正确验证信号。后来,在手术期间,如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下,绝对值低于50%,则将在干预组中进行基于方案的干预措施,以将血氧仪返回到基线值。应将设备上的警报编程为以低于基线值的15%的信号。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者将被掩盖有关分配组。负责进行此案的麻醉师将不参与神经认知测试的应用,也不会意识到测试结果。申请测试的调查人员将由患者分配组掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:脑血氧仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
在干预组中,将建立低于基线RSO2值的15%的警报阈值。基于预定的算法,RSO2将保持在基线测量的85%或以上。如果RSO2在30秒内达到基线值的15%以下的水平低于基线值的15%或低于50%,则将执行基于协议的干预措施以将RSO2恢复为基线水平。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:脑矛盾监测

    在30秒后进行脑饱和的情况下,应依次执行以下过程:

    1. 应纠正头部的位置,面部过多的存在以及导管的不良位置;
    2. 在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;
    3. 在存在动脉低氧血症的情况下,应评估并处理因果因素,以维持PAO2> 150 mmHg。
    4. 在存在高碳酸盐的情况下,调整避免过度换气的通风参数;
    5. 在存在贫血的情况下,应评估因果因素,并且还应考虑到组织灌注不足的情况。
    6. 在SVO2低于70%的情况下,血流动力学不稳定性的迹象优化液体替代和心室全球收缩力;
    7. 评估O2大脑消耗的增加,避免了麻醉,热疗和震颤的表面水平。
    干预:设备:脑血氧饱和仪监测器(Invos®大脑/体细胞仪)和基于方案的干预措施
  • 没有干预:对照组
    患者将根据会议的麻醉师接受治疗,而无需监测大脑血氧饱和度,但要保持心率在70-100 bpm之间,乳酸水平<3 mmol/l和尿液输出> 0.5ml/kg/h。在动脉低血压的情况下,应评估和治疗因果因素;如果SVO2低于70%和血液动力学不稳定性的迹象,则通过肌力剂(肾上腺素,多丁胺或米尔林酮)优化体积替代和全球心室收缩力;在存在贫血的情况下(CPB期间的HB <6至7G/DL或CPB或CPB后HB <8g/dl),应评估因果因素,并且还应考虑输血的决定。缺血组织的存在(乳酸升高,SVO2低,酸中毒);在心动过低的心动不清的发作中,可以使用阿托品。
出版物 *
  • Zheng F,Sheinberg R,Yee MS,Ono M,Zheng Y,Hogue CW。成人心脏手术患者的大脑近红外光谱监测和神经系统结局:系统评价。 Anesth肛门。 2013年3月; 116(3):663-76。 doi:10.1213/ane.0B013E318277A255。 Epub 2012年12月24日。
  • Deschamps A,Hall R,Grocott H,Mazer CD,Choi PT,Turgeon AF,De Medicis E,BussièresJS,Hudson C,Syed S,Seed S,Seal D,Seal D,Herd S,Lambert J,Denault A,DeNault A,Deschamps A,Deschamps A,Mutch A,Turgeon,Turgeon,Turgeon,Turgeon A,Denault A,Todd A,Jerath A,Fayad A,Finnegan B,Kent B,Kennedy B,Cuthbertson BH,Kavanagh B,Warriner B,Macadams C,Lehmann C,Fudorow C,Hudson C,Hudson C,McCartney C,McIsaac D,McIsaac D,McIsaac D,D,Mcisaac D,D,, Dubois D,Campbell D,Mazer D,Neilpovitz D,Rosen D,Cheng D,Drapeau D,Dillane D,Dillane D,Tran D,McKeen D,Wijeysundera D,Jacobsohn E,Couture E,Couture E,De Medicis E,Alam F,Alam F,Abdallah F,Ralley,Ralley,Ralley,Ralley,Ralley FE,Chung F,Lellouche F,Dobson G,Germain G,Djaiani G,Gilron I,Hare G,Bryson G,Clarke H,Clarke H,McDonald H,Roman-Smith H,Grocott H,Yang H,Yang H,Douketis J,Douketis J,Paul J,Paul J,Beaubien,Beaubien,Beaubien,Beaubien,Beaubien J,BussièresJ,Pridham J,Armstrong JN,Parlow J,Murkin J,Gamble J,Duttchen K,Karkouti K,Turner K,Turner K,Baghirzada L,Szabo L,Szabo L,Lalu M,Wasowicz M,Wasowicz M,Bautista M,Bautista M,Jacka M,Jacka M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M,Murphy M, Schmidt M,Verret M,Perrault MA,Beaudet N,Buckley N,Choi P,MacDougall P,Jones P,Drolet P,Beaulieu P, Taneja R,Martin R,Hall R,George R,Chun R,McMullen S,Beattie S,Sampson S,Choi S,Kowalski S,McCluskey S,Syed S,Boet S,Boet S,Ramsay T,Saha T,Saha T,Saha T,Mutter T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T,Chowdhury T ,Uppal V,McKay W;加拿大围手术期麻醉临床试验组。高风险心脏手术期间,脑血氧计监测以维持正常的脑氧饱和度:一项随机控制可行性试验。麻醉学。 2016年4月; 124(4):826-36。 doi:10.1097/aln.0000000000001029。
  • Slater JP,Guarino T,Stack J,Vinod K,Bustami RT,Brown JM 3rd,Rodriguez AL,Magovern CJ,Zaubler T,Freundlich K,Parr GV。脑氧的饱和度预测心脏手术后的认知能力下降和住院时间更长。 Ann Thorac Surg。 2009年1月; 87(1):36-44;讨论44-5。 doi:10.1016/j.athoracsur.2008.08.070。
  • Lei L,Katznelson R,Fedorko L,Carroll J,Poonawala H,Machina M,Styra R,Rao V,Djaiani G.心脏手术后的脑血氧饱和度和术后妄想:一项随机,对照试验。麻醉。 2017年12月; 72(12):1456-1466。 doi:10.1111/anae.14056。 EPUB 2017年9月22日。
  • Colak Z,Borojevic M,Bogovic A,Ivancan V,Biocina B,Majeric-Kogler V.术中脑血氧馆法监测对冠状动脉旁路手术后神经认知功能的影响:一项随机的前瞻性研究。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年3月; 47(3):447-54。 doi:10.1093/ejcts/ezu193。 EPUB 2014年5月7日。
  • Serraino GF,Murphy GJ。脑近红外光谱法对接受心脏手术的患者结局的影响:对随机试验的系统评价。 BMJ开放。 2017年9月7日; 7(9):E016613。 doi:10.1136/bmjopen-2017-016613。审查。
  • Murkin JM,Adams SJ,Novick RJ,Quantz M,Bainbridge D,Iglesias I,Cleland A,Schaefer B,Schaefer B,Irwin B,FoxS。监测冠状动脉旁路手术期间的脑氧饱和度:一项随机,前瞻性研究。 Anesth肛门。 2007年1月; 104(1):51-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
452
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月20日
估计初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60岁或以上
  • 使用心肺旁路的选修冠状动脉旁路移植手术
  • 术前通过迷你精神国家检查(MMSE)检验进行术前认知评估,大于或等于24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 局灶性神经缺陷的患者
  • 颈动脉狭窄大于70%
  • 患有现有认知功能障碍的患者
  • 精神病患者
  • 对电极的过敏的历史
  • 颅面手术史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlos Galhardo +55(21)999115844 cgalhardo@uol.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766554
其他研究ID编号ICMJE宇宙研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方小卡洛斯·加尔哈多(Carlos Galhardo Jr.)
研究赞助商ICMJE科学研究院学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos Galhardo心脏病学院
PRS帐户科学研究院学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素