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出境医 / 临床实验 / 通过新的治疗策略治疗的腹膜癌患者中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的监测（加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC））（PIPADN）
通过新的治疗策略治疗的腹膜癌患者中循环肿瘤DNA（CTDNA）水平的监测（加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC））（PIPADN）
研究描述
简要摘要：
Pipadn是一个单中心的试验，总持续时间为42个月。这项研究的目的是描述腹膜癌症患者第一和第三个PIPAC疗程之间血浆ctDNA浓度的变化。
通过EORTC QLQ-C30调查，还将评估这种治疗方法的生活质量的改善。
每个患者将进行三个PIPAC疗程，相距6到8周。在前3个PIPAC疗程中，将进行两个血液样本，每次手术前一天，第二个手术24小时。
EORTC QLQ 30调查将由患者在术前咨询期间和每次术后咨询（PIPAC会议后约3周）完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估用加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）治疗的腹膜癌症患者循环肿瘤DNA（CTDNA）水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液样本（20毫升）和生活质量调查 | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 血液样本（20毫升）将在PIPAC手术后24小时进行 EORTC QLQC30在手术前咨询期间和每次操作咨询 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ctDNA [时间范围：从包含在12周时变化]ctDNA浓度变化（ng/ml）
- 腹膜回归分级评分[时间范围：纳入]将使用PRG评估每个PIPAC的结果
- 腹膜回归分级评分[时间范围：平均6周]将使用PRG评估每个PIPAC的结果
- 腹膜回归分级评分[时间范围：平均12周]将使用PRG评估每个PIPAC的结果
次要结果度量 ：
- PIPAC停用[时间范围：平均6周]对于少于3个PIPAC会话的患者，PIPAC停用的PIPAC停药的原因（EI：进展，患者的总体状况恶化）
- PIPAC停用[时间范围：平均12周]对于少于3个PIPAC会话的患者，PIPAC停用的PIPAC停药的原因（EI：进展，患者的总体状况恶化）
- 腹膜癌指数环境[时间范围：纳入时]评估疾病程度
- 腹膜癌指数MESURE [时间范围：平均6周]评估疾病程度
- 腹膜癌指数的环境[时间范围：平均12周]评估疾病程度
- 生活质量MESURE [时间范围：包容]生活质量将被EORTC生活质量C30调查所覆盖
- 生活质量MESURE [时间范围：平均3周]生活质量将被EORTC生活质量C30调查所覆盖
- 生活质量MESURE [时间范围：平均9周]生活质量将被EORTC生活质量C30调查所覆盖
- 生活质量MESURE [时间范围：平均15周]生活质量将被EORTC生活质量C30调查所覆盖
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 谁0到2
- 患有腹膜癌的癌症患者不符合细胞减少手术的资格
- 原发性肿瘤或腹膜癌症的组织学诊断至关重要。
- 出于任何原因（无论是否是临床研究方案的一部分），患有PIPAC指示的患者。先前用PIPAC治疗的患者符合条件。
- 腹部转移或单个转移的患者无论位置如何（寡聚）。
- 对于育龄患者，需要有效的避孕方法
- 告知患者并获得知情同意，日期和签名。
- 隶属社会保障计划的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 谁> 3
- 可能受益于细胞减少手术的患者
- 病人的病人
- 腹膜外疾病，除了寡聚疾病外
- 被剥夺自由或受监护权的人（包括策展人）
- 出于社会，地理或心理原因，不可能进行试验的医学随访。
- 对于没有有效避孕方法的育龄患者
- 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·路易斯·梅林（Jean Louis Merlin），pu ph | 03 83 65 60 62 ext 0033 | jl.merlin@nancy.unicancer.fr | |
| 联系人：玛丽·艾德·赫尔曼（Marie-Aude Herman） | 03 83 53 86 68 EXT 0033 | m.herman@nancy.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| DeCancérologiede Lorraine | |
| Vanduvre-Lès-Nancy，法国 | |
| 联系人：Céciliaceribelli，MD 03 83 59 84 51分机0033 c.ceribelli@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
DeCancérologiede Lorraine
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士CéciliaCeribelli | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用新的治疗策略治疗的腹膜癌患者监测循环肿瘤DNA（CTDNA）的水平（加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估用加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）治疗的腹膜癌症患者循环肿瘤DNA（CTDNA）水平 | ||||||||
| 简要摘要 | Pipadn是一个单中心的试验，总持续时间为42个月。这项研究的目的是描述腹膜癌症患者第一和第三个PIPAC疗程之间血浆ctDNA浓度的变化。 通过EORTC QLQ-C30调查，还将评估这种治疗方法的生活质量的改善。 每个患者将进行三个PIPAC疗程，相距6到8周。在前3个PIPAC疗程中，将进行两个血液样本，每次手术前一天，第二个手术24小时。 EORTC QLQ 30调查将由患者在术前咨询期间和每次术后咨询（PIPAC会议后约3周）完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 血液样本（20毫升）将在PIPAC手术后24小时进行 EORTC QLQC30在手术前咨询期间和每次操作咨询 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液样本（20毫升）和生活质量调查 干预：其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03495-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Pipadn是一个单中心的试验，总持续时间为42个月。这项研究的目的是描述腹膜癌症患者第一和第三个PIPAC疗程之间血浆ctDNA浓度的变化。
通过EORTC QLQ-C30调查，还将评估这种治疗方法的生活质量的改善。
每个患者将进行三个PIPAC疗程，相距6到8周。在前3个PIPAC疗程中，将进行两个血液样本，每次手术前一天，第二个手术24小时。
EORTC QLQ 30调查将由患者在术前咨询期间和每次术后咨询（PIPAC会议后约3周）完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估用加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）治疗的腹膜癌症患者循环肿瘤DNA（CTDNA）水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液样本（20毫升）和生活质量调查 | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 血液样本（20毫升）将在PIPAC手术后24小时进行 EORTC QLQC30在手术前咨询期间和每次操作咨询 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 谁0到2
- 患有腹膜癌的癌症患者不符合细胞减少手术的资格
- 原发性肿瘤或腹膜癌症的组织学诊断至关重要。
- 出于任何原因（无论是否是临床研究方案的一部分），患有PIPAC指示的患者。先前用PIPAC治疗的患者符合条件。
- 腹部转移或单个转移的患者无论位置如何（寡聚）。
- 对于育龄患者，需要有效的避孕方法
- 告知患者并获得知情同意，日期和签名。
- 隶属社会保障计划的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 谁> 3
- 可能受益于细胞减少手术的患者
- 病人的病人
- 腹膜外疾病，除了寡聚疾病外
- 被剥夺自由或受监护权的人（包括策展人）
- 出于社会，地理或心理原因，不可能进行试验的医学随访。
- 对于没有有效避孕方法的育龄患者
- 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·路易斯·梅林（Jean Louis Merlin），pu ph | 03 83 65 60 62 ext 0033 | jl.merlin@nancy.unicancer.fr | |
| 联系人：玛丽·艾德·赫尔曼（Marie-Aude Herman） | 03 83 53 86 68 EXT 0033 | m.herman@nancy.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| DeCancérologiede Lorraine | |
| Vanduvre-Lès-Nancy，法国 | |
| 联系人：Céciliaceribelli，MD 03 83 59 84 51分机0033 c.ceribelli@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
DeCancérologiede Lorraine
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士CéciliaCeribelli | DeCancérologiede Lorraine |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用新的治疗策略治疗的腹膜癌患者监测循环肿瘤DNA（CTDNA）的水平（加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估用加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）治疗的腹膜癌症患者循环肿瘤DNA（CTDNA）水平 | ||||||||
| 简要摘要 | Pipadn是一个单中心的试验，总持续时间为42个月。这项研究的目的是描述腹膜癌症患者第一和第三个PIPAC疗程之间血浆ctDNA浓度的变化。 通过EORTC QLQ-C30调查，还将评估这种治疗方法的生活质量的改善。 每个患者将进行三个PIPAC疗程，相距6到8周。在前3个PIPAC疗程中，将进行两个血液样本，每次手术前一天，第二个手术24小时。 EORTC QLQ 30调查将由患者在术前咨询期间和每次术后咨询（PIPAC会议后约3周）完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 血液样本（20毫升）将在PIPAC手术后24小时进行 EORTC QLQC30在手术前咨询期间和每次操作咨询 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液样本（20毫升）和生活质量调查 干预：其他：血液样本（20 mL）和EORTC QLQC30调查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03495-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | DeCancérologiede Lorraine | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
