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出境医 / 临床实验 / 评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应

评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估治疗对乳腺癌淋巴水肿的影响。经过详细的病史并进行身体检查后，将告知与乳腺癌相关的淋巴水肿患者（n：30），并将获得完整的充血性疗法，其中包括充血性运动，手动淋巴流量排水，压缩疗法（通过短伸展绷带和绷带， /或气动装置）和运动。将通过肢体体积，通过生物阻抗装置获得淋巴水肿，上肢功能的QuickDash，上肢抓地力的手工测力计和线索（上肢标准化临床评估工具的乳腺癌相关淋巴水平）评估患者的评估。干预后。将比较这些值以表明分数之前和之后是否存在显着差异，以及线索评分是否与乳腺癌相关淋巴水肿的其他指标相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上肢乳腺癌乳腺癌淋巴水肿的淋巴水肿程序：完整的分解疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应后乳房切除术手术
实际学习开始日期 ： 2019年7月11日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月11日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：完整的除毒疗法
患者每周将进行5天的完全充血疗法，平均为20个课程。每个会话的持续时间大约为2小时15分钟，尽管每天将延伸23小时。
程序：完整的分解疗法
将为患者提供完整的充血疗法，其中包括充血运动，手动淋巴引流，压缩疗法（通过短伸展绷带和/或气动装置）和运动，每周5天，平均为20个课程。每次疗程的压缩疗法持续时间为1小时（每天将保持23个小时），30分钟的手动淋巴引流和每天15分钟的锻炼3次。
其他名称：淋巴水肿的脂肪治疗阶段

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 线索得分[时间范围：1个月]
    上肢（线索）与乳腺癌相关的淋巴水肿是一种标准化的临床评估工具，用于评估淋巴水肿的严重程度，尤其是在临床试验的背景下。线索涉及评估解剖结构的晦涩（例如，骨质隆起，肌腱），偏离正常的解剖轮廓，软组织纹理的变化以及点斑点或非凹口水肿的存在。它由以三个不同部分或上肢（手臂，前臂和手）进行的这四个评估组成。线索得分的范围为0至72，数量更大，与更严重的淋巴水肿有关。 Spinelli等人（1）被证明对评估乳腺癌相关的淋巴水肿是有效且可靠的。


次要结果度量 ：
  1. 手握力[时间范围：1个月]
    手柄强度：将使用Jamar®手工测力计测量手握力。它已被用来评估半个多世纪以来许多研究中的手抓地力。将要求患者坐在肩膀上，肘部弯曲（90°）和前臂处于中性位置。将记录与彼此相距1分钟进行的3个测量值的平均值。患者的测量将针对受影响和未受影响的臂进行，并将记录为kgf。

  2. 肢体体积[时间范围：1个月]

    将使用尺型抑菌过程作为索引点进行体积测量，并用远端到近端进行5 cm的空间进行周向测量。使用计算机程序（肢体量专业版5.0版），将在双臂治疗之前和之后计算和记录手臂的总体积。

    所有患者的测量都将由恰好在该领域经历的同一位研究人员进行。


  3. 淋巴水肿指数[时间范围：1个月]
    淋巴水肿指数将使用生物阻抗光谱设备（L-DEX U400，受阻，布里斯班 - 澳大利亚）获取。该设备利用频率依赖电流流的特征来量化患者肢体中细胞外流体的变化。淋巴水肿指数值随着较高水平的细胞外液的量表增加，这与淋巴水肿的存在直接相关。

  4. QuickDash [时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（快速仪表）的残疾人的简短版本将用于评估上肢的功能。快速仪表包含11个项目（得分为1-5），并反映了上肢肌肉骨骼疾病的人的功能和疼痛。为了能够计算分数，必须完成11项中的至少10个。总分从0到100点，得分更高，代表更大的残疾。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学医学院
伊兹密尔，土耳其伯恩瓦，35100
赞助商和合作者
埃格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月11日
实际的初级完成日期2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）		线索得分[时间范围：1个月]
上肢（线索）与乳腺癌相关的淋巴水肿是一种标准化的临床评估工具，用于评估淋巴水肿的严重程度，尤其是在临床试验的背景下。线索涉及评估解剖结构的晦涩（例如，骨质隆起，肌腱），偏离正常的解剖轮廓，软组织纹理的变化以及点斑点或非凹口水肿的存在。它由以三个不同部分或上肢（手臂，前臂和手）进行的这四个评估组成。线索得分的范围为0至72，数量更大，与更严重的淋巴水肿有关。 Spinelli等人（1）被证明对评估乳腺癌相关的淋巴水肿是有效且可靠的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）
  • 手握力[时间范围：1个月]
    手柄强度：将使用Jamar®手工测力计测量手握力。它已被用来评估半个多世纪以来许多研究中的手抓地力。将要求患者坐在肩膀上，肘部弯曲（90°）和前臂处于中性位置。将记录与彼此相距1分钟进行的3个测量值的平均值。患者的测量将针对受影响和未受影响的臂进行，并将记录为kgf。
  • 肢体体积[时间范围：1个月]
    将使用尺型抑菌过程作为索引点进行体积测量，并用远端到近端进行5 cm的空间进行周向测量。使用计算机程序（肢体量专业版5.0版），将在双臂治疗之前和之后计算和记录手臂的总体积。所有患者的测量都将由恰好在该领域经历的同一位研究人员进行。
  • 淋巴水肿指数[时间范围：1个月]
    淋巴水肿指数将使用生物阻抗光谱设备（L-DEX U400，受阻，布里斯班 - 澳大利亚）获取。该设备利用频率依赖电流流的特征来量化患者肢体中细胞外流体的变化。淋巴水肿指数值随着较高水平的细胞外液的量表增加，这与淋巴水肿的存在直接相关。
  • QuickDash [时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（快速仪表）的残疾人的简短版本将用于评估上肢的功能。快速仪表包含11个项目（得分为1-5），并反映了上肢肌肉骨骼疾病的人的功能和疼痛。为了能够计算分数，必须完成11项中的至少10个。总分从0到100点，得分更高，代表更大的残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应
官方标题ICMJE评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应后乳房切除术手术
简要摘要这项研究旨在评估治疗对乳腺癌淋巴水肿的影响。经过详细的病史并进行身体检查后，将告知与乳腺癌相关的淋巴水肿患者（n：30），并将获得完整的充血性疗法，其中包括充血性运动，手动淋巴流量排水，压缩疗法（通过短伸展绷带和绷带， /或气动装置）和运动。将通过肢体体积，通过生物阻抗装置获得淋巴水肿，上肢功能的QuickDash，上肢抓地力的手工测力计和线索（上肢标准化临床评估工具的乳腺癌相关淋巴水平）评估患者的评估。干预后。将比较这些值以表明分数之前和之后是否存在显着差异，以及线索评分是否与乳腺癌相关淋巴水肿的其他指标相关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：完整的分解疗法
将为患者提供完整的充血疗法，其中包括充血运动，手动淋巴引流，压缩疗法（通过短伸展绷带和/或气动装置）和运动，每周5天，平均为20个课程。每次疗程的压缩疗法持续时间为1小时（每天将保持23个小时），30分钟的手动淋巴引流和每天15分钟的锻炼3次。
其他名称：淋巴水肿的脂肪治疗阶段
研究臂ICMJE实验：完整的除毒疗法
患者每周将进行5天的完全充血疗法，平均为20个课程。每个会话的持续时间大约为2小时15分钟，尽管每天将延伸23小时。
干预：程序：完整的解剖治疗
出版物 * Spinelli B，Kallan MJ，Zhang X，Cheville A，Troxel A，Cohn J，Dean L，Sturgeon K，Evangelista M，Zhang Z，Ebaugh D，Schmitz KH。新工具评估上肢乳腺癌相关淋巴水肿的新工具的内部可靠性和同时有效性。 Arch Phys Med Rehabil。 2019年2月; 100（2）：315-326。 doi：10.1016/j.apmr.2018.08.185。 EPUB 2018 10月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月11日
实际的初级完成日期2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766489
其他研究ID编号ICMJE Clue-BCl
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有共享数据的计划。
责任方EGE大学GökselTanıgör医学博士
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估治疗对乳腺癌淋巴水肿的影响。经过详细的病史并进行身体检查后，将告知与乳腺癌相关的淋巴水肿患者（n：30），并将获得完整的充血性疗法，其中包括充血性运动，手动淋巴流量排水，压缩疗法（通过短伸展绷带和绷带， /或气动装置）和运动。将通过肢体体积，通过生物阻抗装置获得淋巴水肿，上肢功能的QuickDash，上肢抓地力的手工测力计和线索（上肢标准化临床评估工具的乳腺癌相关淋巴水平）评估患者的评估。干预后。将比较这些值以表明分数之前和之后是否存在显着差异，以及线索评分是否与乳腺癌相关淋巴水肿的其他指标相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上肢乳腺癌乳腺癌淋巴水肿的淋巴水肿程序：完整的分解疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应后乳房切除术手术
实际学习开始日期 ： 2019年7月11日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月11日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：完整的除毒疗法
患者每周将进行5天的完全充血疗法，平均为20个课程。每个会话的持续时间大约为2小时15分钟，尽管每天将延伸23小时。
程序：完整的分解疗法
将为患者提供完整的充血疗法，其中包括充血运动，手动淋巴引流，压缩疗法（通过短伸展绷带和/或气动装置）和运动，每周5天，平均为20个课程。每次疗程的压缩疗法持续时间为1小时（每天将保持23个小时），30分钟的手动淋巴引流和每天15分钟的锻炼3次。
其他名称：淋巴水肿的脂肪治疗阶段

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 线索得分[时间范围：1个月]
    上肢（线索）与乳腺癌相关的淋巴水肿是一种标准化的临床评估工具，用于评估淋巴水肿的严重程度，尤其是在临床试验的背景下。线索涉及评估解剖结构的晦涩（例如，骨质隆起，肌腱），偏离正常的解剖轮廓，软组织纹理的变化以及点斑点或非凹口水肿的存在。它由以三个不同部分或上肢（手臂，前臂和手）进行的这四个评估组成。线索得分的范围为0至72，数量更大，与更严重的淋巴水肿有关。 Spinelli等人（1）被证明对评估乳腺癌相关的淋巴水肿是有效且可靠的。


次要结果度量 ：
  1. 手握力[时间范围：1个月]
    手柄强度：将使用Jamar®手工测力计测量手握力。它已被用来评估半个多世纪以来许多研究中的手抓地力。将要求患者坐在肩膀上，肘部弯曲（90°）和前臂处于中性位置。将记录与彼此相距1分钟进行的3个测量值的平均值。患者的测量将针对受影响和未受影响的臂进行，并将记录为kgf。

  2. 肢体体积[时间范围：1个月]

    将使用尺型抑菌过程作为索引点进行体积测量，并用远端到近端进行5 cm的空间进行周向测量。使用计算机程序（肢体量专业版5.0版），将在双臂治疗之前和之后计算和记录手臂的总体积。

    所有患者的测量都将由恰好在该领域经历的同一位研究人员进行。


  3. 淋巴水肿指数[时间范围：1个月]
    淋巴水肿指数将使用生物阻抗光谱设备（L-DEX U400，受阻，布里斯班 - 澳大利亚）获取。该设备利用频率依赖电流流的特征来量化患者肢体中细胞外流体的变化。淋巴水肿指数值随着较高水平的细胞外液的量表增加，这与淋巴水肿的存在直接相关。

  4. QuickDash [时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（快速仪表）的残疾人的简短版本将用于评估上肢的功能。快速仪表包含11个项目（得分为1-5），并反映了上肢肌肉骨骼疾病的人的功能和疼痛。为了能够计算分数，必须完成11项中的至少10个。总分从0到100点，得分更高，代表更大的残疾。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学医学院
伊兹密尔，土耳其伯恩瓦，35100
赞助商和合作者
埃格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月11日
实际的初级完成日期2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）		线索得分[时间范围：1个月]
上肢（线索）与乳腺癌相关的淋巴水肿是一种标准化的临床评估工具，用于评估淋巴水肿的严重程度，尤其是在临床试验的背景下。线索涉及评估解剖结构的晦涩（例如，骨质隆起，肌腱），偏离正常的解剖轮廓，软组织纹理的变化以及点斑点或非凹口水肿的存在。它由以三个不同部分或上肢（手臂，前臂和手）进行的这四个评估组成。线索得分的范围为0至72，数量更大，与更严重的淋巴水肿有关。 Spinelli等人（1）被证明对评估乳腺癌相关的淋巴水肿是有效且可靠的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）
  • 手握力[时间范围：1个月]
    手柄强度：将使用Jamar®手工测力计测量手握力。它已被用来评估半个多世纪以来许多研究中的手抓地力。将要求患者坐在肩膀上，肘部弯曲（90°）和前臂处于中性位置。将记录与彼此相距1分钟进行的3个测量值的平均值。患者的测量将针对受影响和未受影响的臂进行，并将记录为kgf。
  • 肢体体积[时间范围：1个月]
    将使用尺型抑菌过程作为索引点进行体积测量，并用远端到近端进行5 cm的空间进行周向测量。使用计算机程序（肢体量专业版5.0版），将在双臂治疗之前和之后计算和记录手臂的总体积。所有患者的测量都将由恰好在该领域经历的同一位研究人员进行。
  • 淋巴水肿指数[时间范围：1个月]
    淋巴水肿指数将使用生物阻抗光谱设备（L-DEX U400，受阻，布里斯班 - 澳大利亚）获取。该设备利用频率依赖电流流的特征来量化患者肢体中细胞外流体的变化。淋巴水肿指数值随着较高水平的细胞外液的量表增加，这与淋巴水肿的存在直接相关。
  • QuickDash [时间范围：1个月]
    手臂，肩膀和手部问卷（快速仪表）的残疾人的简短版本将用于评估上肢的功能。快速仪表包含11个项目（得分为1-5），并反映了上肢肌肉骨骼疾病的人的功能和疼痛。为了能够计算分数，必须完成11项中的至少10个。总分从0到100点，得分更高，代表更大的残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应
官方标题ICMJE评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应后乳房切除术手术
简要摘要这项研究旨在评估治疗对乳腺癌淋巴水肿的影响。经过详细的病史并进行身体检查后，将告知与乳腺癌相关的淋巴水肿患者（n：30），并将获得完整的充血性疗法，其中包括充血性运动，手动淋巴流量排水，压缩疗法（通过短伸展绷带和绷带， /或气动装置）和运动。将通过肢体体积，通过生物阻抗装置获得淋巴水肿，上肢功能的QuickDash，上肢抓地力的手工测力计和线索（上肢标准化临床评估工具的乳腺癌相关淋巴水平）评估患者的评估。干预后。将比较这些值以表明分数之前和之后是否存在显着差异，以及线索评分是否与乳腺癌相关淋巴水肿的其他指标相关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：完整的分解疗法
将为患者提供完整的充血疗法，其中包括充血运动，手动淋巴引流，压缩疗法（通过短伸展绷带和/或气动装置）和运动，每周5天，平均为20个课程。每次疗程的压缩疗法持续时间为1小时（每天将保持23个小时），30分钟的手动淋巴引流和每天15分钟的锻炼3次。
其他名称：淋巴水肿的脂肪治疗阶段
研究臂ICMJE实验：完整的除毒疗法
患者每周将进行5天的完全充血疗法，平均为20个课程。每个会话的持续时间大约为2小时15分钟，尽管每天将延伸23小时。
干预：程序：完整的解剖治疗
出版物 * Spinelli B，Kallan MJ，Zhang X，Cheville A，Troxel A，Cohn J，Dean L，Sturgeon K，Evangelista M，Zhang Z，Ebaugh D，Schmitz KH。新工具评估上肢乳腺癌相关淋巴水肿的新工具的内部可靠性和同时有效性。 Arch Phys Med Rehabil。 2019年2月; 100（2）：315-326。 doi：10.1016/j.apmr.2018.08.185。 EPUB 2018 10月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月11日
实际的初级完成日期2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766489
其他研究ID编号ICMJE Clue-BCl
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有共享数据的计划。
责任方EGE大学GökselTanıgör医学博士
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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