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出境医 / 临床实验 / 高剂量NAC对DPN（NAC）患者的影响

高剂量NAC对DPN（NAC）患者的影响

研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是评估高剂量口服NAC的功效和安全性（2400 mg/天分为两剂）作为氧化应激，炎症标记和临床结果的辅助疗法，患有2型糖尿病患者周围神经病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病药物：乙酰半胱氨酸第4阶段

详细说明：

患者书面知情同意书将在学习电导之前接受

  • 实验室评估将在基线和研究结束时通过撤回7 mL全血以评估以下参数：HBA1C，肝脏和肾功能
  • 炎症标记包括：使用ELISA试剂盒的人类核因子2相关因子（NRF2）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
  • 氧化应激标记：使用ELISA试剂盒的谷胱甘肽过氧化物酶

在研究结束时，将使用ELISA试剂盒进行炎症和氧化应力标记样品，以进一步评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照临床试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：高剂量N-乙酰半胱氨酸（NAC）对糖尿病周围神经病（DPN）患者的炎症标记和临床结局的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组，NAC组
NAC组1组（n = 30）：患者还将接受常规治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，除了高剂量的N-乙酰基半胱氨酸（2400 mg/天分为两剂），持续3个月
药物：乙酰半胱氨酸
NAC通过增强细胞内GSH在细胞中表现出有效的抗氧化活性，这是细胞受到保护免受OT的保护途径的主要组成部分，并且通过提供硫酰基基团的自由基的直接清除自由基的直接清除活性。此外，NAC治疗通过抑制NF-κB激活并减少随后的细胞因子产生，从而表现出抗炎作用。 NAC的线粒体保护机制也可能与其抗氧化剂和抗炎性特性有关
其他名称：N-乙酰基半胱氨酸

没有干预：第2组，对照组
第2组对照组（n = 30）：患者将仅接受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的常规治疗3个月。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人类核因子红细胞2相关因子的浓度（NRF2）[时间范围：从基线人类核因子在3个月时与基线核因子2相关因子的变化]
    炎症标记

  2. 肿瘤坏死因子α的浓度[时间框架：从基线肿瘤坏死因子α时变化3个月]
    炎症标记

  3. 谷胱甘肽过氧化物酶的浓度[时间框架：3个月时基线谷胱甘肽过氧化物酶的变化]
    氧化应激标记


其他结果措施：
  1. 密歇根神经病筛查工具。 [时间范围：基线和3个月后]
    15的问卷是或否问题。得分13或更多意味着更多的神经性症状

  2. 多伦多临床评分系统[时间范围：基线和3个月后]
    问卷。随着分数增加意味着症状增加


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在HBA1C处控制的2型糖尿病患有2型糖尿病的男性或女性，患有2型糖尿病（6％-7％）。
  2. 诊断患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（通过PINPRICK，温度探针，脚踝反射和振动感知（128 Hz调节叉）或压力感觉（10 g单丝测试）。

排除标准：

  1. 患有急性和慢性炎症性疾病的患者，食用任何抗氧化剂补充剂或抗炎药。
  2. 在研究期间怀孕或泌乳或期望怀孕。
  3. 医学，心理或药理因素干扰了研究数据的收集或​​解释。
  4. 癌症患者。
  5. 任何对N-乙酰半胱氨酸过敏的人。
  6. 任何已经服用N-乙酰半胱氨酸的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sherien Emara，TA 01154089169 sherienemara@hotmail.com
联系人：萨拉·法里德·穆罕默德（Sara Farid Mohamed），讲师

赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Lamia El Wakeel，教授Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 人类核因子红细胞2相关因子的浓度（NRF2）[时间范围：从基线人类核因子在3个月时与基线核因子2相关因子的变化]
    炎症标记
  • 肿瘤坏死因子α的浓度[时间框架：从基线肿瘤坏死因子α时变化3个月]
    炎症标记
  • 谷胱甘肽过氧化物酶的浓度[时间框架：3个月时基线谷胱甘肽过氧化物酶的变化]
    氧化应激标记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 密歇根神经病筛查工具。 [时间范围：基线和3个月后]
    15的问卷是或否问题。得分13或更多意味着更多的神经性症状
  • 多伦多临床评分系统[时间范围：基线和3个月后]
    问卷。随着分数增加意味着症状增加
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量NAC对DPN患者的影响
官方标题ICMJE高剂量N-乙酰半胱氨酸（NAC）对糖尿病周围神经病（DPN）患者的炎症标记和临床结局的影响
简要摘要当前研究的目的是评估高剂量口服NAC的功效和安全性（2400 mg/天分为两剂）作为氧化应激，炎症标记和临床结果的辅助疗法，患有2型糖尿病患者周围神经病。
详细说明

患者书面知情同意书将在学习电导之前接受

  • 实验室评估将在基线和研究结束时通过撤回7 mL全血以评估以下参数：HBA1C，肝脏和肾功能
  • 炎症标记包括：使用ELISA试剂盒的人类核因子2相关因子（NRF2）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
  • 氧化应激标记：使用ELISA试剂盒的谷胱甘肽过氧化物酶

在研究结束时，将使用ELISA试剂盒进行炎症和氧化应力标记样品，以进一步评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照临床试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE药物：乙酰半胱氨酸
NAC通过增强细胞内GSH在细胞中表现出有效的抗氧化活性，这是细胞受到保护免受OT的保护途径的主要组成部分，并且通过提供硫酰基基团的自由基的直接清除自由基的直接清除活性。此外，NAC治疗通过抑制NF-κB激活并减少随后的细胞因子产生，从而表现出抗炎作用。 NAC的线粒体保护机制也可能与其抗氧化剂和抗炎性特性有关
其他名称：N-乙酰基半胱氨酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组，NAC组
    NAC组1组（n = 30）：患者还将接受常规治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，除了高剂量的N-乙酰基半胱氨酸（2400 mg/天分为两剂），持续3个月
    干预：药物：乙酰半胱氨酸
  • 没有干预：第2组，对照组
    第2组对照组（n = 30）：患者将仅接受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的常规治疗3个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在HBA1C处控制的2型糖尿病患有2型糖尿病的男性或女性，患有2型糖尿病（6％-7％）。
  2. 诊断患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（通过PINPRICK，温度探针，脚踝反射和振动感知（128 Hz调节叉）或压力感觉（10 g单丝测试）。

排除标准：

  1. 患有急性和慢性炎症性疾病的患者，食用任何抗氧化剂补充剂或抗炎药。
  2. 在研究期间怀孕或泌乳或期望怀孕。
  3. 医学，心理或药理因素干扰了研究数据的收集或​​解释。
  4. 癌症患者。
  5. 任何对N-乙酰半胱氨酸过敏的人。
  6. 任何已经服用N-乙酰半胱氨酸的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sherien Emara，TA 01154089169 sherienemara@hotmail.com
联系人：萨拉·法里德·穆罕默德（Sara Farid Mohamed），讲师
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766450
其他研究ID编号ICMJE NAC在DPN中
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sherien Emara，Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Lamia El Wakeel，教授Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是评估高剂量口服NAC的功效和安全性（2400 mg/天分为两剂）作为氧化应激，炎症标记和临床结果的辅助疗法，患有2型糖尿病患者周围神经病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病药物：胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸第4阶段

详细说明：

患者书面知情同意书将在学习电导之前接受

  • 实验室评估将在基线和研究结束时通过撤回7 mL全血以评估以下参数：HBA1C，肝脏和肾功能
  • 炎症标记包括：使用ELISA试剂盒的人类核因子2相关因子（NRF2）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
  • 氧化应激标记：使用ELISA试剂盒的谷胱甘肽过氧化物酶

在研究结束时，将使用ELISA试剂盒进行炎症和氧化应力标记样品，以进一步评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照临床试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：高剂量N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）对糖尿病周围神经病（DPN）患者的炎症标记和临床结局的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组，NAC组
NAC组1组（n = 30）：患者还将接受常规治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，除了高剂量的N-乙酰基半胱氨酸（2400 mg/天分为两剂），持续3个月
药物：胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
NAC通过增强细胞内GSH在细胞中表现出有效的抗氧化活性，这是细胞受到保护免受OT的保护途径的主要组成部分，并且通过提供硫酰基基团的自由基的直接清除自由基的直接清除活性。此外，NAC治疗通过抑制NF-κB激活并减少随后的细胞因子产生，从而表现出抗炎作用。 NAC的线粒体保护机制也可能与其抗氧化剂和抗炎性特性有关
其他名称：N-乙酰基半胱氨酸

没有干预：第2组，对照组
第2组对照组（n = 30）：患者将仅接受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的常规治疗3个月。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人类核因子红细胞2相关因子的浓度（NRF2）[时间范围：从基线人类核因子在3个月时与基线核因子2相关因子的变化]
    炎症标记

  2. 肿瘤坏死因子α的浓度[时间框架：从基线肿瘤坏死因子α时变化3个月]
    炎症标记

  3. 谷胱甘肽过氧化物酶的浓度[时间框架：3个月时基线谷胱甘肽过氧化物酶的变化]
    氧化应激标记


其他结果措施：
  1. 密歇根神经病筛查工具。 [时间范围：基线和3个月后]
    15的问卷是或否问题。得分13或更多意味着更多的神经性症状

  2. 多伦多临床评分系统[时间范围：基线和3个月后]
    问卷。随着分数增加意味着症状增加


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在HBA1C处控制的2型糖尿病患有2型糖尿病的男性或女性，患有2型糖尿病（6％-7％）。
  2. 诊断患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（通过PINPRICK，温度探针，脚踝反射和振动感知（128 Hz调节叉）或压力感觉（10 g单丝测试）。

排除标准：

  1. 患有急性和慢性炎症性疾病的患者，食用任何抗氧化剂补充剂或抗炎药。
  2. 在研究期间怀孕或泌乳或期望怀孕。
  3. 医学，心理或药理因素干扰了研究数据的收集或​​解释。
  4. 癌症患者。
  5. 任何对N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸过敏的人。
  6. 任何已经服用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sherien Emara，TA 01154089169 sherienemara@hotmail.com
联系人：萨拉·法里德·穆罕默德（Sara Farid Mohamed），讲师

赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Lamia El Wakeel，教授Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 人类核因子红细胞2相关因子的浓度（NRF2）[时间范围：从基线人类核因子在3个月时与基线核因子2相关因子的变化]
    炎症标记
  • 肿瘤坏死因子α的浓度[时间框架：从基线肿瘤坏死因子α时变化3个月]
    炎症标记
  • 谷胱甘肽过氧化物酶的浓度[时间框架：3个月时基线谷胱甘肽过氧化物酶的变化]
    氧化应激标记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 密歇根神经病筛查工具。 [时间范围：基线和3个月后]
    15的问卷是或否问题。得分13或更多意味着更多的神经性症状
  • 多伦多临床评分系统[时间范围：基线和3个月后]
    问卷。随着分数增加意味着症状增加
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量NAC对DPN患者的影响
官方标题ICMJE高剂量N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）对糖尿病周围神经病（DPN）患者的炎症标记和临床结局的影响
简要摘要当前研究的目的是评估高剂量口服NAC的功效和安全性（2400 mg/天分为两剂）作为氧化应激，炎症标记和临床结果的辅助疗法，患有2型糖尿病患者周围神经病。
详细说明

患者书面知情同意书将在学习电导之前接受

  • 实验室评估将在基线和研究结束时通过撤回7 mL全血以评估以下参数：HBA1C，肝脏和肾功能
  • 炎症标记包括：使用ELISA试剂盒的人类核因子2相关因子（NRF2）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）
  • 氧化应激标记：使用ELISA试剂盒的谷胱甘肽过氧化物酶

在研究结束时，将使用ELISA试剂盒进行炎症和氧化应力标记样品，以进一步评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照临床试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE药物：胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
NAC通过增强细胞内GSH在细胞中表现出有效的抗氧化活性，这是细胞受到保护免受OT的保护途径的主要组成部分，并且通过提供硫酰基基团的自由基的直接清除自由基的直接清除活性。此外，NAC治疗通过抑制NF-κB激活并减少随后的细胞因子产生，从而表现出抗炎作用。 NAC的线粒体保护机制也可能与其抗氧化剂和抗炎性特性有关
其他名称：N-乙酰基半胱氨酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组，NAC组
    NAC组1组（n = 30）：患者还将接受常规治疗神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，除了高剂量的N-乙酰基半胱氨酸（2400 mg/天分为两剂），持续3个月
    干预：药物：胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
  • 没有干预：第2组，对照组
    第2组对照组（n = 30）：患者将仅接受神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的常规治疗3个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在HBA1C处控制的2型糖尿病患有2型糖尿病的男性或女性，患有2型糖尿病（6％-7％）。
  2. 诊断患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者（通过PINPRICK，温度探针，脚踝反射和振动感知（128 Hz调节叉）或压力感觉（10 g单丝测试）。

排除标准：

  1. 患有急性和慢性炎症性疾病的患者，食用任何抗氧化剂补充剂或抗炎药。
  2. 在研究期间怀孕或泌乳或期望怀孕。
  3. 医学，心理或药理因素干扰了研究数据的收集或​​解释。
  4. 癌症患者。
  5. 任何对N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸过敏的人。
  6. 任何已经服用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sherien Emara，TA 01154089169 sherienemara@hotmail.com
联系人：萨拉·法里德·穆罕默德（Sara Farid Mohamed），讲师
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766450
其他研究ID编号ICMJE NAC在DPN中
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sherien Emara，Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Lamia El Wakeel，教授Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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