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具有单静脉疗法（OPTICA）的光学相干断层扫描引导PCI
理由：由阿司匹林和P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗（DAPT）降低了冠状动脉支架植入后支架血栓形成，心肌梗塞和中风的风险。不可避免地，它也与（主要）出血的较高风险有关。鉴于支架性能的进步，支架植入技术和药理学，可以使用有效的P2Y12-抑制剂（如Prasugrel）使用单个抗血小板策略治疗患者。
目的：这项研究将作为试点，以调查75例非ST段急性急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的75例植入支架植入前，期间和之后使用Prasugrel的单个抗血小板策略的可行性和安全性。
研究设计：基于确定的支架血栓形成的出现，具有停止规则的单臂试验研究
研究人群：患有非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者和（a）“从新一代药物洗脱支架治疗的病变”（S），并根据验证测试的血小板功能测试，并充分降低血小板反应性。以及通过光学相干断层扫描或冠状动脉造影术裁定的最佳支架结果。
干预措施：每天一次10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预（PCI）前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需并发阿司匹林治疗。
主要研究终点：主要缺血性终点是全因死亡率，心肌梗死，学术研究联盟的综合，在经皮冠状动脉干预后6个月后定义了支架血栓形成和缺血性中风。主要出血结果是主要或轻微的出血，被定义为经皮冠状动脉干预后6个月的2、3或5型出血的学术研究联盟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非ST段高程急性冠状动脉综合征 | 药物：prasugrel 10mg | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂飞行员研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prasugrel单一疗法 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 | 药物：prasugrel 10mg 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 |
- 原发性缺血端点[时间范围：6个月]
- 主要出血终点[时间范围：6个月]主要出血端点的参与者数量被定义为流血学术研究联盟2、3或5出血
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- NSTE-ACS诊断
- 符合PCI的冠状动脉病变（S）
- 书面知情同意
排除标准：
- 已知的过敏或禁忌症。
- 同时使用口服抗凝剂
- DAPT的覆盖指示
- 计划在计划血运重建的12个月内进行手术干预
- 左主要疾病的PCI，慢性全部阻塞，需要两步治疗的分叉性病变，隐性或动脉移植病变，严重钙化的病变
- 最近或正在进行的强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
- 入学时怀孕或母乳喂养的妇女
- 参与研究药物或设备（即支架）的另一项试验
| 联系人：JPS Henriques，医学博士 | +31205662857 | jphenriques@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：NMR Van der Sangen，医学博士 | +31205662857 | nmrvandersangen@amsterdamumc.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105AZ | |
| 联系人：Niels van der Sangen nmrvandersangen@amsterdamumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：由阿司匹林和P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗（DAPT）降低了冠状动脉支架植入后支架血栓形成，心肌梗塞和中风的风险。不可避免地，它也与（主要）出血的较高风险有关。鉴于支架性能的进步，支架植入技术和药理学，可以使用有效的P2Y12-抑制剂（如Prasugrel）使用单个抗血小板策略治疗患者。 目的：这项研究将作为试点，以调查75例非ST段急性急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的75例植入支架植入前，期间和之后使用Prasugrel的单个抗血小板策略的可行性和安全性。 研究设计：基于确定的支架血栓形成的出现，具有停止规则的单臂试验研究 研究人群：患有非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者和（a）“从新一代药物洗脱支架治疗的病变”（S），并根据验证测试的血小板功能测试，并充分降低血小板反应性。以及通过光学相干断层扫描或冠状动脉造影术裁定的最佳支架结果。 干预措施：每天一次10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预（PCI）前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需并发阿司匹林治疗。 主要研究终点：主要缺血性终点是全因死亡率，心肌梗死，学术研究联盟的综合，在经皮冠状动脉干预后6个月后定义了支架血栓形成和缺血性中风。主要出血结果是主要或轻微的出血，被定义为经皮冠状动脉干预后6个月的2、3或5型出血的学术研究联盟。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂飞行员研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非ST段高程急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：prasugrel 10mg 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Prasugrel单一疗法 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 干预：药物：prasugrel 10mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Optica | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | JPS Henriques，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
理由：由阿司匹林和P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗（DAPT）降低了冠状动脉支架植入后支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心肌梗塞和中风的风险。不可避免地，它也与（主要）出血的较高风险有关。鉴于支架性能的进步，支架植入技术和药理学，可以使用有效的P2Y12-抑制剂（如Prasugrel）使用单个抗血小板策略治疗患者。
目的：这项研究将作为试点，以调查75例非ST段急性急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的75例植入支架植入前，期间和之后使用Prasugrel的单个抗血小板策略的可行性和安全性。
研究设计：基于确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的出现，具有停止规则的单臂试验研究
研究人群：患有非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者和（a）“从新一代药物洗脱支架治疗的病变”（S），并根据验证测试的血小板功能测试，并充分降低血小板反应性。以及通过光学相干断层扫描或冠状动脉造影术裁定的最佳支架结果。
干预措施：每天一次10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预（PCI）前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需并发阿司匹林治疗。
主要研究终点：主要缺血性终点是全因死亡率，心肌梗死，学术研究联盟的综合，在经皮冠状动脉干预后6个月后定义了支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和缺血性中风。主要出血结果是主要或轻微的出血，被定义为经皮冠状动脉干预后6个月的2、3或5型出血的学术研究联盟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非ST段高程急性冠状动脉综合征 | 药物：prasugrel 10mg | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂飞行员研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prasugrel单一疗法 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 | 药物：prasugrel 10mg 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 |
- 原发性缺血端点[时间范围：6个月]
- 主要出血终点[时间范围：6个月]主要出血端点的参与者数量被定义为流血学术研究联盟2、3或5出血
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- NSTE-ACS诊断
- 符合PCI的冠状动脉病变（S）
- 书面知情同意
排除标准：
- 已知的过敏或禁忌症。
- 同时使用口服抗凝剂
- DAPT的覆盖指示
- 计划在计划血运重建的12个月内进行手术干预
- 左主要疾病的PCI，慢性全部阻塞，需要两步治疗的分叉性病变，隐性或动脉移植病变，严重钙化的病变
- 最近或正在进行的强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
- 入学时怀孕或母乳喂养的妇女
- 参与研究药物或设备（即支架）的另一项试验
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学相干断层扫描引导的PCI与单静脉治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：由阿司匹林和P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗（DAPT）降低了冠状动脉支架植入后支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心肌梗塞和中风的风险。不可避免地，它也与（主要）出血的较高风险有关。鉴于支架性能的进步，支架植入技术和药理学，可以使用有效的P2Y12-抑制剂（如Prasugrel）使用单个抗血小板策略治疗患者。 目的：这项研究将作为试点，以调查75例非ST段急性急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的75例植入支架植入前，期间和之后使用Prasugrel的单个抗血小板策略的可行性和安全性。 研究设计：基于确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的出现，具有停止规则的单臂试验研究 研究人群：患有非ST段升高急性冠状动脉综合征的患者和（a）“从新一代药物洗脱支架治疗的病变”（S），并根据验证测试的血小板功能测试，并充分降低血小板反应性。以及通过光学相干断层扫描或冠状动脉造影术裁定的最佳支架结果。 干预措施：每天一次10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预（PCI）前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需并发阿司匹林治疗。 主要研究终点：主要缺血性终点是全因死亡率，心肌梗死，学术研究联盟的综合，在经皮冠状动脉干预后6个月后定义了支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和缺血性中风。主要出血结果是主要或轻微的出血，被定义为经皮冠状动脉干预后6个月的2、3或5型出血的学术研究联盟。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂飞行员研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非ST段高程急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：prasugrel 10mg 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Prasugrel单一疗法 每天10毫克的prasugrel在12个月之前至少在经皮冠状动脉干预前2小时加载剂量为60 mg prasugrel，而无需同时进行阿司匹林治疗。 干预：药物：prasugrel 10mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Optica | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JPS Henriques，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
