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出境医 / 临床实验 / 对目标心脏代谢健康（针迹）的睡眠技术干预

对目标心脏代谢健康（针迹）的睡眠技术干预

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试行为睡眠延长干预对睡眠持续时间，心脏代谢疾病危险因素以及血压升高/高血压和短睡眠持续时间升高的健康行为的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压升高习惯性睡眠时间小于或等于7小时行为：睡眠延长干预行为：健康教育不适用

详细说明：
美国一半的成年人至少患有一种心脏代谢疾病（CMD），包括高血压（HTN），心脏病，中风或糖尿病。即使在筛查，教育和药物管理方面取得了进步，控制这些慢性疾病仍然具有挑战性。尽管睡眠时间短，但令人惊讶的是，很少有研究测试了睡眠扩展的好处，甚至更少的研究评估了睡眠扩展干预措施的科学。因此，这项研究的目的是测试BP/HTN升高和短睡眠持续时间升高的成年人对睡眠持续时间，CMD危险因素和健康行为的行为睡眠延长干预的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员和结果评估者将无法访问随机表。成果评估师将不参与小组分配。参与者将被指示不告诉结果评估者他们被分配了哪个组。
主要意图：治疗
官方标题： BP/高血压升高患者的心脏代谢危险因素的行为睡眠延长干预对心脏代谢危险因素的影响
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：行为睡眠延长组
睡眠扩展小组的参与者将在8周内接收Fitbit，每周的教练电话和教育材料。在3-6个月中，他们将每月收到教练的教育材料和一封电子邮件。
行为：睡眠延长干预
参与者将通过电子邮件和电话指导获得Fitbit和8周与睡眠有关的教育材料，以查看他们的睡眠跟踪器数据，设定目标，射击任何问题并增加动力。

健康教育
健康教育小组的参与者将收到8份每周的健康教育电子邮件和电话，以确认收据并澄清材料中的任何概念。在第3-6个月，他们将获得每月的健康教育材料。
行为：健康教育
参与者将收到通过电子邮件发送的8个每周健康教育新闻通讯。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠时间[时间范围：8周]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天


次要结果度量 ：
  1. 24小时卧床血压[时间范围：8周]
    卧床血压血糖控制，脂质）。

  2. 24小时卧床血压[时间范围：12个月]
    卧床血压血糖控制，脂质）。

  3. 睡眠时间[时间范围：12个月]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天


其他结果措施：
  1. 饮食[时间范围：8周]
    24小时饮食召回

  2. 饮食[时间范围：12个月]
    24小时饮食召回

  3. 体育锻炼[时间范围：8周]
    加速度计测量了7天的活动

  4. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    加速度计测量了7天的活动

  5. HBA1C [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记

  6. C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周]
    心脏代谢标记

  7. C反应蛋白（CRP）[时间范围：12个月]
    心脏代谢标记

  8. IL-6 [时间范围：8周]
    心脏代谢标记

  9. IL-6 [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18-65
  • 24H ABP读数表明血压升高（BP）或高血压（24h平均收缩期（SBP）为115-145 mmHg或75-90 mmHg）。如果稳定剂量> 8周，则允许服用降压药的患者
  • 床上的时间<8小时，习惯性睡眠持续时间<7小时通过艺术学；
  • 智能手机用户
  • 能够用英语读/写。

排除标准：

  • 高风险或存在中度至重度睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停AHI 15或更高，不安的腿综合症或失眠症），如问卷调查评估和在基线/筛查时过夜的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停所评估
  • 在筛查认知或神经系统疾病的筛查史上，耐药性高血压定义为> 4种降压药或服用药物，并在实验室BP> 130 mmHg SBP或80 mmHg DBP中进行标准化（例如，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • BMI> 50 kg/m2或手臂圆周大于超大袖口
  • 存在主要的精神疾病（例如精神分裂症，双相情感障碍）
  • 审计-C上的酗酒（男性得分> 4，女性> 3）
  • NIDA修饰的辅助药物（得分> 3），90
  • 中度至重度抑郁症状（PHQ-8> 10）
  • 不稳定或严重的医学疾病会干扰参与（癌症，透析肾脏疾病）
  • 隔夜工作每月超过1倍
  • 使用催眠或刺激药
  • 将极大地影响睡眠能力的情况，包括1岁以下儿童的过夜护理责任，每周> 1倍的成年人
  • 无法用英语读写或写作
  • 在研究期间怀孕/渴望怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯利·巴伦（Kelly Baron）博士8015857588 kelly.baron@utah.edu
联系人：索非亚·瓦列霍（Sofia Vallejo） 8015851123 sofia.vallejo@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
犹他大学招募
盐湖城，犹他州，美国84108
联系人：Sofia Vallejo，博士sofia.vallejo@utah.edu
联系人：凯利男爵，博士，801-585-7588 kelly.baron@utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
伊利诺伊大学芝加哥
国家护理研究所（NINR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		睡眠时间[时间范围：8周]
睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 24小时卧床血压[时间范围：8周]
    卧床血压血糖控制，脂质）。
  • 24小时卧床血压[时间范围：12个月]
    卧床血压血糖控制，脂质）。
  • 睡眠时间[时间范围：12个月]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月19日）
  • 饮食[时间范围：8周]
    24小时饮食召回
  • 饮食[时间范围：12个月]
    24小时饮食召回
  • 体育锻炼[时间范围：8周]
    加速度计测量了7天的活动
  • 体育锻炼[时间范围：12个月]
    加速度计测量了7天的活动
  • HBA1C [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
  • C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周]
    心脏代谢标记
  • C反应蛋白（CRP）[时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
  • IL-6 [时间范围：8周]
    心脏代谢标记
  • IL-6 [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠技术干预目标心脏代谢健康
官方标题ICMJE BP/高血压升高患者的心脏代谢危险因素的行为睡眠延长干预对心脏代谢危险因素的影响
简要摘要这项研究的目的是测试行为睡眠延长干预对睡眠持续时间，心脏代谢疾病危险因素以及血压升高/高血压和短睡眠持续时间升高的健康行为的疗效。
详细说明美国一半的成年人至少患有一种心脏代谢疾病（CMD），包括高血压（HTN），心脏病，中风或糖尿病。即使在筛查，教育和药物管理方面取得了进步，控制这些慢性疾病仍然具有挑战性。尽管睡眠时间短，但令人惊讶的是，很少有研究测试了睡眠扩展的好处，甚至更少的研究评估了睡眠扩展干预措施的科学。因此，这项研究的目的是测试BP/HTN升高和短睡眠持续时间升高的成年人对睡眠持续时间，CMD危险因素和健康行为的行为睡眠延长干预的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员和结果评估者将无法访问随机表。成果评估师将不参与小组分配。参与者将被指示不告诉结果评估者他们被分配了哪个组。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 血压升高
  • 习惯睡眠时间小于或等于7小时
干预ICMJE
  • 行为：睡眠延长干预
    参与者将通过电子邮件和电话指导获得Fitbit和8周与睡眠有关的教育材料，以查看他们的睡眠跟踪器数据，设定目标，射击任何问题并增加动力。
  • 行为：健康教育
    参与者将收到通过电子邮件发送的8个每周健康教育新闻通讯。
研究臂ICMJE
  • 实验：行为睡眠延长组
    睡眠扩展小组的参与者将在8周内接收Fitbit，每周的教练电话和教育材料。在3-6个月中，他们将每月收到教练的教育材料和一封电子邮件。
    干预：行为：睡眠延长干预
  • 健康教育
    健康教育小组的参与者将收到8份每周的健康教育电子邮件和电话，以确认收据并澄清材料中的任何概念。在第3-6个月，他们将获得每月的健康教育材料。
    干预：行为：健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-65
  • 24H ABP读数表明血压升高（BP）或高血压（24h平均收缩期（SBP）为115-145 mmHg或75-90 mmHg）。如果稳定剂量> 8周，则允许服用降压药的患者
  • 床上的时间<8小时，习惯性睡眠持续时间<7小时通过艺术学；
  • 智能手机用户
  • 能够用英语读/写。

排除标准：

  • 高风险或存在中度至重度睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停AHI 15或更高，不安的腿综合症或失眠症），如问卷调查评估和在基线/筛查时过夜的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停所评估
  • 在筛查认知或神经系统疾病的筛查史上，耐药性高血压定义为> 4种降压药或服用药物，并在实验室BP> 130 mmHg SBP或80 mmHg DBP中进行标准化（例如，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • BMI> 50 kg/m2或手臂圆周大于超大袖口
  • 存在主要的精神疾病（例如精神分裂症，双相情感障碍）
  • 审计-C上的酗酒（男性得分> 4，女性> 3）
  • NIDA修饰的辅助药物（得分> 3），90
  • 中度至重度抑郁症状（PHQ-8> 10）
  • 不稳定或严重的医学疾病会干扰参与（癌症，透析肾脏疾病）
  • 隔夜工作每月超过1倍
  • 使用催眠或刺激药
  • 将极大地影响睡眠能力的情况，包括1岁以下儿童的过夜护理责任，每周> 1倍的成年人
  • 无法用英语读写或写作
  • 在研究期间怀孕/渴望怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：凯利·巴伦（Kelly Baron）博士8015857588 kelly.baron@utah.edu
联系人：索非亚·瓦列霍（Sofia Vallejo） 8015851123 sofia.vallejo@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766424
其他研究ID编号ICMJE 10055552
1R01NR018891-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在研究结束时，将根据要求向调查人员提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成研究后的1年内
访问标准：向PI的书面要求
责任方犹他大学凯利·格拉泽男爵
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE
  • 伊利诺伊大学芝加哥
  • 国家护理研究所（NINR）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试行为睡眠延长干预对睡眠持续时间，心脏代谢疾病危险因素以及血压升高/高血压和短睡眠持续时间升高的健康行为的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压升高习惯性睡眠时间小于或等于7小时行为：睡眠延长干预行为：健康教育不适用

详细说明：
美国一半的成年人至少患有一种心脏代谢疾病（CMD），包括高血压（HTN），心脏病，中风或糖尿病。即使在筛查，教育和药物管理方面取得了进步，控制这些慢性疾病仍然具有挑战性。尽管睡眠时间短，但令人惊讶的是，很少有研究测试了睡眠扩展的好处，甚至更少的研究评估了睡眠扩展干预措施的科学。因此，这项研究的目的是测试BP/HTN升高和短睡眠持续时间升高的成年人对睡眠持续时间，CMD危险因素和健康行为的行为睡眠延长干预的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员和结果评估者将无法访问随机表。成果评估师将不参与小组分配。参与者将被指示不告诉结果评估者他们被分配了哪个组。
主要意图：治疗
官方标题： BP/高血压升高患者的心脏代谢危险因素的行为睡眠延长干预对心脏代谢危险因素的影响
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：行为睡眠延长组
睡眠扩展小组的参与者将在8周内接收Fitbit，每周的教练电话和教育材料。在3-6个月中，他们将每月收到教练的教育材料和一封电子邮件。
行为：睡眠延长干预
参与者将通过电子邮件和电话指导获得Fitbit和8周与睡眠有关的教育材料，以查看他们的睡眠跟踪器数据，设定目标，射击任何问题并增加动力。

健康教育
健康教育小组的参与者将收到8份每周的健康教育电子邮件和电话，以确认收据并澄清材料中的任何概念。在第3-6个月，他们将获得每月的健康教育材料。
行为：健康教育
参与者将收到通过电子邮件发送的8个每周健康教育新闻通讯。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠时间[时间范围：8周]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天


次要结果度量 ：
  1. 24小时卧床血压[时间范围：8周]
    卧床血压血糖控制，脂质）。

  2. 24小时卧床血压[时间范围：12个月]
    卧床血压血糖控制，脂质）。

  3. 睡眠时间[时间范围：12个月]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天


其他结果措施：
  1. 饮食[时间范围：8周]
    24小时饮食召回

  2. 饮食[时间范围：12个月]
    24小时饮食召回

  3. 体育锻炼[时间范围：8周]
    加速度计测量了7天的活动

  4. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    加速度计测量了7天的活动

  5. HBA1C [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记

  6. C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周]
    心脏代谢标记

  7. C反应蛋白（CRP）[时间范围：12个月]
    心脏代谢标记

  8. IL-6 [时间范围：8周]
    心脏代谢标记

  9. IL-6 [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18-65
  • 24H ABP读数表明血压升高（BP）或高血压（24h平均收缩期（SBP）为115-145 mmHg或75-90 mmHg）。如果稳定剂量> 8周，则允许服用降压药的患者
  • 床上的时间<8小时，习惯性睡眠持续时间<7小时通过艺术学；
  • 智能手机用户
  • 能够用英语读/写。

排除标准：

  • 高风险或存在中度至重度睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停AHI 15或更高，不安的腿综合症或失眠症），如问卷调查评估和在基线/筛查时过夜的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停所评估
  • 在筛查认知或神经系统疾病的筛查史上，耐药性高血压定义为> 4种降压药或服用药物，并在实验室BP> 130 mmHg SBP或80 mmHg DBP中进行标准化（例如，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • BMI> 50 kg/m2或手臂圆周大于超大袖口
  • 存在主要的精神疾病（例如精神分裂症，双相情感障碍）
  • 审计-C上的酗酒（男性得分> 4，女性> 3）
  • NIDA修饰的辅助药物（得分> 3），90
  • 中度至重度抑郁症状（PHQ-8> 10）
  • 不稳定或严重的医学疾病会干扰参与（癌症，透析肾脏疾病）
  • 隔夜工作每月超过1倍
  • 使用催眠或刺激药
  • 将极大地影响睡眠能力的情况，包括1岁以下儿童的过夜护理责任，每周> 1倍的成年人
  • 无法用英语读写或写作
  • 在研究期间怀孕/渴望怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯利·巴伦（Kelly Baron）博士8015857588 kelly.baron@utah.edu
联系人：索非亚·瓦列霍（Sofia Vallejo） 8015851123 sofia.vallejo@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
犹他大学招募
盐湖城，犹他州，美国84108
联系人：Sofia Vallejo，博士sofia.vallejo@utah.edu
联系人：凯利男爵，博士，801-585-7588 kelly.baron@utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
伊利诺伊大学芝加哥
国家护理研究所（NINR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		睡眠时间[时间范围：8周]
睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 24小时卧床血压[时间范围：8周]
    卧床血压血糖控制，脂质）。
  • 24小时卧床血压[时间范围：12个月]
    卧床血压血糖控制，脂质）。
  • 睡眠时间[时间范围：12个月]
    睡眠持续时间将使用手腕动作术测量7天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月19日）
  • 饮食[时间范围：8周]
    24小时饮食召回
  • 饮食[时间范围：12个月]
    24小时饮食召回
  • 体育锻炼[时间范围：8周]
    加速度计测量了7天的活动
  • 体育锻炼[时间范围：12个月]
    加速度计测量了7天的活动
  • HBA1C [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
  • C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周]
    心脏代谢标记
  • C反应蛋白（CRP）[时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
  • IL-6 [时间范围：8周]
    心脏代谢标记
  • IL-6 [时间范围：12个月]
    心脏代谢标记
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠技术干预目标心脏代谢健康
官方标题ICMJE BP/高血压升高患者的心脏代谢危险因素的行为睡眠延长干预对心脏代谢危险因素的影响
简要摘要这项研究的目的是测试行为睡眠延长干预对睡眠持续时间，心脏代谢疾病危险因素以及血压升高/高血压和短睡眠持续时间升高的健康行为的疗效。
详细说明美国一半的成年人至少患有一种心脏代谢疾病（CMD），包括高血压（HTN），心脏病，中风或糖尿病。即使在筛查，教育和药物管理方面取得了进步，控制这些慢性疾病仍然具有挑战性。尽管睡眠时间短，但令人惊讶的是，很少有研究测试了睡眠扩展的好处，甚至更少的研究评估了睡眠扩展干预措施的科学。因此，这项研究的目的是测试BP/HTN升高和短睡眠持续时间升高的成年人对睡眠持续时间，CMD危险因素和健康行为的行为睡眠延长干预的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员和结果评估者将无法访问随机表。成果评估师将不参与小组分配。参与者将被指示不告诉结果评估者他们被分配了哪个组。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 血压升高
  • 习惯睡眠时间小于或等于7小时
干预ICMJE
  • 行为：睡眠延长干预
    参与者将通过电子邮件和电话指导获得Fitbit和8周与睡眠有关的教育材料，以查看他们的睡眠跟踪器数据，设定目标，射击任何问题并增加动力。
  • 行为：健康教育
    参与者将收到通过电子邮件发送的8个每周健康教育新闻通讯。
研究臂ICMJE
  • 实验：行为睡眠延长组
    睡眠扩展小组的参与者将在8周内接收Fitbit，每周的教练电话和教育材料。在3-6个月中，他们将每月收到教练的教育材料和一封电子邮件。
    干预：行为：睡眠延长干预
  • 健康教育
    健康教育小组的参与者将收到8份每周的健康教育电子邮件和电话，以确认收据并澄清材料中的任何概念。在第3-6个月，他们将获得每月的健康教育材料。
    干预：行为：健康教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-65
  • 24H ABP读数表明血压升高（BP）或高血压（24h平均收缩期（SBP）为115-145 mmHg或75-90 mmHg）。如果稳定剂量> 8周，则允许服用降压药的患者
  • 床上的时间<8小时，习惯性睡眠持续时间<7小时通过艺术学；
  • 智能手机用户
  • 能够用英语读/写。

排除标准：

  • 高风险或存在中度至重度睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停AHI 15或更高，不安的腿综合症或失眠症），如问卷调查评估和在基线/筛查时过夜的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停所评估
  • 在筛查认知或神经系统疾病的筛查史上，耐药性高血压定义为> 4种降压药或服用药物，并在实验室BP> 130 mmHg SBP或80 mmHg DBP中进行标准化（例如，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • BMI> 50 kg/m2或手臂圆周大于超大袖口
  • 存在主要的精神疾病（例如精神分裂症，双相情感障碍）
  • 审计-C上的酗酒（男性得分> 4，女性> 3）
  • NIDA修饰的辅助药物（得分> 3），90
  • 中度至重度抑郁症状（PHQ-8> 10）
  • 不稳定或严重的医学疾病会干扰参与（癌症，透析肾脏疾病）
  • 隔夜工作每月超过1倍
  • 使用催眠或刺激药
  • 将极大地影响睡眠能力的情况，包括1岁以下儿童的过夜护理责任，每周> 1倍的成年人
  • 无法用英语读写或写作
  • 在研究期间怀孕/渴望怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：凯利·巴伦（Kelly Baron）博士8015857588 kelly.baron@utah.edu
联系人：索非亚·瓦列霍（Sofia Vallejo） 8015851123 sofia.vallejo@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766424
其他研究ID编号ICMJE 10055552
1R01NR018891-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在研究结束时，将根据要求向调查人员提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成研究后的1年内
访问标准：向PI的书面要求
责任方犹他大学凯利·格拉泽男爵
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE
  • 伊利诺伊大学芝加哥
  • 国家护理研究所（NINR）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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