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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌

紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌

研究描述
简要摘要:

该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。

这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结合白蛋白的紫杉醇与放射疗法结合

白蛋白紫杉醇(100mg/m2),D1静脉滴注,开始放射疗法的第一周,连续使用4-6周。

放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗

实验:顺铂与放疗

顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。

放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:1个月]
    鼻咽 +颈MRI和鼻咽镜检查:鼻咽质量消失了;鼻咽粘膜光滑,在鼻咽镜上未见病变。该肿瘤在临床上被认为已完全消退。颈部MRI显示宫颈淋巴结的完全消退,或结合临床发现,即淋巴结病变完全解决。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过病理证实,分化的非能型癌和未分化的非能型癌;
  • 登台是T1-2N0-1M0(T1N0M0除外)(UICC第8版);
  • 尚未接受抗肿瘤疗法的初始治疗患者;
  • 没有其他恶性肿瘤的病史;
  • 男性或女性,年龄18至70岁;
  • 肝脏和肾功能:总胆红素≤正常的上限(ULN); AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min;
  • 中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL;
  • 没有严重的心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官功能障碍;
  • 卡诺夫斯基评分≥70分;
  • 签署知情同意书;
  • 能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准:

  • 已经进行了抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗和手术;
  • 在治疗前找到遥远的转移;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不同意签署知情同意书;
  • 由于心理,社会,家庭和地理原因,无法进行定期随访的患者;
  • 同时接受其他临床研究的实验治疗(在临床研究的治疗期内);
  • 已知对可能的化学疗法药物过敏;
  • 患有其他恶性肿瘤的患者;
  • 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病,包括自身免疫性疾病
  • 主要的器官功能障碍,例如代偿性心脏,肺,肾脏和肝衰竭,无法忍受放疗和化学疗法。
  • 实验室检查:总胆红素>正常的上限(ULN); AST和/或ALT> 1.5倍ULN,并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN;
  • 任何影响患者安全或依从性的不确定因素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
客观响应率[时间范围:1个月]
鼻咽 +颈MRI和鼻咽镜检查:鼻咽质量消失了;鼻咽粘膜光滑,在鼻咽镜上未见病变。该肿瘤在临床上被认为已完全消退。颈部MRI显示宫颈淋巴结的完全消退,或结合临床发现,即淋巴结病变完全解决。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌
官方标题ICMJE与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究
简要摘要

该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。

这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:结合白蛋白的紫杉醇与放射疗法结合

    白蛋白紫杉醇(100mg/m2),D1静脉滴注,开始放射疗法的第一周,连续使用4-6周。

    放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

    干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇
  • 实验:顺铂与放疗

    顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。

    放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

    干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过病理证实,分化的非能型癌和未分化的非能型癌;
  • 登台是T1-2N0-1M0(T1N0M0除外)(UICC第8版);
  • 尚未接受抗肿瘤疗法的初始治疗患者;
  • 没有其他恶性肿瘤的病史;
  • 男性或女性,年龄18至70岁;
  • 肝脏和肾功能:总胆红素≤正常的上限(ULN); AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min;
  • 中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL;
  • 没有严重的心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官功能障碍;
  • 卡诺夫斯基评分≥70分;
  • 签署知情同意书;
  • 能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准:

  • 已经进行了抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗和手术;
  • 在治疗前找到遥远的转移;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不同意签署知情同意书;
  • 由于心理,社会,家庭和地理原因,无法进行定期随访的患者;
  • 同时接受其他临床研究的实验治疗(在临床研究的治疗期内);
  • 已知对可能的化学疗法药物过敏;
  • 患有其他恶性肿瘤的患者;
  • 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病,包括自身免疫性疾病
  • 主要的器官功能障碍,例如代偿性心脏,肺,肾脏和肝衰竭,无法忍受放疗和化学疗法。
  • 实验室检查:总胆红素>正常的上限(ULN); AST和/或ALT> 1.5倍ULN,并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN;
  • 任何影响患者安全或依从性的不确定因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766359
其他研究ID编号ICMJE 2020-236-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杨阳,南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。

这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结合白蛋白紫杉醇与放射疗法结合

白蛋白紫杉醇(100mg/m2),D1静脉滴注,开始放射疗法的第一周,连续使用4-6周。

放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗

实验:顺铂与放疗

顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。

放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:1个月]
    鼻咽 +颈MRI和鼻咽镜检查:鼻咽质量消失了;鼻咽粘膜光滑,在鼻咽镜上未见病变。该肿瘤在临床上被认为已完全消退。颈部MRI显示宫颈淋巴结的完全消退,或结合临床发现,即淋巴结病变完全解决。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过病理证实,分化的非能型癌和未分化的非能型癌;
  • 登台是T1-2N0-1M0(T1N0M0除外)(UICC第8版);
  • 尚未接受抗肿瘤疗法的初始治疗患者;
  • 没有其他恶性肿瘤的病史;
  • 男性或女性,年龄18至70岁;
  • 肝脏和肾功能:总胆红素≤正常的上限(ULN); AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min;
  • 中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL;
  • 没有严重的心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官功能障碍;
  • 卡诺夫斯基评分≥70分;
  • 签署知情同意书
  • 能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准:

  • 已经进行了抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗和手术;
  • 在治疗前找到遥远的转移;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不同意签署知情同意书
  • 由于心理,社会,家庭和地理原因,无法进行定期随访的患者;
  • 同时接受其他临床研究的实验治疗(在临床研究的治疗期内);
  • 已知对可能的化学疗法药物过敏;
  • 患有其他恶性肿瘤的患者;
  • 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病,包括自身免疫性疾病
  • 主要的器官功能障碍,例如代偿性心脏,肺,肾脏和肝衰竭,无法忍受放疗和化学疗法。
  • 实验室检查:总胆红素>正常的上限(ULN); AST和/或ALT> 1.5倍ULN,并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN;
  • 任何影响患者安全或依从性的不确定因素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
客观响应率[时间范围:1个月]
鼻咽 +颈MRI和鼻咽镜检查:鼻咽质量消失了;鼻咽粘膜光滑,在鼻咽镜上未见病变。该肿瘤在临床上被认为已完全消退。颈部MRI显示宫颈淋巴结的完全消退,或结合临床发现,即淋巴结病变完全解决。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌
官方标题ICMJE与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究
简要摘要

该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。

这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物:与白蛋白结合的紫杉醇
比较紫杉醇白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。
其他名称:
  • 顺铂
  • 放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:结合白蛋白紫杉醇与放射疗法结合

    白蛋白紫杉醇(100mg/m2),D1静脉滴注,开始放射疗法的第一周,连续使用4-6周。

    放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

    干预:药物:结合白蛋白紫杉醇
  • 实验:顺铂与放疗

    顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。

    放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。

    干预:药物:结合白蛋白紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过病理证实,分化的非能型癌和未分化的非能型癌;
  • 登台是T1-2N0-1M0(T1N0M0除外)(UICC第8版);
  • 尚未接受抗肿瘤疗法的初始治疗患者;
  • 没有其他恶性肿瘤的病史;
  • 男性或女性,年龄18至70岁;
  • 肝脏和肾功能:总胆红素≤正常的上限(ULN); AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min;
  • 中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL;
  • 没有严重的心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官功能障碍;
  • 卡诺夫斯基评分≥70分;
  • 签署知情同意书
  • 能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准:

  • 已经进行了抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗和手术;
  • 在治疗前找到遥远的转移;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不同意签署知情同意书
  • 由于心理,社会,家庭和地理原因,无法进行定期随访的患者;
  • 同时接受其他临床研究的实验治疗(在临床研究的治疗期内);
  • 已知对可能的化学疗法药物过敏;
  • 患有其他恶性肿瘤的患者;
  • 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病,包括自身免疫性疾病
  • 主要的器官功能障碍,例如代偿性心脏,肺,肾脏和肝衰竭,无法忍受放疗和化学疗法。
  • 实验室检查:总胆红素>正常的上限(ULN); AST和/或ALT> 1.5倍ULN,并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN;
  • 任何影响患者安全或依从性的不确定因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766359
其他研究ID编号ICMJE 2020-236-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杨阳,南京大学医学院的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素