该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。
这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 364名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:结合白蛋白的紫杉醇与放射疗法结合 白蛋白紫杉醇(100mg/m2),D1静脉滴注,开始放射疗法的第一周,连续使用4-6周。 放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。 其他名称:
|
| 实验:顺铂与放疗 顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。 放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:1个月] 鼻咽 +颈MRI和鼻咽镜检查:鼻咽质量消失了;鼻咽粘膜光滑,在鼻咽镜上未见病变。该肿瘤在临床上被认为已完全消退。颈部MRI显示宫颈淋巴结的完全消退,或结合临床发现,即淋巴结病变完全解决。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。 这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 比较紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法和顺铂结合结合放射疗法的有效性和安全性,并在早期鼻咽癌治疗中结合了放射疗法。 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-236-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杨阳,南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。
这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 364名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:结合白蛋白的紫杉醇与放射疗法结合 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 其他名称:
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| 实验:顺铂与放疗 顺铂(40mg/m2),D1静脉滴注,从放射治疗的第一周开始,连续使用4-6周。 放射疗法:总剂量为66-70GY,分为33-35次以完成。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 其他名称:
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| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:1个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法相结合,用于治疗早期鼻咽癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与顺铂与放射疗法相比,紫杉醇(白蛋白结合)与放射疗法结合使用,用于治疗早期鼻咽癌:一项前瞻性,平行控制的,多中心III期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项前瞻性,并行控制,随机,开放,多中心III期临床试验。该试验将招募364例上演T1-2N0-1M0的鼻咽癌患者(T1N0M0除外)(UICC第8版)。该实验由Nanjing Gulou医院,江苏省人民医院,江苏癌症医院,南京军事地区综合医院,江苏省传统中医医院和宗达医院的多个中心参与。每个中心都竞争案件。 这些受试者将被随机分配(根据进入顺序使用随机数表法)将受试者与实验组一起接收与IMRT并发放射疗法结合的白蛋白结合的紫杉醇,或者接收与IMRT同时放射疗法的对照组接收顺铂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-236-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杨阳,南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||