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出境医 / 临床实验 / MLC901中度创伤性脑损伤（仙女座）
MLC901中度创伤性脑损伤（仙女座）
研究描述
简要摘要：
这项研究希望评估MLC901是否有助于改善中度创伤性脑损伤的成年患者的状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度外伤性脑损伤 | 饮食补充剂：MLC901遗传：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项双盲安慰剂对照的随机试验，以确定给予MLC901 6个月是否会改善中度外伤性脑损伤的成年患者的结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被分配接受MLC901或安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MLC901（Neuroaid II）对中等TBI患者的安全性和功效：一项随机双盲安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MLC901（Neuroaid II） 这是由深蓝色/浅蓝色胶囊中的9种草药成分的提取物组成 | 饮食补充：MLC901 这是由深蓝色/浅蓝色胶囊中的9种草药成分的提取物组成 其他名称：Neuroaid II |
| 安慰剂比较器：安慰剂 这是由深棕色粉末组成的，尺寸为0深蓝色/浅蓝色蔬菜胶囊 | 遗传：安慰剂 这是由深棕色粉末组成的，尺寸为0深蓝色/浅蓝色蔬菜胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GOS-E 6个月[时间范围：18个月]这是最广泛使用的TBI结果度量，其扩展版本范围从0（Dead）到8（完全恢复）
次要结果度量 ：
- 6个月的死亡率[时间范围：18个月]在6个月时在每只手臂中死亡的患者人数
- 基线时大脑肿胀，1和2周[时间范围：18个月]大脑肿胀通过CT扫描评估
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOS-E），1,3和9个月[时间范围：18个月]该临床量表是TBI之后使用的最广泛使用的结果度量，扩展版本从0（死）到完全恢复（8）。
- 基线上的格拉斯哥昏迷量表（GCS），1、3、6和9个月[时间范围：18个月]这是一个广泛使用的临床量表，可通过测量运动响应能力，口头表现和眼神开头来评估意识和昏迷的深度和持续时间。分数从3到15不等。
- 蒙特利尔认知评估菲律宾版本（MOCA-P）在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]这是MOCA对菲律宾环境的适应，用于检测轻度认知障碍。得分范围在0-10之间，得分为26或超过，认为是正常的。
- 额叶评估电池在1,3,6＆9 monts [时间范围：18个月]该电池测试用于评估额叶功能障碍，包括以下子测试：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰的敏感性，抑制性控制和环境自治。总分来自最高18，表明较高的分数指示更好的性能。
- Rivermead后脑震荡症状问卷调查表为1,3,6和9个月[时间范围：18个月]这是一项10项问卷，主要用于轻度至中度TBI的患者。这是一份16项问卷，在5点自由度上得分，范围从0（根本没有经验）到4（一个严重的问题）。
- Barthel指数（BI）在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]该量表用于通过量化10种日常生活活动中的患者表现来评估功能障碍。分数范围从0（完全依赖）到100（完全独立）。
- 医院焦虑和抑郁量表在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]该量表用于测量焦虑和抑郁水平，范围从0到21，正常得分为0-7，轻度8-10，中度11-14和严重的15-21。
- EQ-5D在1,3,6和9个月（EuroQol Group）[时间范围：18个月]该工具描述了受访者在5个方面的健康状况：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。分数范围为0-100，与健康相关的生活质量更高的分数更高。
- 安全到9个月：不良事件[时间范围：18个月]通过检查不良事件的情况来评估安全性
- 遵守直到6个月[时间范围：18个月]随访期间以固定的间隔服用的药物数量记录了合规性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 中度TBI
- 在受伤后的7天内在研究现场介绍
- 参与者或他/她的法律代表能够遵守研究方案并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 穿透嗨
- 并存严重或不稳定的伤害
- 医师的医学判断，即手术干预可能会在接下来的48小时内
- 医师的医学判断，即参与不符合参与者的最大利益
- 受伤前MRS> 2
- 怀孕
- 无法口服研究药物或通过NGT服用药物
- 参与另一项研究药物研究
- 非标准TBI药物的促智药摄入
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annabell E Chua | +632-85242338 | aechua@up.edu.ph |
赞助商和合作者
菲律宾大学
调查人员
| 首席研究员： | Annabell E Chua，医学博士 | 菲律宾大学马尼拉大学 - 菲律宾综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GOS-E 6个月[时间范围：18个月] 这是最广泛使用的TBI结果度量，其扩展版本范围从0（Dead）到8（完全恢复） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MLC901中度创伤性脑损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MLC901（Neuroaid II）对中等TBI患者的安全性和功效：一项随机双盲安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究希望评估MLC901是否有助于改善中度创伤性脑损伤的成年患者的状况。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲安慰剂对照的随机试验，以确定给予MLC901 6个月是否会改善中度外伤性脑损伤的成年患者的结局。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被分配接受MLC901或安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度外伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJREB-2020-94 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 菲律宾大学的安娜贝尔·库阿（Annabell Chua） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲律宾大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 菲律宾大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究希望评估MLC901是否有助于改善中度创伤性脑损伤的成年患者的状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度外伤性脑损伤 | 饮食补充剂：MLC901遗传：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项双盲安慰剂对照的随机试验，以确定给予MLC901 6个月是否会改善中度外伤性脑损伤的成年患者的结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被分配接受MLC901或安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MLC901（Neuroaid II）对中等TBI患者的安全性和功效：一项随机双盲安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MLC901（Neuroaid II） 这是由深蓝色/浅蓝色胶囊中的9种草药成分的提取物组成 | 饮食补充：MLC901 这是由深蓝色/浅蓝色胶囊中的9种草药成分的提取物组成 其他名称：Neuroaid II |
| 安慰剂比较器：安慰剂 这是由深棕色粉末组成的，尺寸为0深蓝色/浅蓝色蔬菜胶囊 | 遗传：安慰剂 这是由深棕色粉末组成的，尺寸为0深蓝色/浅蓝色蔬菜胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GOS-E 6个月[时间范围：18个月]这是最广泛使用的TBI结果度量，其扩展版本范围从0（Dead）到8（完全恢复）
次要结果度量 ：
- 6个月的死亡率[时间范围：18个月]在6个月时在每只手臂中死亡的患者人数
- 基线时大脑肿胀，1和2周[时间范围：18个月]大脑肿胀通过CT扫描评估
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOS-E），1,3和9个月[时间范围：18个月]该临床量表是TBI之后使用的最广泛使用的结果度量，扩展版本从0（死）到完全恢复（8）。
- 基线上的格拉斯哥昏迷量表（GCS），1、3、6和9个月[时间范围：18个月]这是一个广泛使用的临床量表，可通过测量运动响应能力，口头表现和眼神开头来评估意识和昏迷的深度和持续时间。分数从3到15不等。
- 蒙特利尔认知评估菲律宾版本（MOCA-P）在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]这是MOCA对菲律宾环境的适应，用于检测轻度认知障碍。得分范围在0-10之间，得分为26或超过，认为是正常的。
- 额叶评估电池在1,3,6＆9 monts [时间范围：18个月]该电池测试用于评估额叶功能障碍，包括以下子测试：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰的敏感性，抑制性控制和环境自治。总分来自最高18，表明较高的分数指示更好的性能。
- Rivermead后脑震荡症状问卷调查表为1,3,6和9个月[时间范围：18个月]这是一项10项问卷，主要用于轻度至中度TBI的患者。这是一份16项问卷，在5点自由度上得分，范围从0（根本没有经验）到4（一个严重的问题）。
- Barthel指数（BI）在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]该量表用于通过量化10种日常生活活动中的患者表现来评估功能障碍。分数范围从0（完全依赖）到100（完全独立）。
- 医院焦虑和抑郁量表在1,3,6和9个月[时间范围：18个月]该量表用于测量焦虑和抑郁水平，范围从0到21，正常得分为0-7，轻度8-10，中度11-14和严重的15-21。
- EQ-5D在1,3,6和9个月（EuroQol Group）[时间范围：18个月]
- 安全到9个月：不良事件[时间范围：18个月]通过检查不良事件的情况来评估安全性
- 遵守直到6个月[时间范围：18个月]随访期间以固定的间隔服用的药物数量记录了合规性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 中度TBI
- 在受伤后的7天内在研究现场介绍
- 参与者或他/她的法律代表能够遵守研究方案并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 穿透嗨
- 并存严重或不稳定的伤害
- 医师的医学判断，即手术干预可能会在接下来的48小时内
- 医师的医学判断，即参与不符合参与者的最大利益
- 受伤前MRS> 2
- 怀孕
- 无法口服研究药物或通过NGT服用药物
- 参与另一项研究药物研究
- 非标准TBI药物的促智药摄入
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annabell E Chua | +632-85242338 | aechua@up.edu.ph |
赞助商和合作者
菲律宾大学
调查人员
| 首席研究员： | Annabell E Chua，医学博士 | 菲律宾大学马尼拉大学 - 菲律宾综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GOS-E 6个月[时间范围：18个月] 这是最广泛使用的TBI结果度量，其扩展版本范围从0（Dead）到8（完全恢复） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MLC901中度创伤性脑损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MLC901（Neuroaid II）对中等TBI患者的安全性和功效：一项随机双盲安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究希望评估MLC901是否有助于改善中度创伤性脑损伤的成年患者的状况。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲安慰剂对照的随机试验，以确定给予MLC901 6个月是否会改善中度外伤性脑损伤的成年患者的结局。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被分配接受MLC901或安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度外伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJREB-2020-94 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 菲律宾大学的安娜贝尔·库阿（Annabell Chua） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲律宾大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 菲律宾大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
