4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 前列腺动脉栓塞:单中心体验

前列腺动脉栓塞:单中心体验

研究描述
简要摘要:
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是在衰老人群中观察到的平滑肌和腺增生性增大的前列腺肿大,在第九个十年中患者患者的患病率高达90%。较低的尿路症状(LUTS)和膀胱出口阻塞(BOO)是BPH最常见的症状。最初对患者进行完整的病史和身体检查评估,以排除其他LUT的原因,并通过评分系统(例如美国泌尿外科协会症状指数(AUASI))或国际前列腺症状评分(IPSS)评估LUT的严重程度。轻度或没有症状的患者通过注意力等待治疗。在患有失败的医疗管理的患者或无法忍受药物副作用的患者的患者中,进行了手术程序,例如前列腺的尿道切除和微创手术,例如微波消融和前列腺动脉栓塞。前列腺动脉栓塞是一种安全的最小侵入性手术,可改善IPS和生活质量,没有或潜在的短期,中间和长期随访中显示的轻微并发症的潜在风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)下尿路症状其他:前列腺动脉栓塞不适用

详细说明:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是平滑肌和腺增生的前列腺增大,由于膀胱出口阻塞而导致尿路症状较低。在第四个十年中,在8%的男性中可以看到,在第九个十年中,多达90%的男性患病率增加(1)。患者通常会出现一组症状,称为较低的尿路症状(LUTS),其中可能包括紧迫性,频率,夜尿,不完全的膀胱排空和尿流弱(2)。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响(3)。发展BPH的危险因素包括非裔美国人种族,肥胖,2型糖尿病,高水平的酒精消耗和身体不活跃(4)。

评估了LUT的患者,具有完整的病史,并进行物理排除,除了BPH和膀胱功能障碍之外的其他原因,例如过量的液体和咖啡因摄入量,以及使用包括利尿剂和抗组胺药在内的药物。通过筛查工具(例如美国泌尿科协会症状指数(AUASI)或国际前列腺症状评分(IPSS))进一步评估患者,以确定继发于BPH的LUTS的严重性。 IPSS是一个8个问题筛选工具,除了AUASI中的7个问题之外,还评估了生活质量(4)。每个问题的评分从0到5,最小变化3点被认为是临床上重要的差异(5)。 AUASI评分少于8的患者被认为具有轻度或没有症状,并且通过注意等待进行治疗(6)。在AUASI评分为8或大于8的患者中,考虑中度或重度症状,并通过包括α-​​肾上腺素能受体阻滞剂,5个α-还原酶抑制剂,抗胰岛素剂和磷酸二酯酶5抑制剂的药理治疗进行治疗。此外,国际勃起功能指数(IIEF)用于进一步评估生活质量。对于医疗管理失败的患者,对药物的经验副作用或对医疗治疗不感兴趣的患者将提供微创手术治疗,例如微波消融,手术治疗,包括开放前列腺切除术和前列腺尿道切除术(TURP)(TURP)和介入放射学手术,前列腺动脉栓塞

前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。预室外评估包括IPS,勃起功能的国际索引(IIEF-5),用于估算预先存在的勃起功能障碍(7),后视后残留(PVR),以客观地评估膀胱出口阻塞的程度,横断面腺体的横断面成像,并筛查前列腺癌(8)。 PAE的当前指示是来自BPH的中度或重度LUT的患者,他们对药物没有反应或发现药物副作用是无法忍受的。患者被排除在其他病因的过程中,例如前列腺癌神经源性膀胱炎,尿道狭窄。正在进行临床试验,证明了该程序的功效并定义了适应症和禁忌症。荟萃分析显示,IPS的IPS在12.9、15、15和20.4点的统计学显着降低,分别为1、3、6、12个月(9)。此外,在1、3、6、12个月时注意到,生活质量和PVR的统计学显着改善。汇编的总体发病率为32.9%(9),大多数人根据SIR准则被归类为次要指南。直肠血统,排尿和瞬时尿位retention留是PAE最常见的轻微并发症。与PAE有关的一些主要并发症是严重的尿路感染和膀胱缺血

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:潜在的单臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺动脉栓塞:单中心体验
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PAE组
符合纳入标准和排除标准的尿路症状中等BPH的患者将纳入试验,以确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他:前列腺动脉栓塞
前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响。该试验旨在确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他名称:PAE

结果措施
主要结果指标
  1. 国际前列腺症状得分的变化比基线[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    IPSS是对患者较低尿路症状的评估,将症状分为轻度(1-7),中度(8-19)严重(20-35)。分数的下降意味着有利的结果。在每次随访期间,该分数将测量。

  2. 基线的生活质量评估的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    基线的质量改进。分数包括0-愉快,1-高兴,2-大多满意,3-混合,4-大多不满意,5-不快乐,6-可怕

  3. 基线后的多个后残留量变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,PVR的改善(后空隙残基)。这将使用美国或自动化的膀胱扫描仪进行,该扫描仪显示排尿后尿液中剩余的尿液量。

  4. 成功删除患者中的Foley导管[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    仅针对BPH相关的障碍物,将对那些已经佩戴Foley导管的患者进行评估。这些患者的人数无法预先确定。这些患者在佩戴导管时会进行手术。一旦执行了该程序,他们将返回诊所进行排空试验(评估是否可以去除Foley)。在用PVR <200 mL自发上无效后,取消了Foley导管,以取消Foley导管。有利的结果将是患者能够自由空缺而无需Foley导管。


次要结果度量
  1. 更改前列腺量[时间范围:基线,3个月]
    美国或MRI测量的3个月时的前列腺量减少

  2. 勃起功能国际指数的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,IIEF/SHIM分数的变化。该分数是勃起功能障碍严重程度的量度,其中22-25(无ED),17-21(温和ED),12-16(轻度至中度),8-11(中度)(中度),5-7(严重严重) )

  3. 确定PAE之后使用用药的需求[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    确定在PAE 1个月后成功停止BPH药物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何具有国际前列腺症状得分的人大于或等于8(中度至重度尿路症状)
  • 生活质量评估大于3
  • 前列腺量大于40 cm3
  • 男人> 45岁
  • 继发于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或中度重度尿路症状的留置导管

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jay Vasani 601-984-4084 jvasani@umc.edu

位置
位置表的布局表
美国,密西西比州
密西西比大学医学中心招募
杰克逊,密西西比州,美国,39211
联系人:Jay 810-288-8871 Jay.vasani@outlook.com
赞助商和合作者
密西西比大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jay Vasani,医学博士密西西比大学医学中心
首席研究员:查德威克·哈卡贝(Chadwick Huckabay),医学博士密西西比大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月20日)
  • 国际前列腺症状得分的变化比基线[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    IPSS是对患者较低尿路症状的评估,将症状分为轻度(1-7),中度(8-19)严重(20-35)。分数的下降意味着有利的结果。在每次随访期间,该分数将测量。
  • 基线的生活质量评估的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    基线的质量改进。分数包括0-愉快,1-高兴,2-大多满意,3-混合,4-大多不满意,5-不快乐,6-可怕
  • 基线后的多个后残留量变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,PVR的改善(后空隙残基)。这将使用美国或自动化的膀胱扫描仪进行,该扫描仪显示排尿后尿液中剩余的尿液量。
  • 成功删除患者中的Foley导管[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    仅针对BPH相关的障碍物,将对那些已经佩戴Foley导管的患者进行评估。这些患者的人数无法预先确定。这些患者在佩戴导管时会进行手术。一旦执行了该程序,他们将返回诊所进行排空试验(评估是否可以去除Foley)。在用PVR <200 mL自发上无效后,取消了Foley导管,以取消Foley导管。有利的结果将是患者能够自由空缺而无需Foley导管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月20日)
  • 更改前列腺量[时间范围:基线,3个月]
    美国或MRI测量的3个月时的前列腺量减少
  • 勃起功能国际指数的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,IIEF/SHIM分数的变化。该分数是勃起功能障碍严重程度的量度,其中22-25(无ED),17-21(温和ED),12-16(轻度至中度),8-11(中度)(中度),5-7(严重严重) )
  • 确定PAE之后使用用药的需求[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    确定在PAE 1个月后成功停止BPH药物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞:单中心体验
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞:单中心体验
简要摘要前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是在衰老人群中观察到的平滑肌和腺增生性增大的前列腺肿大,在第九个十年中患者患者的患病率高达90%。较低的尿路症状(LUTS)和膀胱出口阻塞(BOO)是BPH最常见的症状。最初对患者进行完整的病史和身体检查评估,以排除其他LUT的原因,并通过评分系统(例如美国泌尿外科协会症状指数(AUASI))或国际前列腺症状评分(IPSS)评估LUT的严重程度。轻度或没有症状的患者通过注意力等待治疗。在患有失败的医疗管理的患者或无法忍受药物副作用的患者的患者中,进行了手术程序,例如前列腺的尿道切除和微创手术,例如微波消融和前列腺动脉栓塞。前列腺动脉栓塞是一种安全的最小侵入性手术,可改善IPS和生活质量,没有或潜在的短期,中间和长期随访中显示的轻微并发症的潜在风险。
详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是平滑肌和腺增生的前列腺增大,由于膀胱出口阻塞而导致尿路症状较低。在第四个十年中,在8%的男性中可以看到,在第九个十年中,多达90%的男性患病率增加(1)。患者通常会出现一组症状,称为较低的尿路症状(LUTS),其中可能包括紧迫性,频率,夜尿,不完全的膀胱排空和尿流弱(2)。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响(3)。发展BPH的危险因素包括非裔美国人种族,肥胖,2型糖尿病,高水平的酒精消耗和身体不活跃(4)。

评估了LUT的患者,具有完整的病史,并进行物理排除,除了BPH和膀胱功能障碍之外的其他原因,例如过量的液体和咖啡因摄入量,以及使用包括利尿剂和抗组胺药在内的药物。通过筛查工具(例如美国泌尿科协会症状指数(AUASI)或国际前列腺症状评分(IPSS))进一步评估患者,以确定继发于BPH的LUTS的严重性。 IPSS是一个8个问题筛选工具,除了AUASI中的7个问题之外,还评估了生活质量(4)。每个问题的评分从0到5,最小变化3点被认为是临床上重要的差异(5)。 AUASI评分少于8的患者被认为具有轻度或没有症状,并且通过注意等待进行治疗(6)。在AUASI评分为8或大于8的患者中,考虑中度或重度症状,并通过包括α-​​肾上腺素能受体阻滞剂,5个α-还原酶抑制剂,抗胰岛素剂和磷酸二酯酶5抑制剂的药理治疗进行治疗。此外,国际勃起功能指数(IIEF)用于进一步评估生活质量。对于医疗管理失败的患者,对药物的经验副作用或对医疗治疗不感兴趣的患者将提供微创手术治疗,例如微波消融,手术治疗,包括开放前列腺切除术和前列腺尿道切除术(TURP)(TURP)和介入放射学手术,前列腺动脉栓塞

前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。预室外评估包括IPS,勃起功能的国际索引(IIEF-5),用于估算预先存在的勃起功能障碍(7),后视后残留(PVR),以客观地评估膀胱出口阻塞的程度,横断面腺体的横断面成像,并筛查前列腺癌(8)。 PAE的当前指示是来自BPH的中度或重度LUT的患者,他们对药物没有反应或发现药物副作用是无法忍受的。患者被排除在其他病因的过程中,例如前列腺癌神经源性膀胱炎,尿道狭窄。正在进行临床试验,证明了该程序的功效并定义了适应症和禁忌症。荟萃分析显示,IPS的IPS在12.9、15、15和20.4点的统计学显着降低,分别为1、3、6、12个月(9)。此外,在1、3、6、12个月时注意到,生活质量和PVR的统计学显着改善。汇编的总体发病率为32.9%(9),大多数人根据SIR准则被归类为次要指南。直肠血统,排尿和瞬时尿位retention留是PAE最常见的轻微并发症。与PAE有关的一些主要并发症是严重的尿路感染和膀胱缺血

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
潜在的单臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:前列腺动脉栓塞
前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响。该试验旨在确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他名称:PAE
研究臂ICMJE实验:PAE组
符合纳入标准和排除标准的尿路症状中等BPH的患者将纳入试验,以确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
干预:其他:前列腺动脉栓塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月20日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月10日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何具有国际前列腺症状得分的人大于或等于8(中度至重度尿路症状)
  • 生活质量评估大于3
  • 前列腺量大于40 cm3
  • 男人> 45岁
  • 继发于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或中度重度尿路症状的留置导管

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Jay Vasani 601-984-4084 jvasani@umc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766268
其他研究ID编号ICMJE 2020v0337
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jay Vasani,密西西比大学医学中心
研究赞助商ICMJE密西西比大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jay Vasani,医学博士密西西比大学医学中心
首席研究员:查德威克·哈卡贝(Chadwick Huckabay),医学博士密西西比大学医学中心
PRS帐户密西西比大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是在衰老人群中观察到的平滑肌和腺增生性增大的前列腺肿大,在第九个十年中患者患者的患病率高达90%。较低的尿路症状(LUTS)和膀胱出口阻塞(BOO)是BPH最常见的症状。最初对患者进行完整的病史和身体检查评估,以排除其他LUT的原因,并通过评分系统(例如美国泌尿外科协会症状指数(AUASI))或国际前列腺症状评分(IPSS)评估LUT的严重程度。轻度或没有症状的患者通过注意力等待治疗。在患有失败的医疗管理的患者或无法忍受药物副作用的患者的患者中,进行了手术程序,例如前列腺的尿道切除和微创手术,例如微波消融和前列腺动脉栓塞。前列腺动脉栓塞是一种安全的最小侵入性手术,可改善IPS和生活质量,没有或潜在的短期,中间和长期随访中显示的轻微并发症的潜在风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)下尿路症状其他:前列腺动脉栓塞不适用

详细说明:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是平滑肌和腺增生的前列腺增大,由于膀胱出口阻塞而导致尿路症状较低。在第四个十年中,在8%的男性中可以看到,在第九个十年中,多达90%的男性患病率增加(1)。患者通常会出现一组症状,称为较低的尿路症状(LUTS),其中可能包括紧迫性,频率,夜尿,不完全的膀胱排空和尿流弱(2)。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响(3)。发展BPH的危险因素包括非裔美国人种族,肥胖,2型糖尿病,高水平的酒精消耗和身体不活跃(4)。

评估了LUT的患者,具有完整的病史,并进行物理排除,除了BPH和膀胱功能障碍之外的其他原因,例如过量的液体和咖啡因摄入量,以及使用包括利尿剂和抗组胺药在内的药物。通过筛查工具(例如美国泌尿科协会症状指数(AUASI)或国际前列腺症状评分(IPSS))进一步评估患者,以确定继发于BPH的LUTS的严重性。 IPSS是一个8个问题筛选工具,除了AUASI中的7个问题之外,还评估了生活质量(4)。每个问题的评分从0到5,最小变化3点被认为是临床上重要的差异(5)。 AUASI评分少于8的患者被认为具有轻度或没有症状,并且通过注意等待进行治疗(6)。在AUASI评分为8或大于8的患者中,考虑中度或重度症状,并通过包括α-​​肾上腺素能受体阻滞剂,5个α-还原酶抑制剂,抗胰岛素剂和磷酸二酯酶5抑制剂的药理治疗进行治疗。此外,国际勃起功能指数(IIEF)用于进一步评估生活质量。对于医疗管理失败的患者,对药物的经验副作用或对医疗治疗不感兴趣的患者将提供微创手术治疗,例如微波消融,手术治疗,包括开放前列腺切除术和前列腺尿道切除术(TURP)(TURP)和介入放射学手术,前列腺动脉栓塞

前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。预室外评估包括IPS,勃起功能的国际索引(IIEF-5),用于估算预先存在的勃起功能障碍(7),后视后残留(PVR),以客观地评估膀胱出口阻塞的程度,横断面腺体的横断面成像,并筛查前列腺癌(8)。 PAE的当前指示是来自BPH的中度或重度LUT的患者,他们对药物没有反应或发现药物副作用是无法忍受的。患者被排除在其他病因的过程中,例如前列腺癌神经源性膀胱炎,尿道狭窄。正在进行临床试验,证明了该程序的功效并定义了适应症和禁忌症。荟萃分析显示,IPS的IPS在12.9、15、15和20.4点的统计学显着降低,分别为1、3、6、12个月(9)。此外,在1、3、6、12个月时注意到,生活质量和PVR的统计学显着改善。汇编的总体发病率为32.9%(9),大多数人根据SIR准则被归类为次要指南。直肠血统,排尿和瞬时尿位retention留是PAE最常见的轻微并发症。与PAE有关的一些主要并发症是严重的尿路感染和膀胱缺血

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:潜在的单臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺动脉栓塞:单中心体验
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PAE组
符合纳入标准和排除标准的尿路症状中等BPH的患者将纳入试验,以确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他:前列腺动脉栓塞
前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响。该试验旨在确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他名称:PAE

结果措施
主要结果指标
  1. 国际前列腺症状得分的变化比基线[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    IPSS是对患者较低尿路症状的评估,将症状分为轻度(1-7),中度(8-19)严重(20-35)。分数的下降意味着有利的结果。在每次随访期间,该分数将测量。

  2. 基线的生活质量评估的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    基线的质量改进。分数包括0-愉快,1-高兴,2-大多满意,3-混合,4-大多不满意,5-不快乐,6-可怕

  3. 基线后的多个后残留量变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,PVR的改善(后空隙残基)。这将使用美国或自动化的膀胱扫描仪进行,该扫描仪显示排尿后尿液中剩余的尿液量。

  4. 成功删除患者中的Foley导管[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    仅针对BPH相关的障碍物,将对那些已经佩戴Foley导管的患者进行评估。这些患者的人数无法预先确定。这些患者在佩戴导管时会进行手术。一旦执行了该程序,他们将返回诊所进行排空试验(评估是否可以去除Foley)。在用PVR <200 mL自发上无效后,取消了Foley导管,以取消Foley导管。有利的结果将是患者能够自由空缺而无需Foley导管。


次要结果度量
  1. 更改前列腺量[时间范围:基线,3个月]
    美国或MRI测量的3个月时的前列腺量减少

  2. 勃起功能国际指数的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,IIEF/SHIM分数的变化。该分数是勃起功能障碍严重程度的量度,其中22-25(无ED),17-21(温和ED),12-16(轻度至中度),8-11(中度)(中度),5-7(严重严重) )

  3. 确定PAE之后使用用药的需求[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    确定在PAE 1个月后成功停止BPH药物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何具有国际前列腺症状得分的人大于或等于8(中度至重度尿路症状)
  • 生活质量评估大于3
  • 前列腺量大于40 cm3
  • 男人> 45岁
  • 继发于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或中度重度尿路症状的留置导管

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jay Vasani 601-984-4084 jvasani@umc.edu

位置
位置表的布局表
美国,密西西比州
密西西比大学医学中心招募
杰克逊,密西西比州,美国,39211
联系人:Jay 810-288-8871 Jay.vasani@outlook.com
赞助商和合作者
密西西比大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jay Vasani,医学博士密西西比大学医学中心
首席研究员:查德威克·哈卡贝(Chadwick Huckabay),医学博士密西西比大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月20日)
  • 国际前列腺症状得分的变化比基线[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    IPSS是对患者较低尿路症状的评估,将症状分为轻度(1-7),中度(8-19)严重(20-35)。分数的下降意味着有利的结果。在每次随访期间,该分数将测量。
  • 基线的生活质量评估的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    基线的质量改进。分数包括0-愉快,1-高兴,2-大多满意,3-混合,4-大多不满意,5-不快乐,6-可怕
  • 基线后的多个后残留量变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,PVR的改善(后空隙残基)。这将使用美国或自动化的膀胱扫描仪进行,该扫描仪显示排尿后尿液中剩余的尿液量。
  • 成功删除患者中的Foley导管[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    仅针对BPH相关的障碍物,将对那些已经佩戴Foley导管的患者进行评估。这些患者的人数无法预先确定。这些患者在佩戴导管时会进行手术。一旦执行了该程序,他们将返回诊所进行排空试验(评估是否可以去除Foley)。在用PVR <200 mL自发上无效后,取消了Foley导管,以取消Foley导管。有利的结果将是患者能够自由空缺而无需Foley导管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月20日)
  • 更改前列腺量[时间范围:基线,3个月]
    美国或MRI测量的3个月时的前列腺量减少
  • 勃起功能国际指数的变化[时间范围:基线,1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    与基线相比,IIEF/SHIM分数的变化。该分数是勃起功能障碍严重程度的量度,其中22-25(无ED),17-21(温和ED),12-16(轻度至中度),8-11(中度)(中度),5-7(严重严重) )
  • 确定PAE之后使用用药的需求[时间范围:1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    确定在PAE 1个月后成功停止BPH药物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺动脉栓塞:单中心体验
官方标题ICMJE前列腺动脉栓塞:单中心体验
简要摘要前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是在衰老人群中观察到的平滑肌和腺增生性增大的前列腺肿大,在第九个十年中患者患者的患病率高达90%。较低的尿路症状(LUTS)和膀胱出口阻塞(BOO)是BPH最常见的症状。最初对患者进行完整的病史和身体检查评估,以排除其他LUT的原因,并通过评分系统(例如美国泌尿外科协会症状指数(AUASI))或国际前列腺症状评分(IPSS)评估LUT的严重程度。轻度或没有症状的患者通过注意力等待治疗。在患有失败的医疗管理的患者或无法忍受药物副作用的患者的患者中,进行了手术程序,例如前列腺的尿道切除和微创手术,例如微波消融和前列腺动脉栓塞。前列腺动脉栓塞是一种安全的最小侵入性手术,可改善IPS和生活质量,没有或潜在的短期,中间和长期随访中显示的轻微并发症的潜在风险。
详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是平滑肌和腺增生的前列腺增大,由于膀胱出口阻塞而导致尿路症状较低。在第四个十年中,在8%的男性中可以看到,在第九个十年中,多达90%的男性患病率增加(1)。患者通常会出现一组症状,称为较低的尿路症状(LUTS),其中可能包括紧迫性,频率,夜尿,不完全的膀胱排空和尿流弱(2)。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响(3)。发展BPH的危险因素包括非裔美国人种族,肥胖,2型糖尿病,高水平的酒精消耗和身体不活跃(4)。

评估了LUT的患者,具有完整的病史,并进行物理排除,除了BPH和膀胱功能障碍之外的其他原因,例如过量的液体和咖啡因摄入量,以及使用包括利尿剂和抗组胺药在内的药物。通过筛查工具(例如美国泌尿科协会症状指数(AUASI)或国际前列腺症状评分(IPSS))进一步评估患者,以确定继发于BPH的LUTS的严重性。 IPSS是一个8个问题筛选工具,除了AUASI中的7个问题之外,还评估了生活质量(4)。每个问题的评分从0到5,最小变化3点被认为是临床上重要的差异(5)。 AUASI评分少于8的患者被认为具有轻度或没有症状,并且通过注意等待进行治疗(6)。在AUASI评分为8或大于8的患者中,考虑中度或重度症状,并通过包括α-​​肾上腺素能受体阻滞剂,5个α-还原酶抑制剂,抗胰岛素剂和磷酸二酯酶5抑制剂的药理治疗进行治疗。此外,国际勃起功能指数(IIEF)用于进一步评估生活质量。对于医疗管理失败的患者,对药物的经验副作用或对医疗治疗不感兴趣的患者将提供微创手术治疗,例如微波消融,手术治疗,包括开放前列腺切除术和前列腺尿道切除术(TURP)(TURP)和介入放射学手术,前列腺动脉栓塞

前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。预室外评估包括IPS,勃起功能的国际索引(IIEF-5),用于估算预先存在的勃起功能障碍(7),后视后残留(PVR),以客观地评估膀胱出口阻塞的程度,横断面腺体的横断面成像,并筛查前列腺癌(8)。 PAE的当前指示是来自BPH的中度或重度LUT的患者,他们对药物没有反应或发现药物副作用是无法忍受的。患者被排除在其他病因的过程中,例如前列腺癌神经源性膀胱炎,尿道狭窄。正在进行临床试验,证明了该程序的功效并定义了适应症和禁忌症。荟萃分析显示,IPS的IPS在12.9、15、15和20.4点的统计学显着降低,分别为1、3、6、12个月(9)。此外,在1、3、6、12个月时注意到,生活质量和PVR的统计学显着改善。汇编的总体发病率为32.9%(9),大多数人根据SIR准则被归类为次要指南。直肠血统,排尿和瞬时尿位retention留是PAE最常见的轻微并发症。与PAE有关的一些主要并发症是严重的尿路感染和膀胱缺血

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
潜在的单臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:前列腺动脉栓塞
前列腺动脉栓塞(PAE)是一种安全有效的微创介入放射程序,其中肉体内血管栓塞以缩小前列腺的大小。 LUTS主要分为刺激性,阻塞性和混合类型。通过干扰睡眠,日常生活,焦虑,流动性,休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了可变的影响。该试验旨在确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
其他名称:PAE
研究臂ICMJE实验:PAE组
符合纳入标准和排除标准的尿路症状中等BPH的患者将纳入试验,以确定前列腺动脉栓塞的安全性和有效性,并确定与改善程序结果相关的因素。
干预:其他:前列腺动脉栓塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月20日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月10日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何具有国际前列腺症状得分的人大于或等于8(中度至重度尿路症状)
  • 生活质量评估大于3
  • 前列腺量大于40 cm3
  • 男人> 45岁
  • 继发于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生或中度重度尿路症状的留置导管

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Jay Vasani 601-984-4084 jvasani@umc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766268
其他研究ID编号ICMJE 2020v0337
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jay Vasani,密西西比大学医学中心
研究赞助商ICMJE密西西比大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jay Vasani,医学博士密西西比大学医学中心
首席研究员:查德威克·哈卡贝(Chadwick Huckabay),医学博士密西西比大学医学中心
PRS帐户密西西比大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院