• 贝克抑郁量表（BDI）评级量表[时间范围：基线，8和16周]
  抑郁症的严重程度的变化将通过贝克抑郁量表（BDI）评级量表来衡量，其中参与者对21种抑郁症状的严重程度从0到3的严重程度评估，其中较高的数量表明更严重的症状。
• 蒙哥马利和Åsberg抑郁量表（MADRS）[时间范围：基线，8和16周，6周和12个月。这是给予的
  通过蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）测量的参与者抑郁症的严重程度的变化，医师率10抑郁症症状在0到6中相关的症状，其中较高的数量表明更严重的症状
• 半结构化访谈[时间范围：在第一次参与者入学后的16周，直到最后一位参与者入学后的16周。这是给予的
  嵌套在RCT中，调查人员将使用现象学解释学方法和半结构化访谈进行与参与者进行访谈，以调查参与者的精神康复经验和研究设计。在这项定性研究中，将鼓励参与者在当前RCT中以参与者的身份讲述自己的研究。他们将质疑他们对研究的期望以及这些期望是否达到。调查人员还将询问他们有效的工作（例如需求，随机程序，盲目性以及如何体验治疗和通常的护理课程）以及什么不起作用。在这项定性研究中，将作为文本数据收集结果，并且不会使用量表。数据将进行描述性分析（内容分析）。

抑郁症是一种常见的精神障碍，与焦虑一起成为所有非致命疾病负担的全球主要原因。目前支持抑郁症的治疗方法是抗抑郁药和不同的心理治疗干预措施。但是，许多患者经历了抗抑郁药的不良影响，同时获得心理治疗干预措施受到限制。对于患有中度抑郁症的患者而言，情况尤其如此。许多患有抑郁症的患者转向互补和替代医学（CAM），在这些疗法中，经常进行精神康复。有证据表明，咨询精神治疗师可能对患有抑郁症的患者有益，而精神康复与低风险有关。因此，这项研究的目的是进行飞行员RCT（精神康复作为通常的护理，而仅是通常的护理），以准备中度抑郁症的成年人进行更大的试验，以检查可行性和个人对精神康复的经验。

这项研究是一项具有两个平行组的试验随机对照试验（RCT）。除了通常的护理干预措施（n = 14）或仅通常的护理（n = 14）外，根据MINI Plus DSM-V标准，总共28例中度抑郁症患者将随机分配为精神愈合。精神康复的十个治疗课程（每次持续45-60分钟）将作为通常的护理辅助手术，并与通常的护理相比。除了在纳入研究后6和12个月的BDI测量外，还将通过BECK抑郁量库存（BDI）和Montgomery和Åsberg抑郁量评估量表（MADR）来衡量抑郁症状的减轻。为了调查参与者在精神康复方面的经验，将使用一种现象学解释学方法和半结构化访谈进行定性研究。

背景抑郁症是一种常见的精神障碍，与焦虑一起成为所有非致命疾病负担的全球主要原因。抑郁症的核心症状是降低情绪，沮丧，意义上的失去生活，对他人和普通职责缺乏兴趣以及缺乏能量和食欲。此外，自尊心，自我责备和内gui感通常会减弱。这些症状的强度和持续时间可能有所不同。然而，全球大约一半的抑郁症患者没有接受治疗。大多数精神障碍在30岁之前出现，缺乏治疗可能会导致个人生活中许多关键年份的残疾。在挪威，抑郁症的12个月患病率和终生患病率为10％和20％，女性高于男性。抑郁症已被确定为使用互补和替代医学（CAM）的有力预测指标。挪威最近的一项研究表明，中度抑郁症和/或焦虑症患者中只有10.9％访问了精神病学门诊服务，而17.6％的人访问了补充和替代医学（CAM）提供者。这一事实表明，患有抑郁症的人可能愿意从诸如CAM提供者之类的较不成熟来源寻求帮助。因此，当获得心理学家/精神病服务的访问受到限制时，不同的CAM模式可能是替代品或替代方案。

常规医学将抑郁症分为一种情绪障碍，在广泛的疾病/症状严重程度中表现出来。抑郁症可以归类为轻度，中度或重度。症状必须持续至少两个星期，并且与其他医学或精神病诊断无关，或者是由于物质引起的。世界卫生组织将抑郁症的社会成本排名为所有疾病中第四高。此外，到2020年，当前趋势表明，抑郁症将代表任何疾病社会的最高成本。显然，预防，早期诊断和抑郁症的干预具有巨大的社会意义。

最常见的抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）最近已证明对严重抑郁症具有最佳作用，并且对轻度和中度抑郁症没有任何效果。同时，SSRI可以与严重的不利影响有关，并且与更高的脆弱性相关，以期在以后生活中发展抑郁发作。因此，抑郁症最常见的治疗方法之一已被证明对中度抑郁症的安慰剂超出了安慰剂的帮助，同时可能会引起严重的不良反应。

挪威卫生部长本特·霍耶（BentHøye）认真对待患者要求改善治疗状况，并向他写的五个区域卫生当局发了一封信：“许多心理卫生保健中的许多患者不想接受治疗使用药物。必须认真对待这些患者。只要可以提供必要的护理和治疗，就不能强迫患者服药。”

认知行为疗法（CBT）或结构化心理疗法应始终提供未接受或不想要药物抗抑郁药治疗的患者。但是，由于缺乏能力的专业人员（心理学家和精神科医生），尤其是在农村社区，但在地区精神病中心也有很长的等待清单，因此，这种治疗的等待名单通常很长。这些中心必须优先考虑严重抑郁症的患者，这意味着中度抑郁症患者可以使用CBT。

抑郁症的精神康复。精神康复是挪威最常用的CAM模式之一。它被理解为一种基于能量的治疗方法。精神治疗师用手来平衡和和声，从而使客户处于自我修复状态。康复治疗集中在整个人（身体，心理和情感上）以及患者周围的环境上。科学证据表明，用户通常会赞扬CAM治疗可缓解症状，减少常规治疗的副作用，增强其在生理和情感上应对的能力，为药物提供替代品，并在治疗过程中提供近距离患者的关系。

有证据表明，精神康复对患者患有抑郁症可能是有益的，精神康复与低风险有关。在该当前研究小组进行的初步研究中，发现抑郁症得分的平均降低在7点尺度上（n = 9）。症状的评分为从0-6的量表进行评分，其中0是“尽可能好”，而6则是“可能是糟糕的”（mymop量表）。只有一名患者报告愈合治疗后抑郁症状没有变化。在愈合治疗期间，没有患者的抑郁症状恶化恶化，而大多数（n = 5）降低了4分。但是，需要更多的研究来确认这些发现并确定较大RCT设计所需的修改。

目的这项研究的目标是在准备中度抑郁症的成年人中进行更大的试验，并进一步研究研究设计的可行性和参与者精神康复的经验。

方法：带有两个平行组的PILOT RCT。总共28名中度抑郁症患者将被随机分为精神康复干预措施，作为通常的护理（n = 14）或单独治疗（控制）（n = 14）。在当前的研究中，将研究整个精神治疗方案，理解为治疗师在咨询中所做的一切（探访治疗者），包括使用手来平衡和和谐身体，有时甚至是生活方式建议。治疗中包括患者与治疗师之间的相互作用。患者与治疗师（联盟）之间的积极相互作用是必要的，使患者有必要口头表达可能与患者的心理投诉有关的痛苦和过去的经历（例如，务实的研究方法）。

知情同意，随机分组，对照组，分配隐瞒：在随机程序开始之前，符合纳入标准的参与者并同意在医师告知参与者可以退出研究后参加，阅读和签署知情同意书，没有理由。医师（Arendal和Oslo）将通过绘制密封的不透明信封执行随机化，并连续数量从1到28个数字。研究中注册的每名新患者将接收下一个连续的信封，该信封将在患者结束咨询后打开医生，而有关分配的信息将是众所周知的。

为了消除人员或结构性质的混杂因素，将使用具有可变块大小的随机化系统，从而在整个研究期间平衡群体分配。在每个区块中，相等数量的患者将被随机分配给具有精神康复和通常护理的干预组，或者仅仅是通常护理的对照组。

医生将要求在Arendal或OSLO中寻求与情绪相关症状的患者进行护理的患者参加研究，并筛选可能的入学人数。在开始研究之前，工作人员将面向研究程序并接受培训。

治疗计划

精神康复精神康复将基于对个体患者的全面健康状况的评估。精神康复将主要由治疗者组成，治疗师在患者服装外的患者身体的不同部位（称为“功率点”）握住他们的手一段时间。咨询可能还包括可能的生活方式建议。这必然会导致对每个患者的治疗略有不同。这些治疗将持续45-60分钟。

Torunn Anthonsen（Arendal）和Annett Furuseth（奥斯陆）将执行治愈疗法。治疗师接受了治疗师和挪威治疗师协会（Norges Healerforbund）的成员的训练。治疗师已全职担任精神治疗师已有5年以上。作为挪威治疗师协会的成员，治疗师在发生有害事件的情况下有责任保险。

在整个16周的干预期内，通常会建议所有参与者遵循Arendal和奥斯陆医生给出的治疗计划。这可能包括与他们的医师的咨询，包括生活方式建议，转诊至心理学家/精神病学咨询，反抑郁症药物和病假。

实施研究护士（NAFKAM）将询问第2周的处方治疗的完整性，并在第16周最新。医疗保健提供者和/或接受其他治疗。

干预，所有患者，逐步描述：

参加研究医生在Arendal和Oslo的实践的患者将要求参加诊断访谈（由医生进行）。如果患者符合中度抑郁症的纳入标准，则将在随机分为两个研究组之一之前制定治疗计划。

所有根据MINI Plus DSM-V标准诊断出患有中度抑郁症的患者将介绍给研究，并邀请参加n = 28的邀请并签署书面同意参加研究。 14名参与者将包括在Arendal中，在奥斯陆中包括14个参与者，（n = 7）在干预组中，（n = 7）在对照组中，医师填写MADRS基线问卷，患者填写BDI基线问卷。

然后，研究护士（NAFKAM）将根据随机化系统正式包括患者，并在行中使用下一个包膜。

包括患者将被随机分为精神康复加常规护理（干预组）或单独的治疗（对照组）干预组中的患者和对照组中的患者遵循医生给予的治疗建议（例如，抗抗治疗建议抑郁症药物或与心理学家/精神科医生进行咨询）。

干预组的其他干预措施

康复的分配：随机研究护士直接将随机分配给干预组的患者的姓名，电子邮件地址和手机数（通过SMS或电子邮件）在随机分组后直接将其交付给精神治疗师。

精神治疗师将在治疗师收到名称和电话指定后尽快与患者联系。

随机分配给干预组的患者将被预约治疗治疗，并将在递增后2周内进行第一次康复课程。

将为患者提供10次治疗课程。最后一次后续愈合治疗课程必须在研究的第16周结束之前完成（第一次康复时间定义为第0周）。

跟进

在第8和第16周，参与者和研究医师将填写BDI和MADR问卷。此外，将询问参与者的不利影响。

研究纳入四个月后，将对两组参与者进行访谈。

研究护士（NAFKAM）将在6个月和12个月后与参与者联系，并提醒参与者完成BDI问卷（后续数据）。问卷将转发给参与者，并将通过邮寄在预付费的信封中退还（图1）。

如果患者选择在第16周之前选择退出，则提取和随访的损失，所有收集的数据将被永久删除。如果患者丢失了随访，则收集到辍学当天的数据将用于分析。

由于研究的试验性质，仅描述了组之间BDI和MADRAS评分的统计分析差异以及不利影响。

定性分析将使用描述性定性内容分析对定性数据进行分析。对研究现象的知识和理解将通过编码和识别主题的系统分类过程提供。

样本量不需要样本量计算。选择每组14个参与者的研究规模，以进行定性研究的足够的访谈（假定这一点上的饱和度）。该试验研究的发现将用于计算潜在的未来RCT中的样本量。

数据处理管理所有患者数据和将试验号与个人参与者联系起来的索引将保持在锁定之下，而关键将由Nafkam拥有。仅试用号码将确定所有数据。

NAFKAM将进行编码和打孔数据输入。负责编码和打孔的是Agnete Kristoffersen。所有数据将进行两次读取，以确保在编码和打孔过程中反对随机偏差。 Trine Stub将负责获取和分析定性数据。

数据分析数据分析将使用IBM统计软件包SPSS（http://www.spss.com）进行。

数据和安全监测指导组将负责质量控制，并在整个研究期间定期开会。如果与试验相关的严重不利影响，将召集转向组作为紧急情况，以决定采取适当的行动以防止复发。定期会议将涉及任何报告的不利影响，违反协议，招聘率以及有关当地协调和治疗师的任何实际问题以及参与者提出的任何问题。

伦理和患者安全将通过研究护士通过小册子和口头告知患者有关该研究的信息，如果愿意参加，请要求给予书面知情同意。所有患者将遵循通常的护理，无论治疗方法如何，每个治疗事件都将在每个治疗课程中记录。没有关于精神愈合对抑郁症的不良影响的系统研究，但是，先前的研究表明，精神康复与低风险有关。该研究将根据赫尔辛基宣言进行。

该研究已获得医学和健康研究伦理区域委员会的批准（REK 2019/63692）。所有参与者获得了书面知情同意。

学习时间表

临时里程碑

2019年11月5日向区域道德委员会申请2020年冬季纳入/入学/治疗2021年12月的数据收集完成2022年春季数据完成和初步分析2022年6月第一篇文章

出版物计划的结果计划在BMC补充和替代医学中发表，并具有暂定性标题； “与仅通常的护理相比，除了治疗中度抑郁症的治疗外，还具有精神康复的试点RCT研究。”

组织该研究将位于Tromsø的国家互补和替代医学研究中心（NAFKAM），PI高级研究员Agnete E. Kristoffersen，高级研究员Trine Stub。除了学习护士外，纳夫卡姆（Nafkam）：奥斯陆和阿伦达尔（Arendal）的安妮肯·佩特森（Anniken Pettersen）和研究护士，医生和精神治疗师：托伦·安东尼森（Torunn Anthonsen）和安妮特·弗鲁索斯（Annett Furuseth）和精神病学，以及奥拉夫·克诺德森·巴萨斯（Olav Knudsen-Baas）MD，Sørlandetsykehus。

数据和安全监控：

转向组将负责质量控制，并在整个研究期间定期开会。如果与试验相关的严重不利影响，将召集转向组作为紧急情况，以决定采取适当的行动以防止复发。定期会议将涉及任何报道的不利影响，违反协议，招聘率以及有关当地协调，顺势疗法和心理学家以及参与者提出的任何问题的任何实际问题。

• 其他：精神康复
  精神康复将基于对个别患者的总健康状况的评估。精神康复将主要由治疗者组成，治疗师在患者服装外的患者身体的不同部位（称为“功率点”）握住他们的手一段时间。咨询可能还包括可能的生活方式建议。治疗每次将持续45-60分钟。
  其他名称：

  • 治愈触摸
  • 灵气
  • 动手治愈
  • 手工康复
  • 能量康复
• 其他：通常的护理
  当患者被诊断出中度抑郁症时，全科医生（GP）处方。

• 实验：干预组
  干预小组将接受10次45-60分钟的治疗课程作为通常的护理辅助手段，每周一次。通常的护理将包括其GP被诊断出患有中度抑郁症的治疗计划。
  干预措施：

  • 其他：精神康复
  • 其他：通常的护理
• 控制组
  当对照组被诊断出患有中度抑郁症时，对照组将接受常规护理。
  干预：其他：通常的护理

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纳入标准：

• 满足中度抑郁的标准
• 有两个星期或更长时间的症状

• 以下九种症状中至少有六个必须存在：

  1. 一天中大部分时间的心情沮丧
  2. 在所有活动中明显减少兴趣或愉悦
  3. 大量体重减轻或体重增加（超过5％）
  4. 失眠或高血压
  5. 心理运动的躁动或迟缓
  6. 疲劳
  7. 无价值的感觉
  8. 过度或不适当的罪恶感
  9. 浓缩能力降低

至少六个症状之一必须是情绪低落或失去兴趣和愉悦感。

排除标准：

• 症状是物质或一般疾病的直接生理影响
• 药物滥用
• 慢性重大或躁郁症抑郁症或轴I诊断
• 内分泌异常；可能导致抑郁症的医学障碍或治疗
• 自杀潜力
• 失智
• 由于悲伤而引起的抑郁症
• 精神病史或躁狂症
• 心瓣疾病
• 高血压控制不良和糖尿病
• 怀孕
• 无法完成研究表格。

• 贝克抑郁量表（BDI）评级量表[时间范围：基线，8和16周]
  抑郁症的严重程度的变化将通过贝克抑郁量表（BDI）评级量表来衡量，其中参与者对21种抑郁症状的严重程度从0到3的严重程度评估，其中较高的数量表明更严重的症状。
• 蒙哥马利和Åsberg抑郁量表（MADRS）[时间范围：基线，8和16周，6周和12个月。这是给予的
  通过蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）测量的参与者抑郁症的严重程度的变化，医师率10抑郁症症状在0到6中相关的症状，其中较高的数量表明更严重的症状
• 半结构化访谈[时间范围：在第一次参与者入学后的16周，直到最后一位参与者入学后的16周。这是给予的
  嵌套在RCT中，调查人员将使用现象学解释学方法和半结构化访谈进行与参与者进行访谈，以调查参与者的精神康复经验和研究设计。在这项定性研究中，将鼓励参与者在当前RCT中以参与者的身份讲述自己的研究。他们将质疑他们对研究的期望以及这些期望是否达到。调查人员还将询问他们有效的工作（例如需求，随机程序，盲目性以及如何体验治疗和通常的护理课程）以及什么不起作用。在这项定性研究中，将作为文本数据收集结果，并且不会使用量表。数据将进行描述性分析（内容分析）。

抑郁症是一种常见的精神障碍，与焦虑一起成为所有非致命疾病负担的全球主要原因。目前支持抑郁症的治疗方法是抗抑郁药和不同的心理治疗干预措施。但是，许多患者经历了抗抑郁药的不良影响，同时获得心理治疗干预措施受到限制。对于患有中度抑郁症的患者而言，情况尤其如此。许多患有抑郁症的患者转向互补和替代医学（CAM），在这些疗法中，经常进行精神康复。有证据表明，咨询精神治疗师可能对患有抑郁症的患者有益，而精神康复与低风险有关。因此，这项研究的目的是进行飞行员RCT（精神康复作为通常的护理，而仅是通常的护理），以准备中度抑郁症的成年人进行更大的试验，以检查可行性和个人对精神康复的经验。

这项研究是一项具有两个平行组的试验随机对照试验（RCT）。除了通常的护理干预措施（n = 14）或仅通常的护理（n = 14）外，根据MINI Plus DSM-V标准，总共28例中度抑郁症患者将随机分配为精神愈合。精神康复的十个治疗课程（每次持续45-60分钟）将作为通常的护理辅助手术，并与通常的护理相比。除了在纳入研究后6和12个月的BDI测量外，还将通过BECK抑郁量库存（BDI）和Montgomery和Åsberg抑郁量评估量表（MADR）来衡量抑郁症状的减轻。为了调查参与者在精神康复方面的经验，将使用一种现象学解释学方法和半结构化访谈进行定性研究。

背景抑郁症是一种常见的精神障碍，与焦虑一起成为所有非致命疾病负担的全球主要原因。抑郁症的核心症状是降低情绪，沮丧，意义上的失去生活，对他人和普通职责缺乏兴趣以及缺乏能量和食欲。此外，自尊心，自我责备和内gui感通常会减弱。这些症状的强度和持续时间可能有所不同。然而，全球大约一半的抑郁症患者没有接受治疗。大多数精神障碍在30岁之前出现，缺乏治疗可能会导致个人生活中许多关键年份的残疾。在挪威，抑郁症的12个月患病率和终生患病率为10％和20％，女性高于男性。抑郁症已被确定为使用互补和替代医学（CAM）的有力预测指标。挪威最近的一项研究表明，中度抑郁症和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者中只有10.9％访问了精神病学门诊服务，而17.6％的人访问了补充和替代医学（CAM）提供者。这一事实表明，患有抑郁症的人可能愿意从诸如CAM提供者之类的较不成熟来源寻求帮助。因此，当获得心理学家/精神病服务的访问受到限制时，不同的CAM模式可能是替代品或替代方案。

常规医学将抑郁症分为一种情绪障碍，在广泛的疾病/症状严重程度中表现出来。抑郁症可以归类为轻度，中度或重度。症状必须持续至少两个星期，并且与其他医学或精神病诊断无关，或者是由于物质引起的。世界卫生组织将抑郁症的社会成本排名为所有疾病中第四高。此外，到2020年，当前趋势表明，抑郁症将代表任何疾病社会的最高成本。显然，预防，早期诊断和抑郁症的干预具有巨大的社会意义。

最常见的抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）最近已证明对严重抑郁症具有最佳作用，并且对轻度和中度抑郁症没有任何效果。同时，SSRI可以与严重的不利影响有关，并且与更高的脆弱性相关，以期在以后生活中发展抑郁发作。因此，抑郁症最常见的治疗方法之一已被证明对中度抑郁症的安慰剂超出了安慰剂的帮助，同时可能会引起严重的不良反应。

挪威卫生部长本特·霍耶（BentHøye）认真对待患者要求改善治疗状况，并向他写的五个区域卫生当局发了一封信：“许多心理卫生保健中的许多患者不想接受治疗使用药物。必须认真对待这些患者。只要可以提供必要的护理和治疗，就不能强迫患者服药。”

认知行为疗法（CBT）或结构化心理疗法应始终提供未接受或不想要药物抗抑郁药治疗的患者。但是，由于缺乏能力的专业人员（心理学家和精神科医生），尤其是在农村社区，但在地区精神病中心也有很长的等待清单，因此，这种治疗的等待名单通常很长。这些中心必须优先考虑严重抑郁症的患者，这意味着中度抑郁症患者可以使用CBT。

抑郁症的精神康复。精神康复是挪威最常用的CAM模式之一。它被理解为一种基于能量的治疗方法。精神治疗师用手来平衡和和声，从而使客户处于自我修复状态。康复治疗集中在整个人（身体，心理和情感上）以及患者周围的环境上。科学证据表明，用户通常会赞扬CAM治疗可缓解症状，减少常规治疗的副作用，增强其在生理和情感上应对的能力，为药物提供替代品，并在治疗过程中提供近距离患者的关系。

有证据表明，精神康复对患者患有抑郁症可能是有益的，精神康复与低风险有关。在该当前研究小组进行的初步研究中，发现抑郁症得分的平均降低在7点尺度上（n = 9）。症状的评分为从0-6的量表进行评分，其中0是“尽可能好”，而6则是“可能是糟糕的”（mymop量表）。只有一名患者报告愈合治疗后抑郁症状没有变化。在愈合治疗期间，没有患者的抑郁症状恶化恶化，而大多数（n = 5）降低了4分。但是，需要更多的研究来确认这些发现并确定较大RCT设计所需的修改。

目的这项研究的目标是在准备中度抑郁症的成年人中进行更大的试验，并进一步研究研究设计的可行性和参与者精神康复的经验。

方法：带有两个平行组的PILOT RCT。总共28名中度抑郁症患者将被随机分为精神康复干预措施，作为通常的护理（n = 14）或单独治疗（控制）（n = 14）。在当前的研究中，将研究整个精神治疗方案，理解为治疗师在咨询中所做的一切（探访治疗者），包括使用手来平衡和和谐身体，有时甚至是生活方式建议。治疗中包括患者与治疗师之间的相互作用。患者与治疗师（联盟）之间的积极相互作用是必要的，使患者有必要口头表达可能与患者的心理投诉有关的痛苦和过去的经历（例如，务实的研究方法）。

知情同意，随机分组，对照组，分配隐瞒：在随机程序开始之前，符合纳入标准的参与者并同意在医师告知参与者可以退出研究后参加，阅读和签署知情同意书，没有理由。医师（Arendal和Oslo）将通过绘制密封的不透明信封执行随机化，并连续数量从1到28个数字。研究中注册的每名新患者将接收下一个连续的信封，该信封将在患者结束咨询后打开医生，而有关分配的信息将是众所周知的。

为了消除人员或结构性质的混杂因素，将使用具有可变块大小的随机化系统，从而在整个研究期间平衡群体分配。在每个区块中，相等数量的患者将被随机分配给具有精神康复和通常护理的干预组，或者仅仅是通常护理的对照组。

医生将要求在Arendal或OSLO中寻求与情绪相关症状的患者进行护理的患者参加研究，并筛选可能的入学人数。在开始研究之前，工作人员将面向研究程序并接受培训。

治疗计划

精神康复精神康复将基于对个体患者的全面健康状况的评估。精神康复将主要由治疗者组成，治疗师在患者服装外的患者身体的不同部位（称为“功率点”）握住他们的手一段时间。咨询可能还包括可能的生活方式建议。这必然会导致对每个患者的治疗略有不同。这些治疗将持续45-60分钟。

Torunn Anthonsen（Arendal）和Annett Furuseth（奥斯陆）将执行治愈疗法。治疗师接受了治疗师和挪威治疗师协会（Norges Healerforbund）的成员的训练。治疗师已全职担任精神治疗师已有5年以上。作为挪威治疗师协会的成员，治疗师在发生有害事件的情况下有责任保险。

在整个16周的干预期内，通常会建议所有参与者遵循Arendal和奥斯陆医生给出的治疗计划。这可能包括与他们的医师的咨询，包括生活方式建议，转诊至心理学家/精神病学咨询，反抑郁症药物和病假。

实施研究护士（NAFKAM）将询问第2周的处方治疗的完整性，并在第16周最新。医疗保健提供者和/或接受其他治疗。

干预，所有患者，逐步描述：

参加研究医生在Arendal和Oslo的实践的患者将要求参加诊断访谈（由医生进行）。如果患者符合中度抑郁症的纳入标准，则将在随机分为两个研究组之一之前制定治疗计划。

所有根据MINI Plus DSM-V标准诊断出患有中度抑郁症的患者将介绍给研究，并邀请参加n = 28的邀请并签署书面同意参加研究。 14名参与者将包括在Arendal中，在奥斯陆中包括14个参与者，（n = 7）在干预组中，（n = 7）在对照组中，医师填写MADRS基线问卷，患者填写BDI基线问卷。

然后，研究护士（NAFKAM）将根据随机化系统正式包括患者，并在行中使用下一个包膜。

包括患者将被随机分为精神康复加常规护理（干预组）或单独的治疗（对照组）干预组中的患者和对照组中的患者遵循医生给予的治疗建议（例如，抗抗治疗建议抑郁症药物或与心理学家/精神科医生进行咨询）。

干预组的其他干预措施

康复的分配：随机研究护士直接将随机分配给干预组的患者的姓名，电子邮件地址和手机数（通过SMS或电子邮件）在随机分组后直接将其交付给精神治疗师。

精神治疗师将在治疗师收到名称和电话指定后尽快与患者联系。

随机分配给干预组的患者将被预约治疗治疗，并将在递增后2周内进行第一次康复课程。

将为患者提供10次治疗课程。最后一次后续愈合治疗课程必须在研究的第16周结束之前完成（第一次康复时间定义为第0周）。

跟进

在第8和第16周，参与者和研究医师将填写BDI和MADR问卷。此外，将询问参与者的不利影响。

研究纳入四个月后，将对两组参与者进行访谈。

研究护士（NAFKAM）将在6个月和12个月后与参与者联系，并提醒参与者完成BDI问卷（后续数据）。问卷将转发给参与者，并将通过邮寄在预付费的信封中退还（图1）。

如果患者选择在第16周之前选择退出，则提取和随访的损失，所有收集的数据将被永久删除。如果患者丢失了随访，则收集到辍学当天的数据将用于分析。

由于研究的试验性质，仅描述了组之间BDI和MADRAS评分的统计分析差异以及不利影响。

定性分析将使用描述性定性内容分析对定性数据进行分析。对研究现象的知识和理解将通过编码和识别主题的系统分类过程提供。

样本量不需要样本量计算。选择每组14个参与者的研究规模，以进行定性研究的足够的访谈（假定这一点上的饱和度）。该试验研究的发现将用于计算潜在的未来RCT中的样本量。

数据处理管理所有患者数据和将试验号与个人参与者联系起来的索引将保持在锁定之下，而关键将由Nafkam拥有。仅试用号码将确定所有数据。

NAFKAM将进行编码和打孔数据输入。负责编码和打孔的是Agnete Kristoffersen。所有数据将进行两次读取，以确保在编码和打孔过程中反对随机偏差。 Trine Stub将负责获取和分析定性数据。

数据分析数据分析将使用IBM统计软件包SPSS（http://www.spss.com）进行。

数据和安全监测指导组将负责质量控制，并在整个研究期间定期开会。如果与试验相关的严重不利影响，将召集转向组作为紧急情况，以决定采取适当的行动以防止复发。定期会议将涉及任何报告的不利影响，违反协议，招聘率以及有关当地协调和治疗师的任何实际问题以及参与者提出的任何问题。

伦理和患者安全将通过研究护士通过小册子和口头告知患者有关该研究的信息，如果愿意参加，请要求给予书面知情同意。所有患者将遵循通常的护理，无论治疗方法如何，每个治疗事件都将在每个治疗课程中记录。没有关于精神愈合对抑郁症的不良影响的系统研究，但是，先前的研究表明，精神康复与低风险有关。该研究将根据赫尔辛基宣言进行。

该研究已获得医学和健康研究伦理区域委员会的批准（REK 2019/63692）。所有参与者获得了书面知情同意。

学习时间表

临时里程碑

2019年11月5日向区域道德委员会申请2020年冬季纳入/入学/治疗2021年12月的数据收集完成2022年春季数据完成和初步分析2022年6月第一篇文章

出版物计划的结果计划在BMC补充和替代医学中发表，并具有暂定性标题； “与仅通常的护理相比，除了治疗中度抑郁症的治疗外，还具有精神康复的试点RCT研究。”

组织该研究将位于Tromsø的国家互补和替代医学研究中心（NAFKAM），PI高级研究员Agnete E. Kristoffersen，高级研究员Trine Stub。除了学习护士外，纳夫卡姆（Nafkam）：奥斯陆和阿伦达尔（Arendal）的安妮肯·佩特森（Anniken Pettersen）和研究护士，医生和精神治疗师：托伦·安东尼森（Torunn Anthonsen）和安妮特·弗鲁索斯（Annett Furuseth）和精神病学，以及奥拉夫·克诺德森·巴萨斯（Olav Knudsen-Baas）MD，Sørlandetsykehus。

数据和安全监控：

转向组将负责质量控制，并在整个研究期间定期开会。如果与试验相关的严重不利影响，将召集转向组作为紧急情况，以决定采取适当的行动以防止复发。定期会议将涉及任何报道的不利影响，违反协议，招聘率以及有关当地协调，顺势疗法和心理学家以及参与者提出的任何问题的任何实际问题。

• 其他：精神康复
  精神康复将基于对个别患者的总健康状况的评估。精神康复将主要由治疗者组成，治疗师在患者服装外的患者身体的不同部位（称为“功率点”）握住他们的手一段时间。咨询可能还包括可能的生活方式建议。治疗每次将持续45-60分钟。
  其他名称：

  • 治愈触摸
  • 灵气
  • 动手治愈
  • 手工康复
  • 能量康复
• 其他：通常的护理
  当患者被诊断出中度抑郁症时，全科医生（GP）处方。

• 实验：干预组
  干预小组将接受10次45-60分钟的治疗课程作为通常的护理辅助手段，每周一次。通常的护理将包括其GP被诊断出患有中度抑郁症的治疗计划。
  干预措施：

  • 其他：精神康复
  • 其他：通常的护理
• 控制组
  当对照组被诊断出患有中度抑郁症时，对照组将接受常规护理。
  干预：其他：通常的护理

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纳入标准：

• 满足中度抑郁的标准
• 有两个星期或更长时间的症状

• 以下九种症状中至少有六个必须存在：

  1. 一天中大部分时间的心情沮丧
  2. 在所有活动中明显减少兴趣或愉悦
  3. 大量体重减轻或体重增加（超过5％）
  4. 失眠或高血压
  5. 心理运动的躁动或迟缓
  6. 疲劳
  7. 无价值的感觉
  8. 过度或不适当的罪恶感
  9. 浓缩能力降低

至少六个症状之一必须是情绪低落或失去兴趣和愉悦感。

排除标准：

• 症状是物质或一般疾病的直接生理影响
• 药物滥用
• 慢性重大或躁郁症抑郁症或轴I诊断
• 内分泌异常；可能导致抑郁症的医学障碍或治疗
• 自杀潜力
• 失智
• 由于悲伤而引起的抑郁症
• 精神病史或躁狂症
• 心瓣疾病
• 高血压控制不良和糖尿病
• 怀孕
• 无法完成研究表格。