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出境医 / 临床实验 / 癌症研究后的更年期（MAC）

癌症研究后的更年期（MAC）

研究描述
简要摘要：
这项研究将招募具有更年期血管舒张症症状的女性和先前的癌症诊断，而常规的绝经激素治疗（MHT）由于任何原因而禁忌。这项研究将检查对标准非荷尔蒙药物治疗的失眠症的心理社会支持和数字认知行为疗法（CBT）是否可以改善这些女性的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期癌症失眠组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员阶段2

详细说明：
符合条件并提供知情同意的患者将被纳入这项单臂研究。将根据其主要症状的时间定制的非荷尔蒙药物治疗处方。他们将获得用于失眠的数字CBT基于证据的平台，并要求确定合作伙伴或其他同伴，他们将在整个研究期间为研究参与者提供社会心理支持。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 205名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：癌后更年期管理的多模式技术辅助干预：癌症研究后的更年期
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
所有手臂研究的参与者
组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员
所有参与者将收到西妥位和/或加巴喷丁，以管理更年期的血管舒适症状，并将访问失眠症的数字CBT，并被要求确定支持人员

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球生活质量得分由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ C30）仪器衡量[时间范围：6个月]
    全球生活质量将使用EORTC QLQ C30问卷进行评估。这是一份30项问卷，已在国际上进行了广泛的验证，是针对接受癌症治疗的患者的30项问卷。最低全球生活质量得分为0，最多为100，得分更高，代表了更好的生活质量。


次要结果度量 ：
  1. 通过冲洗量表测量的更年期血管舒适症状的困扰/干扰[时间范围：6个月]
    这将通过热潮评级量表来衡量，该评分量表衡量了血管舒缩症状的频率和影响。对于此规模，最低分数为1，最大分数为10，得分较高，表明更大程度的困扰/干扰。

  2. 睡眠功能障碍通过睡眠条件指示器测量[时间范围：6个月]
    这将使用睡眠条件指示器工具进行测量。最低分数为0，最大分数为32，得分更高，表明睡眠更好。


其他结果措施：
  1. 参与者与支持人员之间的沟通是由夫妻疾病的沟通评分衡量的。 [时间范围：6个月]
    将使用夫妻的疾病沟通评分进行定量测量。最低分数为8，最高分数为40，得分较高，表明沟通更好。

  2. 参与研究的沟通方面的经验[时间范围：6个月]
    这将通过半结构化访谈定性地进行探索


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 招募和入职时18岁以上的女性。
  2. 更年期的血管舒适症状
  3. 以前或当前的癌症诊断
  4. 常规的更年期激素治疗出于任何原因禁用
  5. 可以说和熟练阅读英语
  6. 使用互联网胜任并可以访问智能手机或类似设备

排除标准：

  1. ECOG性能状态> 3
  2. 使用研究药物在前6个月内管理更年期症状
  3. 在前6个月中使用CBT用于失眠
  4. 研究药物的任何禁忌症
  5. 互联网使用没有互联网访问或能力问题
  6. 无法填写问卷或给予知情同意
  7. 当前的主要精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
Mater Miseretiae大学医院
爱尔兰都柏林
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
首席研究员：Donal Brennan，博士
次级评论者：凯茜·凯利（Cathy Kelly），博士
子注视器：MB Fionan Donohoe
圣文森特大学医院
爱尔兰都柏林
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
首席研究员：Donal Brennan，博士
次级评论者：珍妮丝·沃尔什（Janice Walshe），博士
子注视器：MB Fionan Donohoe
赞助商和合作者
都柏林大学学院
爱尔兰癌症协会
大健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：多纳·布伦南（Donal Brennan）博士UCD都柏林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）		全球生活质量得分由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ C30）仪器衡量[时间范围：6个月]
全球生活质量将使用EORTC QLQ C30问卷进行评估。这是一份30项问卷，已在国际上进行了广泛的验证，是针对接受癌症治疗的患者的30项问卷。最低全球生活质量得分为0，最多为100，得分更高，代表了更好的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）
  • 通过冲洗量表测量的更年期血管舒适症状的困扰/干扰[时间范围：6个月]
    这将通过热潮评级量表来衡量，该评分量表衡量了血管舒缩症状的频率和影响。对于此规模，最低分数为1，最大分数为10，得分较高，表明更大程度的困扰/干扰。
  • 睡眠功能障碍通过睡眠条件指示器测量[时间范围：6个月]
    这将使用睡眠条件指示器工具进行测量。最低分数为0，最大分数为32，得分更高，表明睡眠更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月20日）
  • 参与者与支持人员之间的沟通是由夫妻疾病的沟通评分衡量的。 [时间范围：6个月]
    将使用夫妻的疾病沟通评分进行定量测量。最低分数为8，最高分数为40，得分较高，表明沟通更好。
  • 参与研究的沟通方面的经验[时间范围：6个月]
    这将通过半结构化访谈定性地进行探索
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症研究后的更年期
官方标题ICMJE癌后更年期管理的多模式技术辅助干预：癌症研究后的更年期
简要摘要这项研究将招募具有更年期血管舒张症症状的女性和先前的癌症诊断，而常规的绝经激素治疗（MHT）由于任何原因而禁忌。这项研究将检查对标准非荷尔蒙药物治疗的失眠症的心理社会支持和数字认知行为疗法（CBT）是否可以改善这些女性的生活质量。
详细说明符合条件并提供知情同意的患者将被纳入这项单臂研究。将根据其主要症状的时间定制的非荷尔蒙药物治疗处方。他们将获得用于失眠的数字CBT基于证据的平台，并要求确定合作伙伴或其他同伴，他们将在整个研究期间为研究参与者提供社会心理支持。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 绝经
  • 癌症
  • 失眠
干预ICMJE组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员
所有参与者将收到西妥位和/或加巴喷丁，以管理更年期的血管舒适症状，并将访问失眠症的数字CBT，并被要求确定支持人员
研究臂ICMJE实验：单臂
所有手臂研究的参与者
干预：组合产品：Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio +支持人员
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 205
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 招募和入职时18岁以上的女性。
  2. 更年期的血管舒适症状
  3. 以前或当前的癌症诊断
  4. 常规的更年期激素治疗出于任何原因禁用
  5. 可以说和熟练阅读英语
  6. 使用互联网胜任并可以访问智能手机或类似设备

排除标准：

  1. ECOG性能状态> 3
  2. 使用研究药物在前6个月内管理更年期症状
  3. 在前6个月中使用CBT用于失眠
  4. 研究药物的任何禁忌症
  5. 互联网使用没有互联网访问或能力问题
  6. 无法填写问卷或给予知情同意
  7. 当前的主要精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766229
其他研究ID编号ICMJE RS21-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们不打算与其他研究人员共享IPD
责任方Donal Brennan，都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE
  • 爱尔兰癌症协会
  • 大健康
研究人员ICMJE
首席研究员：多纳·布伦南（Donal Brennan）博士UCD都柏林
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募具有更年期血管舒张症症状的女性和先前的癌症诊断，而常规的绝经激素治疗（MHT）由于任何原因而禁忌。这项研究将检查对标准非荷尔蒙药物治疗的失眠症的心理社会支持和数字认知行为疗法（CBT）是否可以改善这些女性的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期癌症失眠组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员阶段2

详细说明：
符合条件并提供知情同意的患者将被纳入这项单臂研究。将根据其主要症状的时间定制的非荷尔蒙药物治疗处方。他们将获得用于失眠的数字CBT基于证据的平台，并要求确定合作伙伴或其他同伴，他们将在整个研究期间为研究参与者提供社会心理支持。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 205名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：癌后更年期管理的多模式技术辅助干预：癌症研究后的更年期
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
所有手臂研究的参与者
组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员
所有参与者将收到西妥位和/或加巴喷丁，以管理更年期的血管舒适症状，并将访问失眠症的数字CBT，并被要求确定支持人员

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球生活质量得分由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ C30）仪器衡量[时间范围：6个月]
    全球生活质量将使用EORTC QLQ C30问卷进行评估。这是一份30项问卷，已在国际上进行了广泛的验证，是针对接受癌症治疗的患者的30项问卷。最低全球生活质量得分为0，最多为100，得分更高，代表了更好的生活质量。


次要结果度量 ：
  1. 通过冲洗量表测量的更年期血管舒适症状的困扰/干扰[时间范围：6个月]
    这将通过热潮评级量表来衡量，该评分量表衡量了血管舒缩症状的频率和影响。对于此规模，最低分数为1，最大分数为10，得分较高，表明更大程度的困扰/干扰。

  2. 睡眠功能障碍通过睡眠条件指示器测量[时间范围：6个月]
    这将使用睡眠条件指示器工具进行测量。最低分数为0，最大分数为32，得分更高，表明睡眠更好。


其他结果措施：
  1. 参与者与支持人员之间的沟通是由夫妻疾病的沟通评分衡量的。 [时间范围：6个月]
    将使用夫妻的疾病沟通评分进行定量测量。最低分数为8，最高分数为40，得分较高，表明沟通更好。

  2. 参与研究的沟通方面的经验[时间范围：6个月]
    这将通过半结构化访谈定性地进行探索


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 招募和入职时18岁以上的女性。
  2. 更年期的血管舒适症状
  3. 以前或当前的癌症诊断
  4. 常规的更年期激素治疗出于任何原因禁用
  5. 可以说和熟练阅读英语
  6. 使用互联网胜任并可以访问智能手机或类似设备

排除标准：

  1. ECOG性能状态> 3
  2. 使用研究药物在前6个月内管理更年期症状
  3. 在前6个月中使用CBT用于失眠
  4. 研究药物的任何禁忌症
  5. 互联网使用没有互联网访问或能力问题
  6. 无法填写问卷或给予知情同意
  7. 当前的主要精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
Mater Miseretiae大学医院
爱尔兰都柏林
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
首席研究员：Donal Brennan，博士
次级评论者：凯茜·凯利（Cathy Kelly），博士
子注视器：MB Fionan Donohoe
圣文森特大学医院
爱尔兰都柏林
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
首席研究员：Donal Brennan，博士
次级评论者：珍妮丝·沃尔什（Janice Walshe），博士
子注视器：MB Fionan Donohoe
赞助商和合作者
都柏林大学学院
爱尔兰癌症协会
大健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：多纳·布伦南（Donal Brennan）博士UCD都柏林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）		全球生活质量得分由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ C30）仪器衡量[时间范围：6个月]
全球生活质量将使用EORTC QLQ C30问卷进行评估。这是一份30项问卷，已在国际上进行了广泛的验证，是针对接受癌症治疗的患者的30项问卷。最低全球生活质量得分为0，最多为100，得分更高，代表了更好的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月20日）
  • 通过冲洗量表测量的更年期血管舒适症状的困扰/干扰[时间范围：6个月]
    这将通过热潮评级量表来衡量，该评分量表衡量了血管舒缩症状的频率和影响。对于此规模，最低分数为1，最大分数为10，得分较高，表明更大程度的困扰/干扰。
  • 睡眠功能障碍通过睡眠条件指示器测量[时间范围：6个月]
    这将使用睡眠条件指示器工具进行测量。最低分数为0，最大分数为32，得分更高，表明睡眠更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月20日）
  • 参与者与支持人员之间的沟通是由夫妻疾病的沟通评分衡量的。 [时间范围：6个月]
    将使用夫妻的疾病沟通评分进行定量测量。最低分数为8，最高分数为40，得分较高，表明沟通更好。
  • 参与研究的沟通方面的经验[时间范围：6个月]
    这将通过半结构化访谈定性地进行探索
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症研究后的更年期
官方标题ICMJE癌后更年期管理的多模式技术辅助干预：癌症研究后的更年期
简要摘要这项研究将招募具有更年期血管舒张症症状的女性和先前的癌症诊断，而常规的绝经激素治疗（MHT）由于任何原因而禁忌。这项研究将检查对标准非荷尔蒙药物治疗的失眠症的心理社会支持和数字认知行为疗法（CBT）是否可以改善这些女性的生活质量。
详细说明符合条件并提供知情同意的患者将被纳入这项单臂研究。将根据其主要症状的时间定制的非荷尔蒙药物治疗处方。他们将获得用于失眠的数字CBT基于证据的平台，并要求确定合作伙伴或其他同伴，他们将在整个研究期间为研究参与者提供社会心理支持。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 绝经
  • 癌症
  • 失眠
干预ICMJE组合产品：西妥位丙氨酸+/-加巴喷丁 + sleepio +支持人员
所有参与者将收到西妥位和/或加巴喷丁，以管理更年期的血管舒适症状，并将访问失眠症的数字CBT，并被要求确定支持人员
研究臂ICMJE实验：单臂
所有手臂研究的参与者
干预：组合产品：Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio +支持人员
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月20日）		 205
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 招募和入职时18岁以上的女性。
  2. 更年期的血管舒适症状
  3. 以前或当前的癌症诊断
  4. 常规的更年期激素治疗出于任何原因禁用
  5. 可以说和熟练阅读英语
  6. 使用互联网胜任并可以访问智能手机或类似设备

排除标准：

  1. ECOG性能状态> 3
  2. 使用研究药物在前6个月内管理更年期症状
  3. 在前6个月中使用CBT用于失眠
  4. 研究药物的任何禁忌症
  5. 互联网使用没有互联网访问或能力问题
  6. 无法填写问卷或给予知情同意
  7. 当前的主要精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fionan Donohoe，MB +35317164497 fionan.donohoe@ucd.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766229
其他研究ID编号ICMJE RS21-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们不打算与其他研究人员共享IPD
责任方Donal Brennan，都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE
  • 爱尔兰癌症协会
  • 大健康
研究人员ICMJE
首席研究员：多纳·布伦南（Donal Brennan）博士UCD都柏林
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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