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出境医 / 临床实验 / 美国医疗保健系统中的华法林患者自我管理实施
美国医疗保健系统中的华法林患者自我管理实施
研究描述
简要摘要：
在美国，接受华法林治疗的患者很少受到患者自我管理（PSM），而患者自我管理（PSM）比标准的诊所指导的华法林管理较小，便宜且更安全。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动静脉血栓栓塞心脏瓣膜疾病 | 其他：患者自我管理其他：抗凝提供者提供的通常护理 | 不适用 |
详细说明：
在美国，与标准的临床医生指导的华法林管理相比，很少有接受华法林治疗的患者从事患者自我管理（PSM）。国家和国际循证指南小组强烈建议使用其他华法林管理方法为适当的患者推荐PSM，因为它可以改善INR控制，将血栓形成和死亡的风险降低一半而不会增加出血风险，并提高患者的满意度和生活质量。在美国设置中未充分利用的PSM背后的原因尚未进行系统评估和验证。我们将解决这一知识差距，并提供基本信息，以增加美国医疗保健系统中PSM利用率。我们的目标1将评估和验证PSM的障碍和促进者，并评估其对美国医疗保健系统的适用性； AIM 2将使用快速循环研究方法制定和测试美国门诊护理现场的PSM实施策略； AIM 3将评估实施（可行性，保真度，采用），临床（有效性，安全性，平等，以患者为中心）和最终用户（满意度）结果。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。我们的研究建议以实施科学逻辑模型为指导，该模型结合了众所周知的实施科学框架以支持特定目标。 AIM 1的定性数据收集和分析将使用用于实施研究的合并框架（CFIR）组织一个确定影响实施的五个领域的决定因素框架：干预，内部设置，外部设置，个人和实施过程。每个领域内的构造提供了有关识别和衡量潜在实施障碍或促进因素的因素的指导。 AIM 2中的PSM实施活动将以质量实施框架（QIF）为指导，该框架标识了与这些步骤有关的关键实施过程步骤和特定操作，这些步骤可用于实现质量的PSM实施。实施策略将由基于AHRQ实践的研究网络开发的快速周期研究框架支持。 AIM 3中的实现结果将使用众所周知的覆盖范围，功效，采用，实施，维护（RE-AIM）框架进行构建。我们将利用III型混合研究设计来测试PSM实施策略，同时观察/收集有关PSM相关的临床和经济成果的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在美国医疗保健系统中克服华法林患者自我管理实施的障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：华法林患者自我管理 根据当前INR测试的结果，管理与华法林剂量和下一个INR测试有关的决策的患者 | 其他：耐心的自我管理 患者使用华法林给药工具做出有关华法林治疗更改的独立决定 |
| 主动比较器：历史控制 在过渡到华法林患者自我管理之前，由抗凝提供者管理的患者 | 其他：抗凝提供者提供的通常护理 抗凝提供者提供的正常护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗INR范围（TTR）的时间[时间范围：从基线在6个月时变化]时间百分比在治疗范围内
- 过渡到患者自我管理的患者中的百分比[时间范围：6个月的随访]成功过渡到华法林患者自我管理的患者百分比
次要结果度量 ：
- 主要出血的情节[时间范围：6个月的随访]出血会议的插曲，主要出血的定义
- 血栓栓塞并发症的发作[时间范围：6个月]
- 与身心健康相关的生活质量评分[时间范围：从基线变化6个月]SF-12调查衡量的生活质量的心理和身体领域
- 抗凝治疗知识评分[时间范围：从基线变化6个月]通过抗凝知识调查工具测量的分数
- 患者满意度调查分数[时间范围：从基线变化6个月]通过抗闭合治疗量表来衡量的患者满意度
其他结果措施：
- 患者自我管理成本效益[时间范围：3个月周期]队列模拟马尔可夫模型与通常的护理相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有18岁的华法林在入学前至少9个月接受任何迹象
- 证明使用家庭监控设备或同一天访问诊所衍生的INR结果的意愿和能力（例如，通过电子病历安全消息传递）
- 愿意根据INR结果做出有关华法林给药的独立决定
- 至少每2周执行一次INR测试
- 目前有并且愿意在研究期间维护互联网访问，以填写在线数据收集表格
- 预期的华法林治疗时间至少为6个月
排除标准：
- 目标INR范围为2.0-3.0或2.5-3.5
- 已知对华法林治疗的依从性不佳
- 非英语
- 无法或拒绝提供书面知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniel M Witt，PharmD | 801-581-8851 | dan.witt@pharm.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学血栓形成中心 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
赞助商和合作者
犹他大学
杨百翰和妇女医院
密歇根大学
田纳西河谷卫生系统退伍军人事务医疗中心
VA LOMA LINDA医疗保健系统
凯撒基金会研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患者自我管理成本效益[时间范围：3个月周期] 队列模拟马尔可夫模型与通常的护理相比 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 美国医疗保健系统中的华法林患者自我管理实施 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在美国医疗保健系统中克服华法林患者自我管理实施的障碍 | ||||
| 简要摘要 | 在美国，接受华法林治疗的患者很少受到患者自我管理（PSM），而患者自我管理（PSM）比标准的诊所指导的华法林管理较小，便宜且更安全。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在美国，与标准的临床医生指导的华法林管理相比，很少有接受华法林治疗的患者从事患者自我管理（PSM）。国家和国际循证指南小组强烈建议使用其他华法林管理方法为适当的患者推荐PSM，因为它可以改善INR控制，将血栓形成和死亡的风险降低一半而不会增加出血风险，并提高患者的满意度和生活质量。在美国设置中未充分利用的PSM背后的原因尚未进行系统评估和验证。我们将解决这一知识差距，并提供基本信息，以增加美国医疗保健系统中PSM利用率。我们的目标1将评估和验证PSM的障碍和促进者，并评估其对美国医疗保健系统的适用性； AIM 2将使用快速循环研究方法制定和测试美国门诊护理现场的PSM实施策略； AIM 3将评估实施（可行性，保真度，采用），临床（有效性，安全性，平等，以患者为中心）和最终用户（满意度）结果。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。我们的研究建议以实施科学逻辑模型为指导，该模型结合了众所周知的实施科学框架以支持特定目标。 AIM 1的定性数据收集和分析将使用用于实施研究的合并框架（CFIR）组织一个确定影响实施的五个领域的决定因素框架：干预，内部设置，外部设置，个人和实施过程。每个领域内的构造提供了有关识别和衡量潜在实施障碍或促进因素的因素的指导。 AIM 2中的PSM实施活动将以质量实施框架（QIF）为指导，该框架标识了与这些步骤有关的关键实施过程步骤和特定操作，这些步骤可用于实现质量的PSM实施。实施策略将由基于AHRQ实践的研究网络开发的快速周期研究框架支持。 AIM 3中的实现结果将使用众所周知的覆盖范围，功效，采用，实施，维护（RE-AIM）框架进行构建。我们将利用III型混合研究设计来测试PSM实施策略，同时观察/收集有关PSM相关的临床和经济成果的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB_00141141 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 丹尼尔·维特（Daniel Witt），犹他大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在美国，接受华法林治疗的患者很少受到患者自我管理（PSM），而患者自我管理（PSM）比标准的诊所指导的华法林管理较小，便宜且更安全。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动静脉血栓栓塞心脏瓣膜疾病 | 其他：患者自我管理其他：抗凝提供者提供的通常护理 | 不适用 |
详细说明：
在美国，与标准的临床医生指导的华法林管理相比，很少有接受华法林治疗的患者从事患者自我管理（PSM）。国家和国际循证指南小组强烈建议使用其他华法林管理方法为适当的患者推荐PSM，因为它可以改善INR控制，将血栓形成' target='_blank'>血栓形成和死亡的风险降低一半而不会增加出血风险，并提高患者的满意度和生活质量。在美国设置中未充分利用的PSM背后的原因尚未进行系统评估和验证。我们将解决这一知识差距，并提供基本信息，以增加美国医疗保健系统中PSM利用率。我们的目标1将评估和验证PSM的障碍和促进者，并评估其对美国医疗保健系统的适用性； AIM 2将使用快速循环研究方法制定和测试美国门诊护理现场的PSM实施策略； AIM 3将评估实施（可行性，保真度，采用），临床（有效性，安全性，平等，以患者为中心）和最终用户（满意度）结果。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。我们的研究建议以实施科学逻辑模型为指导，该模型结合了众所周知的实施科学框架以支持特定目标。 AIM 1的定性数据收集和分析将使用用于实施研究的合并框架（CFIR）组织一个确定影响实施的五个领域的决定因素框架：干预，内部设置，外部设置，个人和实施过程。每个领域内的构造提供了有关识别和衡量潜在实施障碍或促进因素的因素的指导。 AIM 2中的PSM实施活动将以质量实施框架（QIF）为指导，该框架标识了与这些步骤有关的关键实施过程步骤和特定操作，这些步骤可用于实现质量的PSM实施。实施策略将由基于AHRQ实践的研究网络开发的快速周期研究框架支持。 AIM 3中的实现结果将使用众所周知的覆盖范围，功效，采用，实施，维护（RE-AIM）框架进行构建。我们将利用III型混合研究设计来测试PSM实施策略，同时观察/收集有关PSM相关的临床和经济成果的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在美国医疗保健系统中克服华法林患者自我管理实施的障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：华法林患者自我管理 根据当前INR测试的结果，管理与华法林剂量和下一个INR测试有关的决策的患者 | 其他：耐心的自我管理 |
| 主动比较器：历史控制 在过渡到华法林患者自我管理之前，由抗凝提供者管理的患者 | 其他：抗凝提供者提供的通常护理 抗凝提供者提供的正常护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗INR范围（TTR）的时间[时间范围：从基线在6个月时变化]时间百分比在治疗范围内
- 过渡到患者自我管理的患者中的百分比[时间范围：6个月的随访]成功过渡到华法林患者自我管理的患者百分比
次要结果度量 ：
- 主要出血的情节[时间范围：6个月的随访]出血会议的插曲，主要出血的定义
- 血栓栓塞并发症的发作[时间范围：6个月]
- 与身心健康相关的生活质量评分[时间范围：从基线变化6个月]SF-12调查衡量的生活质量的心理和身体领域
- 抗凝治疗知识评分[时间范围：从基线变化6个月]通过抗凝知识调查工具测量的分数
- 患者满意度调查分数[时间范围：从基线变化6个月]通过抗闭合治疗量表来衡量的患者满意度
其他结果措施：
- 患者自我管理成本效益[时间范围：3个月周期]队列模拟马尔可夫模型与通常的护理相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患者自我管理成本效益[时间范围：3个月周期] 队列模拟马尔可夫模型与通常的护理相比 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 美国医疗保健系统中的华法林患者自我管理实施 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在美国医疗保健系统中克服华法林患者自我管理实施的障碍 | ||||
| 简要摘要 | 在美国，接受华法林治疗的患者很少受到患者自我管理（PSM），而患者自我管理（PSM）比标准的诊所指导的华法林管理较小，便宜且更安全。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在美国，与标准的临床医生指导的华法林管理相比，很少有接受华法林治疗的患者从事患者自我管理（PSM）。国家和国际循证指南小组强烈建议使用其他华法林管理方法为适当的患者推荐PSM，因为它可以改善INR控制，将血栓形成' target='_blank'>血栓形成和死亡的风险降低一半而不会增加出血风险，并提高患者的满意度和生活质量。在美国设置中未充分利用的PSM背后的原因尚未进行系统评估和验证。我们将解决这一知识差距，并提供基本信息，以增加美国医疗保健系统中PSM利用率。我们的目标1将评估和验证PSM的障碍和促进者，并评估其对美国医疗保健系统的适用性； AIM 2将使用快速循环研究方法制定和测试美国门诊护理现场的PSM实施策略； AIM 3将评估实施（可行性，保真度，采用），临床（有效性，安全性，平等，以患者为中心）和最终用户（满意度）结果。我们应用的长期目标是通过增加PSM的实施来提高空腹华法林治疗的安全性。我们的研究建议以实施科学逻辑模型为指导，该模型结合了众所周知的实施科学框架以支持特定目标。 AIM 1的定性数据收集和分析将使用用于实施研究的合并框架（CFIR）组织一个确定影响实施的五个领域的决定因素框架：干预，内部设置，外部设置，个人和实施过程。每个领域内的构造提供了有关识别和衡量潜在实施障碍或促进因素的因素的指导。 AIM 2中的PSM实施活动将以质量实施框架（QIF）为指导，该框架标识了与这些步骤有关的关键实施过程步骤和特定操作，这些步骤可用于实现质量的PSM实施。实施策略将由基于AHRQ实践的研究网络开发的快速周期研究框架支持。 AIM 3中的实现结果将使用众所周知的覆盖范围，功效，采用，实施，维护（RE-AIM）框架进行构建。我们将利用III型混合研究设计来测试PSM实施策略，同时观察/收集有关PSM相关的临床和经济成果的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB_00141141 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·维特（Daniel Witt），犹他大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
