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出境医 / 临床实验 / 试验在健康的非怀孕妇女中与TDAP同时给予六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
试验在健康的非怀孕妇女中与TDAP同时给予六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
该阶段2B，安慰剂对照，随机，观察者盲试验将评估研究性六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗与TDAP同时在健康的非孕妇中同时给予TDAP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B组链球菌感染 | 生物学：六价B组B链球菌疫苗生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是一项观察者盲目的研究。研究人员分配和管理该疫苗的人将是没有盲的，但是包括主要研究人员在内的所有其他研究人员都将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2B期，安慰剂对照，随机，观察者盲试验，以评估六值B组B链链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，当时与破伤风，二甲状腺皮质和偶像蛋白质疫苗（TDAP）疫苗（TDAP）同时服用时，到49岁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GBS6和TDAP | 生物学：六价B组B链球菌疫苗 六价B组B链球菌疫苗 生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗 其他名称：TDAP |
| 实验：GBS6和安慰剂 六价B组B链球菌疫苗和安慰剂 | 生物学：六价B组B链球菌疫苗 六价B组B链球菌疫苗 生物学：安慰剂 盐水控制 |
| 实验：安慰剂和TDAP | 生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗 其他名称：TDAP 生物学：安慰剂 盐水控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报道的参与者百分比在调查产品管理后7天内促使本地反应[时间范围：第7天]描述调查产品管理后提示本地反应
- 报道的参与者百分比在调查产品管理后的7天内促使系统事件[时间范围：第7天]描述调查产品管理后发生的系统性事件
- 在调查产品管理后，报告不良事件（AES）至1个月的参与者的百分比[时间范围：研究产品后1个月]描述研究产品管理后1个月发生的AE
- 在调查产品管理后6个月内，报告医学上参加的不良事件（MAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：研究产品后6个月]在调查产品管理后6个月内描述MAE和SAE
- 在GBS6和TDAP组之间疫苗接种后1个月，抗tetanus毒素抗体浓度的参与者百分比差异大于或等于0.1 IU/mL，以及安慰剂和TDAP组[研究产品给药后1个月：1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- 在GBS6和TDAP组，安慰剂组和TDAP组疫苗接种后1个月测得的抗近双喉毒素抗体浓度的参与者百分比差异[研究产品给药后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- 几何平均浓度（GMC）比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组和安慰剂和TDAP组的抗素毒素抗体的GMC估计，疫苗接种后1个月测量。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GMC比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组和安慰剂和TDAP组在疫苗接种后1个月测量的抗丝虫血凝素（抗FHA）抗体的GMC估计。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GMC比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组与安慰剂和TDAP组的抗毒素（抗PRN）抗体的GMC估计，在疫苗接种后1个月测量。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GBS囊膜多糖（CPS）血清型特异性IgG GMC比，通过GBS CPS CPS CPS血清型特异性IgG抗体的GMC比率从GBS6和TDAP组与GBS6与GBS6和安慰剂组的比率进行了1个月。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明GBS6与TDAP同时给药（GBS6和TDAP）诱导的免疫反应不属于GBS6（GBS6和安慰剂）诱导的免疫反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的女性≥18岁，≤49岁。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性≥18岁，≤49岁。
- 愿意并且能够遵守预定访问，研究计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序的参与者，包括从第1天到第7天完成研究产品后的第7天。
- 由病史，身体检查和研究者的临床判断确定的入学人数健康女性有资格纳入研究。
- 预计将在研究期间可用，并且可以在研究参与期间通过电话与谁联系。
- 能够给予个人签名的知情同意。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；拜访1（疫苗接种之前）的育儿女性尿液妊娠试验阳性（WOCBP）
- 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究产物的任何成分或任何含毒素类毒素或含CRM197的白喉疫苗。
- B组链球菌引起的微生物学证明的侵袭性疾病的史。
- 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究。
- 在参与者参与研究期间（通过6个月的随访访问[访问3]），先前访问了任何许可或研究性GBS疫苗或计划收据的疫苗接种，或计划收到的收据。
- 在研究产品给药之前，使用破伤风和白喉毒素和含链球菌的细胞疫苗（TDAP）的5年内疫苗接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验在健康的非怀孕妇女中与TDAP同时给予六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B期，安慰剂对照，随机，观察者盲试验，以评估六值B组B链链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，当时与破伤风，二甲状腺皮质和偶像蛋白质疫苗（TDAP）疫苗（TDAP）同时服用时，到49岁 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段2B，安慰剂对照，随机，观察者盲试验将评估研究性六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗与TDAP同时在健康的非孕妇中同时给予TDAP。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这是一项观察者盲目的研究。研究人员分配和管理该疫苗的人将是没有盲的，但是包括主要研究人员在内的所有其他研究人员都将蒙蔽。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | B组链球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1740年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1091005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段2B，安慰剂对照，随机，观察者盲试验将评估研究性六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗与TDAP同时在健康的非孕妇中同时给予TDAP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B组链球菌感染 | 生物学：六价B组B链球菌疫苗生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是一项观察者盲目的研究。研究人员分配和管理该疫苗的人将是没有盲的，但是包括主要研究人员在内的所有其他研究人员都将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2B期，安慰剂对照，随机，观察者盲试验，以评估六值B组B链链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，当时与破伤风，二甲状腺皮质和偶像蛋白质疫苗（TDAP）疫苗（TDAP）同时服用时，到49岁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GBS6和TDAP | 生物学：六价B组B链球菌疫苗 六价B组B链球菌疫苗 生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗 其他名称：TDAP |
| 实验：GBS6和安慰剂 六价B组B链球菌疫苗和安慰剂 | 生物学：六价B组B链球菌疫苗 六价B组B链球菌疫苗 生物学：安慰剂 盐水控制 |
| 实验：安慰剂和TDAP | 生物学：破伤风，白喉和细胞百日咳疫苗 其他名称：TDAP 生物学：安慰剂 盐水控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报道的参与者百分比在调查产品管理后7天内促使本地反应[时间范围：第7天]描述调查产品管理后提示本地反应
- 报道的参与者百分比在调查产品管理后的7天内促使系统事件[时间范围：第7天]描述调查产品管理后发生的系统性事件
- 在调查产品管理后，报告不良事件（AES）至1个月的参与者的百分比[时间范围：研究产品后1个月]描述研究产品管理后1个月发生的AE
- 在调查产品管理后6个月内，报告医学上参加的不良事件（MAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：研究产品后6个月]在调查产品管理后6个月内描述MAE和SAE
- 在GBS6和TDAP组之间疫苗接种后1个月，抗tetanus毒素抗体浓度的参与者百分比差异大于或等于0.1 IU/mL，以及安慰剂和TDAP组[研究产品给药后1个月：1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- 在GBS6和TDAP组，安慰剂组和TDAP组疫苗接种后1个月测得的抗近双喉毒素抗体浓度的参与者百分比差异[研究产品给药后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- 几何平均浓度（GMC）比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组和安慰剂和TDAP组的抗素毒素抗体的GMC估计，疫苗接种后1个月测量。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GMC比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组和安慰剂和TDAP组在疫苗接种后1个月测量的抗丝虫血凝素（抗FHA）抗体的GMC估计。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GMC比，通过从GBS6和TDAP组与安慰剂组与安慰剂和TDAP组的抗毒素（抗PRN）抗体的GMC估计，在疫苗接种后1个月测量。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明与GBS6同时给予TDAP引起的免疫反应不属于单独由TDAP诱导的免疫反应。
- GBS囊膜多糖（CPS）血清型特异性IgG GMC比，通过GBS CPS CPS CPS血清型特异性IgG抗体的GMC比率从GBS6和TDAP组与GBS6与GBS6和安慰剂组的比率进行了1个月。 [时间范围：调查产品管理后1个月]证明GBS6与TDAP同时给药（GBS6和TDAP）诱导的免疫反应不属于GBS6（GBS6和安慰剂）诱导的免疫反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的女性≥18岁，≤49岁。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性≥18岁，≤49岁。
- 愿意并且能够遵守预定访问，研究计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序的参与者，包括从第1天到第7天完成研究产品后的第7天。
- 由病史，身体检查和研究者的临床判断确定的入学人数健康女性有资格纳入研究。
- 预计将在研究期间可用，并且可以在研究参与期间通过电话与谁联系。
- 能够给予个人签名的知情同意。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；拜访1（疫苗接种之前）的育儿女性尿液妊娠试验阳性（WOCBP）
- 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究产物的任何成分或任何含毒素类毒素或含CRM197的白喉疫苗。
- B组链球菌引起的微生物学证明的侵袭性疾病的史。
- 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究。
- 在参与者参与研究期间（通过6个月的随访访问[访问3]），先前访问了任何许可或研究性GBS疫苗或计划收据的疫苗接种，或计划收到的收据。
- 在研究产品给药之前，使用破伤风和白喉毒素和含链球菌的细胞疫苗（TDAP）的5年内疫苗接种。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验在健康的非怀孕妇女中与TDAP同时给予六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B期，安慰剂对照，随机，观察者盲试验，以评估六值B组B链链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，当时与破伤风，二甲状腺皮质和偶像蛋白质疫苗（TDAP）疫苗（TDAP）同时服用时，到49岁 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段2B，安慰剂对照，随机，观察者盲试验将评估研究性六价B组B链球菌疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，该疫苗与TDAP同时在健康的非孕妇中同时给予TDAP。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这是一项观察者盲目的研究。研究人员分配和管理该疫苗的人将是没有盲的，但是包括主要研究人员在内的所有其他研究人员都将蒙蔽。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | B组链球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1740年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1091005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||