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手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成
在过去的十年中，我们暴露于剖腹产的并发症，称为“利基市场”。利基是剖宫产位置中的厌氧缺陷，代表子宫内膜和子宫肌层的不连续性。通常通过超声诊断生态裂市场，也可以通过宫腔镜结构图或宫腔镜检查来诊断。在存在利基市场的情况下，妇女患有不规则的出血，痛经，慢性骨盆疼痛和性交症。我们认为，组织缺血和形成的疤痕组织的变薄会导致利基形成。有关剖宫产中首选手术技术的大量随机研究，包括各种切口闭合方法，发现没有一种显然是优越的方法。但是，这些研究并未将利基形成作为剖宫产的并发症。
在这项研究中，我们将检查独特的切口封闭方法是否会减少审查后的利基形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症子宫出血 | 程序：预防利基缝合线 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新封闭技术 该组将在剖宫产片中使用新技术在胎儿分娩后关闭子宫。 | 程序：预防利基缝合线 该组将使用新技术将子宫缝合两层。 |
| 没有干预：定期关闭技术 闭合手术切口的通常方法是用Stratafix缝合线将整个子宫的壁缝合，而无需锁定缝合线。 |
- 子宫生态位的形成[时间范围：至少在分娩后12周。这是给予的超声上的子宫生态位存在
- 手术持续时间[时间范围：手术时]总体手术持续时间
- 失血超过1000 mL [时间范围：手术时]如手术外科医生的评估
- 术后感染[时间范围：干预后最多6周]
- 需要重复剖腹手术[时间范围：干预后最多6周]将确定最初的剖宫产后重复剖腹手术的患者数量。
- 脓肿/血肿的形成[时间范围：干预后最多6周]从剖宫产到剖宫产后6周，从剖腹产到剖宫产后6周，被诊断为骨盆脓肿或血肿的患者人数。
| 符合研究资格的年龄： | 17年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女在剖宫产时
- 同意这项研究的妇女
排除标准：
- 有重复剖腹产的妇女
- 拒绝参加研究
- 紧急或紧急剖腹产
| 联系人：Hadas Lemberg，博士 | +972 2 6777572 | lhadas@hadassah.org.il |
| 以色列 | |
| 哈达萨医学组织 | |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Hadass Lemberg，博士+972 2 6777572 lhadas@hadassah.org.il.il | |
| 首席研究员：医学博士希拉·霍克勒 | |
| 子注视器：Simcha Yagel，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士希拉·霍克勒 | 哈达萨医学组织 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫生态位的形成[时间范围：至少在分娩后12周。这是给予的 超声上的子宫生态位存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，我们暴露于剖腹产的并发症，称为“利基市场”。利基是剖宫产位置中的厌氧缺陷，代表子宫内膜和子宫肌层的不连续性。通常通过超声诊断生态裂市场，也可以通过宫腔镜结构图或宫腔镜检查来诊断。在存在利基市场的情况下，妇女患有不规则的出血，痛经，慢性骨盆疼痛和性交症。我们认为，组织缺血和形成的疤痕组织的变薄会导致利基形成。有关剖宫产中首选手术技术的大量随机研究，包括各种切口闭合方法，发现没有一种显然是优越的方法。但是，这些研究并未将利基形成作为剖宫产的并发症。 在这项研究中，我们将检查独特的切口封闭方法是否会减少审查后的利基形成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：预防利基缝合线 该组将使用新技术将子宫缝合两层。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766073 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8978006-HMO-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在过去的十年中，我们暴露于剖腹产的并发症，称为“利基市场”。利基是剖宫产位置中的厌氧缺陷，代表子宫内膜和子宫肌层的不连续性。通常通过超声诊断生态裂市场，也可以通过宫腔镜结构图或宫腔镜检查来诊断。在存在利基市场的情况下，妇女患有不规则的出血，痛经，慢性骨盆疼痛和性交症。我们认为，组织缺血和形成的疤痕组织的变薄会导致利基形成。有关剖宫产中首选手术技术的大量随机研究，包括各种切口闭合方法，发现没有一种显然是优越的方法。但是，这些研究并未将利基形成作为剖宫产的并发症。
在这项研究中，我们将检查独特的切口封闭方法是否会减少审查后的利基形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症子宫出血 | 程序：预防利基缝合线 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新封闭技术 该组将在剖宫产片中使用新技术在胎儿分娩后关闭子宫。 | 程序：预防利基缝合线 该组将使用新技术将子宫缝合两层。 |
| 没有干预：定期关闭技术 闭合手术切口的通常方法是用Stratafix缝合线将整个子宫的壁缝合，而无需锁定缝合线。 |
- 子宫生态位的形成[时间范围：至少在分娩后12周。这是给予的超声上的子宫生态位存在
| 符合研究资格的年龄： | 17年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女在剖宫产时
- 同意这项研究的妇女
排除标准：
- 有重复剖腹产的妇女
- 拒绝参加研究
- 紧急或紧急剖腹产
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫生态位的形成[时间范围：至少在分娩后12周。这是给予的 超声上的子宫生态位存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术切口闭合方法，以防止剖宫产后随机对照试验后的小众形成 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，我们暴露于剖腹产的并发症，称为“利基市场”。利基是剖宫产位置中的厌氧缺陷，代表子宫内膜和子宫肌层的不连续性。通常通过超声诊断生态裂市场，也可以通过宫腔镜结构图或宫腔镜检查来诊断。在存在利基市场的情况下，妇女患有不规则的出血，痛经，慢性骨盆疼痛和性交症。我们认为，组织缺血和形成的疤痕组织的变薄会导致利基形成。有关剖宫产中首选手术技术的大量随机研究，包括各种切口闭合方法，发现没有一种显然是优越的方法。但是，这些研究并未将利基形成作为剖宫产的并发症。 在这项研究中，我们将检查独特的切口封闭方法是否会减少审查后的利基形成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：预防利基缝合线 该组将使用新技术将子宫缝合两层。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04766073 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8978006-HMO-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
