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出境医 / 临床实验 / 米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能

米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能

研究描述
简要摘要：
许多海军潜水行动都在冷水中进行。尽管技术进步改善了冷水潜水的热保护，但由于许多海军潜水员主观报道了热不适，因此这些应用很麻烦，并且没有提供完全的热保护。棕色脂肪组织在人类中具有很高的热基因作用。因此，棕色脂肪组织的激活可能会提高冷水耐受性，并在冷水潜水过程中降低热不适。 Mirabegron是一种β-3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗过度活跃的膀胱。 β-3-肾上腺素受体位于膀胱，胆囊和棕色脂肪组织上。最近的证据表明，急性mirabegron给药在人类中增加了约3小时的生产力。但是，目前尚不清楚哪种剂量的mirabegron可以在更长的持续时间内增加热发生。还不知道米拉贝隆给药是否可以改善冷水浸入冷水过程中的冷水耐受性和热不适。最后，尚不清楚米拉贝隆在交感神经刺激期间是否会增加热生成。该项目将通过解决以下特定目的来填补这些知识差距：1）确定在轻度冷应激挑战的6小时内，米拉贝隆给药的哪种剂量将增加热发生，2）确定急性米拉贝格隆给药是否会延迟核心温度下降和在进行性冷水浸入挑战期间发抖的发作，以及3）比较在摄入米尔布勒龙或安慰剂后，唤起等于比休息量增加15％的热反应所需的异丙肾上腺素的剂量。除了填补这些知识差距外，米拉贝隆（Mirabegron）对棕色脂肪组织的激活可能会受到肠道微生物组的影响。因此，将探索肠道微生物组和米拉贝隆代谢之间的关联。总的来说，这些研究将表明Mirabegron是否是一种潜在的细胞生成援助，可用于提高海军潜水员的冷水耐受性，最终将改善成功任务的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静息能量消耗热发生棕色脂肪组织药物：Mirabegron第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：100 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：150 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：200 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静止能量消耗[时间范围：基线]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  2. 休息能量消耗[时间范围：30分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  3. 休息能量消耗[时间范围：60分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  4. 休息能量消耗[时间范围：90分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  5. 休息能量消耗[时间范围：120分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  6. 休息能量消耗[时间范围：150分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  7. 休息能量消耗[时间范围：180分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  8. 休息能量消耗[时间范围：210分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  9. 休息能量消耗[时间范围：240分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  10. 休息能量消耗[时间范围：270分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  11. 休息能量消耗[时间范围：300分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  12. 休息能量消耗[时间范围：330分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  13. 休息能量消耗[时间范围：360分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗


次要结果度量 ：
  1. 核心体温[时间范围：基线]
    核心温度将通过直肠温度测量

  2. 核心体温[时间范围：1小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  3. 核心体温[时间范围：2小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  4. 核心体温[时间范围：3小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  5. 核心体温[时间范围：4小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  6. 核心体温[时间范围：5小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  7. 核心体温[时间范围：6小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  8. 棕色脂肪组织激活[时间范围：基线]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  9. 棕色脂肪组织激活[时间范围：1小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  10. 棕色脂肪组织激活[时间范围：2小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  11. 棕色脂肪组织激活[时间范围：3小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  12. 棕色脂肪组织激活[时间范围：4小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  13. 棕色脂肪组织激活[时间范围：5小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  14. 棕色脂肪组织激活[时间范围：6小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 18-40岁
  • 在过去的两年中，每周至少每周至少中度强度锻炼参加150分钟或更长时间

排除标准：

  • 被诊断出的自主疾病
  • 诊断为心血管疾病
  • 诊断为代谢疾病
  • 诊断出神经系统疾病
  • 被诊断出内分泌疾病
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 诊断为肝功能障碍
  • 诊断出肾脏功能障碍
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 目前正在服用药物（包括避孕药，包括荷尔蒙避孕药）的个人无法安全停止5个生物半插曲，然后根据与研究医生的咨询，在每次研究访问之前，在每次研究访问之前。
  • 在过去一年中，当前的烟草或电子烟的使用或一致使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Blair D Johnson，博士8128558699 bj33@indiana.edu

赞助商和合作者
印第安纳大学
海军研究办公室（ONR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：布莱尔·约翰逊（Blair D Johnson）博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 静止能量消耗[时间范围：基线]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：30分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：60分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：90分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：120分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：150分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：180分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：210分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：240分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：270分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：300分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：330分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：360分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 核心体温[时间范围：基线]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：1小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：2小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：3小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：4小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：5小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：6小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：基线]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：1小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：2小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：3小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：4小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：5小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：6小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
官方标题ICMJE米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
简要摘要许多海军潜水行动都在冷水中进行。尽管技术进步改善了冷水潜水的热保护，但由于许多海军潜水员主观报道了热不适，因此这些应用很麻烦，并且没有提供完全的热保护。棕色脂肪组织在人类中具有很高的热基因作用。因此，棕色脂肪组织的激活可能会提高冷水耐受性，并在冷水潜水过程中降低热不适。 Mirabegron是一种β-3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗过度活跃的膀胱。 β-3-肾上腺素受体位于膀胱，胆囊和棕色脂肪组织上。最近的证据表明，急性mirabegron给药在人类中增加了约3小时的生产力。但是，目前尚不清楚哪种剂量的mirabegron可以在更长的持续时间内增加热发生。还不知道米拉贝隆给药是否可以改善冷水浸入冷水过程中的冷水耐受性和热不适。最后，尚不清楚米拉贝隆在交感神经刺激期间是否会增加热生成。该项目将通过解决以下特定目的来填补这些知识差距：1）确定在轻度冷应激挑战的6小时内，米拉贝隆给药的哪种剂量将增加热发生，2）确定急性米拉贝格隆给药是否会延迟核心温度下降和在进行性冷水浸入挑战期间发抖的发作，以及3）比较在摄入米尔布勒龙或安慰剂后，唤起等于比休息量增加15％的热反应所需的异丙肾上腺素的剂量。除了填补这些知识差距外，米拉贝隆（Mirabegron）对棕色脂肪组织的激活可能会受到肠道微生物组的影响。因此，将探索肠道微生物组和米拉贝隆代谢之间的关联。总的来说，这些研究将表明Mirabegron是否是一种潜在的细胞生成援助，可用于提高海军潜水员的冷水耐受性，最终将改善成功任务的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 休息能量消耗
  • 热发生
  • 棕色脂肪组织
干预ICMJE药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：100 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：150 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：200 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 18-40岁
  • 在过去的两年中，每周至少每周至少中度强度锻炼参加150分钟或更长时间

排除标准：

  • 被诊断出的自主疾病
  • 诊断为心血管疾病
  • 诊断为代谢疾病
  • 诊断出神经系统疾病
  • 被诊断出内分泌疾病
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 诊断为肝功能障碍
  • 诊断出肾脏功能障碍
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 目前正在服用药物（包括避孕药，包括荷尔蒙避孕药）的个人无法安全停止5个生物半插曲，然后根据与研究医生的咨询，在每次研究访问之前，在每次研究访问之前。
  • 在过去一年中，当前的烟草或电子烟的使用或一致使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Blair D Johnson，博士8128558699 bj33@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766021
其他研究ID编号ICMJE 2011690870
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方布莱尔·约翰逊（Blair D. Johnson），印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE海军研究办公室（ONR）
研究人员ICMJE
首席研究员：布莱尔·约翰逊（Blair D Johnson）博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
许多海军潜水行动都在冷水中进行。尽管技术进步改善了冷水潜水的热保护，但由于许多海军潜水员主观报道了热不适，因此这些应用很麻烦，并且没有提供完全的热保护。棕色脂肪组织在人类中具有很高的热基因作用。因此，棕色脂肪组织的激活可能会提高冷水耐受性，并在冷水潜水过程中降低热不适。 Mirabegron是一种β-3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗过度活跃的膀胱。 β-3-肾上腺素受体位于膀胱，胆囊和棕色脂肪组织上。最近的证据表明，急性mirabegron给药在人类中增加了约3小时的生产力。但是，目前尚不清楚哪种剂量的mirabegron可以在更长的持续时间内增加热发生。还不知道米拉贝隆给药是否可以改善冷水浸入冷水过程中的冷水耐受性和热不适。最后，尚不清楚米拉贝隆在交感神经刺激期间是否会增加热生成。该项目将通过解决以下特定目的来填补这些知识差距：1）确定在轻度冷应激挑战的6小时内，米拉贝隆给药的哪种剂量将增加热发生，2）确定急性米拉贝格隆给药是否会延迟核心温度下降和在进行性冷水浸入挑战期间发抖的发作，以及3）比较在摄入米尔布勒龙或安慰剂后，唤起等于比休息量增加15％的热反应所需的异丙肾上腺素的剂量。除了填补这些知识差距外，米拉贝隆（Mirabegron）对棕色脂肪组织的激活可能会受到肠道微生物组的影响。因此，将探索肠道微生物组和米拉贝隆代谢之间的关联。总的来说，这些研究将表明Mirabegron是否是一种潜在的细胞生成援助，可用于提高海军潜水员的冷水耐受性，最终将改善成功任务的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静息能量消耗热发生棕色脂肪组织药物：Mirabegron第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：100 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：150 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

实验：200 mg mirabegron
一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静止能量消耗[时间范围：基线]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  2. 休息能量消耗[时间范围：30分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  3. 休息能量消耗[时间范围：60分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  4. 休息能量消耗[时间范围：90分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  5. 休息能量消耗[时间范围：120分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  6. 休息能量消耗[时间范围：150分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  7. 休息能量消耗[时间范围：180分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  8. 休息能量消耗[时间范围：210分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  9. 休息能量消耗[时间范围：240分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  10. 休息能量消耗[时间范围：270分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  11. 休息能量消耗[时间范围：300分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  12. 休息能量消耗[时间范围：330分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗

  13. 休息能量消耗[时间范围：360分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗


次要结果度量 ：
  1. 核心体温[时间范围：基线]
    核心温度将通过直肠温度测量

  2. 核心体温[时间范围：1小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  3. 核心体温[时间范围：2小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  4. 核心体温[时间范围：3小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  5. 核心体温[时间范围：4小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  6. 核心体温[时间范围：5小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  7. 核心体温[时间范围：6小时]
    核心温度将通过直肠温度测量

  8. 棕色脂肪组织激活[时间范围：基线]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  9. 棕色脂肪组织激活[时间范围：1小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  10. 棕色脂肪组织激活[时间范围：2小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  11. 棕色脂肪组织激活[时间范围：3小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  12. 棕色脂肪组织激活[时间范围：4小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  13. 棕色脂肪组织激活[时间范围：5小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值

  14. 棕色脂肪组织激活[时间范围：6小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 18-40岁
  • 在过去的两年中，每周至少每周至少中度强度锻炼参加150分钟或更长时间

排除标准：

  • 被诊断出的自主疾病
  • 诊断为心血管疾病
  • 诊断为代谢疾病
  • 诊断出神经系统疾病
  • 被诊断出内分泌疾病
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 诊断为肝功能障碍
  • 诊断出肾脏功能障碍
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 目前正在服用药物（包括避孕药，包括荷尔蒙避孕药）的个人无法安全停止5个生物半插曲，然后根据与研究医生的咨询，在每次研究访问之前，在每次研究访问之前。
  • 在过去一年中，当前的烟草或电子烟的使用或一致使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Blair D Johnson，博士8128558699 bj33@indiana.edu

赞助商和合作者
印第安纳大学
海军研究办公室（ONR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：布莱尔·约翰逊（Blair D Johnson）博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 静止能量消耗[时间范围：基线]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：30分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：60分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：90分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：120分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：150分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：180分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：210分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：240分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：270分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：300分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：330分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
  • 休息能量消耗[时间范围：360分钟]
    将通过全身间接量热法测量静息能量消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 核心体温[时间范围：基线]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：1小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：2小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：3小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：4小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：5小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 核心体温[时间范围：6小时]
    核心温度将通过直肠温度测量
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：基线]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：1小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：2小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：3小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：4小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：5小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
  • 棕色脂肪组织激活[时间范围：6小时]
    红外热成像将用于测量上皮肤上的皮肤温度作为棕色脂肪组织激活的估计值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
官方标题ICMJE米拉贝隆和寒冷环境中的生理功能
简要摘要许多海军潜水行动都在冷水中进行。尽管技术进步改善了冷水潜水的热保护，但由于许多海军潜水员主观报道了热不适，因此这些应用很麻烦，并且没有提供完全的热保护。棕色脂肪组织在人类中具有很高的热基因作用。因此，棕色脂肪组织的激活可能会提高冷水耐受性，并在冷水潜水过程中降低热不适。 Mirabegron是一种β-3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗过度活跃的膀胱。 β-3-肾上腺素受体位于膀胱，胆囊和棕色脂肪组织上。最近的证据表明，急性mirabegron给药在人类中增加了约3小时的生产力。但是，目前尚不清楚哪种剂量的mirabegron可以在更长的持续时间内增加热发生。还不知道米拉贝隆给药是否可以改善冷水浸入冷水过程中的冷水耐受性和热不适。最后，尚不清楚米拉贝隆在交感神经刺激期间是否会增加热生成。该项目将通过解决以下特定目的来填补这些知识差距：1）确定在轻度冷应激挑战的6小时内，米拉贝隆给药的哪种剂量将增加热发生，2）确定急性米拉贝格隆给药是否会延迟核心温度下降和在进行性冷水浸入挑战期间发抖的发作，以及3）比较在摄入米尔布勒龙或安慰剂后，唤起等于比休息量增加15％的热反应所需的异丙肾上腺素的剂量。除了填补这些知识差距外，米拉贝隆（Mirabegron）对棕色脂肪组织的激活可能会受到肠道微生物组的影响。因此，将探索肠道微生物组和米拉贝隆代谢之间的关联。总的来说，这些研究将表明Mirabegron是否是一种潜在的细胞生成援助，可用于提高海军潜水员的冷水耐受性，最终将改善成功任务的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 休息能量消耗
  • 热发生
  • 棕色脂肪组织
干预ICMJE药物：Mirabegron
剂量反应对热发生的影响
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：100 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：150 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
  • 实验：200 mg mirabegron
    一次给出，然后在20度摄氏（68度）房间中观察6小时
    干预：毒品：米拉贝伦（Mirabegron）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 18-40岁
  • 在过去的两年中，每周至少每周至少中度强度锻炼参加150分钟或更长时间

排除标准：

  • 被诊断出的自主疾病
  • 诊断为心血管疾病
  • 诊断为代谢疾病
  • 诊断出神经系统疾病
  • 被诊断出内分泌疾病
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 诊断为肝功能障碍
  • 诊断出肾脏功能障碍
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 目前正在服用药物（包括避孕药，包括荷尔蒙避孕药）的个人无法安全停止5个生物半插曲，然后根据与研究医生的咨询，在每次研究访问之前，在每次研究访问之前。
  • 在过去一年中，当前的烟草或电子烟的使用或一致使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Blair D Johnson，博士8128558699 bj33@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04766021
其他研究ID编号ICMJE 2011690870
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方布莱尔·约翰逊（Blair D. Johnson），印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE海军研究办公室（ONR）
研究人员ICMJE
首席研究员：布莱尔·约翰逊（Blair D Johnson）博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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