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出境医 / 临床实验 / HZBIO1在健康受试者中的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性的研究

HZBIO1在健康受试者中的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性的研究

研究描述
简要摘要：
这项随机研究将评估单个上升肌肉内施用的HZBIO1在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：HZBIO1 0.96mg / kg药物：HZBIO1 3mg / kg药物：HZBIO1 6mg / kg药物：HZBIO1 9mg / kg药物：HZBIO1 12mg / kg药物：安慰剂：安慰剂：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究HZBIO1在健康中国志愿者中的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HZBIO1 0.96mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的0.96毫克（mg/kg）。
药物：HZBIO1 0.96mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 3mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内3毫克。
药物：HZBIO1 3mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 6mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内6毫克。
药物：HZBIO1 6mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 9mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内9毫克。
药物：HZBIO1 9mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 12mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内12毫克。
药物：HZBIO1 12mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：36天]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。

  2. HZBIO1的TMAX [时间范围：36天]
    达到高峰的时间（TMAX）

  3. HZBIO1的CMAX [时间范围：36天]
    峰值浓度（CMAX）

  4. HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（消除常数）

  5. HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（半衰期）

  6. HZBIO1的AUC0-T [时间范围：36天]
    HZBIO1的AUC0-T（浓度下的面积与灌注后0到T的时间曲线）

  7. 血清尿酸水平[时间范围：36天]
    给药后血清尿酸水平的降低将分析。

  8. NAB的参与者数量（中和抗体）[时间范围：36天]
    在治疗前后观察到中和抗体的变化。

  9. 抗PEG抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PEG抗体的变化。

  10. 抗PHC抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PHC抗体的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 充分知情和签署的知情同意书；
  2. 健康的受试者，男性和女性；

  3. 在签署知情同意书时，他们已有18-45岁以上（包括18岁和45岁），体重超过50公斤，

    体重指数范围为19至26（包括19和26）[体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2）]；

  4. 育龄女性血清妊娠试验的结果为阴性；
  5. 受试者同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用有效的避孕或禁欲；
  6. 能够理解并遵守临床方案要求，并有望完成整个试验过程。

排除标准：

  1. 筛查 /基线时高血压或异常血压病史（SBP> 140 mmHg和 /或DBP> 90 mmHg每天确认两次）
  2. 根据研究人员的判断（临床尿液常规检查，蛋白尿2 +及以上），蛋白尿或蛋白尿病史具有临床意义。
  3. 一年内，任何以前的VEGF和VEGFR抗体或蛋白质疗法。
  4. 在研究药物第一次给药之前，或任何单克隆抗体均不得使用12个月的单克隆抗体，不得将生物产品或活病毒疫苗用于治疗3个月。
  5. 遗传性出血，凝血病或血栓形成的病史或证据。
  6. 胃肠道穿孔或瘘管的史。
  7. 严重，未释放的伤口，活动性溃疡或未治疗的骨折，或者在研究过程中或在最后一次进行研究药物后的2个月内随机分配或期望需要进行大手术。
  8. RX或OTC药物或营养补充剂在研究药物第一次给药之前或在2周之内（取决于较长的时间）之内使用了5个一半的生命。草药补充剂需要在研究药物第一次给药前28天停止。
  9. HBSAG，HCV抗体，HIV抗体和梅毒呈阳性
  10. 已知对贝伐单抗或任何赋形剂过敏
  11. 已知的过敏性疾病或过敏性宪法
  12. 在第一次服用研究药物之前，有3个月内无薪献血的历史
  13. 在筛查前3个月内使用任何其他研究药物进行治疗或参加其他临床试验
  14. 在筛查前的12个月内，有酗酒或吸毒的病史；受试者在整个研究之前和整个研究中无法在72小时内控制
  15. 精神疾病史
  16. 在研究期间，伴侣预计将怀孕。
  17. 在研究期间，它不符合临床研究方案。
  18. 研究人员考虑了其他不适合本研究的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医学院医院
北京北京
联系人：香港刘，学士010-69158364 liuhzpumch@126.com
首席调查员：若宗刘，单身汉
首席研究员：Xin Zheng，医生
赞助商和合作者
杭州大生物制药公司
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：香港刘北京联合医学院医院
首席研究员：辛恩北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：36天]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
  • HZBIO1的TMAX [时间范围：36天]
    达到高峰的时间（TMAX）
  • HZBIO1的CMAX [时间范围：36天]
    峰值浓度（CMAX）
  • HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（消除常数）
  • HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（半衰期）
  • HZBIO1的AUC0-T [时间范围：36天]
    HZBIO1的AUC0-T（浓度下的面积与灌注后0到T的时间曲线）
  • 血清尿酸水平[时间范围：36天]
    给药后血清尿酸水平的降低将分析。
  • NAB的参与者数量（中和抗体）[时间范围：36天]
    在治疗前后观察到中和抗体的变化。
  • 抗PEG抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PEG抗体的变化。
  • 抗PHC抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PHC抗体的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HZBIO1在健康受试者中的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性的研究
官方标题ICMJE一项研究HZBIO1在健康中国志愿者中的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的研究
简要摘要这项随机研究将评估单个上升肌肉内施用的HZBIO1在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：HZBIO1 0.96mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 3mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 6mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 9mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 12mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将被肌肉内给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：HZBIO1 0.96mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的0.96毫克（mg/kg）。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 0.96mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 3mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内3毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 3mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 6mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内6毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 6mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 9mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内9毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 9mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 12mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内12毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 12mg / kg
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 充分知情和签署的知情同意书；
  2. 健康的受试者，男性和女性；

  3. 在签署知情同意书时，他们已有18-45岁以上（包括18岁和45岁），体重超过50公斤，

    体重指数范围为19至26（包括19和26）[体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2）]；

  4. 育龄女性血清妊娠试验的结果为阴性；
  5. 受试者同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用有效的避孕或禁欲；
  6. 能够理解并遵守临床方案要求，并有望完成整个试验过程。

排除标准：

  1. 筛查 /基线时高血压或异常血压病史（SBP> 140 mmHg和 /或DBP> 90 mmHg每天确认两次）
  2. 根据研究人员的判断（临床尿液常规检查，蛋白尿2 +及以上），蛋白尿或蛋白尿病史具有临床意义。
  3. 一年内，任何以前的VEGF和VEGFR抗体或蛋白质疗法。
  4. 在研究药物第一次给药之前，或任何单克隆抗体均不得使用12个月的单克隆抗体，不得将生物产品或活病毒疫苗用于治疗3个月。
  5. 遗传性出血，凝血病或血栓形成的病史或证据。
  6. 胃肠道穿孔或瘘管的史。
  7. 严重，未释放的伤口，活动性溃疡或未治疗的骨折，或者在研究过程中或在最后一次进行研究药物后的2个月内随机分配或期望需要进行大手术。
  8. RX或OTC药物或营养补充剂在研究药物第一次给药之前或在2周之内（取决于较长的时间）之内使用了5个一半的生命。草药补充剂需要在研究药物第一次给药前28天停止。
  9. HBSAG，HCV抗体，HIV抗体和梅毒呈阳性
  10. 已知对贝伐单抗或任何赋形剂过敏
  11. 已知的过敏性疾病或过敏性宪法
  12. 在第一次服用研究药物之前，有3个月内无薪献血的历史
  13. 在筛查前3个月内使用任何其他研究药物进行治疗或参加其他临床试验
  14. 在筛查前的12个月内，有酗酒或吸毒的病史；受试者在整个研究之前和整个研究中无法在72小时内控制
  15. 精神疾病史
  16. 在研究期间，伴侣预计将怀孕。
  17. 在研究期间，它不符合临床研究方案。
  18. 研究人员考虑了其他不适合本研究的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765995
其他研究ID编号ICMJE YDHY（hzbio1）-001 i）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杭州大生物制药公司
研究赞助商ICMJE杭州大生物制药公司
合作者ICMJE北京联合医学院医院
研究人员ICMJE
首席研究员：香港刘北京联合医学院医院
首席研究员：辛恩北京联合医学院医院
PRS帐户杭州大生物制药公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机研究将评估单个上升肌肉内施用的HZBIO1在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：HZBIO1 0.96mg / kg药物：HZBIO1 3mg / kg药物：HZBIO1 6mg / kg药物：HZBIO1 9mg / kg药物：HZBIO1 12mg / kg药物：安慰剂：安慰剂：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究HZBIO1在健康中国志愿者中的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HZBIO1 0.96mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的0.96毫克（mg/kg）。
药物：HZBIO1 0.96mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 3mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内3毫克。
药物：HZBIO1 3mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 6mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内6毫克。
药物：HZBIO1 6mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 9mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内9毫克。
药物：HZBIO1 9mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

实验：HZBIO1 12mg/kg
参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内12毫克。
药物：HZBIO1 12mg / kg
HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将被肌肉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：36天]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。

  2. HZBIO1的TMAX [时间范围：36天]
    达到高峰的时间（TMAX）

  3. HZBIO1的CMAX [时间范围：36天]
    峰值浓度（CMAX）

  4. HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（消除常数）

  5. HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（半衰期）

  6. HZBIO1的AUC0-T [时间范围：36天]
    HZBIO1的AUC0-T（浓度下的面积与灌注后0到T的时间曲线）

  7. 血清尿酸水平[时间范围：36天]
    给药后血清尿酸水平的降低将分析。

  8. NAB的参与者数量（中和抗体）[时间范围：36天]
    在治疗前后观察到中和抗体的变化。

  9. 抗PEG抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PEG抗体的变化。

  10. 抗PHC抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PHC抗体的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 充分知情和签署的知情同意书；
  2. 健康的受试者，男性和女性；

  3. 在签署知情同意书时，他们已有18-45岁以上（包括18岁和45岁），体重超过50公斤，

    体重指数范围为19至26（包括19和26）[体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2）]；

  4. 育龄女性血清妊娠试验的结果为阴性；
  5. 受试者同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用有效的避孕或禁欲；
  6. 能够理解并遵守临床方案要求，并有望完成整个试验过程。

排除标准：

  1. 筛查 /基线时高血压或异常血压病史（SBP> 140 mmHg和 /或DBP> 90 mmHg每天确认两次）
  2. 根据研究人员的判断（临床尿液常规检查，蛋白尿2 +及以上），蛋白尿或蛋白尿病史具有临床意义。
  3. 一年内，任何以前的VEGF和VEGFR抗体或蛋白质疗法。
  4. 在研究药物第一次给药之前，或任何单克隆抗体均不得使用12个月的单克隆抗体，不得将生物产品或活病毒疫苗用于治疗3个月。
  5. 遗传性出血，凝血病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病史或证据。
  6. 胃肠道穿孔或瘘管的史。
  7. 严重，未释放的伤口，活动性溃疡或未治疗的骨折，或者在研究过程中或在最后一次进行研究药物后的2个月内随机分配或期望需要进行大手术。
  8. RX或OTC药物或营养补充剂在研究药物第一次给药之前或在2周之内（取决于较长的时间）之内使用了5个一半的生命。草药补充剂需要在研究药物第一次给药前28天停止。
  9. HBSAG，HCV抗体，HIV抗体和梅毒呈阳性
  10. 已知对贝伐单抗或任何赋形剂过敏
  11. 已知的过敏性疾病或过敏性宪法
  12. 在第一次服用研究药物之前，有3个月内无薪献血的历史
  13. 在筛查前3个月内使用任何其他研究药物进行治疗或参加其他临床试验
  14. 在筛查前的12个月内，有酗酒或吸毒的病史；受试者在整个研究之前和整个研究中无法在72小时内控制
  15. 精神疾病史
  16. 在研究期间，伴侣预计将怀孕。
  17. 在研究期间，它不符合临床研究方案。
  18. 研究人员考虑了其他不适合本研究的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医学院医院
北京北京
联系人：香港刘，学士010-69158364 liuhzpumch@126.com
首席调查员：若宗刘，单身汉
首席研究员：Xin Zheng，医生
赞助商和合作者
杭州大生物制药公司
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：香港刘北京联合医学院医院
首席研究员：辛恩北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：36天]
    不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
  • HZBIO1的TMAX [时间范围：36天]
    达到高峰的时间（TMAX）
  • HZBIO1的CMAX [时间范围：36天]
    峰值浓度（CMAX）
  • HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（消除常数）
  • HZBIO1 [时间范围：36天]
    HZBIO1（半衰期）
  • HZBIO1的AUC0-T [时间范围：36天]
    HZBIO1的AUC0-T（浓度下的面积与灌注后0到T的时间曲线）
  • 血清尿酸水平[时间范围：36天]
    给药后血清尿酸水平的降低将分析。
  • NAB的参与者数量（中和抗体）[时间范围：36天]
    在治疗前后观察到中和抗体的变化。
  • 抗PEG抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PEG抗体的变化。
  • 抗PHC抗体的数量[时间范围：36天]
    治疗前后观察到抗PHC抗体的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HZBIO1在健康受试者中的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性的研究
官方标题ICMJE一项研究HZBIO1在健康中国志愿者中的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的研究
简要摘要这项随机研究将评估单个上升肌肉内施用的HZBIO1在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：HZBIO1 0.96mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 3mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 6mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 9mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：HZBIO1 12mg / kg
    HZBIO1将在单次升剂剂量中以0.96 mg/kg的速度施用，随后的剂量分别为3.0 mg/kg，6.0 mg/kg，9.0 mg/kg和12mg/kg。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将被肌肉内给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：HZBIO1 0.96mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的0.96毫克（mg/kg）。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 0.96mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 3mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内3毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 3mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 6mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内6毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 6mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 9mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内9毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 9mg / kg
    • 药物：安慰剂
  • 实验：HZBIO1 12mg/kg
    参与者将获得HZBIO1的每公斤（mg/kg）的肌肉内12毫克。
    干预措施：
    • 药物：HZBIO1 12mg / kg
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 充分知情和签署的知情同意书；
  2. 健康的受试者，男性和女性；

  3. 在签署知情同意书时，他们已有18-45岁以上（包括18岁和45岁），体重超过50公斤，

    体重指数范围为19至26（包括19和26）[体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2）]；

  4. 育龄女性血清妊娠试验的结果为阴性；
  5. 受试者同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用有效的避孕或禁欲；
  6. 能够理解并遵守临床方案要求，并有望完成整个试验过程。

排除标准：

  1. 筛查 /基线时高血压或异常血压病史（SBP> 140 mmHg和 /或DBP> 90 mmHg每天确认两次）
  2. 根据研究人员的判断（临床尿液常规检查，蛋白尿2 +及以上），蛋白尿或蛋白尿病史具有临床意义。
  3. 一年内，任何以前的VEGF和VEGFR抗体或蛋白质疗法。
  4. 在研究药物第一次给药之前，或任何单克隆抗体均不得使用12个月的单克隆抗体，不得将生物产品或活病毒疫苗用于治疗3个月。
  5. 遗传性出血，凝血病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病史或证据。
  6. 胃肠道穿孔或瘘管的史。
  7. 严重，未释放的伤口，活动性溃疡或未治疗的骨折，或者在研究过程中或在最后一次进行研究药物后的2个月内随机分配或期望需要进行大手术。
  8. RX或OTC药物或营养补充剂在研究药物第一次给药之前或在2周之内（取决于较长的时间）之内使用了5个一半的生命。草药补充剂需要在研究药物第一次给药前28天停止。
  9. HBSAG，HCV抗体，HIV抗体和梅毒呈阳性
  10. 已知对贝伐单抗或任何赋形剂过敏
  11. 已知的过敏性疾病或过敏性宪法
  12. 在第一次服用研究药物之前，有3个月内无薪献血的历史
  13. 在筛查前3个月内使用任何其他研究药物进行治疗或参加其他临床试验
  14. 在筛查前的12个月内，有酗酒或吸毒的病史；受试者在整个研究之前和整个研究中无法在72小时内控制
  15. 精神疾病史
  16. 在研究期间，伴侣预计将怀孕。
  17. 在研究期间，它不符合临床研究方案。
  18. 研究人员考虑了其他不适合本研究的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765995
其他研究ID编号ICMJE YDHY（hzbio1）-001 i）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杭州大生物制药公司
研究赞助商ICMJE杭州大生物制药公司
合作者ICMJE北京联合医学院医院
研究人员ICMJE
首席研究员：香港刘北京联合医学院医院
首席研究员：辛恩北京联合医学院医院
PRS帐户杭州大生物制药公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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