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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险

心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险

研究描述
简要摘要:
心脏手术中的患者结局与高血糖的发生基本联系。卡塔尔在全球糖尿病率中排名第五;此外,糖尿病患者占卡塔尔心脏医院心脏手术重症监护病房(CTICU)的40%以上的患者。这种流行率高于世界其他地区。如果没有足够的干预措施无法更好地控制ICU和医院住院期间的血糖,则这些数字预计到2030年伴随着发病率危害的危险。该项目的总体目的是探索其在卡塔尔的重症监护病房中血糖控制差的患者的免疫学特征。 “范围内的时间”(TIR)用于定义ICU内的血糖控制,在ICU中,时间范围超过80%(在存在或没有争论的情况下)的患者比在范围低于80的时间的患者的结果更好%tir。值得注意的是,关于伤口感染,通风长度和ICU停留;他们也不是复发性降血糖发作的候选人。术前高HBA1C可能是贫穷血糖控制的有效预测师。先前的研究表明,当非糖尿病患者面临重症疾病的压力时,非糖尿病患者转化为糖尿病患者。以前没有研究探讨这种可能的转化性心脏手术。我们的主要目标是确定心脏手术中血糖控制差的非糖尿病患者是否会在以后患上随后的糖尿病。研究人员将在3个月后跟进非糖尿病患者,以满足这一目标。研究人员将包括从批准后两年内接受心脏手术的所有患者,而没有糖尿病的证据,如糖化血红蛋白(HBA1C)所记录的那样。将进行长达一年的患者进行实验室调查,以记录他们是否患有糖尿病。数据将存储并统计分析。调查人员期望有关于这种高风险人群可能转化的细节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前糖尿病诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  • 该研究将是一项前瞻性队列研究
  • 我们将选择不接受心脏手术的患者,将患者分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
  • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:范围少于80%的患者
更好的对照组
诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中

安慰剂比较器:范围超过80%的患者
对照组差
诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后胁迫高血糖患者患糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  2. 患有后应激性高血糖的患者患糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  3. 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  4. 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据


次要结果度量
  1. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些非糖尿病患者是否与ICU停留时间增加有关

  2. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与术后心房颤动相关的非糖尿病患者(POAF)是否存在

  3. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与医院获得感染相关的非糖尿病患者是否存在

  4. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与晚期伤口感染相关的非糖尿病患者是否存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

18岁以上的1名成人患者接受心脏手术,

排除标准:

  1. 糖尿病患者。
  2. 拒绝参加或无法签署知情同意的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 手术后胁迫高血糖患者患糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有后应激性高血糖的患者患糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些非糖尿病患者是否与ICU停留时间增加有关
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与术后心房颤动相关的非糖尿病患者(POAF)是否存在
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与医院获得感染相关的非糖尿病患者是否存在
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与晚期伤口感染相关的非糖尿病患者是否存在
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
官方标题ICMJE心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
简要摘要心脏手术中的患者结局与高血糖的发生基本联系。卡塔尔在全球糖尿病率中排名第五;此外,糖尿病患者占卡塔尔心脏医院心脏手术重症监护病房(CTICU)的40%以上的患者。这种流行率高于世界其他地区。如果没有足够的干预措施无法更好地控制ICU和医院住院期间的血糖,则这些数字预计到2030年伴随着发病率危害的危险。该项目的总体目的是探索其在卡塔尔的重症监护病房中血糖控制差的患者的免疫学特征。 “范围内的时间”(TIR)用于定义ICU内的血糖控制,在ICU中,时间范围超过80%(在存在或没有争论的情况下)的患者比在范围低于80的时间的患者的结果更好%tir。值得注意的是,关于伤口感染,通风长度和ICU停留;他们也不是复发性降血糖发作的候选人。术前高HBA1C可能是贫穷血糖控制的有效预测师。先前的研究表明,当非糖尿病患者面临重症疾病的压力时,非糖尿病患者转化为糖尿病患者。以前没有研究探讨这种可能的转化性心脏手术。我们的主要目标是确定心脏手术中血糖控制差的非糖尿病患者是否会在以后患上随后的糖尿病。研究人员将在3个月后跟进非糖尿病患者,以满足这一目标。研究人员将包括从批准后两年内接受心脏手术的所有患者,而没有糖尿病的证据,如糖化血红蛋白(HBA1C)所记录的那样。将进行长达一年的患者进行实验室调查,以记录他们是否患有糖尿病。数据将存储并统计分析。调查人员期望有关于这种高风险人群可能转化的细节。
详细说明

重症患者经常患有急性高血糖症(血糖水平超过6.1 mmol/L(110 mg/dl)),在约90%的ICU患者中观察到。此外,预计有80%以上的危害问题会导致该问题的胰岛素抵抗。下丘脑垂体,交感神经肾上腺素能系统和循环促炎细胞因子在内,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白介素在压力期间调节高血糖。急性生理学和慢性健康评估评分(Apache II),损伤严重程度,手术类型和格拉斯哥昏迷量表与儿茶酚胺和皮质醇水平相关的疾病严重。儿茶酚胺主要从肾上腺髓质释放。假定多种作用是由于应激率恢复压力时的应激激素(心血管,免疫和代谢)的激增。过度糖原分解,糖异生和胰岛素抵抗表征了神经内分泌应激反应。葡萄糖的肝输出增加主要是应激高血糖的原因。通过肝肾上腺素和去甲肾上腺素激发糖异生的介导;后者还具有通过肝脏中脂解来增强甘油食品的其他作用。

此外,胰岛素抵抗的出现可能是由于危害疾病期间脂肪组织中脂肪因子的释放。胰岛素信号转导的降级与胰岛素信号途径上的不同分子的磷酸化导致TNF-α的增加有关。在感染过程中,从周围组织向免疫细胞的葡萄糖再分布可通过可变调节的葡萄糖转运蛋白1和葡萄糖转运蛋白4介导。

急性高血糖在危害疾病期间的促成因素包括额外的应激激素的分泌以及药物的使用(类固醇,锂,加压剂,肌肉,肌力和β受体阻滞剂)。静脉注射葡萄糖溶液,过度喂养,肠胃外营养以及抗生素和透析溶液,还会导致高血糖。胰岛素缺乏或低血容量也可能导致高血糖。即使没有明显的疾病,也可以通过床休息来促进外周胰岛素抵抗。床休息会导致骨骼肌葡萄糖吸收减少。严重糖尿病患者中的高血糖是胰腺β细胞分泌障碍和胰岛素抵抗的整合。

高血糖症患者的后果:在不同的ICU种群中,高血糖的短期缺陷包括通过糖尿对液体平衡的影响,随后脱水。与白细胞异常有关的高血糖可能会损害补体途径。线粒体蛋白可能会因高血糖,炎症途径的扩增,先天免疫系统的改变以及内皮功能降级而受损。由于内皮一氧化氮和高血糖的血管反应性的降低,外周血流量可能会损害。急性高血糖促进蛋白水解,并伴随着心脏并发症,肌心电学改变,血液动力学妥协,急性肾脏损伤和死亡的高风险。因此,临床结果不良和并发症与高血糖有关。高血糖在更长的时间内与小儿种群结局明显相关的持久性,如发病率和死亡率所表达。

在个别ICU种群中,败血症患者患高血糖和低血糖的风险增加。幸存的败血症运动指南建议将血糖保持在10mmol/L以下。在神经关键的护理中,患者的葡萄糖控制可改善神经系统结局,其严格的血糖靶标(7.7-10mmol/L)。在荟萃分析中,对急性心肌梗塞的患者进行了高血糖的影响。术后,密集的葡萄糖控制与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,心肌梗塞和血管手术死亡有关。心脏手术后,观察到死亡,感染和术后心房颤动,并控制中等血糖。有趣的是,在最近的全身综述和荟萃分析应激中,高血糖与危重患病的随后糖尿病风险增加有关。以前的研究没有研究糖尿病的未来发育或心脏手术后的葡萄糖耐量受损。

  1. 目的主要目标:患有手术后的糖尿病患者患糖尿病和糖尿病前糖尿病的事件
  2. 研究方法

    • 该研究将是一项前瞻性队列研究
    • 研究人员将选择不接受心脏手术的糖尿病患者,患者将分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
    • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
    • 受试者纳入和排除标准纳入标准:1。经过心脏手术的18岁以上的成年男性和女性,2。接受研究方案并在整个试验期间(参与前同意批准),3。了解研究的风险和好处,并签署了书面知情同意。排除标准:糖尿病患者。拒绝参加或无法签署知情同意的患者。

范围(TIR)的时间将用于定义研究中的组,这是血糖停留在设定目标范围内的时间。我们的小组指出,这是一种简单的措施,可以遇到而没有特定的要求。因此,可以简单地在任何ICU中使用。研究人员将计算静脉胰岛素输注(a)的整个时间,以及在静脉胰岛素输注期间的设定目标范围(b)范围内的时间,并表示为TIR为TIR =(B/A)×100。超过80%的时间(无论他们是否患有现有糖尿病),其结果比在伤口感染并发症,机械通气持续时间和ICU住院时间表达的时间范围少于80%的时间更好。此外,它们不是反复出现降血糖发作的候选者。 (27)入院时评估的结果衡量因素将包括年龄,性别,种族,糖尿病病史,糖化血红蛋白(HBA1C),高血压病史和手术类型。研究人员将记录麻醉时间,心肺旁路时间(CPP),主动脉交叉夹(ACC)时间,肌力和替代药物的利用,输血,欧元评分,药物,包括汀类药物治疗,类固醇,固醇,加速器和义型)长度,在ICU和住院期间的住宿时间。并发症和结局,包括急性肾脏损伤(AKI),术后心房颤动(POAF),医院感染,中风,伤口感染和死亡,每位患者都会为每位患者报告。数据将从已建立的数据库Dendrite ClinicalSystems®(英国伦敦)中检索。将在糖尿病患者和非糖尿病患者的亚组中进行比较,并将分析与血糖控制差有关的因素。

ICU出院大约三个月后,计划将计划和跟进门诊就诊。在这次访问时,调查人员将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。

主要结果将是心脏手术后非糖尿病患者糖尿病的发育百分比百分比,次要结果是确定那些与ICU停留,术后心房颤动有关的非糖尿病患者是否与发病率增加有关(POAF) ),医院获得感染和晚期伤口感染

描述性统计数据将用于总结和确定与人口统计学,症状和症状,临床特征,术后结果指标相关的各种考虑参数的样本特征和分布偏离(SD),具有相应的95%置信区间(CI);其余结果将以中位数和四分位间范围(IQR)报告。分类数据将使用频率和百分比进行总结。

在这项研究中,数据分析的重点是确定术后应激性高血糖患者患糖尿病和糖尿病前糖尿病的事件。将使用卡方(χ2)或Fisher精确测试评估两个或多个定性变量之间的关联。根据数据分布的正态性,将使用未配对的T或Mann Whitney U检验分析两个独立组之间的定量结果度量。血糖,血清胰岛素和其他相关定量结果度量的浓度时间谱图将被分析为从基线到基线到基线后的曲线下各自的区域,并分析各组(正常的,糖尿病,糖尿病,糖尿病)通过线性回归执行,结果表示为边缘组平均值(95%CI)和相关的P值。不同潜在协变量和因素的影响将使用多元线性回归模型评估。将使用混合模型方差分析分析跨时间点的纵向变化。术后应力高血症患者患糖尿病和糖尿病的事件与主要内在和外在危险因素(预测或危险因素)之间的关系将通过从逻辑回归模型中得出的优势比(ORS)估算,结果将得到显示。并报告的比值比(OR)和相关的95%CI。双面p值<0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用统计包SPSS 23.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)和EPI INFO 2000(疾病控制与预防中心,美国亚特兰大,乔治亚州,美国美国,美国,芝加哥)进行所有统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  • 该研究将是一项前瞻性队列研究
  • 我们将选择不接受心脏手术的患者,将患者分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
  • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病前
干预ICMJE诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:范围少于80%的患者
    更好的对照组
    干预:诊断测试:检查糖尿病发育3个月
  • 安慰剂比较器:范围超过80%的患者
    对照组差
    干预:诊断测试:检查糖尿病发育3个月
出版物 *
  • Van Den Berghe G.用胰岛素控制血糖如何在重症监护中挽救生命? J Clin Invest。 2004年11月; 114(9):1187-95。审查。
  • Guariguata L,Whiting DR,Hambleton I,Beagley J,Linnenkamp U,Shaw JE。全球估计2013年糖尿病患病率和2035年的预测。 2014年2月; 103(2):137-49。 doi:10.1016/j.diabres.2013.11.002。 Epub 2013 12月1日。
  • Saberi F,Heyland D,Lam M,Rapson D,Jeejeebhoy K.重症患者的胰岛素抵抗的患病率,发病率和临床分辨率:一项观察性研究。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2008 May-Jun; 32(3):227-35。 doi:10.1177/0148607108316195。
  • Marik PE。与疾病相关的临界皮质类固醇不足。胸部。 2009年1月; 135(1):181-193。 doi:10.1378/cast.08-1149。审查。
  • Kovalaske MA,Gandhi Gy。医学重症监护病房的血糖控制。 J糖尿病科学技术。 2009年11月1日; 3(6):1330-41。审查。
  • Omar AS,Salama A,Allam M,Elgohary Y,Mohammed S,Tuli AK,Singh R.血糖范围的时间协会与心脏手术后的结局。 BMC麻醉。 2015年1月26日; 15:14。 doi:10.1186/1471-2253-15-14。 2015年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

18岁以上的1名成人患者接受心脏手术,

排除标准:

  1. 糖尿病患者。
  2. 拒绝参加或无法签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765982
其他研究ID编号ICMJE MRC-01-20-806
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
心脏手术中的患者结局与高血糖的发生基本联系。卡塔尔在全球糖尿病率中排名第五;此外,糖尿病患者占卡塔尔心脏医院心脏手术重症监护病房(CTICU)的40%以上的患者。这种流行率高于世界其他地区。如果没有足够的干预措施无法更好地控制ICU和医院住院期间的血糖,则这些数字预计到2030年伴随着发病率危害的危险。该项目的总体目的是探索其在卡塔尔的重症监护病房中血糖控制差的患者的免疫学特征。 “范围内的时间”(TIR)用于定义ICU内的血糖控制,在ICU中,时间范围超过80%(在存在或没有争论的情况下)的患者比在范围低于80的时间的患者的结果更好%tir。值得注意的是,关于伤口感染,通风长度和ICU停留;他们也不是复发性降血糖发作的候选人。术前高HBA1C可能是贫穷血糖控制的有效预测师。先前的研究表明,当非糖尿病患者面临重症疾病的压力时,非糖尿病患者转化为糖尿病患者。以前没有研究探讨这种可能的转化性心脏手术。我们的主要目标是确定心脏手术中血糖控制差的非糖尿病患者是否会在以后患上随后的糖尿病。研究人员将在3个月后跟进非糖尿病患者,以满足这一目标。研究人员将包括从批准后两年内接受心脏手术的所有患者,而没有糖尿病的证据,如糖化血红蛋白(HBA1C)所记录的那样。将进行长达一年的患者进行实验室调查,以记录他们是否患有糖尿病。数据将存储并统计分析。调查人员期望有关于这种高风险人群可能转化的细节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前糖尿病诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  • 该研究将是一项前瞻性队列研究
  • 我们将选择不接受心脏手术的患者,将患者分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
  • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:范围少于80%的患者
更好的对照组
诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中

安慰剂比较器:范围超过80%的患者
对照组差
诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后胁迫高血糖患者患糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  2. 患有后应激性高血糖的患者患糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  3. 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据

  4. 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据


次要结果度量
  1. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些非糖尿病患者是否与ICU停留时间增加有关

  2. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与术后心房颤动相关的非糖尿病患者(POAF)是否存在

  3. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与医院获得感染相关的非糖尿病患者是否存在

  4. 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与晚期伤口感染相关的非糖尿病患者是否存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

18岁以上的1名成人患者接受心脏手术,

排除标准:

  1. 糖尿病患者。
  2. 拒绝参加或无法签署知情同意的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 手术后胁迫高血糖患者患糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有后应激性高血糖的患者患糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:3个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
  • 患有手术后胁迫高血糖患者患糖尿病前糖尿病的发生率[时间范围:6个月]
    在随访中测试患者以获取糖尿病或糖尿病前的病情证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些非糖尿病患者是否与ICU停留时间增加有关
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与术后心房颤动相关的非糖尿病患者(POAF)是否存在
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与医院获得感染相关的非糖尿病患者是否存在
  • 其他发病率措施[时间范围:最多1年]
    确定那些与晚期伤口感染相关的非糖尿病患者是否存在
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
官方标题ICMJE心脏手术后胰岛素需求是否可以预测患糖尿病的风险
简要摘要心脏手术中的患者结局与高血糖的发生基本联系。卡塔尔在全球糖尿病率中排名第五;此外,糖尿病患者占卡塔尔心脏医院心脏手术重症监护病房(CTICU)的40%以上的患者。这种流行率高于世界其他地区。如果没有足够的干预措施无法更好地控制ICU和医院住院期间的血糖,则这些数字预计到2030年伴随着发病率危害的危险。该项目的总体目的是探索其在卡塔尔的重症监护病房中血糖控制差的患者的免疫学特征。 “范围内的时间”(TIR)用于定义ICU内的血糖控制,在ICU中,时间范围超过80%(在存在或没有争论的情况下)的患者比在范围低于80的时间的患者的结果更好%tir。值得注意的是,关于伤口感染,通风长度和ICU停留;他们也不是复发性降血糖发作的候选人。术前高HBA1C可能是贫穷血糖控制的有效预测师。先前的研究表明,当非糖尿病患者面临重症疾病的压力时,非糖尿病患者转化为糖尿病患者。以前没有研究探讨这种可能的转化性心脏手术。我们的主要目标是确定心脏手术中血糖控制差的非糖尿病患者是否会在以后患上随后的糖尿病。研究人员将在3个月后跟进非糖尿病患者,以满足这一目标。研究人员将包括从批准后两年内接受心脏手术的所有患者,而没有糖尿病的证据,如糖化血红蛋白(HBA1C)所记录的那样。将进行长达一年的患者进行实验室调查,以记录他们是否患有糖尿病。数据将存储并统计分析。调查人员期望有关于这种高风险人群可能转化的细节。
详细说明

重症患者经常患有急性高血糖症(血糖水平超过6.1 mmol/L(110 mg/dl)),在约90%的ICU患者中观察到。此外,预计有80%以上的危害问题会导致该问题的胰岛素抵抗。下丘脑垂体,交感神经肾上腺素能系统和循环促炎细胞因子在内,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白介素在压力期间调节高血糖。急性生理学和慢性健康评估评分(Apache II),损伤严重程度,手术类型和格拉斯哥昏迷量表与儿茶酚胺和皮质醇水平相关的疾病严重。儿茶酚胺主要从肾上腺髓质释放。假定多种作用是由于应激率恢复压力时的应激激素(心血管,免疫和代谢)的激增。过度糖原分解,糖异生和胰岛素抵抗表征了神经内分泌应激反应。葡萄糖的肝输出增加主要是应激高血糖的原因。通过肝肾上腺素和去甲肾上腺素激发糖异生的介导;后者还具有通过肝脏中脂解来增强甘油食品的其他作用。

此外,胰岛素抵抗的出现可能是由于危害疾病期间脂肪组织中脂肪因子的释放。胰岛素信号转导的降级与胰岛素信号途径上的不同分子的磷酸化导致TNF-α的增加有关。在感染过程中,从周围组织向免疫细胞的葡萄糖再分布可通过可变调节的葡萄糖转运蛋白1和葡萄糖转运蛋白4介导。

急性高血糖在危害疾病期间的促成因素包括额外的应激激素的分泌以及药物的使用(类固醇,锂,加压剂,肌肉,肌力和β受体阻滞剂)。静脉注射葡萄糖溶液,过度喂养,肠胃外营养以及抗生素和透析溶液,还会导致高血糖。胰岛素缺乏或低血容量也可能导致高血糖。即使没有明显的疾病,也可以通过床休息来促进外周胰岛素抵抗。床休息会导致骨骼肌葡萄糖吸收减少。严重糖尿病患者中的高血糖是胰腺β细胞分泌障碍和胰岛素抵抗的整合。

高血糖症患者的后果:在不同的ICU种群中,高血糖的短期缺陷包括通过糖尿对液体平衡的影响,随后脱水。与白细胞异常有关的高血糖可能会损害补体途径。线粒体蛋白可能会因高血糖,炎症途径的扩增,先天免疫系统的改变以及内皮功能降级而受损。由于内皮一氧化氮高血糖的血管反应性的降低,外周血流量可能会损害。急性高血糖促进蛋白水解,并伴随着心脏并发症,肌心电学改变,血液动力学妥协,急性肾脏损伤和死亡的高风险。因此,临床结果不良和并发症与高血糖有关。高血糖在更长的时间内与小儿种群结局明显相关的持久性,如发病率和死亡率所表达。

在个别ICU种群中,败血症患者患高血糖和低血糖的风险增加。幸存的败血症运动指南建议将血糖保持在10mmol/L以下。在神经关键的护理中,患者的葡萄糖控制可改善神经系统结局,其严格的血糖靶标(7.7-10mmol/L)。在荟萃分析中,对急性心肌梗塞的患者进行了高血糖的影响。术后,密集的葡萄糖控制与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,心肌梗塞和血管手术死亡有关。心脏手术后,观察到死亡,感染和术后心房颤动,并控制中等血糖。有趣的是,在最近的全身综述和荟萃分析应激中,高血糖与危重患病的随后糖尿病风险增加有关。以前的研究没有研究糖尿病的未来发育或心脏手术后的葡萄糖耐量受损。

  1. 目的主要目标:患有手术后的糖尿病患者患糖尿病和糖尿病前糖尿病的事件
  2. 研究方法

    • 该研究将是一项前瞻性队列研究
    • 研究人员将选择不接受心脏手术的糖尿病患者,患者将分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
    • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
    • 受试者纳入和排除标准纳入标准:1。经过心脏手术的18岁以上的成年男性和女性,2。接受研究方案并在整个试验期间(参与前同意批准),3。了解研究的风险和好处,并签署了书面知情同意。排除标准:糖尿病患者。拒绝参加或无法签署知情同意的患者。

范围(TIR)的时间将用于定义研究中的组,这是血糖停留在设定目标范围内的时间。我们的小组指出,这是一种简单的措施,可以遇到而没有特定的要求。因此,可以简单地在任何ICU中使用。研究人员将计算静脉胰岛素输注(a)的整个时间,以及在静脉胰岛素输注期间的设定目标范围(b)范围内的时间,并表示为TIR为TIR =(B/A)×100。超过80%的时间(无论他们是否患有现有糖尿病),其结果比在伤口感染并发症,机械通气持续时间和ICU住院时间表达的时间范围少于80%的时间更好。此外,它们不是反复出现降血糖发作的候选者。 (27)入院时评估的结果衡量因素将包括年龄,性别,种族,糖尿病病史,糖化血红蛋白(HBA1C),高血压病史和手术类型。研究人员将记录麻醉时间,心肺旁路时间(CPP),主动脉交叉夹(ACC)时间,肌力和替代药物的利用,输血,欧元评分,药物,包括汀类药物治疗,类固醇,固醇,加速器和义型)长度,在ICU和住院期间的住宿时间。并发症和结局,包括急性肾脏损伤(AKI),术后心房颤动(POAF),医院感染,中风,伤口感染和死亡,每位患者都会为每位患者报告。数据将从已建立的数据库Dendrite ClinicalSystems®(英国伦敦)中检索。将在糖尿病患者和非糖尿病患者的亚组中进行比较,并将分析与血糖控制差有关的因素。

ICU出院大约三个月后,计划将计划和跟进门诊就诊。在这次访问时,调查人员将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。

主要结果将是心脏手术后非糖尿病患者糖尿病的发育百分比百分比,次要结果是确定那些与ICU停留,术后心房颤动有关的非糖尿病患者是否与发病率增加有关(POAF) ),医院获得感染和晚期伤口感染

描述性统计数据将用于总结和确定与人口统计学,症状和症状,临床特征,术后结果指标相关的各种考虑参数的样本特征和分布偏离(SD),具有相应的95%置信区间(CI);其余结果将以中位数和四分位间范围(IQR)报告。分类数据将使用频率和百分比进行总结。

在这项研究中,数据分析的重点是确定术后应激性高血糖患者患糖尿病和糖尿病前糖尿病的事件。将使用卡方(χ2)或Fisher精确测试评估两个或多个定性变量之间的关联。根据数据分布的正态性,将使用未配对的T或Mann Whitney U检验分析两个独立组之间的定量结果度量。血糖,血清胰岛素和其他相关定量结果度量的浓度时间谱图将被分析为从基线到基线到基线后的曲线下各自的区域,并分析各组(正常的,糖尿病,糖尿病,糖尿病)通过线性回归执行,结果表示为边缘组平均值(95%CI)和相关的P值。不同潜在协变量和因素的影响将使用多元线性回归模型评估。将使用混合模型方差分析分析跨时间点的纵向变化。术后应力高血症患者患糖尿病和糖尿病的事件与主要内在和外在危险因素(预测或危险因素)之间的关系将通过从逻辑回归模型中得出的优势比(ORS)估算,结果将得到显示。并报告的比值比(OR)和相关的95%CI。双面p值<0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用统计包SPSS 23.0(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)和EPI INFO 2000(疾病控制与预防中心,美国亚特兰大,乔治亚州,美国美国,美国,芝加哥)进行所有统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  • 该研究将是一项前瞻性队列研究
  • 我们将选择不接受心脏手术的患者,将患者分为两组1)ICU中血糖不受控制的患者;和第2组)患者在ICU环境中充分控制血糖
  • 样本量将根据先前对重症患者的研究计算
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病前
干预ICMJE诊断测试:检查糖尿病发育时3个月的随访
ICU出院大约三个月后,将计划门诊就诊。在这次访问时,我们将获得年龄,BMI,腰围,饮食,运动,高血压和家庭史以及升高血糖的个人历史,以计算芬兰糖尿病风险评分(Findrisc)问卷。 (28)口服葡萄糖耐量测试(OGTT)将根据世界卫生组织(WHO)的指南(WHO)进行75-G葡萄糖负荷进行。糖尿病将根据美国糖尿病协会的指南进行诊断,该指南在OGTT≥200mg/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl(11.1mmol/l)和/dl期间,禁食血浆葡萄糖≥126mg/dL(7mmol/L)和/或2-H血浆葡萄糖或HBA1C≥6.5%(48 mmol/L);当OGTT期间2-H血浆葡萄糖在140-200 mg/dL(7.7-11.1mmol/l)之间时,葡萄糖耐量受损。空腹葡萄糖受损被定义为100-126 mg/dL(55.7mmol/L)之间的空腹血糖。 (29)
其他名称:检查糖尿病发育在6个月的随访中
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:范围少于80%的患者
    更好的对照组
    干预:诊断测试:检查糖尿病发育3个月
  • 安慰剂比较器:范围超过80%的患者
    对照组差
    干预:诊断测试:检查糖尿病发育3个月
出版物 *
  • Van Den Berghe G.用胰岛素控制血糖如何在重症监护中挽救生命? J Clin Invest。 2004年11月; 114(9):1187-95。审查。
  • Guariguata L,Whiting DR,Hambleton I,Beagley J,Linnenkamp U,Shaw JE。全球估计2013年糖尿病患病率和2035年的预测。 2014年2月; 103(2):137-49。 doi:10.1016/j.diabres.2013.11.002。 Epub 2013 12月1日。
  • Saberi F,Heyland D,Lam M,Rapson D,Jeejeebhoy K.重症患者的胰岛素抵抗的患病率,发病率和临床分辨率:一项观察性研究。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2008 May-Jun; 32(3):227-35。 doi:10.1177/0148607108316195。
  • Marik PE。与疾病相关的临界皮质类固醇不足。胸部。 2009年1月; 135(1):181-193。 doi:10.1378/cast.08-1149。审查。
  • Kovalaske MA,Gandhi Gy。医学重症监护病房的血糖控制。 J糖尿病科学技术。 2009年11月1日; 3(6):1330-41。审查。
  • Omar AS,Salama A,Allam M,Elgohary Y,Mohammed S,Tuli AK,Singh R.血糖范围的时间协会与心脏手术后的结局。 BMC麻醉。 2015年1月26日; 15:14。 doi:10.1186/1471-2253-15-14。 2015年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

18岁以上的1名成人患者接受心脏手术,

排除标准:

  1. 糖尿病患者。
  2. 拒绝参加或无法签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765982
其他研究ID编号ICMJE MRC-01-20-806
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素