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血管内鉴定和洗脱药物的弱势脂质斑块（首次亮相LRP）
理由：冠状动脉内血栓的三分之二，导致急性冠状动脉综合征（ACS）由富含脂质的斑块（LRP）破裂引起。在ACS患者治疗罪魁祸首后，大约50％的患者发现了其他LRP。近红外光谱法（NIRS）与冠状动脉内超声（IVUS）结合使用，可以在冠状动脉血管造影（CAG）期间鉴定这些脆弱的斑块（CAG），并能够评估4mm段（LCBIMMM4）中的斑块特性和脂质核负担指数。目前尚不清楚LRP的处理是否导致斑块稳定，可能会减少随后的AC的数量。我们假设可以用涂有抗增殖药物（即吸毒的气球； DEB）的气球处理LRP，以提供选择性的药物治疗治疗，以阻止局部动脉粥样硬化过程，然后降低动脉粥样硬化事件的风险。
目的：确定用IVUS/NIR测量的非culprit LRP的斑块特征的变化，在ACS患者中用DEB进行治疗后。
研究设计：前瞻性单臂临床试验
研究人群：非ST升高急性冠状动脉综合征的患者
干预：如果使用IVU/NIR检测到LRP，则将通过DEB处理。如果检测到多个LRP，则只能处理一个。
主要研究终点：基线和9个月以DEB处理的斑块之间的LCBIMM4差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：洗脱球囊治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 | 设备：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 |
- LCBIMM4 DEB处理的LRP的差异[时间范围：9个月]用近红外光谱法（NIRS）测量的基线和9个月的随访中LCBIMM4的差异。
- 在4 mM段（LCBIMM4）中使用IVUS + NIR从基线到9个月随访中测量的脂质核负担指数的变化，在未用DEB处理的其他LRP中进行了随访。 [时间范围：9个月]
- 限制流式解剖的速率需要释放支架植入； [时间范围：9个月]
- 外部心肌梗死的速率； [时间范围：9个月]
- LRP病变衰竭的速率（定义为心肌梗死或缺血驱动的血运重建，与确定的非culprit LRP病变有关，直到一年的随访）； [时间范围：1年]
- 以患者为导向的复合结果定义为全因死亡率，心肌梗塞或任何重复血运重建，直到一年的随访； [时间范围：1年]
- 其他IVUS + NIRS病变特征：斑块体积[时间范围：9个月]
- 其他IVUS + NIRS病变特征：最小管腔面积[时间范围：9个月]
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 血管造影排除标准：
- 先前的冠状动脉搭桥术；
- 存在慢性总阻塞；
- 太多（复杂的）冠状动脉病变需要上演PCI手术；
索引PCI的程序并发症；
- 临床排除标准：
- 不稳定的患者（存在心源性休克，需要插管，需要肌力）；
- ECG上有ST段升高的患者需要立即进行主要PCI；
- 体重> 250公斤；
- 已知的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[EGFR] <30 mL/min/1.73m2或受试者在透析时受试者）；
- 超敏反应或过敏，与无法正确预水力相比；
- 存在寿命不到一年的合并症的存在；
- 参加另一项审判；
- 受试者属于脆弱人群（根据调查员的判断，例如下属医院工作人员）或无法读写或写作。
| 联系人：Jose Henriques | +31205669111 | jphenriques@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：安娜·范·维伦（Anna Van Veelen） | a.vanveelen@amsterdamumc.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105AZ | |
| 联系人：Jose Henriques jphenriques@amsterdamumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LCBIMM4 DEB处理的LRP的差异[时间范围：9个月] 用近红外光谱法（NIRS）测量的基线和9个月的随访中LCBIMM4的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：冠状动脉内血栓的三分之二，导致急性冠状动脉综合征（ACS）由富含脂质的斑块（LRP）破裂引起。在ACS患者治疗罪魁祸首后，大约50％的患者发现了其他LRP。近红外光谱法（NIRS）与冠状动脉内超声（IVUS）结合使用，可以在冠状动脉血管造影（CAG）期间鉴定这些脆弱的斑块（CAG），并能够评估4mm段（LCBIMMM4）中的斑块特性和脂质核负担指数。目前尚不清楚LRP的处理是否导致斑块稳定，可能会减少随后的AC的数量。我们假设可以用涂有抗增殖药物（即吸毒的气球； DEB）的气球处理LRP，以提供选择性的药物治疗治疗，以阻止局部动脉粥样硬化过程，然后降低动脉粥样硬化事件的风险。 目的：确定用IVUS/NIR测量的非culprit LRP的斑块特征的变化，在ACS患者中用DEB进行治疗后。 研究设计：前瞻性单臂临床试验 研究人群：非ST升高急性冠状动脉综合征的患者 干预：如果使用IVU/NIR检测到LRP，则将通过DEB处理。如果检测到多个LRP，则只能处理一个。 主要研究终点：基线和9个月以DEB处理的斑块之间的LCBIMM4差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 干预：设备：洗脱球囊治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 血管造影排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 首次亮相lrp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JPS Henriques，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
理由：冠状动脉内血栓的三分之二，导致急性冠状动脉综合征（ACS）由富含脂质的斑块（LRP）破裂引起。在ACS患者治疗罪魁祸首后，大约50％的患者发现了其他LRP。近红外光谱法（NIRS）与冠状动脉内超声（IVUS）结合使用，可以在冠状动脉血管造影（CAG）期间鉴定这些脆弱的斑块（CAG），并能够评估4mm段（LCBIMMM4）中的斑块特性和脂质核负担指数。目前尚不清楚LRP的处理是否导致斑块稳定，可能会减少随后的AC的数量。我们假设可以用涂有抗增殖药物（即吸毒的气球； DEB）的气球处理LRP，以提供选择性的药物治疗治疗，以阻止局部动脉粥样硬化过程，然后降低动脉粥样硬化事件的风险。
目的：确定用IVUS/NIR测量的非culprit LRP的斑块特征的变化，在ACS患者中用DEB进行治疗后。
研究设计：前瞻性单臂临床试验
研究人群：非ST升高急性冠状动脉综合征的患者
干预：如果使用IVU/NIR检测到LRP，则将通过DEB处理。如果检测到多个LRP，则只能处理一个。
主要研究终点：基线和9个月以DEB处理的斑块之间的LCBIMM4差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：洗脱球囊治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 | 设备：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 |
- LCBIMM4 DEB处理的LRP的差异[时间范围：9个月]用近红外光谱法（NIRS）测量的基线和9个月的随访中LCBIMM4的差异。
- 在4 mM段（LCBIMM4）中使用IVUS + NIR从基线到9个月随访中测量的脂质核负担指数的变化，在未用DEB处理的其他LRP中进行了随访。 [时间范围：9个月]
- 限制流式解剖的速率需要释放支架植入； [时间范围：9个月]
- 外部心肌梗死的速率； [时间范围：9个月]
- LRP病变衰竭的速率（定义为心肌梗死或缺血驱动的血运重建，与确定的非culprit LRP病变有关，直到一年的随访）； [时间范围：1年]
- 以患者为导向的复合结果定义为全因死亡率，心肌梗塞或任何重复血运重建，直到一年的随访； [时间范围：1年]
- 其他IVUS + NIRS病变特征：斑块体积[时间范围：9个月]
- 其他IVUS + NIRS病变特征：最小管腔面积[时间范围：9个月]
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 血管造影排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LCBIMM4 DEB处理的LRP的差异[时间范围：9个月] 用近红外光谱法（NIRS）测量的基线和9个月的随访中LCBIMM4的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内识别和洗脱药物的易受攻击脂质斑块的气球处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：冠状动脉内血栓的三分之二，导致急性冠状动脉综合征（ACS）由富含脂质的斑块（LRP）破裂引起。在ACS患者治疗罪魁祸首后，大约50％的患者发现了其他LRP。近红外光谱法（NIRS）与冠状动脉内超声（IVUS）结合使用，可以在冠状动脉血管造影（CAG）期间鉴定这些脆弱的斑块（CAG），并能够评估4mm段（LCBIMMM4）中的斑块特性和脂质核负担指数。目前尚不清楚LRP的处理是否导致斑块稳定，可能会减少随后的AC的数量。我们假设可以用涂有抗增殖药物（即吸毒的气球； DEB）的气球处理LRP，以提供选择性的药物治疗治疗，以阻止局部动脉粥样硬化过程，然后降低动脉粥样硬化事件的风险。 目的：确定用IVUS/NIR测量的非culprit LRP的斑块特征的变化，在ACS患者中用DEB进行治疗后。 研究设计：前瞻性单臂临床试验 研究人群：非ST升高急性冠状动脉综合征的患者 干预：如果使用IVU/NIR检测到LRP，则将通过DEB处理。如果检测到多个LRP，则只能处理一个。 主要研究终点：基线和9个月以DEB处理的斑块之间的LCBIMM4差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：洗脱球囊治疗 吸毒气球（DEB）富含脂质的斑块的处理 干预：设备：洗脱球囊治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 血管造影排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 首次亮相lrp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JPS Henriques，Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
