• 预后原发性观察[时间范围：AMI后长达2,5年]
  心血管死亡率的发病率，由于心力衰竭导致的住院和SVT，根据AMI后的头六个月检测到的NSVT负担
• NSVT的发病率[时间范围：AMI之后的前六个月]
  LVEF≤40％的患者AMI后的前6个月内NSVT的发病率。
• MRI [时间范围：AMI六个月后]心律不齐底物的演变
  在LVEF≤40％的AMI之后的前6个月，在患有/不使用NSVT发作的患者中，发出的问题定义为疤痕，紧凑的坏死和异质组织延伸（通过CMRI和Gadolin延迟增强）。

• 精度次要目标。 [时间范围：AMI最多2,5年]
  ILR正确分类为NSVT的发作百分比
• 临床次要目标。 [时间范围：AMI最多2,5年]
  ILR注册并通过远程监控传输的心律不齐事件后的医疗干预措施数量。

引言在全球范围内，心血管疾病（CVD）是死亡的主要原因，造成了三分之一的死亡，包括对患者及其家人的生活质量产生巨大影响的病理，以及对国家健康的重大社会健康负担系统。其中，包括心肌梗死在内的缺血性心脏病是死亡的主要原因（全球12-15％的死亡），但国家之间存在显着差异。在西班牙以及其他欧洲国家，预防策略，早期和新的治疗干预措施以及社会意识运动有助于将缺血性心脏病从2001年的11％降低到7.6％。但是，由于渐进式人口衰老所削弱了预防策略的好处，因此在过去几十年中，其发病率实际上并没有改变。由于老年患者患这些心血管疾病的风险更高，因此预计在未来几十年中，心力衰竭的影响和负担将增加。如今，大约30％的患有急性心肌梗塞（AMI）的患者在到达医院之前死亡。在幸存者中，威胁生命的续集非常普遍，并解释了心跳加速，主要是心室心动过速（VT）和导致心力衰竭的次要改变。 VT也可以是由于其他病理而出现的，但是AMI后的心脏改变是大多数患者的根本原因，并且通常耐受性不佳，导致高达30％的AMI幸存者在心脏突然死亡（SCD）中。如今，SCD代表了国家卫生系统的一个相关问题，由于人口老龄化，预计在未来的欧洲社会中会变得更糟。

根据情节的持续时间，当改变的节奏在30秒内被自终止时，可以将VT归类为无维持的，如果持续30秒以上，则可以维持。尽管未经抑制的VT（NSVT）通常是无症状的，但持续的VT（SVT）可能致命地导致SCD导致血流动力学不稳定，休克或心室纤维化，并且通常需要进行干预才能阻止arrythmia。

避免SVT后SCD的干预措施是基于尽快恢复鼻窦节律的。因此，对于某些具有较高风险的VT风险的患者而言，具有植入式心脏逆变器不纤维化器（ICD）的预防性策略是最佳的临床选择，实际上，其植入可以从SCD中拯救它们。有些患者更容易遭受AMI后的STV患者，是那些先前的SVT史，VT耐受性不佳或以前流产的SCD的患者。通过3种不同的早期临床试验，即使与抗心律失常药物相比，通过ICD植入（一种称为二级预防的策略）预防进一步的致命VT也被证明是有益的。总体证据清楚地表明，IDC减少了全球和心律不齐的死亡，因此，它的植入现在是我在国际SCD患者的国际指南中提出的一类建议，或者可能是致命的VT。另一方面，尽管NSVT通常是无症状的事实，但它们通常在SVT之前，尤其是在复发和单态作为明显的心室功能障碍的表达时。这些NSVT是心律失常底物的临床表现和触发因素的激活状态的临床表现。实际上，我们的小组已经发布了NSVT的数量与中期和长期相关事件的风险有关，尤其是患有耐受性不佳且潜在致命的VT的风险。几项多中心前瞻性临床研究表明，ICD植入可改善AMI之后的第一集的高风险患者的总体存活，AMI是一种称为初级预防的策略。总的来说，死亡率降低了20-30％，主要是由于SCD流产。尽管已经考虑使用不同的方法来识别那些处于较高风险的患者，但最新的科学证据仅支持根据以下标准选择ICD候选者进行初级预防的选择：a）左心室射血分数（LVEF）和b）功能类。纽约心脏协会（NYHA）量表，均在AMI后1-6个月之间进行测量，并在抗心律失常药物的最佳药理治疗下进行测量。但是，不同的指南不同意LVEF阈值以选择主要的ICD植入，但是通常可以接受的是，I-III类和LVEF <35％的功能性患者获得了益处。

但是，ICD设备并不总是会产生好处。一方面，没有阻止致命的SVT的幻影，只是流产，并且在AMI不被转化为患者更好的预后结局后，ICD植入了。实际上，在MADIT-II研究中，ICDS仅在AMI后18个月内植入的患者死亡率降低。另一方面，该装置仅响应每10名植入初级预防的患者中的VT治疗VT。此外，ICD植入需要进行侵入性手术，这意味着有可能在多达3％的患者中患有外科手术并发症和后心理感染，有时需要清除IDC并在清除感染后将其更换。当没有威胁生命的Arrythmia时，设备发射的IDC故障和不适当的冲击是手术后可以提出的其他问题。因此，设备的植入和管理构成了高经济成本，对国家卫生系统的相关负担，尽管观察到明确的收益，但应进一步研究IDC植入的主要预防VT的患者选择，以便进一步研究首先最大化设备的成本效益，并第二次最大程度地减少可能的相关并发症和社会主管负担。

植入循环记录器（ILR）是小型设备，皮下植入需要微创手术并作为长期抛光剂工作，监测每天24小时患者的心律以检测雅利氏症。 ILR与远程监控系统（RMS）兼容，使患者只需使用传统的电话座机就将设备注册的信息发送到医疗中心。医生可以立即分析此信息，允许根据患者的临床状况快速采取适当的措施，这有助于降低发病率和死亡率。由于它们的安全性和有效性，ILR是诊断怀疑具有心脏起源的不同临床表现的有价值的工具。但是，最新的尚未系统地用于检测AMI之后患者的NSVT，也没有在预后分层中进行检测，因此，这种策略的生存能力可能导致需要改善患者选择ICD植入的患者。尽管ILR监测，但TEVEO项目的目的是定性和定量表征在AMI后的头6个月内发生的NSVT，稳定了影响心律失常机制的两个主要因素的相对重要性，这些因素可能会影响潜在的致命VT：基底和触发器，触发器和触发器，触发器和触发器，这将使我们能够通过患者分层进行适当的治疗和预防这些威胁生命的事件。 AMI后VT的底物是疤痕组织，扩展和异质性增加了风险。先前的研究表明，通过心脏磁共振成像（CMRI）的疤痕表征为LVEF和功能类别提供了其他信息，以识别那些处于心律不齐风险更高的患者。但是，关于基础及其在NSVT的慢性AMI中的基础及其演变的数据很少。因此，除了ILR监测外，Teveo研究还将通过CMRI评估疤痕组织，试图确定与AMI后发展SVT风险增加有关的进一步预测标记。

假设该项目基于一个主要假设，即在AMI可以预测短期和长期功能结果后的前6个月内自发发生的不固定心室心动过速（NSVT），特别是经历潜在致命VT的风险。因此，对心律失常事件的研究可以有助于患者分层，并有助于为其管理发展进一步改善。

Teveo项目假设在AMI之后对NSVT进行研究的进一步假设：

• 可植入的环记录器（ILR）能够准确检测出医疗排出后以及心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）后的前6个月，患者在冠状动脉血运重建实验中提交了NSVT。
• 在患有左心室射血分数（LVEF）降低的AMI后的第6个月内，在左室MRI（CMRI）对疤痕组织的研究确定的NSVT的患者的心律失常底物差异。

目标研究的主要目标是定性和定量表征在AMI患者的LVEF≤40％患者后6个月内发生的NSVT，并区分出潜在的致命性心律失常事件的短期和长期风险，这将根据确定的风险为量身定制的患者治疗和预防，并将改善患者的植入式心脏逆变素不纤细原纤维（ICD）植入，改善这些设备的成本效益，并最大程度地减少其相关问题和社会人士负担。

为了实现主要目的，已经稳定了主要和次要特定目标。

方法。

1. 特征：

   类型：前瞻性临床研究，多中心，观察性研究。参与中心：医院大学萨拉曼卡医院，Complejo Asistencial Universitario de Burgos，医院San Pedro deAlcántara，Complejo Asistencial Universitial de Santiago de Compostela和Complejo Asistencial Asistincial Universitario Universitario de Lugo。

   比较组：将在AMI进行研究后的前6个月内获得的数据，以便在AMI后的头两年与患者结局稳定相关性。

   定义：

   • NSVT：从心室起源较宽的任何节奏在30秒内进行自终止，心率超过100 bpm，超过5次。
   • SVT：任何具有宽大QR的节奏，来自心脏速率超过100 bpm的心率超过30秒，或者需要干预措施才能完成。
   • 单态VT：所有QRS复合物呈现相同的形态
   • 多态性VT：QRS形态在任何心跳中都会改变。
   • 适当的治疗：ICD由于心室心律失常而应用的任何疗法（抗动脉节奏或排出）。
   • 不当治疗：任何ICD疗法都不是由于心室心律失常。
   • 缺血性左心室功能障碍：由于先前的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的收缩功能障碍，其心肌坏死，以前证明了至少一个阻塞性心外膜冠状动脉，并且在MRI中存在缺血性疤痕，并具有后期癌症后期分布的特征性分布。

2. 研究人群：在事件发生后的第四天，患有心肌梗塞并且LVEF等于或小于40％的LVEF（由经胸超声心动图确定）的未选择的患者。

   样本量计算：研究旨在包括约200名AMI患者。样本量估计为95％的置信水平，由系数ZA = 1.96定义，并考虑到NSVT的患病率（6个月内<5个发作）为15％，精度（d）和精度水平为5％。根据以下公式，其中q = 1-p：

   n = z2 * a * p * q / d2 n = 3.84 * 0.15 * 0.85 / 0.0025 = 196例患者。

3. 学习规划：

   • 将收集AMI发作后，所有在参与医院住院的患者的流行病学和基本临床数据。
   • 完成纳入和排除标准的患者将提交连续心电图监测直至医疗排出。
   • 在放电之前，将进行CMRI（AMI之后的第6-10天），并在植入ILR之后。
   • 出院后，注册的患者每天将传输设备登记册，该登记册将由专业人员进行分析。如果根据科学学会的当前建议进行了任何心律不齐的事件，将进行干预。
   • 在住院期间进行冠状动脉血运重建后6个月，将重新评估患者。该临床评估至少包括临床和功能状态（NYHA量表），药理学治疗和通过超声心动图测定LVEF。此外，ILR将被认为是CMRI收购。如果患者根据LVEF标准符合欧洲心脏病学会的当前标准，则将在不重新同步治疗的情况下植入ICD。如果患者不符合ICD标准，则ILR监测将持续18个月（AMI事件发生2年）。定期临床检查将根据我们中心指定的协议进行。根据科学证据，血运重组AMI的第一周患有LVEF <40％的受试者中有5-10％将恢复部分心室功能，落在ICD植入标准之外。
   • 在AMI之后的头两年中，患者将进行随访。定期检查将根据我们中心的协议进行编程。 ICD和ILR植入的患者每天将每周传输将每周审查的设备登记册。
   • 在经过两年的随访之后，在没有ILR的那些患者中，ILR将被培养并进行CMRI。

   ICD编程：

   检测和治疗程序将被标准化，包括两个区域：心室纤颤（VF）（循环长度[Cl] <250 ms）和心室心动过速1区（CL从250到320毫秒）。在这两种情况下，心动过速检测都将要求最后40个RR间隔中有30个必须使截止点有裂口。被归类为VF的发作将获得一系列高能量冲击。否则，在心室心动过速1区检测到的发作最初将通过单个ATP序列（88％的8脉冲 - 伯斯特列车）处理。失败的ATP将随后进行冲击，然后在必要时进行其他冲击。将以321至400毫秒的CL进行编程，以编程一个额外的监测区（心室心动过速2区）。所有设备将被编程以在检测到的发作发作开始之前存储远场电图，以帮助节奏分类。

   MRI协议：

   所有患者将使用1.5-T或3 T扫描仪进行对比度增强的MRI。所有图像将通过心电图门控和呼吸呼吸获得。 MRI研究将包括左心室功能的Cine稳态无动孔成像和心肌疤痕组织的晚期增强成像。注射0.2 mmol/kg gadodiamide后，将获得晚期增强图像。延迟增强的图像将用于梗塞表征。梗塞和异质组织（即灰色区域）质量将通过2种方法进行量化：1）最大最大的全宽度； 2）基于远程平均健康心肌的信号强度的标准偏差（SD）（> 2SD定义了总梗塞质量，> 3SD> 3SD，核心梗塞和HT在2至3 SDS之间）。

4. 数据收集和统计分析

   数据采集​​：

   未经事先正式授权，不会收集或处理个人数据。一旦签署了知情同意，将根据当前的本地，国家和欧盟立法收集，存储和管理数据。特别是，将仔细实现欧洲议会的2016/679法规（EU）2016/679和关于保护个人数据以及此类数据自由流动方面的自然人保护的法规。参与实体将在项目中可能出现的任何进一步的道德问题。

   临床变量：

   1. 住院阶段的临床变量：

      • AMI索引的日期。
      • AMI位置。
      • 人口统计数据：年龄，性别，职业。
      • 体重和身高。
      • 心血管危险因素：高血压，血脂异常，糖尿病，吸烟，肥胖，周围血管疾病，药物滥用。

      • 心电图变量：

        o心律（窦，心房颤动/颤动，节奏）。

        • Q波的数量。
        • QRS复合物的持续时间。
        • 存在完整的束分支块。
      • 狭窄> 70％的心外膜冠状动脉数量。
      • 冠状动脉血运重建：类型（经皮和外科）和受影响的动脉。
      • 住院期间的NSVT发生率。
      • LVEF在AMI之后的5-7天测量：％。
      • ILR植入日期。
      • 医疗时的药理治疗。

   2. ILR监测阶段的临床变量：

      - 定性（心跳数，多态性/单形态）和NSVT的定量（事件编号）发生率。

      • 血运重建6个月后6个月，功能类（NYHA）和LVEF（ECHO）。
      • 在AMI之后的第6个月内从ILR收集的数据，未计划的医疗干预措施。
      • 经过六个月的ILR监测，在不适当的ICD植入物患者中，将记录临床事件：由于心脏原因，Syncope，ICD植入物的起搏器，流产的SCD，心血管死亡引起的住院。

   3. ICD植入物阶段的临床变量：

      -ICD或ICD-TRC植入日期。

      • 与ICD或ICD-TRC植入物有关的并发症。
      • ICD植入物后的临床事件：适当的疗法，适当的排放，不适当的疗法，由于心力衰竭，心血管死亡而导致的住院治疗。

      ILR记录的变量：

      - 相关心律不齐：窦暂停> 3秒，二级或三级AV块，NSVT，SVT。

      • 对于NSVT：

        o数据：日和小时。

        o节拍数。

        o持续时间，秒

        o周期长度。

        • 形态学：单态或多态性。

      • 对于SVT：

        o数据：日和小时。

        o持续时间，秒。

        o周期长度。

        O形态学：单态或多态性。

      CMRI研究的变量：

      - 左心室尺寸。

      • lvef。
      • 疤痕的延伸。
      • 致密疤痕的延伸。
      • 异质组织的延伸。

      统计分析：

      统计分析将使用SPSS程序11.0或进一步进行。正常和连续变量将通过均值和标准偏差描述，而分类变量将以患者数量和百分比来总结。分类变量的比较将通过卡方检验（或n <5（如果n <5）进行精确测试）。比较2个正常变量（用Kolgomorov-Smirnov测试确定）和连续变量将通过学生的t检验进行。将使用ANOVA测试进行> 2的连续变量的比较。多元分析将通过逻辑回归或COX回归测试来完成。为了确定每个患者每个多个发作调整的比例的平均值，将在计算和比较中使用广义估计方程方法。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

      机器学习和深度学习：

      由于ILR在AMI之后的前6个月和ICD/ILR在AMI之后的2年内收集大量数据，因此还将进行机器学习分析以确定发病率之间的关联，ILR注册的NSVT的负担和时间分配以及ICD适当疗法的发生。

      由于确定了响应变量，因此要使用的机器学习技术将由监督组成。将合并通常的算法（随机森林，XGBoost，SVM等），以找到偏置和方差之间的平衡，避免过度拟合可用的数据，以便可以成功地将模型推广到进一步的人群。如果响应变量由几种情况表示，我们将使用子采样和过采样技术，例如行李平衡。所有机器学习分析将使用Python编程语言和Scikit-Learn等库进行，其中包括适当的算法和项目。

      项目还将获得ICD/ILR植入患者的2/3 CMRI。与上述统计分析一起，将通过深度学习（神经网络）分析CMRI图像，以检测任何可能的模式及其演变。原始图像可能是患者进化的可靠预测指标。为了实施深度学习技术，将使用Keras和TensorFlow程序。

• 死亡，突然
• 心室心动过速
• 可植入的除颤器用户
• 心肌梗塞
• 心肌功能障碍

纳入标准：

• AMI 18岁以上的患者。
• LVEF等于或低于40％由AMI发作后4天的经胸超声心动图确定的LVEF。
• 根据临床实践指南，住院期间的血运重建
• 签署的知情同意。

排除标准：

• CMRI左心室功能障碍的非缺血病因。
• 患者已经植入了心脏装置（Pacemaker，ICD或ICD-TRC）。
• 住院期间起搏器，ICD或ICD-TRC植入的指示。
• 过敏或对任何突出设备组件的过敏性或过敏性。
• CMRI性能的禁忌症。
• 由于非心脏原因，预期寿命不到1年。
• 伴有瓣膜病，并指示手术。
• 高功能类（NYHA IV）。
• 不可能连接到远程监视。

• Carlos III研究所
• Sanidad de Castilla YLeón
• 西班牙心脏病学会

• 预后原发性观察[时间范围：AMI后长达2,5年]
  心血管死亡率的发病率，由于心力衰竭导致的住院和SVT，根据AMI后的头六个月检测到的NSVT负担
• NSVT的发病率[时间范围：AMI之后的前六个月]
  LVEF≤40％的患者AMI后的前6个月内NSVT的发病率。
• MRI [时间范围：AMI六个月后]心律不齐底物的演变
  在LVEF≤40％的AMI之后的前6个月，在患有/不使用NSVT发作的患者中，发出的问题定义为疤痕，紧凑的坏死和异质组织延伸（通过CMRI和Gadolin延迟增强）。

• 精度次要目标。 [时间范围：AMI最多2,5年]
  ILR正确分类为NSVT的发作百分比
• 临床次要目标。 [时间范围：AMI最多2,5年]
  ILR注册并通过远程监控传输的心律不齐事件后的医疗干预措施数量。

引言在全球范围内，心血管疾病（CVD）是死亡的主要原因，造成了三分之一的死亡，包括对患者及其家人的生活质量产生巨大影响的病理，以及对国家健康的重大社会健康负担系统。其中，包括心肌梗死在内的缺血性心脏病是死亡的主要原因（全球12-15％的死亡），但国家之间存在显着差异。在西班牙以及其他欧洲国家，预防策略，早期和新的治疗干预措施以及社会意识运动有助于将缺血性心脏病从2001年的11％降低到7.6％。但是，由于渐进式人口衰老所削弱了预防策略的好处，因此在过去几十年中，其发病率实际上并没有改变。由于老年患者患这些心血管疾病的风险更高，因此预计在未来几十年中，心力衰竭的影响和负担将增加。如今，大约30％的患有急性心肌梗塞（AMI）的患者在到达医院之前死亡。在幸存者中，威胁生命的续集非常普遍，并解释了心跳加速，主要是心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）和导致心力衰竭的次要改变。 VT也可以是由于其他病理而出现的，但是AMI后的心脏改变是大多数患者的根本原因，并且通常耐受性不佳，导致高达30％的AMI幸存者在心脏突然死亡（SCD）中。如今，SCD代表了国家卫生系统的一个相关问题，由于人口老龄化，预计在未来的欧洲社会中会变得更糟。

根据情节的持续时间，当改变的节奏在30秒内被自终止时，可以将VT归类为无维持的，如果持续30秒以上，则可以维持。尽管未经抑制的VT（NSVT）通常是无症状的，但持续的VT（SVT）可能致命地导致SCD导致血流动力学不稳定，休克或心室纤维化，并且通常需要进行干预才能阻止arrythmia。

避免SVT后SCD的干预措施是基于尽快恢复鼻窦节律的。因此，对于某些具有较高风险的VT风险的患者而言，具有植入式心脏逆变器不纤维化器（ICD）的预防性策略是最佳的临床选择，实际上，其植入可以从SCD中拯救它们。有些患者更容易遭受AMI后的STV患者，是那些先前的SVT史，VT耐受性不佳或以前流产的SCD的患者。通过3种不同的早期临床试验，即使与抗心律失常药物相比，通过ICD植入（一种称为二级预防的策略）预防进一步的致命VT也被证明是有益的。总体证据清楚地表明，IDC减少了全球和心律不齐的死亡，因此，它的植入现在是我在国际SCD患者的国际指南中提出的一类建议，或者可能是致命的VT。另一方面，尽管NSVT通常是无症状的事实，但它们通常在SVT之前，尤其是在复发和单态作为明显的心室功能障碍的表达时。这些NSVT是心律失常底物的临床表现和触发因素的激活状态的临床表现。实际上，我们的小组已经发布了NSVT的数量与中期和长期相关事件的风险有关，尤其是患有耐受性不佳且潜在致命的VT的风险。几项多中心前瞻性临床研究表明，ICD植入可改善AMI之后的第一集的高风险患者的总体存活，AMI是一种称为初级预防的策略。总的来说，死亡率降低了20-30％，主要是由于SCD流产。尽管已经考虑使用不同的方法来识别那些处于较高风险的患者，但最新的科学证据仅支持根据以下标准选择ICD候选者进行初级预防的选择：a）左心室射血分数（LVEF）和b）功能类。纽约心脏协会（NYHA）量表，均在AMI后1-6个月之间进行测量，并在抗心律失常药物的最佳药理治疗下进行测量。但是，不同的指南不同意LVEF阈值以选择主要的ICD植入，但是通常可以接受的是，I-III类和LVEF <35％的功能性患者获得了益处。

但是，ICD设备并不总是会产生好处。一方面，没有阻止致命的SVT的幻影，只是流产，并且在AMI不被转化为患者更好的预后结局后，ICD植入了。实际上，在MADIT-II研究中，ICDS仅在AMI后18个月内植入的患者死亡率降低。另一方面，该装置仅响应每10名植入初级预防的患者中的VT治疗VT。此外，ICD植入需要进行侵入性手术，这意味着有可能在多达3％的患者中患有外科手术并发症和后心理感染，有时需要清除IDC并在清除感染后将其更换。当没有威胁生命的Arrythmia时，设备发射的IDC故障和不适当的冲击是手术后可以提出的其他问题。因此，设备的植入和管理构成了高经济成本，对国家卫生系统的相关负担，尽管观察到明确的收益，但应进一步研究IDC植入的主要预防VT的患者选择，以便进一步研究首先最大化设备的成本效益，并第二次最大程度地减少可能的相关并发症和社会主管负担。

植入循环记录器（ILR）是小型设备，皮下植入需要微创手术并作为长期抛光剂工作，监测每天24小时患者的心律以检测雅利氏症。 ILR与远程监控系统（RMS）兼容，使患者只需使用传统的电话座机就将设备注册的信息发送到医疗中心。医生可以立即分析此信息，允许根据患者的临床状况快速采取适当的措施，这有助于降低发病率和死亡率。由于它们的安全性和有效性，ILR是诊断怀疑具有心脏起源的不同临床表现的有价值的工具。但是，最新的尚未系统地用于检测AMI之后患者的NSVT，也没有在预后分层中进行检测，因此，这种策略的生存能力可能导致需要改善患者选择ICD植入的患者。尽管ILR监测，但TEVEO项目的目的是定性和定量表征在AMI后的头6个月内发生的NSVT，稳定了影响心律失常机制的两个主要因素的相对重要性，这些因素可能会影响潜在的致命VT：基底和触发器，触发器和触发器，触发器和触发器，这将使我们能够通过患者分层进行适当的治疗和预防这些威胁生命的事件。 AMI后VT的底物是疤痕组织，扩展和异质性增加了风险。先前的研究表明，通过心脏磁共振成像（CMRI）的疤痕表征为LVEF和功能类别提供了其他信息，以识别那些处于心律不齐风险更高的患者。但是，关于基础及其在NSVT的慢性AMI中的基础及其演变的数据很少。因此，除了ILR监测外，Teveo研究还将通过CMRI评估疤痕组织，试图确定与AMI后发展SVT风险增加有关的进一步预测标记。

假设该项目基于一个主要假设，即在AMI可以预测短期和长期功能结果后的前6个月内自发发生的不固定心室心动过速' target='_blank'>心动过速（NSVT），特别是经历潜在致命VT的风险。因此，对心律失常事件的研究可以有助于患者分层，并有助于为其管理发展进一步改善。

Teveo项目假设在AMI之后对NSVT进行研究的进一步假设：

• 可植入的环记录器（ILR）能够准确检测出医疗排出后以及心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）后的前6个月，患者在冠状动脉血运重建实验中提交了NSVT。
• 在患有左心室射血分数（LVEF）降低的AMI后的第6个月内，在左室MRI（CMRI）对疤痕组织的研究确定的NSVT的患者的心律失常底物差异。

目标研究的主要目标是定性和定量表征在AMI患者的LVEF≤40％患者后6个月内发生的NSVT，并区分出潜在的致命性心律失常事件的短期和长期风险，这将根据确定的风险为量身定制的患者治疗和预防，并将改善患者的植入式心脏逆变素不纤细原纤维（ICD）植入，改善这些设备的成本效益，并最大程度地减少其相关问题和社会人士负担。

为了实现主要目的，已经稳定了主要和次要特定目标。

方法。

1. 特征：

   类型：前瞻性临床研究，多中心，观察性研究。参与中心：医院大学萨拉曼卡医院，Complejo Asistencial Universitario de Burgos，医院San Pedro deAlcántara，Complejo Asistencial Universitial de Santiago de Compostela和Complejo Asistencial Asistincial Universitario Universitario de Lugo。

   比较组：将在AMI进行研究后的前6个月内获得的数据，以便在AMI后的头两年与患者结局稳定相关性。

   定义：

   • NSVT：从心室起源较宽的任何节奏在30秒内进行自终止，心率超过100 bpm，超过5次。
   • SVT：任何具有宽大QR的节奏，来自心脏速率超过100 bpm的心率超过30秒，或者需要干预措施才能完成。
   • 单态VT：所有QRS复合物呈现相同的形态
   • 多态性VT：QRS形态在任何心跳中都会改变。
   • 适当的治疗：ICD由于心室心律失常而应用的任何疗法（抗动脉节奏或排出）。
   • 不当治疗：任何ICD疗法都不是由于心室心律失常。
   • 缺血性左心室功能障碍：由于先前的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的收缩功能障碍，其心肌坏死，以前证明了至少一个阻塞性心外膜冠状动脉，并且在MRI中存在缺血性疤痕，并具有后期癌症后期分布的特征性分布。

2. 研究人群：在事件发生后的第四天，患有心肌梗塞并且LVEF等于或小于40％的LVEF（由经胸超声心动图确定）的未选择的患者。

   样本量计算：研究旨在包括约200名AMI患者。样本量估计为95％的置信水平，由系数ZA = 1.96定义，并考虑到NSVT的患病率（6个月内<5个发作）为15％，精度（d）和精度水平为5％。根据以下公式，其中q = 1-p：

   n = z2 * a * p * q / d2 n = 3.84 * 0.15 * 0.85 / 0.0025 = 196例患者。

3. 学习规划：

   • 将收集AMI发作后，所有在参与医院住院的患者的流行病学和基本临床数据。
   • 完成纳入和排除标准的患者将提交连续心电图监测直至医疗排出。
   • 在放电之前，将进行CMRI（AMI之后的第6-10天），并在植入ILR之后。
   • 出院后，注册的患者每天将传输设备登记册，该登记册将由专业人员进行分析。如果根据科学学会的当前建议进行了任何心律不齐的事件，将进行干预。
   • 在住院期间进行冠状动脉血运重建后6个月，将重新评估患者。该临床评估至少包括临床和功能状态（NYHA量表），药理学治疗和通过超声心动图测定LVEF。此外，ILR将被认为是CMRI收购。如果患者根据LVEF标准符合欧洲心脏病学会的当前标准，则将在不重新同步治疗的情况下植入ICD。如果患者不符合ICD标准，则ILR监测将持续18个月（AMI事件发生2年）。定期临床检查将根据我们中心指定的协议进行。根据科学证据，血运重组AMI的第一周患有LVEF <40％的受试者中有5-10％将恢复部分心室功能，落在ICD植入标准之外。
   • 在AMI之后的头两年中，患者将进行随访。定期检查将根据我们中心的协议进行编程。 ICD和ILR植入的患者每天将每周传输将每周审查的设备登记册。
   • 在经过两年的随访之后，在没有ILR的那些患者中，ILR将被培养并进行CMRI。

   ICD编程：

   检测和治疗程序将被标准化，包括两个区域：心室纤颤（VF）（循环长度[Cl] <250 ms）和心室心动过速' target='_blank'>心动过速1区（CL从250到320毫秒）。在这两种情况下，心动过速' target='_blank'>心动过速检测都将要求最后40个RR间隔中有30个必须使截止点有裂口。被归类为VF的发作将获得一系列高能量冲击。否则，在心室心动过速' target='_blank'>心动过速1区检测到的发作最初将通过单个ATP序列（88％的8脉冲 - 伯斯特列车）处理。失败的ATP将随后进行冲击，然后在必要时进行其他冲击。将以321至400毫秒的CL进行编程，以编程一个额外的监测区（心室心动过速' target='_blank'>心动过速2区）。所有设备将被编程以在检测到的发作发作开始之前存储远场电图，以帮助节奏分类。

   MRI协议：

   所有患者将使用1.5-T或3 T扫描仪进行对比度增强的MRI。所有图像将通过心电图门控和呼吸呼吸获得。 MRI研究将包括左心室功能的Cine稳态无动孔成像和心肌疤痕组织的晚期增强成像。注射0.2 mmol/kg gadodiamide后，将获得晚期增强图像。延迟增强的图像将用于梗塞表征。梗塞和异质组织（即灰色区域）质量将通过2种方法进行量化：1）最大最大的全宽度； 2）基于远程平均健康心肌的信号强度的标准偏差（SD）（> 2SD定义了总梗塞质量，> 3SD> 3SD，核心梗塞和HT在2至3 SDS之间）。

4. 数据收集和统计分析

   数据采集​​：

   未经事先正式授权，不会收集或处理个人数据。一旦签署了知情同意，将根据当前的本地，国家和欧盟立法收集，存储和管理数据。特别是，将仔细实现欧洲议会的2016/679法规（EU）2016/679和关于保护个人数据以及此类数据自由流动方面的自然人保护的法规。参与实体将在项目中可能出现的任何进一步的道德问题。

   临床变量：

   1. 住院阶段的临床变量：

      • AMI索引的日期。
      • AMI位置。
      • 人口统计数据：年龄，性别，职业。
      • 体重和身高。
      • 心血管危险因素：高血压，血脂异常，糖尿病，吸烟，肥胖，周围血管疾病，药物滥用。

      • 心电图变量：

        o心律（窦，心房颤动/颤动，节奏）。

        • Q波的数量。
        • QRS复合物的持续时间。
        • 存在完整的束分支块。
      • 狭窄> 70％的心外膜冠状动脉数量。
      • 冠状动脉血运重建：类型（经皮和外科）和受影响的动脉。
      • 住院期间的NSVT发生率。
      • LVEF在AMI之后的5-7天测量：％。
      • ILR植入日期。
      • 医疗时的药理治疗。

   2. ILR监测阶段的临床变量：

      - 定性（心跳数，多态性/单形态）和NSVT的定量（事件编号）发生率。

      • 血运重建6个月后6个月，功能类（NYHA）和LVEF（ECHO）。
      • 在AMI之后的第6个月内从ILR收集的数据，未计划的医疗干预措施。
      • 经过六个月的ILR监测，在不适当的ICD植入物患者中，将记录临床事件：由于心脏原因，Syncope，ICD植入物的起搏器，流产的SCD，心血管死亡引起的住院。

   3. ICD植入物阶段的临床变量：

      -ICD或ICD-TRC植入日期。

      • 与ICD或ICD-TRC植入物有关的并发症。
      • ICD植入物后的临床事件：适当的疗法，适当的排放，不适当的疗法，由于心力衰竭，心血管死亡而导致的住院治疗。

      ILR记录的变量：

      - 相关心律不齐：窦暂停> 3秒，二级或三级AV块，NSVT，SVT。

      • 对于NSVT：

        o数据：日和小时。

        o节拍数。

        o持续时间，秒

        o周期长度。

        • 形态学：单态或多态性。

      • 对于SVT：

        o数据：日和小时。

        o持续时间，秒。

        o周期长度。

        O形态学：单态或多态性。

      CMRI研究的变量：

      - 左心室尺寸。

      • lvef。
      • 疤痕的延伸。
      • 致密疤痕的延伸。
      • 异质组织的延伸。

      统计分析：

      统计分析将使用SPSS程序11.0或进一步进行。正常和连续变量将通过均值和标准偏差描述，而分类变量将以患者数量和百分比来总结。分类变量的比较将通过卡方检验（或n <5（如果n <5）进行精确测试）。比较2个正常变量（用Kolgomorov-Smirnov测试确定）和连续变量将通过学生的t检验进行。将使用ANOVA测试进行> 2的连续变量的比较。多元分析将通过逻辑回归或COX回归测试来完成。为了确定每个患者每个多个发作调整的比例的平均值，将在计算和比较中使用广义估计方程方法。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

      机器学习和深度学习：

      由于ILR在AMI之后的前6个月和ICD/ILR在AMI之后的2年内收集大量数据，因此还将进行机器学习分析以确定发病率之间的关联，ILR注册的NSVT的负担和时间分配以及ICD适当疗法的发生。

      由于确定了响应变量，因此要使用的机器学习技术将由监督组成。将合并通常的算法（随机森林，XGBoost，SVM等），以找到偏置和方差之间的平衡，避免过度拟合可用的数据，以便可以成功地将模型推广到进一步的人群。如果响应变量由几种情况表示，我们将使用子采样和过采样技术，例如行李平衡。所有机器学习分析将使用Python编程语言和Scikit-Learn等库进行，其中包括适当的算法和项目。

      项目还将获得ICD/ILR植入患者的2/3 CMRI。与上述统计分析一起，将通过深度学习（神经网络）分析CMRI图像，以检测任何可能的模式及其演变。原始图像可能是患者进化的可靠预测指标。为了实施深度学习技术，将使用Keras和TensorFlow程序。

• 死亡，突然
• 心室心动过速' target='_blank'>心动过速
• 可植入的除颤器用户
• 心肌梗塞
• 心肌功能障碍

纳入标准：

• AMI 18岁以上的患者。
• LVEF等于或低于40％由AMI发作后4天的经胸超声心动图确定的LVEF。
• 根据临床实践指南，住院期间的血运重建
• 签署的知情同意。

排除标准：

• CMRI左心室功能障碍的非缺血病因。
• 患者已经植入了心脏装置（Pacemaker，ICD或ICD-TRC）。
• 住院期间起搏器，ICD或ICD-TRC植入的指示。
• 过敏或对任何突出设备组件的过敏性或过敏性。
• CMRI性能的禁忌症。
• 由于非心脏原因，预期寿命不到1年。
• 伴有瓣膜病，并指示手术。
• 高功能类（NYHA IV）。
• 不可能连接到远程监视。

• Carlos III研究所
• Sanidad de Castilla YLeón
• 西班牙心脏病学会