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出境医 / 临床实验 / 组合Q开关ND：YAG激光器和血小板富血浆与Q-切换ND：单独的YAG激光器

组合Q开关ND：YAG激光器和血小板富血浆与Q-切换ND：单独的YAG激光器

研究描述
简要摘要：
黄褐斑是一种常见的，获得的，审美的脸部多叶状性。当解决治疗方案时，绿色素被认为是令人失望的挑战。已经尝试了多种治疗方式，例如视黄酸，氢喹酮，硫酸和曲酸，化学甲酸，化学剥离，微磨性和激光器的方法进行治疗。没有普遍证明的疗法可以诱导和维持这种疾病的缓解。 Q开关：ND YAG激光色调和血小板丰富的血浆（PRP）是有前途的黄褐斑治疗方法。这项工作的目的是评估合并PRP和Q-SWITCHED的功效和安全性：NDYAG激光器在使用临床评估治疗黄褐斑方面的NDYAG激光除了评估黑色素指数和红斑指数外。

病情或疾病 干预/治疗阶段
色素沉着的黄褐斑PRP激光器其他：Q开关ND：YAG激光TONING不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：合并的Q开关ND：YAG激光器和血小板富含血浆与Q-Switched ND：单独的YAG激光器在绿色绿色中的治疗：一项分裂面研究。
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：PRP注射
一半的脸
其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。

安慰剂比较器：注射盐
脸的另一半
其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Hemi-Melasma面积和严重程度指数（MASI）评分[时间范围：最终治疗后2个月]
    半甲虫区域和严重程度指数（MASI）的色素沉着和参与区域。最小值为0，最大值为12。较高的分数意味着结果较差。


次要结果度量 ：
  1. 黑色素指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对黑色素指数的客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。

  2. 红斑指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对红斑指数进行客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。


其他结果措施：
  1. VAS评估的PAINETS的满意度[时间范围：最终治疗后2个月]
    四尺度的评分：差：响应率= 0-25％；公平：响应率= 25-50％；好：响应率= 50-75％；优秀：响应率= 75-100％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 脸上有双侧几乎对称的黄褐斑的患者。

排除标准：

  • 在入学前三个月内接受与黄褐斑相关的全身或局部或激光治疗的患者。
  • 在治疗期间或12个月之前，使用口服或可注射避孕药或激素替代疗法
  • 患者有效的皮肤感染和活跃的HSV
  • 肥厚疤痕或酮的史。
  • 具有高凝状态或出血临床的患者
  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 肝病史
  • 摄入全身化疗，皮质类固醇，抗血小板或抗凝剂的摄入量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mona El-Kalioby，医学博士+201224442941 mona.elkalioby@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学皮肤科系招募
开罗，埃及
联系人：Mona El-Kalioby，MD Monaelkalioby@cu.edu.eg.eg
首席调查员：马里兰州塔拉·莱赫塔（Tahra Leheta）
子注视器：Yosra Shawky，MBBCH
子注视器：Mona El-Kalioby，医学博士
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 Hemi-Melasma面积和严重程度指数（MASI）评分[时间范围：最终治疗后2个月]
半甲虫区域和严重程度指数（MASI）的色素沉着和参与区域。最小值为0，最大值为12。较高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 黑色素指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对黑色素指数的客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。
  • 红斑指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对红斑指数进行客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）		 VAS评估的PAINETS的满意度[时间范围：最终治疗后2个月]
四尺度的评分：差：响应率= 0-25％；公平：响应率= 25-50％；好：响应率= 50-75％；优秀：响应率= 75-100％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE组合Q开关ND：YAG激光器和血小板富血浆与Q-切换ND：单独的YAG激光器
官方标题ICMJE合并的Q开关ND：YAG激光器和血小板富含血浆与Q-Switched ND：单独的YAG激光器在绿色绿色中的治疗：一项分裂面研究。
简要摘要黄褐斑是一种常见的，获得的，审美的脸部多叶状性。当解决治疗方案时，绿色素被认为是令人失望的挑战。已经尝试了多种治疗方式，例如视黄酸，氢喹酮，硫酸和曲酸，化学甲酸，化学剥离，微磨性和激光器的方法进行治疗。没有普遍证明的疗法可以诱导和维持这种疾病的缓解。 Q开关：ND YAG激光色调和血小板丰富的血浆（PRP）是有前途的黄褐斑治疗方法。这项工作的目的是评估合并PRP和Q-SWITCHED的功效和安全性：NDYAG激光器在使用临床评估治疗黄褐斑方面的NDYAG激光除了评估黑色素指数和红斑指数外。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：PRP注射
    一半的脸
    干预：其他：Q开关ND：YAG激光TONING
  • 安慰剂比较器：注射盐
    脸的另一半
    干预：其他：Q开关ND：YAG激光TONING
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脸上有双侧几乎对称的黄褐斑的患者。

排除标准：

  • 在入学前三个月内接受与黄褐斑相关的全身或局部或激光治疗的患者。
  • 在治疗期间或12个月之前，使用口服或可注射避孕药或激素替代疗法
  • 患者有效的皮肤感染和活跃的HSV
  • 肥厚疤痕或酮的史。
  • 具有高凝状态或出血临床的患者
  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 肝病史
  • 摄入全身化疗，皮质类固醇，抗血小板或抗凝剂的摄入量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mona El-Kalioby，医学博士+201224442941 mona.elkalioby@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765930
其他研究ID编号ICMJE MELAPRP2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方开罗大学Mona El-Kalioby
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
黄褐斑是一种常见的，获得的，审美的脸部多叶状性。当解决治疗方案时，绿色素被认为是令人失望的挑战。已经尝试了多种治疗方式，例如视黄酸，氢喹酮，硫酸和曲酸，化学甲酸，化学剥离，微磨性和激光器的方法进行治疗。没有普遍证明的疗法可以诱导和维持这种疾病的缓解。 Q开关：ND YAG激光色调和血小板丰富的血浆（PRP）是有前途的黄褐斑治疗方法。这项工作的目的是评估合并PRP和Q-SWITCHED的功效和安全性：NDYAG激光器在使用临床评估治疗黄褐斑方面的NDYAG激光除了评估黑色素指数和红斑指数外。

病情或疾病 干预/治疗阶段
色素沉着的黄褐斑PRP激光器其他：Q开关ND：YAG激光TONING不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：合并的Q开关ND：YAG激光器和血小板富含血浆与Q-Switched ND：单独的YAG激光器在绿色绿色中的治疗：一项分裂面研究。
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：PRP注射
一半的脸
其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。

安慰剂比较器：注射盐
脸的另一半
其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Hemi-Melasma面积和严重程度指数（MASI）评分[时间范围：最终治疗后2个月]
    半甲虫区域和严重程度指数（MASI）的色素沉着和参与区域。最小值为0，最大值为12。较高的分数意味着结果较差。


次要结果度量 ：
  1. 黑色素指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对黑色素指数的客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。

  2. 红斑指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对红斑指数进行客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。


其他结果措施：
  1. VAS评估的PAINETS的满意度[时间范围：最终治疗后2个月]
    四尺度的评分：差：响应率= 0-25％；公平：响应率= 25-50％；好：响应率= 50-75％；优秀：响应率= 75-100％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 脸上有双侧几乎对称的黄褐斑的患者。

排除标准：

  • 在入学前三个月内接受与黄褐斑相关的全身或局部或激光治疗的患者。
  • 在治疗期间或12个月之前，使用口服或可注射避孕药或激素替代疗法
  • 患者有效的皮肤感染和活跃的HSV
  • 肥厚疤痕或酮的史。
  • 具有高凝状态或出血临床的患者
  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 肝病史
  • 摄入全身化疗，皮质类固醇，抗血小板或抗凝剂的摄入量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mona El-Kalioby，医学博士+201224442941 mona.elkalioby@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学皮肤科系招募
开罗，埃及
联系人：Mona El-Kalioby，MD Monaelkalioby@cu.edu.eg.eg
首席调查员：马里兰州塔拉·莱赫塔（Tahra Leheta）
子注视器：Yosra Shawky，MBBCH
子注视器：Mona El-Kalioby，医学博士
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 Hemi-Melasma面积和严重程度指数（MASI）评分[时间范围：最终治疗后2个月]
半甲虫区域和严重程度指数（MASI）的色素沉着和参与区域。最小值为0，最大值为12。较高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 黑色素指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对黑色素指数的客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。
  • 红斑指数[时间范围：最终治疗后2个月]
    使用比色表设备对红斑指数进行客观评估。最小值为0。没有最大值。较高的分数意味着结果较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）		 VAS评估的PAINETS的满意度[时间范围：最终治疗后2个月]
四尺度的评分：差：响应率= 0-25％；公平：响应率= 25-50％；好：响应率= 50-75％；优秀：响应率= 75-100％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE组合Q开关ND：YAG激光器和血小板富血浆与Q-切换ND：单独的YAG激光器
官方标题ICMJE合并的Q开关ND：YAG激光器和血小板富含血浆与Q-Switched ND：单独的YAG激光器在绿色绿色中的治疗：一项分裂面研究。
简要摘要黄褐斑是一种常见的，获得的，审美的脸部多叶状性。当解决治疗方案时，绿色素被认为是令人失望的挑战。已经尝试了多种治疗方式，例如视黄酸，氢喹酮，硫酸和曲酸，化学甲酸，化学剥离，微磨性和激光器的方法进行治疗。没有普遍证明的疗法可以诱导和维持这种疾病的缓解。 Q开关：ND YAG激光色调和血小板丰富的血浆（PRP）是有前途的黄褐斑治疗方法。这项工作的目的是评估合并PRP和Q-SWITCHED的功效和安全性：NDYAG激光器在使用临床评估治疗黄褐斑方面的NDYAG激光除了评估黑色素指数和红斑指数外。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：Q开关ND：YAG激光TONING
Q开关ND：YAG激光色调染色器。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：PRP注射
    一半的脸
    干预：其他：Q开关ND：YAG激光TONING
  • 安慰剂比较器：注射盐
    脸的另一半
    干预：其他：Q开关ND：YAG激光TONING
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脸上有双侧几乎对称的黄褐斑的患者。

排除标准：

  • 在入学前三个月内接受与黄褐斑相关的全身或局部或激光治疗的患者。
  • 在治疗期间或12个月之前，使用口服或可注射避孕药或激素替代疗法
  • 患者有效的皮肤感染和活跃的HSV
  • 肥厚疤痕或酮的史。
  • 具有高凝状态或出血临床的患者
  • 怀孕和哺乳的女性。
  • 肝病史
  • 摄入全身化疗，皮质类固醇，抗血小板或抗凝剂的摄入量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mona El-Kalioby，医学博士+201224442941 mona.elkalioby@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765930
其他研究ID编号ICMJE MELAPRP2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方开罗大学Mona El-Kalioby
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素