免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 益生菌补充剂的生长，安全性和功效（Clara）

益生菌补充剂的生长，安全性和功效（Clara）

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是通过比较高剂量组中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，g/day），从而证明每日高剂量的益生菌补充剂的安全性干预至8周

病情或疾病 干预/治疗阶段
益生菌补充剂其他：高剂量益生菌补充剂其他：低剂量益生菌补充剂其他：安慰剂不适用

详细说明：
这是一项对健康期限婴儿的随机，安慰剂对照，双盲研究，由三个随机臂组成：安慰剂对照组，高剂量实验组和低剂量实验组。研究人群约为228，是婴儿14-21天大的婴儿，他们是配方奶粉和/或母乳喂养，与预期的目标人群保持一致，以补充益生菌。安慰剂和益生菌补充剂将与配方奶粉或母乳混合，并使用喂食杯或注射器口服喂食。所有入学的婴儿将参加大约8周的试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 228名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：益生菌补充剂的生长，安全性和功效：双盲，随机，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组1
高剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
其他：高剂量益生菌补充剂
一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

实验：实验组2
低剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
其他：低剂量益生菌补充剂
一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

安慰剂比较器：对照组
安慰剂补充剂仅包含麦芽糊精，但外观与益生菌补充剂相同
其他：安慰剂
一个安慰剂棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高剂量益生菌补充剂的安全性（体重增加）[时间范围：第56天]
    比较EG 1与CG中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，G/天）与从入学到8周的CG


次要结果度量 ：
  1. 两种不同剂量的益生菌补充剂的功效[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过下一代测序（NGS）技术分析了8周的干预（V3），在家中收集的粪便样品中测量了双歧杆菌的丰度。


其他结果措施：
  1. 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准

  2. 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准

  3. 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准

  4. 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准

  5. 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型

  6. 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植

  7. 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植

  8. 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph

  9. 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）

  10. 粪便代谢谱：肠道菌群衍生的代谢物[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用质谱和/或核磁共振成分的肠道微生物源代谢物的浓度

  11. 选定的粪便代谢物的生物学反应[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用培养的细胞系或细胞系组合（基于细胞的功能分析）的生物学反应

  12. 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量

  13. GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分

  14. 与胃肠道相关的行为：粪便频率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI端点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录

  15. 与胃肠道相关的行为：粪便一致性[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    在1天和3天的GI症状和行为日记中使用经过验证的5分制的粪便一致性

  16. 与胃肠道相关的行为：吐痰的发生率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    使用李克特量表通过为期1天和3天的胃肠道症状和行为日记的吐痰发生率

  17. 与胃肠道相关的行为：静态发病率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表吐口水

  18. 与胃肠道相关的行为：哭泣时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，哭泣时间（小时/分钟）

  19. 与胃肠道相关的行为：睡眠时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表使用李克特量表睡眠时间（小时/分钟）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多21天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 个人签名和日期知情同意文件的证据表明，婴儿的父母/合法接受的代表已被告知研究的所有相关方面。
  2. 在进行研究的国家，父母/LAR的父母/LAR已达到多数席位的婴儿。
  3. 父母/LAR愿意并且能够遵守计划访问的婴儿以及研究方案的要求。
  4. 在整个研究中，可以通过电话直接与父母/LAR的父母/LAR联系。
  5. 父母/LAR可以使用工作冰柜的婴儿。

  6. 婴儿必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

    1. 出生时健康期限（妊娠37-42周）。
    2. 在入学访问时，产后年龄14-21天（出生日期=第0天）
    3. 出生体重≥2500G和≤4500G。
    4. 母乳喂养和/或配方奶粉的婴儿（包括独家和混合喂养的乳房和配方奶粉的婴儿），其父母/LAR意图不改变喂养方案，直到研究在干预的8周结束之前。
    5. 配方奶粉的婴儿及其父母必须独立选举，然后入学不母乳喂养，并且其婴儿必须忍受入学时不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉。

排除标准：

  1. 具有特定婴儿喂养方案的疾病的婴儿，除了方案中指定的疗法。
  2. 接受补充食物或液体的婴儿每天定义为4茶匙或更多茶匙，或者在入学前或入学前每天约20 g的互补食品或液体。

  3. 患有医疗状况或病史的婴儿可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，包括：

    1. 主要先天性畸形的证据（例如，left裂，肢体畸形）。
    2. 可疑或有记录的系统性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒，巨细胞病毒，梅毒）。
    3. 新生儿重症监护病房（NICU）的入院历史，除了容纳黄疸光疗的入院病史。
    4. 在研究人员的判断中，其他严重的医疗或实验室异常（急性或慢性）将使婴儿不适合参加研究。
  4. 目前正在接受或已接受益生菌补充剂或以下任何一种的婴儿：已知或怀疑会影响以下药物的药物或补充剂：脂肪消化，吸收和/或代谢（例如，例如，胰腺酶）；粪便特征（例如，甘油栓剂，含晶刀的药物，docusate，maltsupex或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
  5. 自出生以来，目前参加或参加了另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，医学博士+6322719233 lerosecap@yahoo.com

位置
位置表的布局表
菲律宾
亚洲热带医学公司招募
菲律宾Muntinlupa，1781年
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，MD +63917 850 9788 lerosecap@yahoo.com
首席研究员：玛丽亚·罗萨里奥·Z. Capeding，医学博士
赞助商和合作者
雀巢
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		高剂量益生菌补充剂的安全性（体重增加）[时间范围：第56天]
比较EG 1与CG中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，G/天）与从入学到8周的CG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		两种不同剂量的益生菌补充剂的功效[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
通过下一代测序（NGS）技术分析了8周的干预（V3），在家中收集的粪便样品中测量了双歧杆菌的丰度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月8日）
  • 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准
  • 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准
  • 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准
  • 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准
  • 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型
  • 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植
  • 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植
  • 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph
  • 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）
  • 粪便代谢谱：肠道菌群衍生的代谢物[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用质谱和/或核磁共振成分的肠道微生物源代谢物的浓度
  • 选定的粪便代谢物的生物学反应[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用培养的细胞系或细胞系组合（基于细胞的功能分析）的生物学反应
  • 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量
  • GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分
  • 与胃肠道相关的行为：粪便频率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI端点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录
  • 与胃肠道相关的行为：粪便一致性[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    在1天和3天的GI症状和行为日记中使用经过验证的5分制的粪便一致性
  • 与胃肠道相关的行为：吐痰的发生率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    使用李克特量表通过为期1天和3天的胃肠道症状和行为日记的吐痰发生率
  • 与胃肠道相关的行为：静态发病率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表吐口水
  • 与胃肠道相关的行为：哭泣时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，哭泣时间（小时/分钟）
  • 与胃肠道相关的行为：睡眠时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表使用李克特量表睡眠时间（小时/分钟）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准
  • 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准
  • 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准
  • 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准
  • 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型
  • 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植
  • 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植
  • 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph
  • 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）
  • 粪便代谢概况：代谢组学[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    其他目标/非靶向代谢组学
  • 粪便代谢概况：功能分析[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    基于细胞的功能测定
  • 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量
  • GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分
  • 与胃肠道相关的行为[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI终点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录，包括粪便频率，粪便一致性，GI症状和与GI相关的行为
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌补充剂的生长，安全性和功效
官方标题ICMJE益生菌补充剂的生长，安全性和功效：双盲，随机，安慰剂对照试验
简要摘要该研究的主要目的是通过比较高剂量组中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，g/day），从而证明每日高剂量的益生菌补充剂的安全性干预至8周
详细说明这是一项对健康期限婴儿的随机，安慰剂对照，双盲研究，由三个随机臂组成：安慰剂对照组，高剂量实验组和低剂量实验组。研究人群约为228，是婴儿14-21天大的婴儿，他们是配方奶粉和/或母乳喂养，与预期的目标人群保持一致，以补充益生菌。安慰剂和益生菌补充剂将与配方奶粉或母乳混合，并使用喂食杯或注射器口服喂食。所有入学的婴儿将参加大约8周的试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE益生菌补充剂
干预ICMJE
  • 其他：高剂量益生菌补充剂
    一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
  • 其他：低剂量益生菌补充剂
    一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
  • 其他：安慰剂
    一个安慰剂棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组1
    高剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
    干预：其他：高剂量益生菌补充剂
  • 实验：实验组2
    低剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
    干预：其他：低剂量益生菌补充剂
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂补充剂仅包含麦芽糊精，但外观与益生菌补充剂相同
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 个人签名和日期知情同意文件的证据表明，婴儿的父母/合法接受的代表已被告知研究的所有相关方面。
  2. 在进行研究的国家，父母/LAR的父母/LAR已达到多数席位的婴儿。
  3. 父母/LAR愿意并且能够遵守计划访问的婴儿以及研究方案的要求。
  4. 在整个研究中，可以通过电话直接与父母/LAR的父母/LAR联系。
  5. 父母/LAR可以使用工作冰柜的婴儿。

  6. 婴儿必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

    1. 出生时健康期限（妊娠37-42周）。
    2. 在入学访问时，产后年龄14-21天（出生日期=第0天）
    3. 出生体重≥2500G和≤4500G。
    4. 母乳喂养和/或配方奶粉的婴儿（包括独家和混合喂养的乳房和配方奶粉的婴儿），其父母/LAR意图不改变喂养方案，直到研究在干预的8周结束之前。
    5. 配方奶粉的婴儿及其父母必须独立选举，然后入学不母乳喂养，并且其婴儿必须忍受入学时不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉。

排除标准：

  1. 具有特定婴儿喂养方案的疾病的婴儿，除了方案中指定的疗法。
  2. 接受补充食物或液体的婴儿每天定义为4茶匙或更多茶匙，或者在入学前或入学前每天约20 g的互补食品或液体。

  3. 患有医疗状况或病史的婴儿可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，包括：

    1. 主要先天性畸形的证据（例如，left裂，肢体畸形）。
    2. 可疑或有记录的系统性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒，巨细胞病毒，梅毒）。
    3. 新生儿重症监护病房（NICU）的入院历史，除了容纳黄疸光疗的入院病史。
    4. 在研究人员的判断中，其他严重的医疗或实验室异常（急性或慢性）将使婴儿不适合参加研究。
  4. 目前正在接受或已接受益生菌补充剂或以下任何一种的婴儿：已知或怀疑会影响以下药物的药物或补充剂：脂肪消化，吸收和/或代谢（例如，例如，胰腺酶）；粪便特征（例如，甘油栓剂，含晶刀的药物，docusate，maltsupex或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
  5. 自出生以来，目前参加或参加了另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多21天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，医学博士+6322719233 lerosecap@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765852
其他研究ID编号ICMJE 20.11.inf
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方雀巢
研究赞助商ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雀巢
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是通过比较高剂量组中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，g/day），从而证明每日高剂量的益生菌补充剂的安全性干预至8周

病情或疾病 干预/治疗阶段
益生菌补充剂其他：高剂量益生菌补充剂其他：低剂量益生菌补充剂其他：安慰剂不适用

详细说明：
这是一项对健康期限婴儿的随机，安慰剂对照，双盲研究，由三个随机臂组成：安慰剂对照组，高剂量实验组和低剂量实验组。研究人群约为228，是婴儿14-21天大的婴儿，他们是配方奶粉和/或母乳喂养，与预期的目标人群保持一致，以补充益生菌。安慰剂和益生菌补充剂将与配方奶粉或母乳混合，并使用喂食杯或注射器口服喂食。所有入学的婴儿将参加大约8周的试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 228名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：益生菌补充剂的生长，安全性和功效：双盲，随机，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组1
高剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
其他：高剂量益生菌补充剂
一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

实验：实验组2
低剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
其他：低剂量益生菌补充剂
一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

安慰剂比较器：对照组
安慰剂补充剂仅包含麦芽糊精，但外观与益生菌补充剂相同
其他：安慰剂
一个安慰剂棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高剂量益生菌补充剂的安全性（体重增加）[时间范围：第56天]
    比较EG 1与CG中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，G/天）与从入学到8周的CG


次要结果度量 ：
  1. 两种不同剂量的益生菌补充剂的功效[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过下一代测序（NGS）技术分析了8周的干预（V3），在家中收集的粪便样品中测量了双歧杆菌的丰度。


其他结果措施：
  1. 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准

  2. 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准

  3. 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准

  4. 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准

  5. 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型

  6. 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植

  7. 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植

  8. 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph

  9. 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）

  10. 粪便代谢谱：肠道菌群衍生的代谢物[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用质谱和/或核磁共振成分的肠道微生物源代谢物的浓度

  11. 选定的粪便代谢物的生物学反应[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用培养的细胞系或细胞系组合（基于细胞的功能分析）的生物学反应

  12. 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量

  13. GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分

  14. 与胃肠道相关的行为：粪便频率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI端点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录

  15. 与胃肠道相关的行为：粪便一致性[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    在1天和3天的GI症状和行为日记中使用经过验证的5分制的粪便一致性

  16. 与胃肠道相关的行为：吐痰的发生率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    使用李克特量表通过为期1天和3天的胃肠道症状和行为日记的吐痰发生率

  17. 与胃肠道相关的行为：静态发病率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表吐口水

  18. 与胃肠道相关的行为：哭泣时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，哭泣时间（小时/分钟）

  19. 与胃肠道相关的行为：睡眠时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表使用李克特量表睡眠时间（小时/分钟）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多21天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 个人签名和日期知情同意文件的证据表明，婴儿的父母/合法接受的代表已被告知研究的所有相关方面。
  2. 在进行研究的国家，父母/LAR的父母/LAR已达到多数席位的婴儿。
  3. 父母/LAR愿意并且能够遵守计划访问的婴儿以及研究方案的要求。
  4. 在整个研究中，可以通过电话直接与父母/LAR的父母/LAR联系。
  5. 父母/LAR可以使用工作冰柜的婴儿。

  6. 婴儿必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

    1. 出生时健康期限（妊娠37-42周）。
    2. 在入学访问时，产后年龄14-21天（出生日期=第0天）
    3. 出生体重≥2500G和≤4500G。
    4. 母乳喂养和/或配方奶粉的婴儿（包括独家和混合喂养的乳房和配方奶粉的婴儿），其父母/LAR意图不改变喂养方案，直到研究在干预的8周结束之前。
    5. 配方奶粉的婴儿及其父母必须独立选举，然后入学不母乳喂养，并且其婴儿必须忍受入学时不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉。

排除标准：

  1. 具有特定婴儿喂养方案的疾病的婴儿，除了方案中指定的疗法。
  2. 接受补充食物或液体的婴儿每天定义为4茶匙或更多茶匙，或者在入学前或入学前每天约20 g的互补食品或液体。

  3. 患有医疗状况或病史的婴儿可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，包括：

    1. 主要先天性畸形的证据（例如，left裂，肢体畸形）。
    2. 可疑或有记录的系统性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒，巨细胞病毒，梅毒）。
    3. 新生儿重症监护病房（NICU）的入院历史，除了容纳黄疸光疗的入院病史。
    4. 在研究人员的判断中，其他严重的医疗或实验室异常（急性或慢性）将使婴儿不适合参加研究。
  4. 目前正在接受或已接受益生菌补充剂或以下任何一种的婴儿：已知或怀疑会影响以下药物的药物或补充剂：脂肪消化，吸收和/或代谢（例如，例如，胰腺酶）；粪便特征（例如，甘油栓剂，含晶刀的药物，docusate，maltsupex或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
  5. 自出生以来，目前参加或参加了另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，医学博士+6322719233 lerosecap@yahoo.com

位置
位置表的布局表
菲律宾
亚洲热带医学公司招募
菲律宾Muntinlupa，1781年
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，MD +63917 850 9788 lerosecap@yahoo.com
首席研究员：玛丽亚·罗萨里奥·Z. Capeding，医学博士
赞助商和合作者
雀巢
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		高剂量益生菌补充剂的安全性（体重增加）[时间范围：第56天]
比较EG 1与CG中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，G/天）与从入学到8周的CG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		两种不同剂量的益生菌补充剂的功效[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
通过下一代测序（NGS）技术分析了8周的干预（V3），在家中收集的粪便样品中测量了双歧杆菌的丰度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月8日）
  • 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准
  • 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准
  • 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准
  • 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准
  • 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型
  • 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植
  • 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植
  • 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph
  • 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）
  • 粪便代谢谱：肠道菌群衍生的代谢物[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用质谱和/或核磁共振成分的肠道微生物源代谢物的浓度
  • 选定的粪便代谢物的生物学反应[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用培养的细胞系或细胞系组合（基于细胞的功能分析）的生物学反应
  • 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量
  • GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分
  • 与胃肠道相关的行为：粪便频率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI端点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录
  • 与胃肠道相关的行为：粪便一致性[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    在1天和3天的GI症状和行为日记中使用经过验证的5分制的粪便一致性
  • 与胃肠道相关的行为：吐痰的发生率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    使用李克特量表通过为期1天和3天的胃肠道症状和行为日记的吐痰发生率
  • 与胃肠道相关的行为：静态发病率[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表吐口水
  • 与胃肠道相关的行为：哭泣时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过为期1天和3天的GI症状和行为日记，哭泣时间（小时/分钟）
  • 与胃肠道相关的行为：睡眠时间[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    通过1天和3天的GI症状和行为日记，使用李克特量表使用李克特量表睡眠时间（小时/分钟）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月18日）
  • 其他生长参数：重量[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    克的重量和相应的重量Z分数根据WHO生长标准
  • 额外的增长参数：长度[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    长度为厘米，相应的长度为年龄z得分，根据WHO生长标准
  • 附加生长参数：头围[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    头圆周厘米和相应的头圆面z评分根据WHO增长标准
  • 其他生长参数：体重指数[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    BMI和相应的BMI-FOR-AGE Z分数根据WHO增长标准
  • 粪便微生物组组成[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    将使用NGS技术（包括有益双歧杆菌细菌的相对丰度和致病性细菌种类的相对丰度）评估粪便菌群组成，多样性和微生物群体类型和菌群群落类型
  • 双歧杆菌定植[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    使用新开发的快速诊断套件的双歧杆菌定植
  • 粪便微生物组：双歧杆菌定植的延续[时间范围：第84天]
    干预后4周停止使用NGS技术和DNAFOIL®技术，延续双歧杆菌定植
  • 粪便代谢概况：粪便pH [时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便ph
  • 粪便代谢谱：粪便有机酸[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    粪便有机酸（例如，但不限于乳酸，丙酸，丁酸酯，乙酸，瓣膜和总粪便有机酸）
  • 粪便代谢概况：代谢组学[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    其他目标/非靶向代谢组学
  • 粪便代谢概况：功能分析[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    基于细胞的功能测定
  • 免疫健康和肠道障碍的粪便标记[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    通过ELISA和粪便细胞因子水平评估的总分泌IgA，钙骨和α-1-抗丁替肽（例如，但不限于：IL-1RA，IL-1α，IL-1α，IL-1β，IL-6，IFN-6，IFN-γ和TNF -α）将通过多重测定法测量
  • GI公差[时间范围：第0天，第28天，第56天]
    来自IGSQ-13计算的总GI公差的婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ-13）指数评分
  • 与胃肠道相关的行为[时间范围：第0天，第25-27天，第53-55天]
    GI终点将通过为期1天和3天的GI症状和行为日记记录，包括粪便频率，粪便一致性，GI症状和与GI相关的行为
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌补充剂的生长，安全性和功效
官方标题ICMJE益生菌补充剂的生长，安全性和功效：双盲，随机，安慰剂对照试验
简要摘要该研究的主要目的是通过比较高剂量组中的配方奶粉和/或母乳喂养的婴儿的生长（体重增加，g/day），从而证明每日高剂量的益生菌补充剂的安全性干预至8周
详细说明这是一项对健康期限婴儿的随机，安慰剂对照，双盲研究，由三个随机臂组成：安慰剂对照组，高剂量实验组和低剂量实验组。研究人群约为228，是婴儿14-21天大的婴儿，他们是配方奶粉和/或母乳喂养，与预期的目标人群保持一致，以补充益生菌。安慰剂和益生菌补充剂将与配方奶粉或母乳混合，并使用喂食杯或注射器口服喂食。所有入学的婴儿将参加大约8周的试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE益生菌补充剂
干预ICMJE
  • 其他：高剂量益生菌补充剂
    一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
  • 其他：低剂量益生菌补充剂
    一个益生菌棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
  • 其他：安慰剂
    一个安慰剂棒包将在体温下溶解在10毫升温暖的配方奶或母乳中。溶解的补充剂将在早晨开始口吃，从第一天到第56天开始。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组1
    高剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
    干预：其他：高剂量益生菌补充剂
  • 实验：实验组2
    低剂量益生菌补充剂和麦芽糊精作为赋形剂
    干预：其他：低剂量益生菌补充剂
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂补充剂仅包含麦芽糊精，但外观与益生菌补充剂相同
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 个人签名和日期知情同意文件的证据表明，婴儿的父母/合法接受的代表已被告知研究的所有相关方面。
  2. 在进行研究的国家，父母/LAR的父母/LAR已达到多数席位的婴儿。
  3. 父母/LAR愿意并且能够遵守计划访问的婴儿以及研究方案的要求。
  4. 在整个研究中，可以通过电话直接与父母/LAR的父母/LAR联系。
  5. 父母/LAR可以使用工作冰柜的婴儿。

  6. 婴儿必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

    1. 出生时健康期限（妊娠37-42周）。
    2. 在入学访问时，产后年龄14-21天（出生日期=第0天）
    3. 出生体重≥2500G和≤4500G。
    4. 母乳喂养和/或配方奶粉的婴儿（包括独家和混合喂养的乳房和配方奶粉的婴儿），其父母/LAR意图不改变喂养方案，直到研究在干预的8周结束之前。
    5. 配方奶粉的婴儿及其父母必须独立选举，然后入学不母乳喂养，并且其婴儿必须忍受入学时不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉。

排除标准：

  1. 具有特定婴儿喂养方案的疾病的婴儿，除了方案中指定的疗法。
  2. 接受补充食物或液体的婴儿每天定义为4茶匙或更多茶匙，或者在入学前或入学前每天约20 g的互补食品或液体。

  3. 患有医疗状况或病史的婴儿可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，包括：

    1. 主要先天性畸形的证据（例如，left裂，肢体畸形）。
    2. 可疑或有记录的系统性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒，巨细胞病毒，梅毒）。
    3. 新生儿重症监护病房（NICU）的入院历史，除了容纳黄疸光疗的入院病史。
    4. 在研究人员的判断中，其他严重的医疗或实验室异常（急性或慢性）将使婴儿不适合参加研究。
  4. 目前正在接受或已接受益生菌补充剂或以下任何一种的婴儿：已知或怀疑会影响以下药物的药物或补充剂：脂肪消化，吸收和/或代谢（例如，例如，胰腺酶）；粪便特征（例如，甘油栓剂，含晶刀的药物，docusate，maltsupex或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
  5. 自出生以来，目前参加或参加了另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多21天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Maria Rosario Z. Capeding，医学博士+6322719233 lerosecap@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765852
其他研究ID编号ICMJE 20.11.inf
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方雀巢
研究赞助商ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雀巢
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯