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出境医 / 临床实验 / 有或没有引入器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道用于压力控制通风

有或没有引入器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道用于压力控制通风

研究描述
简要摘要:

Proseal喉面膜气道(PLMA)已成为气管管的有效替代方法,可在不短到中度持续时间(20-60分钟)手术的患者中获得气道通道,并维持正压通风(PPV)的机构和维护。 。 PLMA是比另一个SGA的优势更喜欢的Supra-Glottic通风访问设备,包括可以选择专用的引入器工具(易于放置),食管供应食管的可用性(允许绕过气道绕过气道),绕过气道),和呼吸道增强的主体管(防止管腔压缩)。此外,与其他超球道相比,已发现PLMA设备在GA期间为患者的肺部提供PPV更加一致。然而,由于位置变化的脆弱性,尤其是继PPV期间背压带来的节奏运动,因此,PLMA本身并不罕见,在保持无故障的PPV方面并不一致。 PPV引起的这种运动脆弱性可能是因为PLMA袖口的大小/形状确实适合放置,但在PPV期间很容易受到不必要的运动。

我们假设在插入PLMA后,将引入器工具保持在适当的位置,从而使PLMA稳定在适度的位置,通过最大程度地减少由于在正压通风期间对袖口的反压效应而发生的运动。这项随机研究旨在评估是否将引入器工具保持在适当的位置(PLMA插入后)是否对PLMA的位置稳定更大,从而提供了更大的疗效,可以在接受选举手术的瘫痪麻醉成人中实现足够的压力控制通气。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气道重塑设备:带介绍器设备的PLMA:无介绍器的PLMA不适用

详细说明:

上空气道(SGA)已成为上呼吸道管理的标准命题。这些设备在解剖位置和侵入性程度方面适当地插入了面部面包和气管管之间的气道导管。这些设备坐在气管外面,但提供了一种无提机的手段来实现气密气道。 1989年,第一个SGA,经典的喉面膜气道(C-LMA)。随着时间的流逝,LMA的其他变体开始使用。

2000年推出的Proseal Laryngeal面膜气道(PLMA)是迄今为止最专业的SGA设备。它包括四个主要部分:带有飞行员气球,气道管和胃排水管的袖口,通货膨胀线。所有组件均由硅胶制成,不含乳胶。研究表明,3/4的尺寸最可取,对成年女性最可取,成年男性尺寸为4/5。

PLMA的气道(呼吸,通风)管比其C-LMA对应物短且直径较小。 PLMA的电线增强身体使其更加灵活,但具有抗性压缩。 PLMA前远端管子上的定位刺球可防止手指滑落,并为“介绍器工具”提供了一个插入插槽。碗中的排水管下方的另一个安全配件通风孔有助于避免分泌物汇总和进入上呼吸道。 PLMA的碗比C-LMA更深,在气道和牙齿水平的排水管之间有咬合,以防止装置受伤。

在正确定位的PLMA中,袖口尖端位于食道起源的环纹软骨后面。允许液体/气体从胃中逃脱,并降低胃不足,反流和肺部抽吸的风险;并提供有关PLMA位置的信息。排水管旨在防止上皮阻塞气道管,从而消除了对光圈条的需求。胃管,多普勒探针,温度探针可以通过排水端口进入食道。

PLMA还具有第二个背袖,可向前推动口罩,以在光孔周围提供更好的密封。

根据标准准则,介绍器工具(带有指导手柄的弯曲,可延展的,硅胶涂层的刀片)用于促进将PLMA放置在Pharyngo-Laryngeal插槽中,并极大地帮助了第一插入的放置成功。

一旦到位,PLMA就会提供可靠的导管,可以通过该导管进行有效的PPV。有趣的是,尽管PLMA的放置和位置适当性具有静态推论,并且PPV的机构位于动态气流系统。并非罕见的是,即使通过足够放置的PLMA,有效的PPV也存在问题。会导致背压到PLMA袖口的节奏PPV通常会导致微妙的袖口运动,从而在所需的PPV压力下泄漏。

基于单位的过去临床数据有关此过程的安全性,我们假设将引入器工具保持在适当的位置(促进PLMA插入后),由于PPV对PLMA袖口的背压效应,将最小化的位置变化最小化,因此,将启用启用我们在GA期间实现并保持足够的通风。

我们计划这项研究,目的是将PLMA的功效与有或没有引入器工具的辅助稳定性在PPV期间进行,在麻醉瘫痪的患者中接受了短期至中度持续时间手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将随机分配给2组。第1组将是“与介绍者”组的“ PLMA”组,第2组将成为“无介绍者”组的“ PLMA”。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将对他/她分配的随机组指定的研究干预措施视而不见。但是,研究人员不会对小组分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:在接受选修手术的成年人中,有或没有介绍器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道有或没有引入者稳定的功效:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:带有介绍器的PLMA'
PLMA借助引进工具的帮助,然后在整个机构中保留了介绍器,并保留了正压通风的持续时间。
设备:带介绍器的PLMA
将插入亲密的喉面膜气道(PLMA),并将在整个正压通风期间保持原位。

主动比较器:无介绍器的PLMA
PLMA借助引入器工具,然后在正压通气机构之前卸下了介绍器工具。
设备:无介绍器的PLMA
将插入亲密的喉面膜气道(PLMA)以及介绍器工具,在插入和患者将在整个正压力通风期间使用PLMA进行通风后,将在插入和患者进行通风之后被删除。

结果措施
主要结果指标
  1. 正压通气(PPV)的定量评估[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]

    如果没有泄漏,并且具有标准化通风参数(F-14,I:E-1:1:2,I:E-1:2,I:E-1:2,i:E-1:2,i:E- 1:2,,则正压通风将被裁定为“无故障PPV”(通过一致的ETCO2示踪作用)(反映)灵感压力-20cm H20)。

    如果PLMA周围有泄漏,并且使用标准化的通风参数(频率-14,i:e-1:2,Inspiratory Pressighty-20cm),则正压通气将被裁定为“容易出现故障的PPV”,并且无法实现潮气通风。 H20),但最终可以通过常规调整来实现。

    正压通风将被裁定为“正压通风失败”,尽管不可能进行最大的调整,但不可能通过PLMA导管建立PPV



次要结果度量
  1. PLMA的口咽密封压力[时间框架:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    口咽密封压力将使用袖口压力计计算

  2. 正压通风的效率(PPV)[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    它将通过计算PPV机构和压力(CMH2O)产生的潮汐体积来确定,以实现通过PLMA实现10ml /kg潮汐体积。

  3. 术后喉咙痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    喉咙痛的存在将以两点评分; 0:缺席喉咙痛,1:喉咙痛出现

  4. 术后咳嗽[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    咳嗽的存在将以两点尺度分级; 0:缺席咳嗽,1:出现咳嗽

  5. 吞咽术后难度[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    吞咽困难的存在将以两点尺度分级; 0:缺席吞咽困难,1:吞咽困难

  6. 术后说话困难[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    说话难度的存在将以两点级的评分; 0:说话难以说话,1:说话的难度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至60岁。
  2. ASA身体状况I和II。

排除标准:

  1. 患有酸肽疾病,慢性便秘,饮食后的胃部饱满感的患者。
  2. 先前的胃肠道手术
  3. 催眠症的史
  4. 已知滥用药物或慢性酒精中毒的情况
  5. 精神病
  6. 孕妇
  7. 下颌骨的解剖缺陷。
  8. 牙齿问题(牙齿缺失,牙齿松动)
  9. 需要潮流位置的手术。
  10. 手术需要在手术过程中改变位置
  11. 患有osas的病态肥胖。
  12. 未能获得同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nitin Sethi,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in

位置
位置表的布局表
印度
Nitin Sethi招募
新德里,德里,印度,110060
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rakesh Saxena,MBBS,医学博士印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员:医学博士Amitabh Dutta,PGDHR印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Abishek SS印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Manish Kohli,DA,DNB印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
正压通气(PPV)的定量评估[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
如果没有泄漏,并且具有标准化通风参数(F-14,I:E-1:1:2,I:E-1:2,I:E-1:2,i:E-1:2,i:E- 1:2,,则正压通风将被裁定为“无故障PPV”(通过一致的ETCO2示踪作用)(反映)灵感压力-20cm H20)。如果PLMA周围有泄漏,并且使用标准化的通风参数(频率-14,i:e-1:2,Inspiratory Pressighty-20cm),则正压通气将被裁定为“容易出现故障的PPV”,并且无法实现潮气通风。 H20),但最终可以通过常规调整来实现。正压通风将被裁定为“正压通风失败”,尽管不可能进行最大的调整,但不可能通过PLMA导管建立PPV
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • PLMA的口咽密封压力[时间框架:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    口咽密封压力将使用袖口压力计计算
  • 正压通风的效率(PPV)[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    它将通过计算PPV机构和压力(CMH2O)产生的潮汐体积来确定,以实现通过PLMA实现10ml /kg潮汐体积。
  • 术后喉咙痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    喉咙痛的存在将以两点评分; 0:缺席喉咙痛,1:喉咙痛出现
  • 术后咳嗽[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    咳嗽的存在将以两点尺度分级; 0:缺席咳嗽,1:出现咳嗽
  • 吞咽术后难度[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    吞咽困难的存在将以两点尺度分级; 0:缺席吞咽困难,1:吞咽困难
  • 术后说话困难[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    说话难度的存在将以两点级的评分; 0:说话难以说话,1:说话的难度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有或没有引入器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道用于压力控制通风
官方标题ICMJE在接受选修手术的成年人中,有或没有介绍器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道有或没有引入者稳定的功效:一项随机对照研究
简要摘要

Proseal喉面膜气道(PLMA)已成为气管管的有效替代方法,可在不短到中度持续时间(20-60分钟)手术的患者中获得气道通道,并维持正压通风(PPV)的机构和维护。 。 PLMA是比另一个SGA的优势更喜欢的Supra-Glottic通风访问设备,包括可以选择专用的引入器工具(易于放置),食管供应食管的可用性(允许绕过气道绕过气道),绕过气道),和呼吸道增强的主体管(防止管腔压缩)。此外,与其他超球道相比,已发现PLMA设备在GA期间为患者的肺部提供PPV更加一致。然而,由于位置变化的脆弱性,尤其是继PPV期间背压带来的节奏运动,因此,PLMA本身并不罕见,在保持无故障的PPV方面并不一致。 PPV引起的这种运动脆弱性可能是因为PLMA袖口的大小/形状确实适合放置,但在PPV期间很容易受到不必要的运动。

我们假设在插入PLMA后,将引入器工具保持在适当的位置,从而使PLMA稳定在适度的位置,通过最大程度地减少由于在正压通风期间对袖口的反压效应而发生的运动。这项随机研究旨在评估是否将引入器工具保持在适当的位置(PLMA插入后)是否对PLMA的位置稳定更大,从而提供了更大的疗效,可以在接受选举手术的瘫痪麻醉成人中实现足够的压力控制通气。

详细说明

上空气道(SGA)已成为上呼吸道管理的标准命题。这些设备在解剖位置和侵入性程度方面适当地插入了面部面包和气管管之间的气道导管。这些设备坐在气管外面,但提供了一种无提机的手段来实现气密气道。 1989年,第一个SGA,经典的喉面膜气道(C-LMA)。随着时间的流逝,LMA的其他变体开始使用。

2000年推出的Proseal Laryngeal面膜气道(PLMA)是迄今为止最专业的SGA设备。它包括四个主要部分:带有飞行员气球,气道管和胃排水管的袖口,通货膨胀线。所有组件均由硅胶制成,不含乳胶。研究表明,3/4的尺寸最可取,对成年女性最可取,成年男性尺寸为4/5。

PLMA的气道(呼吸,通风)管比其C-LMA对应物短且直径较小。 PLMA的电线增强身体使其更加灵活,但具有抗性压缩。 PLMA前远端管子上的定位刺球可防止手指滑落,并为“介绍器工具”提供了一个插入插槽。碗中的排水管下方的另一个安全配件通风孔有助于避免分泌物汇总和进入上呼吸道。 PLMA的碗比C-LMA更深,在气道和牙齿水平的排水管之间有咬合,以防止装置受伤。

在正确定位的PLMA中,袖口尖端位于食道起源的环纹软骨后面。允许液体/气体从胃中逃脱,并降低胃不足,反流和肺部抽吸的风险;并提供有关PLMA位置的信息。排水管旨在防止上皮阻塞气道管,从而消除了对光圈条的需求。胃管,多普勒探针,温度探针可以通过排水端口进入食道。

PLMA还具有第二个背袖,可向前推动口罩,以在光孔周围提供更好的密封。

根据标准准则,介绍器工具(带有指导手柄的弯曲,可延展的,硅胶涂层的刀片)用于促进将PLMA放置在Pharyngo-Laryngeal插槽中,并极大地帮助了第一插入的放置成功。

一旦到位,PLMA就会提供可靠的导管,可以通过该导管进行有效的PPV。有趣的是,尽管PLMA的放置和位置适当性具有静态推论,并且PPV的机构位于动态气流系统。并非罕见的是,即使通过足够放置的PLMA,有效的PPV也存在问题。会导致背压到PLMA袖口的节奏PPV通常会导致微妙的袖口运动,从而在所需的PPV压力下泄漏。

基于单位的过去临床数据有关此过程的安全性,我们假设将引入器工具保持在适当的位置(促进PLMA插入后),由于PPV对PLMA袖口的背压效应,将最小化的位置变化最小化,因此,将启用启用我们在GA期间实现并保持足够的通风。

我们计划这项研究,目的是将PLMA的功效与有或没有引入器工具的辅助稳定性在PPV期间进行,在麻醉瘫痪的患者中接受了短期至中度持续时间手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将随机分配给2组。第1组将是“与介绍者”组的“ PLMA”组,第2组将成为“无介绍者”组的“ PLMA”。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将对他/她分配的随机组指定的研究干预措施视而不见。但是,研究人员不会对小组分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE气道重塑
干预ICMJE
  • 设备:带介绍器的PLMA
    将插入亲密的喉面膜气道(PLMA),并将在整个正压通风期间保持原位。
  • 设备:无介绍器的PLMA
    将插入亲密的喉面膜气道(PLMA)以及介绍器工具,在插入和患者将在整个正压力通风期间使用PLMA进行通风后,将在插入和患者进行通风之后被删除。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:带有介绍器的PLMA'
    PLMA借助引进工具的帮助,然后在整个机构中保留了介绍器,并保留了正压通风的持续时间。
    干预:设备:带介绍器的PLMA
  • 主动比较器:无介绍器的PLMA
    PLMA借助引入器工具,然后在正压通气机构之前卸下了介绍器工具。
    干预:设备:无介绍器的PLMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄20至60岁。
  2. ASA身体状况I和II。

排除标准:

  1. 患有酸肽疾病,慢性便秘,饮食后的胃部饱满感的患者。
  2. 先前的胃肠道手术
  3. 催眠症的史
  4. 已知滥用药物或慢性酒精中毒的情况
  5. 精神病
  6. 孕妇
  7. 下颌骨的解剖缺陷。
  8. 牙齿问题(牙齿缺失,牙齿松动)
  9. 需要潮流位置的手术。
  10. 手术需要在手术过程中改变位置
  11. 患有osas的病态肥胖。
  12. 未能获得同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nitin Sethi,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765761
其他研究ID编号ICMJE EC/01/21/1800
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士
研究赞助商ICMJE恒河爵士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rakesh Saxena,MBBS,医学博士印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员:医学博士Amitabh Dutta,PGDHR印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Abishek SS印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Manish Kohli,DA,DNB印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
PRS帐户恒河爵士医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Proseal喉面膜气道(PLMA)已成为气管管的有效替代方法,可在不短到中度持续时间(20-60分钟)手术的患者中获得气道通道,并维持正压通风(PPV)的机构和维护。 。 PLMA是比另一个SGA的优势更喜欢的Supra-Glottic通风访问设备,包括可以选择专用的引入器工具(易于放置),食管供应食管的可用性(允许绕过气道绕过气道),绕过气道),和呼吸道增强的主体管(防止管腔压缩)。此外,与其他超球道相比,已发现PLMA设备在GA期间为患者的肺部提供PPV更加一致。然而,由于位置变化的脆弱性,尤其是继PPV期间背压带来的节奏运动,因此,PLMA本身并不罕见,在保持无故障的PPV方面并不一致。 PPV引起的这种运动脆弱性可能是因为PLMA袖口的大小/形状确实适合放置,但在PPV期间很容易受到不必要的运动。

我们假设在插入PLMA后,将引入器工具保持在适当的位置,从而使PLMA稳定在适度的位置,通过最大程度地减少由于在正压通风期间对袖口的反压效应而发生的运动。这项随机研究旨在评估是否将引入器工具保持在适当的位置(PLMA插入后)是否对PLMA的位置稳定更大,从而提供了更大的疗效,可以在接受选举手术的瘫痪麻醉成人中实现足够的压力控制通气。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气道重塑设备:带介绍器设备的PLMA:无介绍器的PLMA不适用

详细说明:

上空气道(SGA)已成为上呼吸道管理的标准命题。这些设备在解剖位置和侵入性程度方面适当地插入了面部面包和气管管之间的气道导管。这些设备坐在气管外面,但提供了一种无提机的手段来实现气密气道。 1989年,第一个SGA,经典的喉面膜气道(C-LMA)。随着时间的流逝,LMA的其他变体开始使用。

2000年推出的Proseal Laryngeal面膜气道(PLMA)是迄今为止最专业的SGA设备。它包括四个主要部分:带有飞行员气球,气道管和胃排水管的袖口,通货膨胀线。所有组件均由硅胶制成,不含乳胶。研究表明,3/4的尺寸最可取,对成年女性最可取,成年男性尺寸为4/5。

PLMA的气道(呼吸,通风)管比其C-LMA对应物短且直径较小。 PLMA的电线增强身体使其更加灵活,但具有抗性压缩。 PLMA前远端管子上的定位刺球可防止手指滑落,并为“介绍器工具”提供了一个插入插槽。碗中的排水管下方的另一个安全配件通风孔有助于避免分泌物汇总和进入上呼吸道。 PLMA的碗比C-LMA更深,在气道和牙齿水平的排水管之间有咬合,以防止装置受伤。

在正确定位的PLMA中,袖口尖端位于食道起源的环纹软骨后面。允许液体/气体从胃中逃脱,并降低胃不足,反流和肺部抽吸的风险;并提供有关PLMA位置的信息。排水管旨在防止上皮阻塞气道管,从而消除了对光圈条的需求。胃管,多普勒探针,温度探针可以通过排水端口进入食道。

PLMA还具有第二个背袖,可向前推动口罩,以在光孔周围提供更好的密封。

根据标准准则,介绍器工具(带有指导手柄的弯曲,可延展的,硅胶涂层的刀片)用于促进将PLMA放置在Pharyngo-Laryngeal插槽中,并极大地帮助了第一插入的放置成功。

一旦到位,PLMA就会提供可靠的导管,可以通过该导管进行有效的PPV。有趣的是,尽管PLMA的放置和位置适当性具有静态推论,并且PPV的机构位于动态气流系统。并非罕见的是,即使通过足够放置的PLMA,有效的PPV也存在问题。会导致背压到PLMA袖口的节奏PPV通常会导致微妙的袖口运动,从而在所需的PPV压力下泄漏。

基于单位的过去临床数据有关此过程的安全性,我们假设将引入器工具保持在适当的位置(促进PLMA插入后),由于PPV对PLMA袖口的背压效应,将最小化的位置变化最小化,因此,将启用启用我们在GA期间实现并保持足够的通风。

我们计划这项研究,目的是将PLMA的功效与有或没有引入器工具的辅助稳定性在PPV期间进行,在麻醉瘫痪的患者中接受了短期至中度持续时间手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将随机分配给2组。第1组将是“与介绍者”组的“ PLMA”组,第2组将成为“无介绍者”组的“ PLMA”。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将对他/她分配的随机组指定的研究干预措施视而不见。但是,研究人员不会对小组分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:在接受选修手术的成年人中,有或没有介绍器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道有或没有引入者稳定的功效:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:带有介绍器的PLMA'
PLMA借助引进工具的帮助,然后在整个机构中保留了介绍器,并保留了正压通风的持续时间
设备:带介绍器的PLMA
将插入亲密的喉面膜气道(PLMA),并将在整个正压通风期间保持原位。

主动比较器:无介绍器的PLMA
PLMA借助引入器工具,然后在正压通气机构之前卸下了介绍器工具。
设备:无介绍器的PLMA
将插入亲密的喉面膜气道(PLMA)以及介绍器工具,在插入和患者将在整个正压力通风期间使用PLMA进行通风后,将在插入和患者进行通风之后被删除。

结果措施
主要结果指标
  1. 正压通气(PPV)的定量评估[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]

    如果没有泄漏,并且具有标准化通风参数(F-14,I:E-1:1:2,I:E-1:2,I:E-1:2,i:E-1:2,i:E- 1:2,,则正压通风将被裁定为“无故障PPV”(通过一致的ETCO2示踪作用)(反映)灵感压力-20cm H20)。

    如果PLMA周围有泄漏,并且使用标准化的通风参数(频率-14,i:e-1:2,Inspiratory Pressighty-20cm),则正压通气将被裁定为“容易出现故障的PPV”,并且无法实现潮气通风。 H20),但最终可以通过常规调整来实现。

    正压通风将被裁定为“正压通风失败”,尽管不可能进行最大的调整,但不可能通过PLMA导管建立PPV



次要结果度量
  1. PLMA的口咽密封压力[时间框架:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    口咽密封压力将使用袖口压力计计算

  2. 正压通风的效率(PPV)[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    它将通过计算PPV机构和压力(CMH2O)产生的潮汐体积来确定,以实现通过PLMA实现10ml /kg潮汐体积。

  3. 术后喉咙痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    喉咙痛的存在将以两点评分; 0:缺席喉咙痛,1:喉咙痛出现

  4. 术后咳嗽[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    咳嗽的存在将以两点尺度分级; 0:缺席咳嗽,1:出现咳嗽

  5. 吞咽术后难度[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    吞咽困难的存在将以两点尺度分级; 0:缺席吞咽困难,1:吞咽困难

  6. 术后说话困难[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    说话难度的存在将以两点级的评分; 0:说话难以说话,1:说话的难度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至60岁。
  2. ASA身体状况I和II。

排除标准:

  1. 患有酸肽疾病,慢性便秘,饮食后的胃部饱满感的患者。
  2. 先前的胃肠道手术
  3. 催眠症的史
  4. 已知滥用药物或慢性酒精中毒的情况
  5. 精神病
  6. 孕妇
  7. 下颌骨的解剖缺陷。
  8. 牙齿问题(牙齿缺失,牙齿松动)
  9. 需要潮流位置的手术。
  10. 手术需要在手术过程中改变位置
  11. 患有osas的病态肥胖。
  12. 未能获得同意
联系人和位置

联系人
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联系人:Nitin Sethi,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in

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印度
Nitin Sethi招募
新德里,德里,印度,110060
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rakesh Saxena,MBBS,医学博士印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员:医学博士Amitabh Dutta,PGDHR印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Abishek SS印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Manish Kohli,DA,DNB印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
正压通气(PPV)的定量评估[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
如果没有泄漏,并且具有标准化通风参数(F-14,I:E-1:1:2,I:E-1:2,I:E-1:2,i:E-1:2,i:E- 1:2,,则正压通风将被裁定为“无故障PPV”(通过一致的ETCO2示踪作用)(反映)灵感压力-20cm H20)。如果PLMA周围有泄漏,并且使用标准化的通风参数(频率-14,i:e-1:2,Inspiratory Pressighty-20cm),则正压通气将被裁定为“容易出现故障的PPV”,并且无法实现潮气通风。 H20),但最终可以通过常规调整来实现。正压通风将被裁定为“正压通风失败”,尽管不可能进行最大的调整,但不可能通过PLMA导管建立PPV
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • PLMA的口咽密封压力[时间框架:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    口咽密封压力将使用袖口压力计计算
  • 正压通风的效率(PPV)[时间范围:从插入PLMA的时间到术中120分钟]
    它将通过计算PPV机构和压力(CMH2O)产生的潮汐体积来确定,以实现通过PLMA实现10ml /kg潮汐体积。
  • 术后喉咙痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    喉咙痛的存在将以两点评分; 0:缺席喉咙痛,1:喉咙痛出现
  • 术后咳嗽[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    咳嗽的存在将以两点尺度分级; 0:缺席咳嗽,1:出现咳嗽
  • 吞咽术后难度[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    吞咽困难的存在将以两点尺度分级; 0:缺席吞咽困难,1:吞咽困难
  • 术后说话困难[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    说话难度的存在将以两点级的评分; 0:说话难以说话,1:说话的难度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有或没有引入器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道用于压力控制通风
官方标题ICMJE在接受选修手术的成年人中,有或没有介绍器的稳定稳定的Proseal喉面膜气道有或没有引入者稳定的功效:一项随机对照研究
简要摘要

Proseal喉面膜气道(PLMA)已成为气管管的有效替代方法,可在不短到中度持续时间(20-60分钟)手术的患者中获得气道通道,并维持正压通风(PPV)的机构和维护。 。 PLMA是比另一个SGA的优势更喜欢的Supra-Glottic通风访问设备,包括可以选择专用的引入器工具(易于放置),食管供应食管的可用性(允许绕过气道绕过气道),绕过气道),和呼吸道增强的主体管(防止管腔压缩)。此外,与其他超球道相比,已发现PLMA设备在GA期间为患者的肺部提供PPV更加一致。然而,由于位置变化的脆弱性,尤其是继PPV期间背压带来的节奏运动,因此,PLMA本身并不罕见,在保持无故障的PPV方面并不一致。 PPV引起的这种运动脆弱性可能是因为PLMA袖口的大小/形状确实适合放置,但在PPV期间很容易受到不必要的运动。

我们假设在插入PLMA后,将引入器工具保持在适当的位置,从而使PLMA稳定在适度的位置,通过最大程度地减少由于在正压通风期间对袖口的反压效应而发生的运动。这项随机研究旨在评估是否将引入器工具保持在适当的位置(PLMA插入后)是否对PLMA的位置稳定更大,从而提供了更大的疗效,可以在接受选举手术的瘫痪麻醉成人中实现足够的压力控制通气。

详细说明

上空气道(SGA)已成为上呼吸道管理的标准命题。这些设备在解剖位置和侵入性程度方面适当地插入了面部面包和气管管之间的气道导管。这些设备坐在气管外面,但提供了一种无提机的手段来实现气密气道。 1989年,第一个SGA,经典的喉面膜气道(C-LMA)。随着时间的流逝,LMA的其他变体开始使用。

2000年推出的Proseal Laryngeal面膜气道(PLMA)是迄今为止最专业的SGA设备。它包括四个主要部分:带有飞行员气球,气道管和胃排水管的袖口,通货膨胀线。所有组件均由硅胶制成,不含乳胶。研究表明,3/4的尺寸最可取,对成年女性最可取,成年男性尺寸为4/5。

PLMA的气道(呼吸,通风)管比其C-LMA对应物短且直径较小。 PLMA的电线增强身体使其更加灵活,但具有抗性压缩。 PLMA前远端管子上的定位刺球可防止手指滑落,并为“介绍器工具”提供了一个插入插槽。碗中的排水管下方的另一个安全配件通风孔有助于避免分泌物汇总和进入上呼吸道。 PLMA的碗比C-LMA更深,在气道和牙齿水平的排水管之间有咬合,以防止装置受伤。

在正确定位的PLMA中,袖口尖端位于食道起源的环纹软骨后面。允许液体/气体从胃中逃脱,并降低胃不足,反流和肺部抽吸的风险;并提供有关PLMA位置的信息。排水管旨在防止上皮阻塞气道管,从而消除了对光圈条的需求。胃管,多普勒探针,温度探针可以通过排水端口进入食道。

PLMA还具有第二个背袖,可向前推动口罩,以在光孔周围提供更好的密封。

根据标准准则,介绍器工具(带有指导手柄的弯曲,可延展的,硅胶涂层的刀片)用于促进将PLMA放置在Pharyngo-Laryngeal插槽中,并极大地帮助了第一插入的放置成功。

一旦到位,PLMA就会提供可靠的导管,可以通过该导管进行有效的PPV。有趣的是,尽管PLMA的放置和位置适当性具有静态推论,并且PPV的机构位于动态气流系统。并非罕见的是,即使通过足够放置的PLMA,有效的PPV也存在问题。会导致背压到PLMA袖口的节奏PPV通常会导致微妙的袖口运动,从而在所需的PPV压力下泄漏。

基于单位的过去临床数据有关此过程的安全性,我们假设将引入器工具保持在适当的位置(促进PLMA插入后),由于PPV对PLMA袖口的背压效应,将最小化的位置变化最小化,因此,将启用启用我们在GA期间实现并保持足够的通风。

我们计划这项研究,目的是将PLMA的功效与有或没有引入器工具的辅助稳定性在PPV期间进行,在麻醉瘫痪的患者中接受了短期至中度持续时间手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将随机分配给2组。第1组将是“与介绍者”组的“ PLMA”组,第2组将成为“无介绍者”组的“ PLMA”。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将对他/她分配的随机组指定的研究干预措施视而不见。但是,研究人员不会对小组分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE气道重塑
干预ICMJE
  • 设备:带介绍器的PLMA
    将插入亲密的喉面膜气道(PLMA),并将在整个正压通风期间保持原位。
  • 设备:无介绍器的PLMA
    将插入亲密的喉面膜气道(PLMA)以及介绍器工具,在插入和患者将在整个正压力通风期间使用PLMA进行通风后,将在插入和患者进行通风之后被删除。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:带有介绍器的PLMA'
    PLMA借助引进工具的帮助,然后在整个机构中保留了介绍器,并保留了正压通风的持续时间
    干预:设备:带介绍器的PLMA
  • 主动比较器:无介绍器的PLMA
    PLMA借助引入器工具,然后在正压通气机构之前卸下了介绍器工具。
    干预:设备:无介绍器的PLMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄20至60岁。
  2. ASA身体状况I和II。

排除标准:

  1. 患有酸肽疾病,慢性便秘,饮食后的胃部饱满感的患者。
  2. 先前的胃肠道手术
  3. 催眠症的史
  4. 已知滥用药物或慢性酒精中毒的情况
  5. 精神病
  6. 孕妇
  7. 下颌骨的解剖缺陷。
  8. 牙齿问题(牙齿缺失,牙齿松动)
  9. 需要潮流位置的手术。
  10. 手术需要在手术过程中改变位置
  11. 患有osas的病态肥胖。
  12. 未能获得同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nitin Sethi,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765761
其他研究ID编号ICMJE EC/01/21/1800
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士
研究赞助商ICMJE恒河爵士医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rakesh Saxena,MBBS,医学博士印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员:医学博士Amitabh Dutta,PGDHR印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Abishek SS印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
首席研究员: Manish Kohli,DA,DNB印度新德里的甘加·拉姆医院爵士
PRS帐户恒河爵士医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素