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出境医 / 临床实验 / 研究含有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD高风险和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的亚洲参与者的疗效和安全性研究
研究含有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD高风险和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的亚洲参与者的疗效和安全性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估ASCVD或ASCVD高风险的亚洲患者的甲壳西兰氏病的疗效和安全性，并且低密度脂蛋白胆固醇作为饮食和最大程度耐受性酪蛋白的辅助性的低密度脂蛋白胆固醇或没有其他降脂疗法（Orion-18） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含糖钠300毫克 皮下注射 | 药物：含糖钠 皮下注射在第1、90和270天（核心部分）。在第360天和此后每6个月内注射皮下注射，直到EOS访问（扩展部分） 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下注射 | 药物：安慰剂 在第1、90和270天皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核心：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比变化[时间范围：基线，第330天]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 扩展：不良事件的参与者人数[时间范围：第360天直到完成学习，平均3年]评估含硅烷的安全性和耐受性，治疗新出现的不良事件和严重的不良事件
次要结果度量 ：
- 核心：LDL-C的时间调整百分比变化[时间范围：从第90天和第360天开始的基线]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：LDL-C的绝对变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：时间调整了LDL-C的绝对变化[时间范围：从第90天和第360天开始的基线]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：PCSK9的百分比变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将PCSK9从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 核心：PCSK9的绝对变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将PCSK9从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 核心：达到LDL-C水平<25 mg/dL，<50 mg/dl，<70 mg/dl和<100 mg/dl的参与者比例[时间范围：第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：每组参与者的比例≥50％LDL-C减少[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：每组参与者达到ASCVD风险水平的全球脂质靶标（ASCVD患者为55mg/dl，ASCVD高风险患者为70mg/dl）的比例[时间范围：第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：总胆固醇，APOB，非HDL-C，APOA1，HDL-C，LP（A）和甘油三酸酯[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，与安慰剂相比，在还原其他脂质，脂蛋白和载脂蛋白方面的优势
- 核心：总胆固醇，APOB，非HDL-C，APOA1，HDL-C，LP（A）和甘油三酸酯的绝对变化[时间框架：从基线到第330天]与安慰剂相比，与安慰剂相比，在还原其他脂质，脂蛋白和载脂蛋白方面的优势
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-At screening participants with: ASCVD (including acute coronary syndrome (ACS), stable coronary heart disease, post revascularization, ischemic cardiomyopathy, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), and peripheral atherosclerosis) and Serum LDL-C ≥1.8 mmol/ L（≥70mg/dL）或ASCVD高风险（LDL-C≥4.9mmol/L，糖尿病，糖尿病，高10年ASCVD风险，通过中国ASCVD风险评估流程图评估，或使用目标LDL-的局部指南高风险C <100 mg/dL）和血清LDL-C≥2.6mmol/L（≥100mg/dl）
- 筛选时禁食甘油三酸酯<400 mg/dl（<4.52 mmol/L）。
- 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。最大耐受剂量定义为可以定期服用的汀类药物的最大剂量，而无需AE。不容忍他汀类药物的不耐受性必须记录为归因于源文档和ECRF病史页面上的他汀类药物的历史AE
- 未接受他汀类药物的参与者必须有记录的对所有剂量至少2种不同的他汀类药物的不耐受证据（或完全不宽容汀类药物的局部定义）
- 生活方式修改后的参与者应进行降低LDL-C的治疗（例如他汀类药物单一疗法或与Ezetimibe的他汀类药物结合），并在筛查前≥30天，在筛查前均≥30天，并且在研究参与期间没有计划的药物或剂量变化。
- 参与者愿意并且有能力在启动任何相关程序之前就获得知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或最后一个已知的左心室射血分数<25％。
- 心律失常在随机分组前3个月内具有临床意义，而不是通过药物控制或通过消融来控制。
- 在随机分组前3个月内，主要的不良心血管事件。
- 不受控制的严重高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，尽管降压疗法随机进行随机分组。
- 通过标准化的临床方法，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出肾小球滤过率≤30mL/min。
- 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
- 在随机分组前的三年中，需要手术的恶性肿瘤病史（不包括局部和广泛的切除术），放射治疗和/或全身治疗。
- 屏障方法：避孕套或闭合帽（例如隔膜或颈椎盖）。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 中国，甘索 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 兰州，中国甘苏，730030 | |
| 中国，广东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 广东，中国广东，51000 | |
| 中国，内蒙古 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Baotou，中国内蒙古，014040 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 霍霍特，内蒙古，中国，010017 | |
| 中国，江苏 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，211166 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的南东，226000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221003 | |
| 中国，吉林 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Chang Chun，Jilin，中国，130021年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 中国，山东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250013 | |
| 中国，上海 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 金山，上海，中国，201508 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 中国，山西 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾，中国山西 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西安，山西，中国，710061 | |
| 中国，天津 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300121 | |
| 中国，郑 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100034 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100050 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京，100191 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国上海，200040年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国上海，200080年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国上海，200120年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国Shijiazhuang，050000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国天津，300052 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 天津，中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国Xiamen，361004 | |
| 韩国，共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Wonju，Gangwon-Do，韩国，共和国，26427 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bundang Gu，Gyeonggi Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国，61469 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，405 760 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，110-746 | |
| 新加坡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡新加坡，117549 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究含有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD高风险和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的亚洲参与者的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估ASCVD或ASCVD高风险的亚洲患者的甲壳西兰氏病的疗效和安全性，并且低密度脂蛋白胆固醇作为饮食和最大程度耐受性酪蛋白的辅助性的低密度脂蛋白胆固醇或没有其他降脂疗法（Orion-18） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心研究，以评估含硅烷在ASCVD或ASCVD高风险和LDL-C升高的亚洲患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明含硅藻钠300mg的功效和安全性支持在亚洲动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD-高风险患者LDL-C作为LDL-C作为LDL-C作为升高的LDL-C患者中的LDL-C减少指示。饮食的辅助和最大耐受剂量的汀类药物，有或没有其他降低脂质疗法。 一个核心部分（2周的筛查期和12个月的双盲治疗期）和扩展部分（直到合理访问为参与者提供的IMP Post Post Product发布） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -At screening participants with: ASCVD (including acute coronary syndrome (ACS), stable coronary heart disease, post revascularization, ischemic cardiomyopathy, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), and peripheral atherosclerosis) and Serum LDL-C ≥1.8 mmol/ L（≥70mg/dL）或ASCVD高风险（LDL-C≥4.9mmol/L，糖尿病，糖尿病，高10年ASCVD风险，通过中国ASCVD风险评估流程图评估，或使用目标LDL-的局部指南高风险C <100 mg/dL）和血清LDL-C≥2.6mmol/L（≥100mg/dl）
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国，新加坡，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A12307 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估ASCVD或ASCVD高风险的亚洲患者的甲壳西兰氏病的疗效和安全性，并且低密度脂蛋白胆固醇作为饮食和最大程度耐受性酪蛋白的辅助性的低密度脂蛋白胆固醇或没有其他降脂疗法（Orion-18） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含糖钠300毫克 皮下注射 | 药物：含糖钠 皮下注射在第1、90和270天（核心部分）。在第360天和此后每6个月内注射皮下注射，直到EOS访问（扩展部分） 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下注射 | 药物：安慰剂 在第1、90和270天皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核心：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比变化[时间范围：基线，第330天]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 扩展：不良事件的参与者人数[时间范围：第360天直到完成学习，平均3年]评估含硅烷的安全性和耐受性，治疗新出现的不良事件和严重的不良事件
次要结果度量 ：
- 核心：LDL-C的时间调整百分比变化[时间范围：从第90天和第360天开始的基线]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：LDL-C的绝对变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：时间调整了LDL-C的绝对变化[时间范围：从第90天和第360天开始的基线]与安慰剂相比，在将LDL-C从基线到第330天和随着时间的时间降低的安慰剂相比
- 核心：PCSK9的百分比变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将PCSK9从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 核心：PCSK9的绝对变化[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在将PCSK9从基线降低到第330天的优势与安慰剂相比
- 核心：达到LDL-C水平<25 mg/dL，<50 mg/dl，<70 mg/dl和<100 mg/dl的参与者比例[时间范围：第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：每组参与者的比例≥50％LDL-C减少[时间范围：从基线到第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：每组参与者达到ASCVD风险水平的全球脂质靶标（ASCVD患者为55mg/dl，ASCVD高风险患者为70mg/dl）的比例[时间范围：第330天]与安慰剂相比，在脂质控制的个体反应率方面相比
- 核心：总胆固醇，APOB，非HDL-C，APOA1，HDL-C，LP（A）和甘油三酸酯[时间范围：从基线到第330天]
- 核心：总胆固醇，APOB，非HDL-C，APOA1，HDL-C，LP（A）和甘油三酸酯的绝对变化[时间框架：从基线到第330天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-At screening participants with: ASCVD (including acute coronary syndrome (ACS), stable coronary heart disease, post revascularization, ischemic cardiomyopathy, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), and peripheral atherosclerosis) and Serum LDL-C ≥1.8 mmol/ L（≥70mg/dL）或ASCVD高风险（LDL-C≥4.9mmol/L，糖尿病，糖尿病，高10年ASCVD风险，通过中国ASCVD风险评估流程图评估，或使用目标LDL-的局部指南高风险C <100 mg/dL）和血清LDL-C≥2.6mmol/L（≥100mg/dl）
- 筛选时禁食甘油三酸酯<400 mg/dl（<4.52 mmol/L）。
- 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。最大耐受剂量定义为可以定期服用的汀类药物的最大剂量，而无需AE。不容忍他汀类药物的不耐受性必须记录为归因于源文档和ECRF病史页面上的他汀类药物的历史AE
- 未接受他汀类药物的参与者必须有记录的对所有剂量至少2种不同的他汀类药物的不耐受证据（或完全不宽容汀类药物的局部定义）
- 生活方式修改后的参与者应进行降低LDL-C的治疗（例如他汀类药物单一疗法或与Ezetimibe的他汀类药物结合），并在筛查前≥30天，在筛查前均≥30天，并且在研究参与期间没有计划的药物或剂量变化。
- 参与者愿意并且有能力在启动任何相关程序之前就获得知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或最后一个已知的左心室射血分数<25％。
- 心律失常在随机分组前3个月内具有临床意义，而不是通过药物控制或通过消融来控制。
- 在随机分组前3个月内，主要的不良心血管事件。
- 不受控制的严重高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，尽管降压疗法随机进行随机分组。
- 通过标准化的临床方法，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出肾小球滤过率≤30mL/min。
- 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
- 在随机分组前的三年中，需要手术的恶性肿瘤病史（不包括局部和广泛的切除术），放射治疗和/或全身治疗。
- 屏障方法：避孕套或闭合帽（例如隔膜或颈椎盖）。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
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| 中国，甘索 | |
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| 兰州，中国甘苏，730030 | |
| 中国，广东 | |
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| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
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| Nanjing，江苏，中国，211166 | |
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| 苏州，江苏，中国，215006 | |
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| 江苏，中国江苏，221003 | |
| 中国，吉林 | |
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| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
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| 中国Shijiazhuang，050000 | |
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| 中国天津，300052 | |
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| 中国Xiamen，361004 | |
| 韩国，共和国 | |
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| Wonju，Gangwon-Do，韩国，共和国，26427 | |
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| Bundang Gu，Gyeonggi Do，韩国，共和国，13620年 | |
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| Gwangju，韩国，共和国，61469 | |
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| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
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| 首尔，韩国，共和国，110-746 | |
| 新加坡 | |
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| 新加坡新加坡，117549 | |
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| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
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| 台湾台北，11217 | |
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| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究含有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD高风险和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的亚洲参与者的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估ASCVD或ASCVD高风险的亚洲患者的甲壳西兰氏病的疗效和安全性，并且低密度脂蛋白胆固醇作为饮食和最大程度耐受性酪蛋白的辅助性的低密度脂蛋白胆固醇或没有其他降脂疗法（Orion-18） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心研究，以评估含硅烷在ASCVD或ASCVD高风险和LDL-C升高的亚洲患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明含硅藻钠300mg的功效和安全性支持在亚洲动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或ASCVD-高风险患者LDL-C作为LDL-C作为LDL-C作为升高的LDL-C患者中的LDL-C减少指示。饮食的辅助和最大耐受剂量的汀类药物，有或没有其他降低脂质疗法。 一个核心部分（2周的筛查期和12个月的双盲治疗期）和扩展部分（直到合理访问为参与者提供的IMP Post Post Product发布） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -At screening participants with: ASCVD (including acute coronary syndrome (ACS), stable coronary heart disease, post revascularization, ischemic cardiomyopathy, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), and peripheral atherosclerosis) and Serum LDL-C ≥1.8 mmol/ L（≥70mg/dL）或ASCVD高风险（LDL-C≥4.9mmol/L，糖尿病，糖尿病，高10年ASCVD风险，通过中国ASCVD风险评估流程图评估，或使用目标LDL-的局部指南高风险C <100 mg/dL）和血清LDL-C≥2.6mmol/L（≥100mg/dl）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国，新加坡，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A12307 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
