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出境医 / 临床实验 / 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)

郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B型主动脉夹层设备:Weflow-Tbranch支架移植系统不适用

详细说明:
这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
实际学习开始日期 2020年12月25日
估计初级完成日期 2022年4月25日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Weflow-Tbranch支架移植系统
参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗
设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内没有重大不良事件的发生率。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。

  2. 手术后12个月的主动脉夹层的治疗成功率[时间范围:手术后12个月]
    12个月时主动脉夹层治疗的成功率是一个复合指数,包括手术后的立即技术成功,在手术后12个月内,CTA中主动脉和分支支架移植物没有位移没有缠绕,在随访期间没有进行第二次手术干预。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件,与装置相关的不良事件,左上肢缺血的发生率。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率。
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率。
    3. 严重不良事件的发生率30天,6个月和手术后12个月。
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件的发生率。
    5. 手术后30天,6个月和12个月的左上肢缺血发生率。

  2. I型或III型内左的发生率[时间范围:操作期间,手术后30天,6个月,12个月]
    记录术后DSA或CTA图像中显示的内肢。未记录术中内膜和辅助治疗。手术完成后发生的内肢以及在不同随访阶段未接受过同一受试者的人的内骨。

  3. 主动脉和分支支架移植的位移发生率[时间范围:手术后6个月零12个月]
    在操作后6个月零12个月时观察并记录CTA,以检查支架位移,并记录和评估主支架和分支支架。与手术后的第30天相比,位移定义为节点主动脉和分支支架移植物的位移超过10 mm。

  4. 术后分支血管通畅率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    在手术后的第30天,6个月和12个月内观察并记录了CTA,以评估分支血管的血运重建,无论支架中是否有阻塞,狭窄或血栓形成。术后分支血管狭窄≤50%被认为没有阻碍。

  5. 主动脉夹层重塑的成功率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    比较操作前的CTA结果以及操作后的第30天,第6个月和第12个月,在主动脉夹层覆盖范围内,真实管腔的扩展以及假管腔的血栓形成血管支架,以确定血管是否为血管成功改建。

  6. 转换为胸腔切开术或因主动脉夹层引起的次要介入手术的发生率[时间范围:手术后,手术后30天,6个月,12个月,2〜5岁]
    评估受试者是否因主动脉夹层转换为胸腔切开术还是继发性介入手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为斯坦福大学主动脉解剖,需要重建左锁骨下动脉;
  4. 近端锚定区域的直径(左侧颈动脉后边缘的主动脉)范围:18~42mm;
  5. 近端锚固区域的长度(距左公共颈动脉后边缘开口到第一个突破的距离)≥15mm;
  6. 左颈动脉和左锁骨下动脉≥5mm之间的距离;
  7. 左椎动脉与左锁骨下动脉的开口之间的距离≥15mm,左锁骨下动脉的起始部分的直径为6~20mm
  8. 有了适当的股动脉,小动脉和臂动脉访问,可以对主动脉进行血管内治疗。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  2. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  3. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  4. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  5. 无法忍受麻醉;
  6. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  7. 是/假胸部主动脉瘤
  8. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  9. 抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症
  10. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  11. 急性全身感染
  12. 支架近端的锚固区域中的严重狭窄或钙化,很容易导致支架移植物困难粘附
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Guo,教授中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 手术后30天内没有重大不良事件的发生率。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。
  • 手术后12个月的主动脉夹层的治疗成功率[时间范围:手术后12个月]
    12个月时主动脉夹层治疗的成功率是一个复合指数,包括手术后的立即技术成功,在手术后12个月内,CTA中主动脉和分支支架移植物没有位移没有缠绕,在随访期间没有进行第二次手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件,与装置相关的不良事件,左上肢缺血的发生率。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率。
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率。
    3. 严重不良事件的发生率30天,6个月和手术后12个月。
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件的发生率。
    5. 手术后30天,6个月和12个月的左上肢缺血发生率。
  • I型或III型内左的发生率[时间范围:操作期间,手术后30天,6个月,12个月]
    记录术后DSA或CTA图像中显示的内肢。未记录术中内膜和辅助治疗。手术完成后发生的内肢以及在不同随访阶段未接受过同一受试者的人的内骨。
  • 主动脉和分支支架移植的位移发生率[时间范围:手术后6个月零12个月]
    在操作后6个月零12个月时观察并记录CTA,以检查支架位移,并记录和评估主支架和分支支架。与手术后的第30天相比,位移定义为节点主动脉和分支支架移植物的位移超过10 mm。
  • 术后分支血管通畅率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    在手术后的第30天,6个月和12个月内观察并记录了CTA,以评估分支血管的血运重建,无论支架中是否有阻塞,狭窄或血栓形成。术后分支血管狭窄≤50%被认为没有阻碍。
  • 主动脉夹层重塑的成功率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    比较操作前的CTA结果以及操作后的第30天,第6个月和第12个月,在主动脉夹层覆盖范围内,真实管腔的扩展以及假管腔的血栓形成血管支架,以确定血管是否为血管成功改建。
  • 转换为胸腔切开术或因主动脉夹层引起的次要介入手术的发生率[时间范围:手术后,手术后30天,6个月,12个月,2〜5岁]
    评估受试者是否因主动脉夹层转换为胸腔切开术还是继发性介入手术。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
官方标题ICMJE郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
简要摘要这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。
详细说明这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B型主动脉夹层
干预ICMJE设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中
研究臂ICMJE实验:Weflow-Tbranch支架移植系统
参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗
干预:设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为斯坦福大学主动脉解剖,需要重建左锁骨下动脉;
  4. 近端锚定区域的直径(左侧颈动脉后边缘的主动脉)范围:18~42mm;
  5. 近端锚固区域的长度(距左公共颈动脉后边缘开口到第一个突破的距离)≥15mm;
  6. 左颈动脉和左锁骨下动脉≥5mm之间的距离;
  7. 左椎动脉与左锁骨下动脉的开口之间的距离≥15mm,左锁骨下动脉的起始部分的直径为6~20mm
  8. 有了适当的股动脉,小动脉和臂动脉访问,可以对主动脉进行血管内治疗。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  2. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  3. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  4. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  5. 无法忍受麻醉;
  6. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  7. 是/假胸部主动脉瘤
  8. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  9. 抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症
  10. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  11. 急性全身感染
  12. 支架近端的锚固区域中的严重狭窄或钙化,很容易导致支架移植物困难粘附
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765605
其他研究ID编号ICMJE Weflow001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Guo,教授中国PLA综合医院
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B型主动脉夹层设备:Weflow-Tbranch支架移植系统不适用

详细说明:
这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
实际学习开始日期 2020年12月25日
估计初级完成日期 2022年4月25日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Weflow-Tbranch支架移植系统
参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗
设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内没有重大不良事件的发生率。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。

  2. 手术后12个月的主动脉夹层的治疗成功率[时间范围:手术后12个月]
    12个月时主动脉夹层治疗的成功率是一个复合指数,包括手术后的立即技术成功,在手术后12个月内,CTA中主动脉和分支支架移植物没有位移没有缠绕,在随访期间没有进行第二次手术干预。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件,与装置相关的不良事件,左上肢缺血的发生率。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率。
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率。
    3. 严重不良事件的发生率30天,6个月和手术后12个月。
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件的发生率。
    5. 手术后30天,6个月和12个月的左上肢缺血发生率。

  2. I型或III型内左的发生率[时间范围:操作期间,手术后30天,6个月,12个月]
    记录术后DSA或CTA图像中显示的内肢。未记录术中内膜和辅助治疗。手术完成后发生的内肢以及在不同随访阶段未接受过同一受试者的人的内骨。

  3. 主动脉和分支支架移植的位移发生率[时间范围:手术后6个月零12个月]
    在操作后6个月零12个月时观察并记录CTA,以检查支架位移,并记录和评估主支架和分支支架。与手术后的第30天相比,位移定义为节点主动脉和分支支架移植物的位移超过10 mm。

  4. 术后分支血管通畅率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    在手术后的第30天,6个月和12个月内观察并记录了CTA,以评估分支血管的血运重建,无论支架中是否有阻塞,狭窄或血栓形成' target='_blank'>血栓形成。术后分支血管狭窄≤50%被认为没有阻碍。

  5. 主动脉夹层重塑的成功率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    比较操作前的CTA结果以及操作后的第30天,第6个月和第12个月,在主动脉夹层覆盖范围内,真实管腔的扩展以及假管腔的血栓形成' target='_blank'>血栓形成血管支架,以确定血管是否为血管成功改建。

  6. 转换为胸腔切开术或因主动脉夹层引起的次要介入手术的发生率[时间范围:手术后,手术后30天,6个月,12个月,2〜5岁]
    评估受试者是否因主动脉夹层转换为胸腔切开术还是继发性介入手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为斯坦福大学主动脉解剖,需要重建左锁骨下动脉;
  4. 近端锚定区域的直径(左侧颈动脉后边缘的主动脉)范围:18~42mm;
  5. 近端锚固区域的长度(距左公共颈动脉后边缘开口到第一个突破的距离)≥15mm;
  6. 左颈动脉和左锁骨下动脉≥5mm之间的距离;
  7. 左椎动脉与左锁骨下动脉的开口之间的距离≥15mm,左锁骨下动脉的起始部分的直径为6~20mm
  8. 有了适当的股动脉,小动脉和臂动脉访问,可以对主动脉进行血管内治疗。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  2. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  3. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  4. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  5. 无法忍受麻醉;
  6. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  7. 是/假胸部主动脉瘤
  8. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  9. 抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症
  10. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  11. 急性全身感染
  12. 支架近端的锚固区域中的严重狭窄或钙化,很容易导致支架移植物困难粘附
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Guo,教授中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 手术后30天内没有重大不良事件的发生率。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。
  • 手术后12个月的主动脉夹层的治疗成功率[时间范围:手术后12个月]
    12个月时主动脉夹层治疗的成功率是一个复合指数,包括手术后的立即技术成功,在手术后12个月内,CTA中主动脉和分支支架移植物没有位移没有缠绕,在随访期间没有进行第二次手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件,与装置相关的不良事件,左上肢缺血的发生率。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率。
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率。
    3. 严重不良事件的发生率30天,6个月和手术后12个月。
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件的发生率。
    5. 手术后30天,6个月和12个月的左上肢缺血发生率。
  • I型或III型内左的发生率[时间范围:操作期间,手术后30天,6个月,12个月]
    记录术后DSA或CTA图像中显示的内肢。未记录术中内膜和辅助治疗。手术完成后发生的内肢以及在不同随访阶段未接受过同一受试者的人的内骨。
  • 主动脉和分支支架移植的位移发生率[时间范围:手术后6个月零12个月]
    在操作后6个月零12个月时观察并记录CTA,以检查支架位移,并记录和评估主支架和分支支架。与手术后的第30天相比,位移定义为节点主动脉和分支支架移植物的位移超过10 mm。
  • 术后分支血管通畅率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    在手术后的第30天,6个月和12个月内观察并记录了CTA,以评估分支血管的血运重建,无论支架中是否有阻塞,狭窄或血栓形成' target='_blank'>血栓形成。术后分支血管狭窄≤50%被认为没有阻碍。
  • 主动脉夹层重塑的成功率[时间范围:30天,6个月,手术后12个月]
    比较操作前的CTA结果以及操作后的第30天,第6个月和第12个月,在主动脉夹层覆盖范围内,真实管腔的扩展以及假管腔的血栓形成' target='_blank'>血栓形成血管支架,以确定血管是否为血管成功改建。
  • 转换为胸腔切开术或因主动脉夹层引起的次要介入手术的发生率[时间范围:手术后,手术后30天,6个月,12个月,2〜5岁]
    评估受试者是否因主动脉夹层转换为胸腔切开术还是继发性介入手术。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
官方标题ICMJE郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究)
简要摘要这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。
详细说明这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B型主动脉夹层
干预ICMJE设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中
研究臂ICMJE实验:Weflow-Tbranch支架移植系统
参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗
干预:设备:Weflow-Tbranch支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为斯坦福大学主动脉解剖,需要重建左锁骨下动脉;
  4. 近端锚定区域的直径(左侧颈动脉后边缘的主动脉)范围:18~42mm;
  5. 近端锚固区域的长度(距左公共颈动脉后边缘开口到第一个突破的距离)≥15mm;
  6. 左颈动脉和左锁骨下动脉≥5mm之间的距离;
  7. 左椎动脉与左锁骨下动脉的开口之间的距离≥15mm,左锁骨下动脉的起始部分的直径为6~20mm
  8. 有了适当的股动脉,小动脉和臂动脉访问,可以对主动脉进行血管内治疗。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  2. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  3. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  4. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  5. 无法忍受麻醉;
  6. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  7. 是/假胸部主动脉瘤
  8. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  9. 抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症
  10. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  11. 急性全身感染
  12. 支架近端的锚固区域中的严重狭窄或钙化,很容易导致支架移植物困难粘附
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765605
其他研究ID编号ICMJE Weflow001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Guo,教授中国PLA综合医院
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素