病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B型主动脉夹层 | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Weflow-Tbranch支架移植系统 参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗 | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wei Guo | 13910758706 | pla301dml@vip.sina.com |
首席研究员: | Wei Guo,教授 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) | ||||
官方标题ICMJE | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B型主动脉夹层 | ||||
干预ICMJE | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Weflow-Tbranch支架移植系统 参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗 干预:设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04765605 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Weflow001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B型主动脉夹层 | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Weflow-Tbranch支架移植系统 参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗 | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wei Guo | 13910758706 | pla301dml@vip.sina.com |
首席研究员: | Wei Guo,教授 | 中国PLA综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) | ||||
官方标题ICMJE | 郭的下动脉重建:Weflow-Tbranch支架移植系统的前瞻性,多个中心研究(来宾研究) | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,多个中心研究,旨在评估由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Tranch单个嵌入式分支主动脉支架移植系统的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性多个中心研究,旨在评估Weflow-Tranch单个嵌入式分支胸主动脉支架移植系统的安全性和有效性,用于治疗斯坦福大学B型左锁骨下动脉的B型B型。预计将在12个月内完成29个中心的120名患者的植入,并在出院前进行临时随访,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,长期随访将是术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B型主动脉夹层 | ||||
干预ICMJE | 设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 单包装的分支胸主动脉支架移植系统由胸主动脉支架移植系统和分支支架系统组成。主胸部嵌入的支架移植系统由主胸部嵌入的支架移植物及其系统输送机组成,分支支架系统由分支支架及其输送机组成。主胸部嵌入支架移植物和分支支架已预安装在输送机中 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Weflow-Tbranch支架移植系统 参与者将接受Weflow-Tbranch支架移植系统的治疗 干预:设备:Weflow-Tbranch支架移植系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04765605 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Weflow001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |