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出境医 / 临床实验 / 郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)

郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)

研究描述
简要摘要:
一项有关weflow-ark Modelder嵌入分支支架支架移植系统的前瞻性多个中心研究,由Endonome MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。制造,用于True/false Artic Archerysms和涉及主动脉弓的溃疡。 (巨型研究)

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉弓动脉瘤设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统不适用

详细说明:
这项研究是一项关于Weflow-Arch建模者嵌入分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究,预计将在12个月内完成23个中心的80名患者的植入,然后进行临时随访出院,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行长期随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
估计研究开始日期 2021年4月25日
估计初级完成日期 2022年2月15日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
参与者将用Weflow-Arch Modelder嵌入式分支支架移植系统处理
设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统,拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后12个月内全因死亡率和大中风的发生率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡率包括心脏死亡率,非心脏死亡率以及未知原因的死亡率。严重的中风定义为中风发作后90天的修改后的Rankin评分(MRS)≥2。


次要结果度量
  1. 手术后的直接技术成功率[时间范围:手术后立即]
    直接的技术成功被定义为成功地交付了主动脉和分支支架移植输送机到其预定位置,准确的定位和成功的支架,安全地拆除身体外部的递送设备,并且没有I型和III型内左右。在手术结束时进行的成像研究和所有分支支架通畅。

  2. 控制下的主动脉动脉瘤进展率[时间范围:手术后12个月]
    在控制中,主动脉瘤进展定义为与术后12个月的术后12个月相比,与术前主动脉瘤相比,主动脉瘤直径的最大增加为≤5mm。

  3. I型或III型内左的发病率[时间范围:手术后,1个月,6个月,手术后12个月]
    出院前,1个月,6个月,手术后12个月的I型或III型内左的发病率。未记录接受辅助治疗的术中内膜。在完成该过程后发生的内肢发生,然后在不同的随访阶段发生在同一主题中发生一个或多个未经治疗的内肢,被视为一个实例。

  4. 主动脉弓支架移植移位的发生率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在操作后1个月,6个月和12个月进行,以确定支架是否已迁移,并将记录主支架和分支支架的评估。位移定义为距离预放电水平超过10 mm的节点主动脉或分支支架移植物位移。

  5. 术后分支机构通畅率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在手术后1个月,6个月和12个月进行,以评估分支血管重建并评估闭塞,狭窄或支架内血栓形成。

  6. 手术诱导的新主动脉解剖的发生率转化为开放性手术或次级干预[时间范围:30天,6个月和12个月后]
    手术转化为开放性手术或次级干预的手术诱导的DE NOVO主动脉夹层的发病率30天,6个月和手术后12个月。患者是否经历了手术诱导的Nevo De Nevo De Nevo Dececection转换为开放性心脏干预或次级干预将确定。

  7. 重大不良事件的比率[时间范围:手术后30天]
    指手术后30天内发生全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风或呼吸衰竭。更具体地说,心肌梗死是指由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的冠状动脉血液供应的急剧减少或完全中断,导致相应心肌的严重急性缺血,导致心肌细胞坏死。缺血性中风是指脑组织坏死的结果,原因是动脉向大脑供应血液或对大脑的血液供应不足。呼吸衰竭定义为导致插管,气管切开术,肺功能恶化或其他致命结局的状态。

  8. 主动脉动脉瘤相关死亡率的速率[时间范围:手术后12个月]
    是指由主动脉瘤破裂或血管内介入治疗引起的死亡率。

  9. 严重不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    是指在临床试验期间发生的事件,导致患者健康的死亡率或严重恶化,包括致命疾病或伤害,身体结构或身体功能的永久缺陷,或者需要医疗或手术干预以避免一种事件或身体结构或身体功能的更多永久缺陷。

  10. 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    与设备相关的不良事件是指与使用临床试验期间发生的设备有关的不良医疗事件。但是,应就正常的术后应力反应(例如发烧,胸部和背部不适)做出区别,在研究人员的判断中,不必将其记录为不良事件。记录与设备相关的不良事件的记录将适用于研究人员认为与测试设备相关的,可能相关的或不确定的关系的条件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁的患者;
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变,包括真正的主动脉弓动脉瘤,伪广告弓动脉瘤和涉及主动脉弓的溃疡;
  3. 显示合适的血管状况,包括:

    • 升高主动脉长度大于50 mM(从主动脉正弦连接到ninnominate动脉的近端心脏边缘)。
    • 上升主动脉直径≥24mm,≤48毫米;
    • 近端锚定区长度≥30毫米;
    • 无知的动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 左普通颈动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 合适的动脉进入血管内介入治疗;
  4. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问。
  5. 由至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者,或被认为具有明显的手术禁忌症。

排除标准:

  1. 在过去三个月中经历了系统性感染;
  2. 颈部手术在3个月内进行;
  3. 进行了先前涉及主动脉弓的血管内介入治疗;
  4. 传染性主动脉疾病,高田动脉炎,Marfan综合征(或其他结缔组织疾病);
  5. 颈动脉或锁骨下动脉的严重狭窄,钙化,血栓形成或曲折;
  6. 心脏移植;
  7. 在过去三个月中遭受了MI或中风;
  8. IV类心脏功能(NYHA分类);
  9. 在过去三个月内发生活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 血液学异常,定义如下:白细胞减少症(WBC <3×109/L),急性贫血(HB <90 g/L);血小板减少症(PLT计数<50×109/L),出血或凝血病史;
  11. 肾功能不全,肌酐> 265 UMOL/L(或3.0mg/dL)和/或终阶段肾脏疾病需要肾脏透析,如研究者经过彻底的分析而确定的;
  12. 怀孕或母乳喂养;
  13. 对比剂过敏;
  14. 预期寿命少于12个月;
  15. 参加另一项药物或装置研究;
  16. 研究人员认为,任何其他疾病或异常都可能阻碍血管内介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月25日
估计初级完成日期2022年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
手术后12个月内全因死亡率和大中风的发生率[时间范围:手术后12个月]
全因死亡率包括心脏死亡率,非心脏死亡率以及未知原因的死亡率。严重的中风定义为中风发作后90天的修改后的Rankin评分(MRS)≥2。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 手术后的直接技术成功率[时间范围:手术后立即]
    直接的技术成功被定义为成功地交付了主动脉和分支支架移植输送机到其预定位置,准确的定位和成功的支架,安全地拆除身体外部的递送设备,并且没有I型和III型内左右。在手术结束时进行的成像研究和所有分支支架通畅。
  • 控制下的主动脉动脉瘤进展率[时间范围:手术后12个月]
    在控制中,主动脉瘤进展定义为与术后12个月的术后12个月相比,与术前主动脉瘤相比,主动脉瘤直径的最大增加为≤5mm。
  • I型或III型内左的发病率[时间范围:手术后,1个月,6个月,手术后12个月]
    出院前,1个月,6个月,手术后12个月的I型或III型内左的发病率。未记录接受辅助治疗的术中内膜。在完成该过程后发生的内肢发生,然后在不同的随访阶段发生在同一主题中发生一个或多个未经治疗的内肢,被视为一个实例。
  • 主动脉弓支架移植移位的发生率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在操作后1个月,6个月和12个月进行,以确定支架是否已迁移,并将记录主支架和分支支架的评估。位移定义为距离预放电水平超过10 mm的节点主动脉或分支支架移植物位移。
  • 术后分支机构通畅率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在手术后1个月,6个月和12个月进行,以评估分支血管重建并评估闭塞,狭窄或支架内血栓形成。
  • 手术诱导的新主动脉解剖的发生率转化为开放性手术或次级干预[时间范围:30天,6个月和12个月后]
    手术转化为开放性手术或次级干预的手术诱导的DE NOVO主动脉夹层的发病率30天,6个月和手术后12个月。患者是否经历了手术诱导的Nevo De Nevo De Nevo Dececection转换为开放性心脏干预或次级干预将确定。
  • 重大不良事件的比率[时间范围:手术后30天]
    指手术后30天内发生全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风或呼吸衰竭。更具体地说,心肌梗死是指由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的冠状动脉血液供应的急剧减少或完全中断,导致相应心肌的严重急性缺血,导致心肌细胞坏死。缺血性中风是指脑组织坏死的结果,原因是动脉向大脑供应血液或对大脑的血液供应不足。呼吸衰竭定义为导致插管,气管切开术,肺功能恶化或其他致命结局的状态。
  • 主动脉动脉瘤相关死亡率的速率[时间范围:手术后12个月]
    是指由主动脉瘤破裂或血管内介入治疗引起的死亡率。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    是指在临床试验期间发生的事件,导致患者健康的死亡率或严重恶化,包括致命疾病或伤害,身体结构或身体功能的永久缺陷,或者需要医疗或手术干预以避免一种事件或身体结构或身体功能的更多永久缺陷。
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    与设备相关的不良事件是指与使用临床试验期间发生的设备有关的不良医疗事件。但是,应就正常的术后应力反应(例如发烧,胸部和背部不适)做出区别,在研究人员的判断中,不必将其记录为不良事件。记录与设备相关的不良事件的记录将适用于研究人员认为与测试设备相关的,可能相关的或不确定的关系的条件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
官方标题ICMJE郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
简要摘要一项有关weflow-ark Modelder嵌入分支支架支架移植系统的前瞻性多个中心研究,由Endonome MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。制造,用于True/false Artic Archerysms和涉及主动脉弓的溃疡。 (巨型研究)
详细说明这项研究是一项关于Weflow-Arch建模者嵌入分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究,预计将在12个月内完成23个中心的80名患者的植入,然后进行临时随访出院,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行长期随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉弓动脉瘤
干预ICMJE设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统,拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。
研究臂ICMJE实验:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
参与者将用Weflow-Arch Modelder嵌入式分支支架移植系统处理
干预:设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁的患者;
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变,包括真正的主动脉弓动脉瘤,伪广告弓动脉瘤和涉及主动脉弓的溃疡;
  3. 显示合适的血管状况,包括:

    • 升高主动脉长度大于50 mM(从主动脉正弦连接到ninnominate动脉的近端心脏边缘)。
    • 上升主动脉直径≥24mm,≤48毫米;
    • 近端锚定区长度≥30毫米;
    • 无知的动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 左普通颈动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 合适的动脉进入血管内介入治疗;
  4. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问。
  5. 由至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者,或被认为具有明显的手术禁忌症。

排除标准:

  1. 在过去三个月中经历了系统性感染;
  2. 颈部手术在3个月内进行;
  3. 进行了先前涉及主动脉弓的血管内介入治疗;
  4. 传染性主动脉疾病,高田动脉炎,Marfan综合征(或其他结缔组织疾病);
  5. 颈动脉或锁骨下动脉的严重狭窄,钙化,血栓形成或曲折;
  6. 心脏移植;
  7. 在过去三个月中遭受了MI或中风;
  8. IV类心脏功能(NYHA分类);
  9. 在过去三个月内发生活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 血液学异常,定义如下:白细胞减少症(WBC <3×109/L),急性贫血(HB <90 g/L);血小板减少症(PLT计数<50×109/L),出血或凝血病史;
  11. 肾功能不全,肌酐> 265 UMOL/L(或3.0mg/dL)和/或终阶段肾脏疾病需要肾脏透析,如研究者经过彻底的分析而确定的;
  12. 怀孕或母乳喂养;
  13. 对比剂过敏;
  14. 预期寿命少于12个月;
  15. 参加另一项药物或装置研究;
  16. 研究人员认为,任何其他疾病或异常都可能阻碍血管内介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765592
其他研究ID编号ICMJE Weiqiang202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项有关weflow-ark Modelder嵌入分支支架支架移植系统的前瞻性多个中心研究,由Endonome MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。制造,用于True/false Artic Archerysms和涉及主动脉弓的溃疡。 (巨型研究)

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉弓动脉瘤设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统不适用

详细说明:
这项研究是一项关于Weflow-Arch建模者嵌入分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究,预计将在12个月内完成23个中心的80名患者的植入,然后进行临时随访出院,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行长期随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
估计研究开始日期 2021年4月25日
估计初级完成日期 2022年2月15日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
参与者将用Weflow-Arch Modelder嵌入式分支支架移植系统处理
设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统,拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后12个月内全因死亡率和大中风的发生率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡率包括心脏死亡率,非心脏死亡率以及未知原因的死亡率。严重的中风定义为中风发作后90天的修改后的Rankin评分(MRS)≥2。


次要结果度量
  1. 手术后的直接技术成功率[时间范围:手术后立即]
    直接的技术成功被定义为成功地交付了主动脉和分支支架移植输送机到其预定位置,准确的定位和成功的支架,安全地拆除身体外部的递送设备,并且没有I型和III型内左右。在手术结束时进行的成像研究和所有分支支架通畅。

  2. 控制下的主动脉动脉瘤进展率[时间范围:手术后12个月]
    在控制中,主动脉瘤进展定义为与术后12个月的术后12个月相比,与术前主动脉瘤相比,主动脉瘤直径的最大增加为≤5mm。

  3. I型或III型内左的发病率[时间范围:手术后,1个月,6个月,手术后12个月]
    出院前,1个月,6个月,手术后12个月的I型或III型内左的发病率。未记录接受辅助治疗的术中内膜。在完成该过程后发生的内肢发生,然后在不同的随访阶段发生在同一主题中发生一个或多个未经治疗的内肢,被视为一个实例。

  4. 主动脉弓支架移植移位的发生率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在操作后1个月,6个月和12个月进行,以确定支架是否已迁移,并将记录主支架和分支支架的评估。位移定义为距离预放电水平超过10 mm的节点主动脉或分支支架移植物位移。

  5. 术后分支机构通畅率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在手术后1个月,6个月和12个月进行,以评估分支血管重建并评估闭塞,狭窄或支架内血栓形成。

  6. 手术诱导的新主动脉解剖的发生率转化为开放性手术或次级干预[时间范围:30天,6个月和12个月后]
    手术转化为开放性手术或次级干预的手术诱导的DE NOVO主动脉夹层的发病率30天,6个月和手术后12个月。患者是否经历了手术诱导的Nevo De Nevo De Nevo Dececection转换为开放性心脏干预或次级干预将确定。

  7. 重大不良事件的比率[时间范围:手术后30天]
    指手术后30天内发生全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风或呼吸衰竭。更具体地说,心肌梗死是指由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的冠状动脉血液供应的急剧减少或完全中断,导致相应心肌的严重急性缺血,导致心肌细胞坏死。缺血性中风是指脑组织坏死的结果,原因是动脉向大脑供应血液或对大脑的血液供应不足。呼吸衰竭定义为导致插管,气管切开术,肺功能恶化或其他致命结局的状态。

  8. 主动脉动脉瘤相关死亡率的速率[时间范围:手术后12个月]
    是指由主动脉瘤破裂或血管内介入治疗引起的死亡率。

  9. 严重不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    是指在临床试验期间发生的事件,导致患者健康的死亡率或严重恶化,包括致命疾病或伤害,身体结构或身体功能的永久缺陷,或者需要医疗或手术干预以避免一种事件或身体结构或身体功能的更多永久缺陷。

  10. 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    与设备相关的不良事件是指与使用临床试验期间发生的设备有关的不良医疗事件。但是,应就正常的术后应力反应(例如发烧,胸部和背部不适)做出区别,在研究人员的判断中,不必将其记录为不良事件。记录与设备相关的不良事件的记录将适用于研究人员认为与测试设备相关的,可能相关的或不确定的关系的条件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁的患者;
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变,包括真正的主动脉弓动脉瘤,伪广告弓动脉瘤和涉及主动脉弓的溃疡;
  3. 显示合适的血管状况,包括:

    • 升高主动脉长度大于50 mM(从主动脉正弦连接到ninnominate动脉的近端心脏边缘)。
    • 上升主动脉直径≥24mm,≤48毫米;
    • 近端锚定区长度≥30毫米;
    • 无知的动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 左普通颈动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 合适的动脉进入血管内介入治疗;
  4. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问。
  5. 由至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者,或被认为具有明显的手术禁忌症。

排除标准:

  1. 在过去三个月中经历了系统性感染;
  2. 颈部手术在3个月内进行;
  3. 进行了先前涉及主动脉弓的血管内介入治疗;
  4. 传染性主动脉疾病,高田动脉炎,Marfan综合征(或其他结缔组织疾病);
  5. 颈动脉或锁骨下动脉的严重狭窄,钙化,血栓形成' target='_blank'>血栓形成或曲折;
  6. 心脏移植;
  7. 在过去三个月中遭受了MI或中风;
  8. IV类心脏功能(NYHA分类);
  9. 在过去三个月内发生活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 血液学异常,定义如下:白细胞减少症(WBC <3×109/L),急性贫血(HB <90 g/L);血小板减少症(PLT计数<50×109/L),出血或凝血病史;
  11. 肾功能不全,肌酐> 265 UMOL/L(或3.0mg/dL)和/或终阶段肾脏疾病需要肾脏透析,如研究者经过彻底的分析而确定的;
  12. 怀孕或母乳喂养;
  13. 对比剂过敏;
  14. 预期寿命少于12个月;
  15. 参加另一项药物或装置研究;
  16. 研究人员认为,任何其他疾病或异常都可能阻碍血管内介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月25日
估计初级完成日期2022年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
手术后12个月内全因死亡率和大中风的发生率[时间范围:手术后12个月]
全因死亡率包括心脏死亡率,非心脏死亡率以及未知原因的死亡率。严重的中风定义为中风发作后90天的修改后的Rankin评分(MRS)≥2。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 手术后的直接技术成功率[时间范围:手术后立即]
    直接的技术成功被定义为成功地交付了主动脉和分支支架移植输送机到其预定位置,准确的定位和成功的支架,安全地拆除身体外部的递送设备,并且没有I型和III型内左右。在手术结束时进行的成像研究和所有分支支架通畅。
  • 控制下的主动脉动脉瘤进展率[时间范围:手术后12个月]
    在控制中,主动脉瘤进展定义为与术后12个月的术后12个月相比,与术前主动脉瘤相比,主动脉瘤直径的最大增加为≤5mm。
  • I型或III型内左的发病率[时间范围:手术后,1个月,6个月,手术后12个月]
    出院前,1个月,6个月,手术后12个月的I型或III型内左的发病率。未记录接受辅助治疗的术中内膜。在完成该过程后发生的内肢发生,然后在不同的随访阶段发生在同一主题中发生一个或多个未经治疗的内肢,被视为一个实例。
  • 主动脉弓支架移植移位的发生率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在操作后1个月,6个月和12个月进行,以确定支架是否已迁移,并将记录主支架和分支支架的评估。位移定义为距离预放电水平超过10 mm的节点主动脉或分支支架移植物位移。
  • 术后分支机构通畅率[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    CTA检查将在手术后1个月,6个月和12个月进行,以评估分支血管重建并评估闭塞,狭窄或支架内血栓形成。
  • 手术诱导的新主动脉解剖的发生率转化为开放性手术或次级干预[时间范围:30天,6个月和12个月后]
    手术转化为开放性手术或次级干预的手术诱导的DE NOVO主动脉夹层的发病率30天,6个月和手术后12个月。患者是否经历了手术诱导的Nevo De Nevo De Nevo Dececection转换为开放性心脏干预或次级干预将确定。
  • 重大不良事件的比率[时间范围:手术后30天]
    指手术后30天内发生全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风或呼吸衰竭。更具体地说,心肌梗死是指由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的冠状动脉血液供应的急剧减少或完全中断,导致相应心肌的严重急性缺血,导致心肌细胞坏死。缺血性中风是指脑组织坏死的结果,原因是动脉向大脑供应血液或对大脑的血液供应不足。呼吸衰竭定义为导致插管,气管切开术,肺功能恶化或其他致命结局的状态。
  • 主动脉动脉瘤相关死亡率的速率[时间范围:手术后12个月]
    是指由主动脉瘤破裂或血管内介入治疗引起的死亡率。
  • 严重不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    是指在临床试验期间发生的事件,导致患者健康的死亡率或严重恶化,包括致命疾病或伤害,身体结构或身体功能的永久缺陷,或者需要医疗或手术干预以避免一种事件或身体结构或身体功能的更多永久缺陷。
  • 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围:30天,6个月和手术后12个月]
    与设备相关的不良事件是指与使用临床试验期间发生的设备有关的不良医疗事件。但是,应就正常的术后应力反应(例如发烧,胸部和背部不适)做出区别,在研究人员的判断中,不必将其记录为不良事件。记录与设备相关的不良事件的记录将适用于研究人员认为与测试设备相关的,可能相关的或不确定的关系的条件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
官方标题ICMJE郭的主动脉弓重建:有关Weflow-Arch建模者嵌入式分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究(巨型研究)
简要摘要一项有关weflow-ark Modelder嵌入分支支架支架移植系统的前瞻性多个中心研究,由Endonome MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。制造,用于True/false Artic Archerysms和涉及主动脉弓的溃疡。 (巨型研究)
详细说明这项研究是一项关于Weflow-Arch建模者嵌入分支支架移植系统的安全性和功效的前瞻性多个中心研究,预计将在12个月内完成23个中心的80名患者的植入,然后进行临时随访出院,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月,术后24个月,术后36个月,术后48个月和术后60个月进行长期随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉弓动脉瘤
干预ICMJE设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统,拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。
研究臂ICMJE实验:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
参与者将用Weflow-Arch Modelder嵌入式分支支架移植系统处理
干预:设备:Weflow-Arch Modeler嵌入式分支支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁的患者;
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变,包括真正的主动脉弓动脉瘤,伪广告弓动脉瘤和涉及主动脉弓的溃疡;
  3. 显示合适的血管状况,包括:

    • 升高主动脉长度大于50 mM(从主动脉正弦连接到ninnominate动脉的近端心脏边缘)。
    • 上升主动脉直径≥24mm,≤48毫米;
    • 近端锚定区长度≥30毫米;
    • 无知的动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 左普通颈动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm和≥7毫米,长度≥20mm;
    • 合适的动脉进入血管内介入治疗;
  4. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问。
  5. 由至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者,或被认为具有明显的手术禁忌症。

排除标准:

  1. 在过去三个月中经历了系统性感染;
  2. 颈部手术在3个月内进行;
  3. 进行了先前涉及主动脉弓的血管内介入治疗;
  4. 传染性主动脉疾病,高田动脉炎,Marfan综合征(或其他结缔组织疾病);
  5. 颈动脉或锁骨下动脉的严重狭窄,钙化,血栓形成' target='_blank'>血栓形成或曲折;
  6. 心脏移植;
  7. 在过去三个月中遭受了MI或中风;
  8. IV类心脏功能(NYHA分类);
  9. 在过去三个月内发生活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 血液学异常,定义如下:白细胞减少症(WBC <3×109/L),急性贫血(HB <90 g/L);血小板减少症(PLT计数<50×109/L),出血或凝血病史;
  11. 肾功能不全,肌酐> 265 UMOL/L(或3.0mg/dL)和/或终阶段肾脏疾病需要肾脏透析,如研究者经过彻底的分析而确定的;
  12. 怀孕或母乳喂养;
  13. 对比剂过敏;
  14. 预期寿命少于12个月;
  15. 参加另一项药物或装置研究;
  16. 研究人员认为,任何其他疾病或异常都可能阻碍血管内介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765592
其他研究ID编号ICMJE Weiqiang202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素