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出境医 / 临床实验 / Fluency®加外周动脉疾病的治疗

Fluency®加外周动脉疾病的治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项回顾性的多中心研究,可通过主动审查先前在2010年1月至7月之间在iLiac Artery essel中的fluency®加血管支架移植物的患者的预先存在的医疗记录和成像来评估安全性和性能。 2019。

病情或疾病 干预/治疗
血管疾病,周围设备:外周动脉血管内血管生产

详细说明:
这项研究的目的是回顾性收集和分析Fluency®和血管支架移植物的数据,以总结和描述现实世界的经验,以及有关其安全性和功效的长期数据,并将这些发现与已发表的数据进行比较伊利亚西亚动脉疾病的治疗。本研究旨在收集有关流利性治疗动脉粥样硬化疾病的临床数据(狭窄,闭塞,解剖),并探索在科学段中在科学段中描述的其他适应症的安全性和有效性数据,以实现非标签的使用。文献(血管破裂,动脉瘤)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: BDFluency®和血管支架移植物的回顾性,多中心,现实世界研究
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 免于重大并发症的自由[时间范围:30天]
    在索引程序之后30天后,摆脱与设备和/或程序相关的死亡或心肌梗死(MI)或任何目标病变血运重建(TLR)或目标肢体重大截肢(踝关节)的自由。

  2. 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    目标病变血运重建(TLR)通过12个月的索引程序。


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:在过程中]
    具有技术成功的病变比例。正如研究者在问卷中报道的那样,技术成功被定义为使用Fluency®和血管支架移植物在指数过程中成功治疗目标病变。

  2. 程序成功[时间范围:从程序到患者出院(平均2天)]
    在出院出院之前,具有技术成功的患者的比例(死亡,中风,心肌梗死(MI),出现的手术血管血运重构,靶向肢体中的显着远端栓塞和靶血管血栓形成)在医院出院之前。

  3. 目标病变血运重建[时间范围:24个月,36个月,60个月]
    目标病变血运重建(TLR)至24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 月经后索引程序。

  4. 目标血管血运重建[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    目标血管血运重建(TVR)至12-、24(如果适用) - ,36(如果适用)和60(如果适用) - 月份后索引程序。 TVR被定义为索引程序之后的目标血管段中的第一个血运重建程序(例如PTA,支架,手术旁路等)。

  5. 持续的临床成功[时间范围:30天,12个月,24个月,36个月,60个月]
    在30天(如果适用的(如果适用))和60(如果适用)(如果适用)的基线值≥1卢瑟福类别的基线值≥1个(如果适用) - 确定的次数(如果适用))的比例(如果适用) - 由调查员。

  6. 初级通畅[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    初级通畅在12-、24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 索引后期(如果适用) - 索引后期(自由度从TLR和再狭窄)。通过研究者确定,重新狭窄将通过双链超声检查(DUS)或血管造影评估,并在确定目标病变的狭窄率> 50%时存在。

  7. 穿刺部位并发症[时间范围:从手术到患者出院(平均2天)]
    由研究者确定,对穿刺部位的程序并发症和/或明显的术后血肿的存在。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年2月5日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 免于重大并发症的自由[时间范围:30天]
    在索引程序之后30天后,摆脱与设备和/或程序相关的死亡或心肌梗死(MI)或任何目标病变血运重建(TLR)或目标肢体重大截肢(踝关节)的自由。
  • 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    目标病变血运重建(TLR)通过12个月的索引程序。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 技术成功[时间范围:在过程中]
    具有技术成功的病变比例。正如研究者在问卷中报道的那样,技术成功被定义为使用Fluency®和血管支架移植物在指数过程中成功治疗目标病变。
  • 程序成功[时间范围:从程序到患者出院(平均2天)]
    在出院出院之前,具有技术成功的患者的比例(死亡,中风,心肌梗死(MI),出现的手术血管血运重构,靶向肢体中的显着远端栓塞和靶血管血栓形成)在医院出院之前。
  • 目标病变血运重建[时间范围:24个月,36个月,60个月]
    目标病变血运重建(TLR)至24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 月经后索引程序。
  • 目标血管血运重建[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    目标血管血运重建(TVR)至12-、24(如果适用) - ,36(如果适用)和60(如果适用) - 月份后索引程序。 TVR被定义为索引程序之后的目标血管段中的第一个血运重建程序(例如PTA,支架,手术旁路等)。
  • 持续的临床成功[时间范围:30天,12个月,24个月,36个月,60个月]
    在30天(如果适用的(如果适用))和60(如果适用)(如果适用)的基线值≥1卢瑟福类别的基线值≥1个(如果适用) - 确定的次数(如果适用))的比例(如果适用) - 由调查员。
  • 初级通畅[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    初级通畅在12-、24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 索引后期(如果适用) - 索引后期(自由度从TLR和再狭窄)。通过研究者确定,重新狭窄将通过双链超声检查(DUS)或血管造影评估,并在确定目标病变的狭窄率> 50%时存在。
  • 穿刺部位并发症[时间范围:从手术到患者出院(平均2天)]
    由研究者确定,对穿刺部位的程序并发症和/或明显的术后血肿的存在。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Fluency®加动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗
官方头衔BDFluency®和血管支架移植物的回顾性,多中心,现实世界研究
简要摘要这是一项回顾性的多中心研究,可通过主动审查先前在2010年1月至7月之间在iLiac Artery essel中的fluency®加血管支架移植物的患者的预先存在的医疗记录和成像来评估安全性和性能。 2019。
详细说明这项研究的目的是回顾性收集和分析Fluency®和血管支架移植物的数据,以总结和描述现实世界的经验,以及有关其安全性和功效的长期数据,并将这些发现与已发表的数据进行比较伊利亚西亚动脉疾病的治疗。本研究旨在收集有关流利性治疗动脉粥样硬化疾病的临床数据(狭窄,闭塞,解剖),并探索在科学段中在科学段中描述的其他适应症的安全性和有效性数据,以实现非标签的使用。文献(血管破裂,动脉瘤)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年肠道疾病的患者。
健康)状况血管疾病,周围
干涉设备:外周动脉血管内血管生产
周围动脉的血管内血管血管重建涉及放置在患病血管段中用EPTFE封装的自扩展的硝基支架
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Fluency®和血管支架移植物植入程序是出于裂口动脉病变的目的。
  • Fluency®加血管支架移植物是在2010年1月至2019年7月之间放置的。
  • 植入时男性或女性≥18岁。
  • 该主题提供书面知情同意。如果负责任的道德委员会因回顾性研究设计而放弃了要求,则可以在未经知情同意的情况下注册该主题,并将有关此决定的书面文件提供给调查员和发起人。

排除标准:

  • Fluency®和血管支架移植物被植入以外的解剖位置。
  • 在Fluency®和血管支架移植物所覆盖的区域缺乏靶病变(即患病或受损的动脉)。
  • 出院后没有任何现有的随访信息的受试者(此标准不适用于在植入/出院前死亡的受试者)。
  • 该受试者的医疗状况被确定为调查人员,可能会导致他/她与协议不合格,或混淆数据解释。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:亚历山大·马滕斯(Alexander Martens),博士+4915150155902 Alexander.martens@bd.com
列出的位置国家德国,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04765566
其他研究ID编号BDPI-20-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Cr Bard
研究赞助商Cr Bard
合作者Cromsource
调查人员
首席研究员: Grzegorz Halena,教授格登斯克医科大学
PRS帐户Cr Bard
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项回顾性的多中心研究,可通过主动审查先前在2010年1月至7月之间在iLiac Artery essel中的fluency®加血管支架移植物的患者的预先存在的医疗记录和成像来评估安全性和性能。 2019。

病情或疾病 干预/治疗
血管疾病,周围设备:外周动脉血管内血管生产

详细说明:
这项研究的目的是回顾性收集和分析Fluency®和血管支架移植物的数据,以总结和描述现实世界的经验,以及有关其安全性和功效的长期数据,并将这些发现与已发表的数据进行比较伊利亚西亚动脉疾病的治疗。本研究旨在收集有关流利性治疗动脉粥样硬化疾病的临床数据(狭窄,闭塞,解剖),并探索在科学段中在科学段中描述的其他适应症的安全性和有效性数据,以实现非标签的使用。文献(血管破裂,动脉瘤)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: BDFluency®和血管支架移植物的回顾性,多中心,现实世界研究
实际学习开始日期 2021年2月5日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 免于重大并发症的自由[时间范围:30天]
    在索引程序之后30天后,摆脱与设备和/或程序相关的死亡或心肌梗死(MI)或任何目标病变血运重建(TLR)或目标肢体重大截肢(踝关节)的自由。

  2. 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    目标病变血运重建(TLR)通过12个月的索引程序。


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:在过程中]
    具有技术成功的病变比例。正如研究者在问卷中报道的那样,技术成功被定义为使用Fluency®和血管支架移植物在指数过程中成功治疗目标病变。

  2. 程序成功[时间范围:从程序到患者出院(平均2天)]
    在出院出院之前,具有技术成功的患者的比例(死亡,中风,心肌梗死(MI),出现的手术血管血运重构,靶向肢体中的显着远端栓塞和靶血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成)在医院出院之前。

  3. 目标病变血运重建[时间范围:24个月,36个月,60个月]
    目标病变血运重建(TLR)至24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 月经后索引程序。

  4. 目标血管血运重建[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    目标血管血运重建(TVR)至12-、24(如果适用) - ,36(如果适用)和60(如果适用) - 月份后索引程序。 TVR被定义为索引程序之后的目标血管段中的第一个血运重建程序(例如PTA,支架,手术旁路等)。

  5. 持续的临床成功[时间范围:30天,12个月,24个月,36个月,60个月]
    在30天(如果适用的(如果适用))和60(如果适用)(如果适用)的基线值≥1卢瑟福类别的基线值≥1个(如果适用) - 确定的次数(如果适用))的比例(如果适用) - 由调查员。

  6. 初级通畅[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    初级通畅在12-、24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 索引后期(如果适用) - 索引后期(自由度从TLR和再狭窄)。通过研究者确定,重新狭窄将通过双链超声检查(DUS)或血管造影评估,并在确定目标病变的狭窄率> 50%时存在。

  7. 穿刺部位并发症[时间范围:从手术到患者出院(平均2天)]
    由研究者确定,对穿刺部位的程序并发症和/或明显的术后血肿的存在。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年2月5日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 免于重大并发症的自由[时间范围:30天]
    在索引程序之后30天后,摆脱与设备和/或程序相关的死亡或心肌梗死(MI)或任何目标病变血运重建(TLR)或目标肢体重大截肢(踝关节)的自由。
  • 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    目标病变血运重建(TLR)通过12个月的索引程序。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 技术成功[时间范围:在过程中]
    具有技术成功的病变比例。正如研究者在问卷中报道的那样,技术成功被定义为使用Fluency®和血管支架移植物在指数过程中成功治疗目标病变。
  • 程序成功[时间范围:从程序到患者出院(平均2天)]
    在出院出院之前,具有技术成功的患者的比例(死亡,中风,心肌梗死(MI),出现的手术血管血运重构,靶向肢体中的显着远端栓塞和靶血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成)在医院出院之前。
  • 目标病变血运重建[时间范围:24个月,36个月,60个月]
    目标病变血运重建(TLR)至24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 月经后索引程序。
  • 目标血管血运重建[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    目标血管血运重建(TVR)至12-、24(如果适用) - ,36(如果适用)和60(如果适用) - 月份后索引程序。 TVR被定义为索引程序之后的目标血管段中的第一个血运重建程序(例如PTA,支架,手术旁路等)。
  • 持续的临床成功[时间范围:30天,12个月,24个月,36个月,60个月]
    在30天(如果适用的(如果适用))和60(如果适用)(如果适用)的基线值≥1卢瑟福类别的基线值≥1个(如果适用) - 确定的次数(如果适用))的比例(如果适用) - 由调查员。
  • 初级通畅[时间范围:12个月,24个月,36个月,60个月]
    初级通畅在12-、24(如果适用) - ,36(如果适用) - 和60(如果适用) - 索引后期(如果适用) - 索引后期(自由度从TLR和再狭窄)。通过研究者确定,重新狭窄将通过双链超声检查(DUS)或血管造影评估,并在确定目标病变的狭窄率> 50%时存在。
  • 穿刺部位并发症[时间范围:从手术到患者出院(平均2天)]
    由研究者确定,对穿刺部位的程序并发症和/或明显的术后血肿的存在。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Fluency®加动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗
官方头衔BDFluency®和血管支架移植物的回顾性,多中心,现实世界研究
简要摘要这是一项回顾性的多中心研究,可通过主动审查先前在2010年1月至7月之间在iLiac Artery essel中的fluency®加血管支架移植物的患者的预先存在的医疗记录和成像来评估安全性和性能。 2019。
详细说明这项研究的目的是回顾性收集和分析Fluency®和血管支架移植物的数据,以总结和描述现实世界的经验,以及有关其安全性和功效的长期数据,并将这些发现与已发表的数据进行比较伊利亚西亚动脉疾病的治疗。本研究旨在收集有关流利性治疗动脉粥样硬化疾病的临床数据(狭窄,闭塞,解剖),并探索在科学段中在科学段中描述的其他适应症的安全性和有效性数据,以实现非标签的使用。文献(血管破裂,动脉瘤)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年肠道疾病的患者。
健康)状况血管疾病,周围
干涉设备:外周动脉血管内血管生产
周围动脉的血管内血管血管重建涉及放置在患病血管段中用EPTFE封装的自扩展的硝基支架
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Fluency®和血管支架移植物植入程序是出于裂口动脉病变的目的。
  • Fluency®加血管支架移植物是在2010年1月至2019年7月之间放置的。
  • 植入时男性或女性≥18岁。
  • 该主题提供书面知情同意。如果负责任的道德委员会因回顾性研究设计而放弃了要求,则可以在未经知情同意的情况下注册该主题,并将有关此决定的书面文件提供给调查员和发起人。

排除标准:

  • Fluency®和血管支架移植物被植入以外的解剖位置。
  • 在Fluency®和血管支架移植物所覆盖的区域缺乏靶病变(即患病或受损的动脉)。
  • 出院后没有任何现有的随访信息的受试者(此标准不适用于在植入/出院前死亡的受试者)。
  • 该受试者的医疗状况被确定为调查人员,可能会导致他/她与协议不合格,或混淆数据解释。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:亚历山大·马滕斯(Alexander Martens),博士+4915150155902 Alexander.martens@bd.com
列出的位置国家德国,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04765566
其他研究ID编号BDPI-20-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Cr Bard
研究赞助商Cr Bard
合作者Cromsource
调查人员
首席研究员: Grzegorz Halena,教授格登斯克医科大学
PRS帐户Cr Bard
验证日期2021年3月