• “洗涤 /清洗”程序对用七氟醚麻醉后术后搅拌发生率的影响。 [时间范围：醒来后30分钟]
  患者在一个或多个测量值中在RASS量表上得分+2或以上，然后被诊断为搅动。
• 估计在RASS量表上术后搅拌发生率的变化[时间范围：在醒来后30分钟内]
  对照组术后搅动的发生率 - 研究组术后搅动的发生率

• 为了估计术后del妄的发生率的变化，ICDSC [时间范围：每天手术后3天（AM和PM）]
  对照组术后del妄的发生率 - 研究组术后del妄的发生率
• 估计术后认知障碍发生率的变化[时间范围：手术后的第7天]
  对照组术后认知障碍的发生率 - 研究组术后认知障碍的发生率
• 为了估计术后恶心和呕吐的发生率，需要使用抗抑制药[时间范围：自医院出院前手术以来的结束]
  术后恶心和呕吐的发生率，需要在对照组中使用抗神经剂 - 术后恶心和呕吐的发生率，需要在研究组中使用抗肽
• 估计患者对ISAS量表上麻醉的满意度[时间范围：在术后第三天]
  爱荷华州对麻醉量表（ISA）满意度的结果
• ICU的住宿时间[时间范围：ICU出院]
  ICU出院日期 - 手术日期
• 住院期限[时间范围：住院]
  住院日期 - 手术日期

吸入麻醉是最常用的技术，在全球约70％的手术中进行。 Sevoflurane是最常用的卤代麻醉剂，用于2/3病例。

在EGER及其同事的经典工作中确定了吸入剂的麻醉强度，他们确定了在大气压力下吸入麻醉的最小肺泡浓度（MAC），这是防止50％患者的疼痛刺激的运动反应所必需的。

搅动是一种常见的麻醉并发症，它不仅可以延长麻醉后觉醒的时期和对患者进行预先监测的需求，而且可能是术后del妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）的诱人因素，这些因素是独立预测死亡率增加，在ICU和医院长期治疗以及延长手术患者的社会适应性的指标（患者独立服务的能力）。

有一个相当流行的观点，即没有特定的预防或术后躁动的处理。

然而，最近提出了一种用七氟醚诱导的麻醉诱导变体，这将儿童的搅动频率从24.7％降低到4.4％。该技术包括在失去意识，唤醒患者并随后进行重新诱导时中断麻醉。由于该技术可能在手术剧院最繁忙的时期很耗时，而且如果在呼吸道上进行的操作仍然不安全，建议在手术结束时将洗涤/洗净程序转移到觉醒阶段。

吸入麻醉是最常用的技术，在全球约70％的手术中进行。 Sevoflurane是最常用的卤代麻醉剂，用于2/3病例。

在EGER及其同事的经典工作中确定了吸入剂的麻醉强度，他们确定了在大气压力下吸入麻醉的最小肺泡浓度（MAC），这是防止50％患者的疼痛刺激的运动反应所必需的。由于吸入的麻醉药的肺泡浓度与平衡后其他器官中的浓度相对应，这在具有丰富灌注的器官（例如大脑和心脏）中最快实现，因此MAC是等离子体EC50的类似物（浓度在50％）的类似物，用于50％）静脉麻醉药。 1 Mac的七氟醚等于2.0体积百分比的末端潮汐浓度。

搅动是一种常见的麻醉并发症，它不仅可以延长麻醉后觉醒的时期和对患者进行预先监测的需求，而且可能是术后del妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）的诱人因素，这些因素是独立预测死亡率增加，在ICU和医院长期治疗以及延长手术患者的社会适应性的指标（患者独立服务的能力）。

尽管已经反复试图降低术后神经系统并发症的风险，但成年患者手术后早期的躁动发生频率仍高达30％。

一些作者提请人们注意遵守麻醉安全性的基本要求：麻醉的连续性和充分性，以及避免过度深层或过于表面的麻醉水平。其他作者认为，在搅拌时使用咪达唑仑，丙泊酚，阿片类药物和非阿片类镇痛药是适合使用的。还测试了镁和氯化钙以阻止所描述的现象，但在随后的研究中未确认它们的有益作用。

有一个相当流行的观点，即没有特定的预防或术后躁动的处理。

然而，最近提出了一种用七氟醚诱导的麻醉诱导变体，这将儿童的搅动频率从24.7％降低到4.4％。该技术包括在失去意识，唤醒患者并随后进行重新诱导时中断麻醉。由于该技术可能在手术剧院最繁忙的时期很耗时，而且如果在呼吸道上进行的操作仍然不安全，建议在手术结束时将洗涤/洗净程序转移到觉醒阶段。作者还偶尔会在接受此技术的患者中经历高质量的觉醒，而没有副作用或患者的不适感。

目的：多中心歌剧试验的主要目的是探索手术结束时“洗 /冲洗”程序对麻醉后，妄想，妄想和术后认知功能障碍的影响。

治疗组

在一般吸入麻醉下进行非心脏手术的所有患者将随机分配给两组之一。

1. 控制组。

   一群与他们从麻醉中恢复的传统方法有关的患者。在觉醒期间，在这一组中，将停止七氟醚的供应，并在恢复肌肉张力，自发呼吸和意识后脱皮。

2. 调查小组。

   将采用与“洗 /冲洗”手术的一组患者。在这一组中，Sevoflurane的供应将停止到觉醒的第一个迹象，并记录Sevoflurane的水平，然后将Sevoflurane的供应恢复到1 Mac的最终潮汐浓度1 Mac的末端，并停止供应5分钟并停止供应。 Sevoflurane再次觉醒的第一个迹象，然后将Sevoflurane的供应恢复到1 Mac的潮气末期浓度，将麻醉保持5分钟，最后（第三次）停止供应Sevoflurane，并在恢复肌肉后拔管患者，音调，自发的呼吸和意识。

3. 围手术和麻醉管理

术中监测将包括对血液动力学参数（NIBP，ECG），SPO2的连续评估，呼气气体分析（CO2，O2，Sevoflurane），ABB分析动脉或混合静脉血液（两组患者（来自两组的）其监测指标在手术指示器期间手术指示器在手术指示器中（饱和度）将超出参考值（小于95％）。苯二氮卓类药物，氯胺酮，抗精神病药不应用于预科，诱导和维持麻醉。

在这两组中，通过静脉注射丙泊酚，以2 mg / kg的理想体重为55岁的患者，通过静脉注射丙泊酚来实现诱导。 iv根据ASA 1 mg / kg理想的体重，直至失去知觉，芬太尼以2-3μg / kg的剂量为2-3μg / kg，或者用七氟醚2 l / min 3 Mac含有芬太尼剂量为4μg / kg。

通过使用有限的肺泡浓度1 MAC和芬太尼（根据需要的麻醉师的决定，根据需要使用有限的肺泡浓度1 MAC和芬太尼）来确保两组的麻醉。肌肉松弛剂（不得执行晶状和逆转的监测），除了上面列出的那些（如果没有严格的需求）外，血管活性药物，输液溶液，辅助药物（如果不需要严格需要）。

在觉醒期间，从七氟醚中断到自发呼吸的发生时间，睁开眼睛之前的时间，拔管前的时间，记录方向前的时间。唤醒患者的标准将被视为执行最简单命令的能力：睁开眼睛，抬起头，露出舌头。觉醒后，觉醒后15分钟和觉醒后30分钟后，立即对患者进行评估。

觉醒后，评估病情的严重程度，需要长时间的机械通气，血管加压或肌力支持，对ICU进行监测的需求，将患者转移到该单元或ICU（Aldrete量表将用于评估患者条件），根据当前的实践，将监测他的血液动力学（NIBP，ECG，SPO2），对一般状态的动态评估，监测实验室参数和术后治疗。

术前检查，麻醉管理，术后和术后疗法将根据当前的实践进行。所有来自实验室和工具评估的数据，以及所有医疗文档（麻醉课程，麻醉卡，ICU中的患者管理卡，处方）将作为临床研究的一部分，用于治疗医生。

试验力学，方法论和分析

以下措施将使我们能够在此试验中实现高度的协议依从性：每个参与医院将创建研究团队，这将由麻醉师和护士麻醉师组成。每个研究团队将负责对每个随机患者进行“洗 /冲洗”程序。研究团队的所有成员将在研究开始之前就“洗涤 /清洗”程序的技术进行指导。本研究中获得的所有数据将记录在医疗文档（麻醉课程，麻醉卡，ICU中的患者管理卡，处方）和患者病例报告表中。

统计分析

考虑了主要终点的频率，并且相对还原与七氟醚的顺序觉醒有关。考虑到I型误差为0.05，功率为80％（II型误差为0.2），所需的人数为每组98名患者。计划在每个组进行研究部门中招募100名患者，以说明可能的辍学。 200名患者摘要。

所有数据将根据意向性治疗原则进行分析。丢失的数据不会应用任何插补。每个协议分析也将进行。使用描述性统计数据将总结人口统计学和基线疾病特征。分类变量将报告为绝对数字和百分比。对两个治疗组进行比较，未经调整的单变量分析将基于卡方或费舍尔的精确测试。相对风险和95％的置信区间将通过使用对数正态近似的二二二个表方法来计算。连续变量将报告为平均值±标准偏差（SD）或中位数和四分位数（IQR）。根据分布的正态性，将使用t检验或Wilcoxon签名的等级测试评估组间差异。

使用逐步选择的逻辑回归模型将用于估算主要终点的治疗效果和预测指标。如果它们的单变量P值<0.1，并且它们之间没有相关性，则将其随机化临床数据和中心输入模型。共线性和过度拟合将使用逐步回归模型和Pearson相关测试评估。治疗组将被迫进入多元模型。

独立安全委员会将在招募25％，50％和75％的患者后进行三项临时分析。根据LAN和DE METS的说法，每个临时分析中的数据评估将基于Alpha支出功能概念，并将采用O'Brien-Fleming Z-Test边界，这在试验的早期非常保守。对于第一个临时分析，疗效停止规则将需要极低的P值（P <0.000015）。对于第二个临时分析，p <0.003将被视为疗效停止规则。对于第三个临时分析，p <0.02将被视为疗效停止规则。研究人员将对临时分析结果视而不见。

数据安全和监测委员会还将进行有条件的功率分析，以评估试验中徒劳问题的潜在中断。有条件的功率将通过假设结果的比例遵循观察到的趋势来计算。

将进行以下分析，以确定Sevoflurane顺序觉醒对患者不同亚组的影响。

• 激动，出现
• 术后del妄
• 术后认知功能障碍

• 实验：研究组
  将采用与“洗 /冲洗”手术的一组患者。在这一组中，我们停止将七氟硫酸盐的供应到觉醒的第一个迹象，并记录七氟醚的水平，然后我们将七氟烷的供应恢复到1 Mac的末端潮汐浓度1 Mac的末端，并停止六分钟的供应。再次出现觉醒的迹象，然后我们恢复1 Mac末端浓度的Sevoflurane的供应，将麻醉保持5分钟，最后（第三次）停止供应Sevoflurane，并在恢复肌肉张力后自发地拔管患者呼吸和意识。
  干预：程序：Washin /Washout
• 没有干预：对照组
  一群与他们从麻醉中恢复的传统方法有关的患者。在觉醒期间，我们停止提供七氟醚并在恢复肌肉张力，自发呼吸和意识后拔管患者。

纳入标准：

1. 参与者的书面知情同意
2. 年龄≥18岁
3. 接受非心脏手术至少30分钟的患者，但在吸入性七氟醚和气管插管的吸入麻醉下不超过3小时

排除标准：

1. 孕妇和母乳喂养患者
2. 精神错乱
3. 癫痫，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，周围神经和神经肌肉连接病理学（肌萎缩性侧索硬化症，Guillain-Barre综合征，肌无力，Gravis etcet。）
4. 手术前一个月内使用抗抑郁药，抗精神病药，镇静剂，精神活性药物。

• “洗涤 /清洗”程序对用七氟醚麻醉后术后搅拌发生率的影响。 [时间范围：醒来后30分钟]
  患者在一个或多个测量值中在RASS量表上得分+2或以上，然后被诊断为搅动。
• 估计在RASS量表上术后搅拌发生率的变化[时间范围：在醒来后30分钟内]
  对照组术后搅动的发生率 - 研究组术后搅动的发生率

• 为了估计术后del妄的发生率的变化，ICDSC [时间范围：每天手术后3天（AM和PM）]
  对照组术后del妄的发生率 - 研究组术后del妄的发生率
• 估计术后认知障碍发生率的变化[时间范围：手术后的第7天]
  对照组术后认知障碍的发生率 - 研究组术后认知障碍的发生率
• 为了估计术后恶心和呕吐的发生率，需要使用抗抑制药[时间范围：自医院出院前手术以来的结束]
  术后恶心和呕吐的发生率，需要在对照组中使用抗神经剂 - 术后恶心和呕吐的发生率，需要在研究组中使用抗肽
• 估计患者对ISAS量表上麻醉的满意度[时间范围：在术后第三天]
  爱荷华州对麻醉量表（ISA）满意度的结果
• ICU的住宿时间[时间范围：ICU出院]
  ICU出院日期 - 手术日期
• 住院期限[时间范围：住院]
  住院日期 - 手术日期

吸入麻醉是最常用的技术，在全球约70％的手术中进行。 Sevoflurane是最常用的卤代麻醉剂，用于2/3病例。

在EGER及其同事的经典工作中确定了吸入剂的麻醉强度，他们确定了在大气压力下吸入麻醉的最小肺泡浓度（MAC），这是防止50％患者的疼痛刺激的运动反应所必需的。

搅动是一种常见的麻醉并发症，它不仅可以延长麻醉后觉醒的时期和对患者进行预先监测的需求，而且可能是术后del妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）的诱人因素，这些因素是独立预测死亡率增加，在ICU和医院长期治疗以及延长手术患者的社会适应性的指标（患者独立服务的能力）。

有一个相当流行的观点，即没有特定的预防或术后躁动的处理。

然而，最近提出了一种用七氟醚诱导的麻醉诱导变体，这将儿童的搅动频率从24.7％降低到4.4％。该技术包括在失去意识，唤醒患者并随后进行重新诱导时中断麻醉。由于该技术可能在手术剧院最繁忙的时期很耗时，而且如果在呼吸道上进行的操作仍然不安全，建议在手术结束时将洗涤/洗净程序转移到觉醒阶段。

吸入麻醉是最常用的技术，在全球约70％的手术中进行。 Sevoflurane是最常用的卤代麻醉剂，用于2/3病例。

在EGER及其同事的经典工作中确定了吸入剂的麻醉强度，他们确定了在大气压力下吸入麻醉的最小肺泡浓度（MAC），这是防止50％患者的疼痛刺激的运动反应所必需的。由于吸入的麻醉药的肺泡浓度与平衡后其他器官中的浓度相对应，这在具有丰富灌注的器官（例如大脑和心脏）中最快实现，因此MAC是等离子体EC50的类似物（浓度在50％）的类似物，用于50％）静脉麻醉药。 1 Mac的七氟醚等于2.0体积百分比的末端潮汐浓度。

搅动是一种常见的麻醉并发症，它不仅可以延长麻醉后觉醒的时期和对患者进行预先监测的需求，而且可能是术后del妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）的诱人因素，这些因素是独立预测死亡率增加，在ICU和医院长期治疗以及延长手术患者的社会适应性的指标（患者独立服务的能力）。

尽管已经反复试图降低术后神经系统并发症的风险，但成年患者手术后早期的躁动发生频率仍高达30％。

一些作者提请人们注意遵守麻醉安全性的基本要求：麻醉的连续性和充分性，以及避免过度深层或过于表面的麻醉水平。其他作者认为，在搅拌时使用咪达唑仑，丙泊酚，阿片类药物和非阿片类镇痛药是适合使用的。还测试了镁和氯化钙以阻止所描述的现象，但在随后的研究中未确认它们的有益作用。

有一个相当流行的观点，即没有特定的预防或术后躁动的处理。

然而，最近提出了一种用七氟醚诱导的麻醉诱导变体，这将儿童的搅动频率从24.7％降低到4.4％。该技术包括在失去意识，唤醒患者并随后进行重新诱导时中断麻醉。由于该技术可能在手术剧院最繁忙的时期很耗时，而且如果在呼吸道上进行的操作仍然不安全，建议在手术结束时将洗涤/洗净程序转移到觉醒阶段。作者还偶尔会在接受此技术的患者中经历高质量的觉醒，而没有副作用或患者的不适感。

目的：多中心歌剧试验的主要目的是探索手术结束时“洗 /冲洗”程序对麻醉后，妄想，妄想和术后认知功能障碍的影响。

治疗组

在一般吸入麻醉下进行非心脏手术的所有患者将随机分配给两组之一。

1. 控制组。

   一群与他们从麻醉中恢复的传统方法有关的患者。在觉醒期间，在这一组中，将停止七氟醚的供应，并在恢复肌肉张力，自发呼吸和意识后脱皮。

2. 调查小组。

   将采用与“洗 /冲洗”手术的一组患者。在这一组中，Sevoflurane的供应将停止到觉醒的第一个迹象，并记录Sevoflurane的水平，然后将Sevoflurane的供应恢复到1 Mac的最终潮汐浓度1 Mac的末端，并停止供应5分钟并停止供应。 Sevoflurane再次觉醒的第一个迹象，然后将Sevoflurane的供应恢复到1 Mac的潮气末期浓度，将麻醉保持5分钟，最后（第三次）停止供应Sevoflurane，并在恢复肌肉后拔管患者，音调，自发的呼吸和意识。

3. 围手术和麻醉管理

术中监测将包括对血液动力学参数（NIBP，ECG），SPO2的连续评估，呼气气体分析（CO2，O2，Sevoflurane），ABB分析动脉或混合静脉血液（两组患者（来自两组的）其监测指标在手术指示器期间手术指示器在手术指示器中（饱和度）将超出参考值（小于95％）。苯二氮卓类药物，氯胺酮，抗精神病药不应用于预科，诱导和维持麻醉。

在这两组中，通过静脉注射丙泊酚，以2 mg / kg的理想体重为55岁的患者，通过静脉注射丙泊酚来实现诱导。 iv根据ASA 1 mg / kg理想的体重，直至失去知觉，芬太尼以2-3μg / kg的剂量为2-3μg / kg，或者用七氟醚2 l / min 3 Mac含有芬太尼剂量为4μg / kg。

通过使用有限的肺泡浓度1 MAC和芬太尼（根据需要的麻醉师的决定，根据需要使用有限的肺泡浓度1 MAC和芬太尼）来确保两组的麻醉。肌肉松弛剂（不得执行晶状和逆转的监测），除了上面列出的那些（如果没有严格的需求）外，血管活性药物，输液溶液，辅助药物（如果不需要严格需要）。

在觉醒期间，从七氟醚中断到自发呼吸的发生时间，睁开眼睛之前的时间，拔管前的时间，记录方向前的时间。唤醒患者的标准将被视为执行最简单命令的能力：睁开眼睛，抬起头，露出舌头。觉醒后，觉醒后15分钟和觉醒后30分钟后，立即对患者进行评估。

觉醒后，评估病情的严重程度，需要长时间的机械通气，血管加压或肌力支持，对ICU进行监测的需求，将患者转移到该单元或ICU（Aldrete量表将用于评估患者条件），根据当前的实践，将监测他的血液动力学（NIBP，ECG，SPO2），对一般状态的动态评估，监测实验室参数和术后治疗。

术前检查，麻醉管理，术后和术后疗法将根据当前的实践进行。所有来自实验室和工具评估的数据，以及所有医疗文档（麻醉课程，麻醉卡，ICU中的患者管理卡，处方）将作为临床研究的一部分，用于治疗医生。

试验力学，方法论和分析

以下措施将使我们能够在此试验中实现高度的协议依从性：每个参与医院将创建研究团队，这将由麻醉师和护士麻醉师组成。每个研究团队将负责对每个随机患者进行“洗 /冲洗”程序。研究团队的所有成员将在研究开始之前就“洗涤 /清洗”程序的技术进行指导。本研究中获得的所有数据将记录在医疗文档（麻醉课程，麻醉卡，ICU中的患者管理卡，处方）和患者病例报告表中。

统计分析

考虑了主要终点的频率，并且相对还原与七氟醚的顺序觉醒有关。考虑到I型误差为0.05，功率为80％（II型误差为0.2），所需的人数为每组98名患者。计划在每个组进行研究部门中招募100名患者，以说明可能的辍学。 200名患者摘要。

所有数据将根据意向性治疗原则进行分析。丢失的数据不会应用任何插补。每个协议分析也将进行。使用描述性统计数据将总结人口统计学和基线疾病特征。分类变量将报告为绝对数字和百分比。对两个治疗组进行比较，未经调整的单变量分析将基于卡方或费舍尔的精确测试。相对风险和95％的置信区间将通过使用对数正态近似的二二二个表方法来计算。连续变量将报告为平均值±标准偏差（SD）或中位数和四分位数（IQR）。根据分布的正态性，将使用t检验或Wilcoxon签名的等级测试评估组间差异。

使用逐步选择的逻辑回归模型将用于估算主要终点的治疗效果和预测指标。如果它们的单变量P值<0.1，并且它们之间没有相关性，则将其随机化临床数据和中心输入模型。共线性和过度拟合将使用逐步回归模型和Pearson相关测试评估。治疗组将被迫进入多元模型。

独立安全委员会将在招募25％，50％和75％的患者后进行三项临时分析。根据LAN和DE METS的说法，每个临时分析中的数据评估将基于Alpha支出功能概念，并将采用O'Brien-Fleming Z-Test边界，这在试验的早期非常保守。对于第一个临时分析，疗效停止规则将需要极低的P值（P <0.000015）。对于第二个临时分析，p <0.003将被视为疗效停止规则。对于第三个临时分析，p <0.02将被视为疗效停止规则。研究人员将对临时分析结果视而不见。

数据安全和监测委员会还将进行有条件的功率分析，以评估试验中徒劳问题的潜在中断。有条件的功率将通过假设结果的比例遵循观察到的趋势来计算。

将进行以下分析，以确定Sevoflurane顺序觉醒对患者不同亚组的影响。

• 激动，出现
• 术后del妄
• 术后认知功能障碍

• 实验：研究组
  将采用与“洗 /冲洗”手术的一组患者。在这一组中，我们停止将七氟硫酸盐的供应到觉醒的第一个迹象，并记录七氟醚的水平，然后我们将七氟烷的供应恢复到1 Mac的末端潮汐浓度1 Mac的末端，并停止六分钟的供应。再次出现觉醒的迹象，然后我们恢复1 Mac末端浓度的Sevoflurane的供应，将麻醉保持5分钟，最后（第三次）停止供应Sevoflurane，并在恢复肌肉张力后自发地拔管患者呼吸和意识。
  干预：程序：Washin /Washout
• 没有干预：对照组
  一群与他们从麻醉中恢复的传统方法有关的患者。在觉醒期间，我们停止提供七氟醚并在恢复肌肉张力，自发呼吸和意识后拔管患者。

纳入标准：

1. 参与者的书面知情同意
2. 年龄≥18岁
3. 接受非心脏手术至少30分钟的患者，但在吸入性七氟醚和气管插管的吸入麻醉下不超过3小时

排除标准：

1. 孕妇和母乳喂养患者
2. 精神错乱
3. 癫痫，帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，周围神经和神经肌肉连接病理学（肌萎缩性侧索硬化症，Guillain-Barre综合征，肌无力，Gravis etcet。）
4. 手术前一个月内使用抗抑郁药，抗精神病药，镇静剂，精神活性药物。