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保护土著家庭免受Covid-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 行为：动机访谈行为：COVID-19症状监测系统行为：动机访谈和COVID-19症状监测系统其他：支持服务 | 不适用 |
截至2020年7月下旬，新型冠状病毒SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2）继续在全球范围内传播。尽管对病毒的发病机理，流行病学和临床方面的知识正在改善，但基于证据的干预措施促进测试，隔离，隔离，症状监测和寻求护理仍在揭露我们。严格收集了有关如何克服障碍和促进测试的数据，我们的公共卫生反应的基石以及与测试有关的必要预防行为的星座，以防止Covid-19的传播和损失。研究调查人员将与长期纳瓦霍国家（NN）和白山阿帕奇部落（WMAT）合作伙伴合作回答COVID-199研究问题，通过评估针对增强症状跟踪和靶向增强的症状跟踪的基于社区证据的干预措施，以实现测试的有效性症状发作，寻求护理和预防行为后，监测，摄入快速测试。
2020年3月17日，在纳瓦霍国家（Navajo Nation）上发现了COVID-19的第一个案件。截至2020年8月，在约206,000人口中，有8,500例死亡人数超过8,500例（每100,000）中有400例死亡。自4月1日第一次记录的疾病以来，在阿帕奇堡（Fort Apache Reservation）（WMAT）上，案件一直在稳步增加。在约17,000人口中，有2,200多例病例和32例死亡（截至2020年8月）发生了32例死亡（每100,000）。人均这些疾病率是美国最高的。这些社区还遭受了潜在疾病（肥胖，心脏病和糖尿病）的最高率，使它们患有严重的covid疾病，并发症和死亡率的风险增加。
自欧洲人到达以来，传染病一直是对土著人民的威胁。历史记录表明，天花，霍乱，猩红热，流感和结核病比战争，奴役和饥饿相结合的土著生活更多。联邦官员有意减少美洲印第安人和阿拉斯加的人口是美国历史上的黑页，对美洲印第安人和阿拉斯加本地人的创造性记忆。目前的大流行深刻地提醒了遭受的不公正现象，同时煽动创伤和部落的韧性，以生存和繁荣。在过去的呼吸道病毒大流行中，美洲印第安人和阿拉斯加原住民患有更严重的疾病，死亡率比美国普通人口高4-5倍。随着Covid-19，人们对这些持续性健康差异的基础的社会决定因素有了更大的认可。许多因素，包括贫困，缺水以及不合标准的，人满为患的联邦住房，由多代家庭共享，这有助于增加风险。在纳瓦霍（Navajo Nation）上，有30-40％的家庭缺乏自来水。多达三分之一的纳瓦霍民族和白山阿帕奇部落的房屋缺乏可靠的电力，互联网和手机基础设施。粮食和水不安全感，环境毒素以及一个多世纪以上获得卫生服务的基本条件加剧了COVID-19的易感性和严重性。此外，由大流行引起的急性社会心理压力导致已经不成比例的心理和行为健康状况，包括滥用药物，抑郁和焦虑，这会导致更多散布（通过更多的物质共享），更多的回避或污名化或污名化。与测试积极和持续的恐惧和绝望的周期有关。为该项目设计的干预措施旨在解决COVID-19的身体和社会心理影响。
这项研究将进行研究，以了解当一个人患有症状或暴露时，如何扩展和加速测试，以及在长老中肯定的阳性时，预防性，隔离和寻求护理，年龄在65岁> 65岁和年轻人中使用了18-34岁的年轻人过去6个月的酒精或毒品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 研究调查人员将采用2x2阶乘设计来评估短暂的文化动机访谈（MI）干预措施和M-Health干预措施（COVID-19每日症状文本传递系统CS）的相对优点 - 与年龄组相关的成年人和长辈预防行为，促进症状发作后快速的19性考试，以及在测试阳性的人中隔离和适当的护理。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究计划助理（负责收集评估）将对参与者身份视而不见，因为他们将充当独立评估者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 保护土著家庭免受covid-19（保护） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动机采访小组 该研究小组的参与者将获得一个简短的，文化适当且年龄段的动机访谈（MI）干预措施，以促进者和障碍，以进行适当的测试，隔离和在年轻人和老年人中寻求护理。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为保健以及含有基本卫生用品的卫生套件。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：动机面试 经过文化的简短动机访谈（MI）干预措施，以促进预防行为和症状症状时进行预防行为和共同测试，以及在美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的两个重要高风险群体中积极的孤立和寻求护理，18-- 34和长老（年龄≥65岁）。 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 实验：COVID-19症状监测系统组 该研究小组的参与者将每天接受基于文本的监测系统的每日Covid-19症状（CS），以在症状发作时提示更快的测试。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：COVID-19症状监测系统 每日Covid-19症状（CS）监测系统，带有警报，参与者在首次症状后要求家庭测试的方法以及为响应警报的人提供的地理信息系统（GIS）路由。 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 实验：动机访谈和COVID-19症状监测系统组 该小组的参与者将获得激励性访谈和每日COVID-19症状（CS）基于文本的监测系统。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：动机访谈和COVID-19症状监测系统 1）结合：1）经过文化的简短动机访谈（MI）干预措施，以促进预防行为和COVID-19在经历症状时进行的考试，以及在美洲印第安人和阿拉斯加的两个重要高风险群体中积极的疾病时隔离和照顾18-34岁的土著社区和长老（年龄≥65岁）； 2）每天的COVID-19症状（CS）监测系统，带有警报，参与者在首次症状后请求家庭测试的方法以及针对响应警报的人的地理信息系统（GIS）路由 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 控制组 该小组的参与者只会获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，面具戴，如何防止家庭中蔓延以及在Covid-19期间管理压力的基本信息 | 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
- 测试：COVID-19的测试比例[时间范围：在研究三个月后，在COVID-19的参与者的百分比。这是给予的测试状态将使用案例经理，Twilio（CS组），ICARE和状态通知疾病监测评估。该结果将以百分比报告。
- 测试：从症状发作进行测试的时间[时间范围：症状发作和COVID-19之间的天数对于报告症状和或在三个月研究过程中进行COVID-19测试的任何人都将计算出来。入学期]从症状发作测试的时间将通过收集测试日期和首次症状发作日期的信息来评估。将计算测试和第一次症状发作之间的时间（以天数测量）。
- 随着时间的推移，保护行为的变化 - 推荐做法[时间范围：在入学后3个月的基线变化。 （将使用纵向数据分析，其中包含在基线，1个月，2个月和3个月的入学后收集的数据。分析将检查每个时间点的基线的变化）。这是给予的COVID-19的推荐做法（即社交距离，戴面具戴等）将通过自我报告清单进行评估。将询问参与者使用李克特量表：1（完全不是）到5（通常）（频繁）的频率进行推荐的行为以防止Covid-19的传播。更高的分数等于更好的结果。
- 保护行为 - 在过去的3个月注册期间，在过去一个月中隔离的天数[时间范围：需要隔离的天数（需要隔离/建议）。这是给予的在过去的一个月中，将通过向参与者展示一个日历工具来评估隔离或隔离的天数，该日历工具要求他们在过去的30天中召回他们隔离的几天。如果参与者在过去一个月中回答“是”隔离，他们将被要求每天在日历工具上隔离或与他人疏远。
- 保护行为 - 接受疫苗[时间范围：基线和3个月]潜在的疫苗接受率将通过疫苗接受问卷进行评估。将询问参与者对推荐做法的有效性停止COVID-19的效率的看法。平均10个项目；每个标准为1（根本不有效）至5（非常有效）。还将询问参与者的信任和使用程度（在过去的一周中）COVID-19信息的来源列表。平均10个项目；每个标准为1（完全不是）至5（完全）。还将向参与者询问他们接受疫苗接种，感知的疫苗接种益处以及对潜在的Covid-19疫苗的疑虑的一系列问题。
- 文化身份和连接性[时间范围：基线和3个月]培养和歧视量表是一个27项量表，评估自我报告的文化身份，联系和感知的歧视。评估文化身份的项目以1（完全同意）为5（非常不同意）标记。评估感知歧视的项目标记为1（从不）至5（多次）。
- 使用物质[时间范围：基线和3个月]
世界卫生组织（WHO）酒精，吸烟和物质参与筛查测试（Assid）将用于评估参与者之间的酒精和药物使用。分数范围从0到27+。更高的分数是一个更糟糕的结果。
酒精：
总评分为0-10低风险/无干预措施的总评分为11-26中等风险/简短干预总分+27高风险/更密集的治疗
其他药物：
总评分为0-3低风险/无干预措施4-26中等风险/简短干预总评分+27高风险/更密集的治疗
- 抑郁[时间范围：基线和3个月]流行病学研究中心抑郁量表（CES-D10）将用于评估抑郁症。 CES-D10是一份10个项目的李克特量表问卷，评估过去一周的抑郁症状。 CES-D10在美洲印第安人社区表现出强大的有效性。参与者将对规模上的每个项目回答“是”或“否”。更高的分数表明症状的严重程度更高。
- 焦虑[时间范围：基线和3个月]Promis（患者报告的结果测量信息系统）情绪困扰焦虑短形式将用于评估广义焦虑症的症状。得分范围为1到4。较高的分数表明结果较差（即更多的抑郁或焦虑）。平均10个项目的比例为1（完全不是）至4（极其）。
- 人口统计学[时间范围：基线和3个月]年龄，性别和家庭组成将通过人口统计问卷进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 生活在三个参与地点（亚利桑那州Whiteriver；亚利桑那州的Whiteriver；亚利桑那州的Whiteriver；新墨西哥州船）的每个部落卫生服务局（IHS） /部落卫生机构约1小时半径范围内的部落成员。
- 在招募时，老年人必须年龄≥65岁。
- 在过去的6个月中，年轻人必须年满18-34岁，有自我报告的酒精或吸毒。
- 可以访问手机或可靠地访问家庭成员的手机，并能够发送/接收短信。
- 同意参加所有研究活动。
排除标准：
- Covid19感染的历史。
- 无法认知完成干预措施和评估。
| 联系人：玛丽CWIK，博士 | 4109556931 | mcwik1@jhu.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）美洲印第安人卫生卫生员办公室 | 招募 |
| Whiteriver，美国亚利桑那州，85491 | |
| 联系人：Novalene Goklish 928-338-5215 | |
| 首席研究员： | 艾莉森·巴洛（Allison Barlow）博士，MPH，MA | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 玛丽CWIK博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Laura Hammitt | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护土著家庭免受Covid-19 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 保护土著家庭免受covid-19（保护） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是增加和加速在患有19个症状的人中的测试，并在白山阿帕奇和纳瓦霍国家社区的高风险群体中提高对推荐策略的依从性。 | |||||||||
| 详细说明 | 截至2020年7月下旬，新型冠状病毒SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2）继续在全球范围内传播。尽管对病毒的发病机理，流行病学和临床方面的知识正在改善，但基于证据的干预措施促进测试，隔离，隔离，症状监测和寻求护理仍在揭露我们。严格收集了有关如何克服障碍和促进测试的数据，我们的公共卫生反应的基石以及与测试有关的必要预防行为的星座，以防止Covid-19的传播和损失。研究调查人员将与长期纳瓦霍国家（NN）和白山阿帕奇部落（WMAT）合作伙伴合作回答COVID-199研究问题，通过评估针对增强症状跟踪和靶向增强的症状跟踪的基于社区证据的干预措施，以实现测试的有效性症状发作，寻求护理和预防行为后，监测，摄入快速测试。 2020年3月17日，在纳瓦霍国家（Navajo Nation）上发现了COVID-19的第一个案件。截至2020年8月，在约206,000人口中，有8,500例死亡人数超过8,500例（每100,000）中有400例死亡。自4月1日第一次记录的疾病以来，在阿帕奇堡（Fort Apache Reservation）（WMAT）上，案件一直在稳步增加。在约17,000人口中，有2,200多例病例和32例死亡（截至2020年8月）发生了32例死亡（每100,000）。人均这些疾病率是美国最高的。这些社区还遭受了潜在疾病（肥胖，心脏病和糖尿病）的最高率，使它们患有严重的covid疾病，并发症和死亡率的风险增加。 自欧洲人到达以来，传染病一直是对土著人民的威胁。历史记录表明，天花，霍乱，猩红热，流感和结核病比战争，奴役和饥饿相结合的土著生活更多。联邦官员有意减少美洲印第安人和阿拉斯加的人口是美国历史上的黑页，对美洲印第安人和阿拉斯加本地人的创造性记忆。目前的大流行深刻地提醒了遭受的不公正现象，同时煽动创伤和部落的韧性，以生存和繁荣。在过去的呼吸道病毒大流行中，美洲印第安人和阿拉斯加原住民患有更严重的疾病，死亡率比美国普通人口高4-5倍。随着Covid-19，人们对这些持续性健康差异的基础的社会决定因素有了更大的认可。许多因素，包括贫困，缺水以及不合标准的，人满为患的联邦住房，由多代家庭共享，这有助于增加风险。在纳瓦霍（Navajo Nation）上，有30-40％的家庭缺乏自来水。多达三分之一的纳瓦霍民族和白山阿帕奇部落的房屋缺乏可靠的电力，互联网和手机基础设施。粮食和水不安全感，环境毒素以及一个多世纪以上获得卫生服务的基本条件加剧了COVID-19的易感性和严重性。此外，由大流行引起的急性社会心理压力导致已经不成比例的心理和行为健康状况，包括滥用药物，抑郁和焦虑，这会导致更多散布（通过更多的物质共享），更多的回避或污名化或污名化。与测试积极和持续的恐惧和绝望的周期有关。为该项目设计的干预措施旨在解决COVID-19的身体和社会心理影响。 这项研究将进行研究，以了解当一个人患有症状或暴露时，如何扩展和加速测试，以及在长老中肯定的阳性时，预防性，隔离和寻求护理，年龄在65岁> 65岁和年轻人中使用了18-34岁的年轻人过去6个月的酒精或毒品。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 研究调查人员将采用2x2阶乘设计来评估短暂的文化动机访谈（MI）干预措施和M-Health干预措施（COVID-19每日症状文本传递系统CS）的相对优点 - 与年龄组相关的成年人和长辈预防行为，促进症状发作后快速的19性考试，以及在测试阳性的人中隔离和适当的护理。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 研究计划助理（负责收集评估）将对参与者身份视而不见，因为他们将充当独立评估者。 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765475 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00014147 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 新冠肺炎 | 行为：动机访谈行为：COVID-19症状监测系统行为：动机访谈和COVID-19症状监测系统其他：支持服务 | 不适用 |
截至2020年7月下旬，新型冠状病毒SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2）继续在全球范围内传播。尽管对病毒的发病机理，流行病学和临床方面的知识正在改善，但基于证据的干预措施促进测试，隔离，隔离，症状监测和寻求护理仍在揭露我们。严格收集了有关如何克服障碍和促进测试的数据，我们的公共卫生反应的基石以及与测试有关的必要预防行为的星座，以防止Covid-19的传播和损失。研究调查人员将与长期纳瓦霍国家（NN）和白山阿帕奇部落（WMAT）合作伙伴合作回答COVID-199研究问题，通过评估针对增强症状跟踪和靶向增强的症状跟踪的基于社区证据的干预措施，以实现测试的有效性症状发作，寻求护理和预防行为后，监测，摄入快速测试。
2020年3月17日，在纳瓦霍国家（Navajo Nation）上发现了COVID-19的第一个案件。截至2020年8月，在约206,000人口中，有8,500例死亡人数超过8,500例（每100,000）中有400例死亡。自4月1日第一次记录的疾病以来，在阿帕奇堡（Fort Apache Reservation）（WMAT）上，案件一直在稳步增加。在约17,000人口中，有2,200多例病例和32例死亡（截至2020年8月）发生了32例死亡（每100,000）。人均这些疾病率是美国最高的。这些社区还遭受了潜在疾病（肥胖，心脏病和糖尿病）的最高率，使它们患有严重的covid疾病，并发症和死亡率的风险增加。
自欧洲人到达以来，传染病一直是对土著人民的威胁。历史记录表明，天花，霍乱，猩红热，流感和结核病比战争，奴役和饥饿相结合的土著生活更多。联邦官员有意减少美洲印第安人和阿拉斯加的人口是美国历史上的黑页，对美洲印第安人和阿拉斯加本地人的创造性记忆。目前的大流行深刻地提醒了遭受的不公正现象，同时煽动创伤和部落的韧性，以生存和繁荣。在过去的呼吸道病毒大流行中，美洲印第安人和阿拉斯加原住民患有更严重的疾病，死亡率比美国普通人口高4-5倍。随着Covid-19，人们对这些持续性健康差异的基础的社会决定因素有了更大的认可。许多因素，包括贫困，缺水以及不合标准的，人满为患的联邦住房，由多代家庭共享，这有助于增加风险。在纳瓦霍（Navajo Nation）上，有30-40％的家庭缺乏自来水。多达三分之一的纳瓦霍民族和白山阿帕奇部落的房屋缺乏可靠的电力，互联网和手机基础设施。粮食和水不安全感，环境毒素以及一个多世纪以上获得卫生服务的基本条件加剧了COVID-19的易感性和严重性。此外，由大流行引起的急性社会心理压力导致已经不成比例的心理和行为健康状况，包括滥用药物，抑郁和焦虑，这会导致更多散布（通过更多的物质共享），更多的回避或污名化或污名化。与测试积极和持续的恐惧和绝望的周期有关。为该项目设计的干预措施旨在解决COVID-19的身体和社会心理影响。
这项研究将进行研究，以了解当一个人患有症状或暴露时，如何扩展和加速测试，以及在长老中肯定的阳性时，预防性，隔离和寻求护理，年龄在65岁> 65岁和年轻人中使用了18-34岁的年轻人过去6个月的酒精或毒品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 研究调查人员将采用2x2阶乘设计来评估短暂的文化动机访谈（MI）干预措施和M-Health干预措施（COVID-19每日症状文本传递系统CS）的相对优点 - 与年龄组相关的成年人和长辈预防行为，促进症状发作后快速的19性考试，以及在测试阳性的人中隔离和适当的护理。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究计划助理（负责收集评估）将对参与者身份视而不见，因为他们将充当独立评估者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 保护土著家庭免受covid-19（保护） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动机采访小组 该研究小组的参与者将获得一个简短的，文化适当且年龄段的动机访谈（MI）干预措施，以促进者和障碍，以进行适当的测试，隔离和在年轻人和老年人中寻求护理。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为保健以及含有基本卫生用品的卫生套件。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：动机面试 经过文化的简短动机访谈（MI）干预措施，以促进预防行为和症状症状时进行预防行为和共同测试，以及在美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的两个重要高风险群体中积极的孤立和寻求护理，18-- 34和长老（年龄≥65岁）。 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 实验：COVID-19症状监测系统组 该研究小组的参与者将每天接受基于文本的监测系统的每日Covid-19症状（CS），以在症状发作时提示更快的测试。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：COVID-19症状监测系统 每日Covid-19症状（CS）监测系统，带有警报，参与者在首次症状后要求家庭测试的方法以及为响应警报的人提供的地理信息系统（GIS）路由。 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 实验：动机访谈和COVID-19症状监测系统组 该小组的参与者将获得激励性访谈和每日COVID-19症状（CS）基于文本的监测系统。该小组还将获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，戴面膜，如何防止家庭中传播以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 | 行为：动机访谈和COVID-19症状监测系统 1）结合：1）经过文化的简短动机访谈（MI）干预措施，以促进预防行为和COVID-19在经历症状时进行的考试，以及在美洲印第安人和阿拉斯加的两个重要高风险群体中积极的疾病时隔离和照顾18-34岁的土著社区和长老（年龄≥65岁）； 2）每天的COVID-19症状（CS）监测系统，带有警报，参与者在首次症状后请求家庭测试的方法以及针对响应警报的人的地理信息系统（GIS）路由 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
| 控制组 该小组的参与者只会获得支持服务。将向参与者推荐所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒。此外，将向参与者提供有关COVID-19和附近测试地点的信息。这将包括有关COVID-19，面具戴，如何防止家庭中蔓延以及在Covid-19期间管理压力的基本信息 | 其他：支持服务 提供支持服务，例如转介到所需的医疗，心理或行为医疗保健以及含有基本卫生用品的卫生试剂盒的交付。还将提供有关COVID-19和附近测试地点的参与者的信息，以及有关Covid-19，面具戴，戴面具，如何防止家庭中的扩散以及在Covid-19期间管理压力的基本信息。 |
- 测试：COVID-19的测试比例[时间范围：在研究三个月后，在COVID-19的参与者的百分比。这是给予的测试状态将使用案例经理，Twilio（CS组），ICARE和状态通知疾病监测评估。该结果将以百分比报告。
- 测试：从症状发作进行测试的时间[时间范围：症状发作和COVID-19之间的天数对于报告症状和或在三个月研究过程中进行COVID-19测试的任何人都将计算出来。入学期]从症状发作测试的时间将通过收集测试日期和首次症状发作日期的信息来评估。将计算测试和第一次症状发作之间的时间（以天数测量）。
- 随着时间的推移，保护行为的变化 - 推荐做法[时间范围：在入学后3个月的基线变化。 （将使用纵向数据分析，其中包含在基线，1个月，2个月和3个月的入学后收集的数据。分析将检查每个时间点的基线的变化）。这是给予的COVID-19的推荐做法（即社交距离，戴面具戴等）将通过自我报告清单进行评估。将询问参与者使用李克特量表：1（完全不是）到5（通常）（频繁）的频率进行推荐的行为以防止Covid-19的传播。更高的分数等于更好的结果。
- 保护行为 - 在过去的3个月注册期间，在过去一个月中隔离的天数[时间范围：需要隔离的天数（需要隔离/建议）。这是给予的在过去的一个月中，将通过向参与者展示一个日历工具来评估隔离或隔离的天数，该日历工具要求他们在过去的30天中召回他们隔离的几天。如果参与者在过去一个月中回答“是”隔离，他们将被要求每天在日历工具上隔离或与他人疏远。
- 保护行为 - 接受疫苗[时间范围：基线和3个月]潜在的疫苗接受率将通过疫苗接受问卷进行评估。将询问参与者对推荐做法的有效性停止COVID-19的效率的看法。平均10个项目；每个标准为1（根本不有效）至5（非常有效）。还将询问参与者的信任和使用程度（在过去的一周中）COVID-19信息的来源列表。平均10个项目；每个标准为1（完全不是）至5（完全）。还将向参与者询问他们接受疫苗接种，感知的疫苗接种益处以及对潜在的Covid-19疫苗的疑虑的一系列问题。
- 文化身份和连接性[时间范围：基线和3个月]培养和歧视量表是一个27项量表，评估自我报告的文化身份，联系和感知的歧视。评估文化身份的项目以1（完全同意）为5（非常不同意）标记。评估感知歧视的项目标记为1（从不）至5（多次）。
- 使用物质[时间范围：基线和3个月]
世界卫生组织（WHO）酒精，吸烟和物质参与筛查测试（Assid）将用于评估参与者之间的酒精和药物使用。分数范围从0到27+。更高的分数是一个更糟糕的结果。
酒精：
总评分为0-10低风险/无干预措施的总评分为11-26中等风险/简短干预总分+27高风险/更密集的治疗
其他药物：
总评分为0-3低风险/无干预措施4-26中等风险/简短干预总评分+27高风险/更密集的治疗
- 抑郁[时间范围：基线和3个月]流行病学研究中心抑郁量表（CES-D10）将用于评估抑郁症。 CES-D10是一份10个项目的李克特量表问卷，评估过去一周的抑郁症状。 CES-D10在美洲印第安人社区表现出强大的有效性。参与者将对规模上的每个项目回答“是”或“否”。更高的分数表明症状的严重程度更高。
- 焦虑[时间范围：基线和3个月]Promis（患者报告的结果测量信息系统）情绪困扰焦虑短形式将用于评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的症状。得分范围为1到4。较高的分数表明结果较差（即更多的抑郁或焦虑）。平均10个项目的比例为1（完全不是）至4（极其）。
- 人口统计学[时间范围：基线和3个月]年龄，性别和家庭组成将通过人口统计问卷进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 生活在三个参与地点（亚利桑那州Whiteriver；亚利桑那州的Whiteriver；亚利桑那州的Whiteriver；新墨西哥州船）的每个部落卫生服务局（IHS） /部落卫生机构约1小时半径范围内的部落成员。
- 在招募时，老年人必须年龄≥65岁。
- 在过去的6个月中，年轻人必须年满18-34岁，有自我报告的酒精或吸毒。
- 可以访问手机或可靠地访问家庭成员的手机，并能够发送/接收短信。
- 同意参加所有研究活动。
排除标准：
- Covid19感染的历史。
- 无法认知完成干预措施和评估。
| 联系人：玛丽CWIK，博士 | 4109556931 | mcwik1@jhu.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）美洲印第安人卫生卫生员办公室 | 招募 |
| Whiteriver，美国亚利桑那州，85491 | |
| 联系人：Novalene Goklish 928-338-5215 | |
| 首席研究员： | 艾莉森·巴洛（Allison Barlow）博士，MPH，MA | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 玛丽CWIK博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Laura Hammitt | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护土著家庭免受Covid-19 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 保护土著家庭免受covid-19（保护） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是增加和加速在患有19个症状的人中的测试，并在白山阿帕奇和纳瓦霍国家社区的高风险群体中提高对推荐策略的依从性。 | |||||||||
| 详细说明 | 截至2020年7月下旬，新型冠状病毒SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2）继续在全球范围内传播。尽管对病毒的发病机理，流行病学和临床方面的知识正在改善，但基于证据的干预措施促进测试，隔离，隔离，症状监测和寻求护理仍在揭露我们。严格收集了有关如何克服障碍和促进测试的数据，我们的公共卫生反应的基石以及与测试有关的必要预防行为的星座，以防止Covid-19的传播和损失。研究调查人员将与长期纳瓦霍国家（NN）和白山阿帕奇部落（WMAT）合作伙伴合作回答COVID-199研究问题，通过评估针对增强症状跟踪和靶向增强的症状跟踪的基于社区证据的干预措施，以实现测试的有效性症状发作，寻求护理和预防行为后，监测，摄入快速测试。 2020年3月17日，在纳瓦霍国家（Navajo Nation）上发现了COVID-19的第一个案件。截至2020年8月，在约206,000人口中，有8,500例死亡人数超过8,500例（每100,000）中有400例死亡。自4月1日第一次记录的疾病以来，在阿帕奇堡（Fort Apache Reservation）（WMAT）上，案件一直在稳步增加。在约17,000人口中，有2,200多例病例和32例死亡（截至2020年8月）发生了32例死亡（每100,000）。人均这些疾病率是美国最高的。这些社区还遭受了潜在疾病（肥胖，心脏病和糖尿病）的最高率，使它们患有严重的covid疾病，并发症和死亡率的风险增加。 自欧洲人到达以来，传染病一直是对土著人民的威胁。历史记录表明，天花，霍乱，猩红热，流感和结核病比战争，奴役和饥饿相结合的土著生活更多。联邦官员有意减少美洲印第安人和阿拉斯加的人口是美国历史上的黑页，对美洲印第安人和阿拉斯加本地人的创造性记忆。目前的大流行深刻地提醒了遭受的不公正现象，同时煽动创伤和部落的韧性，以生存和繁荣。在过去的呼吸道病毒大流行中，美洲印第安人和阿拉斯加原住民患有更严重的疾病，死亡率比美国普通人口高4-5倍。随着Covid-19，人们对这些持续性健康差异的基础的社会决定因素有了更大的认可。许多因素，包括贫困，缺水以及不合标准的，人满为患的联邦住房，由多代家庭共享，这有助于增加风险。在纳瓦霍（Navajo Nation）上，有30-40％的家庭缺乏自来水。多达三分之一的纳瓦霍民族和白山阿帕奇部落的房屋缺乏可靠的电力，互联网和手机基础设施。粮食和水不安全感，环境毒素以及一个多世纪以上获得卫生服务的基本条件加剧了COVID-19的易感性和严重性。此外，由大流行引起的急性社会心理压力导致已经不成比例的心理和行为健康状况，包括滥用药物，抑郁和焦虑，这会导致更多散布（通过更多的物质共享），更多的回避或污名化或污名化。与测试积极和持续的恐惧和绝望的周期有关。为该项目设计的干预措施旨在解决COVID-19的身体和社会心理影响。 这项研究将进行研究，以了解当一个人患有症状或暴露时，如何扩展和加速测试，以及在长老中肯定的阳性时，预防性，隔离和寻求护理，年龄在65岁> 65岁和年轻人中使用了18-34岁的年轻人过去6个月的酒精或毒品。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 研究调查人员将采用2x2阶乘设计来评估短暂的文化动机访谈（MI）干预措施和M-Health干预措施（COVID-19每日症状文本传递系统CS）的相对优点 - 与年龄组相关的成年人和长辈预防行为，促进症状发作后快速的19性考试，以及在测试阳性的人中隔离和适当的护理。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 研究计划助理（负责收集评估）将对参与者身份视而不见，因为他们将充当独立评估者。 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765475 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00014147 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
