| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 给定iv 其他名称:CTLS |
| 无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL |
| 符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:
排除标准:
活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:
O> ASTCT标准上的1级CR。 ASTCT标准不提供有关低血压定义的定量指南。对于此试验,低血压将被定义为:
如果患者的血压处于其已知的基线,则可以接受舒张期B/P <70 mm Hg NB低收缩压和舒张压。
由> 160 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg定义的OUNCONTROL的高血压。可以通过研究人员获得第二次血压读数,以确保血压准确性。
与成年呼吸窘迫综合征的综合症一致的Oradiograpon研究,需要急性透析透析性透析性透明蛋白血症> 2000 ng/ml 55抗泼尼松(或等效)。
| 联系人:DLORS Grosso,DNP | 215-955-8874 | dolores.grosso@jefferson.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 给定iv 其他名称:CTLS | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21p.015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Tevogen Bio Inc | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 给定iv 其他名称:CTLS |
| 无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL |
| 符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:
排除标准:
活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:
| 联系人:DLORS Grosso,DNP | 215-955-8874 | dolores.grosso@jefferson.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:细胞毒性T淋巴细胞 给定iv 其他名称:CTLS | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21p.015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Tevogen Bio Inc | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||