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出境医 / 临床实验 / 在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者

在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:细胞毒性T淋巴细胞阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL药物:细胞毒性T淋巴细胞
给定iv
其他名称:CTLS

无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19特异性CTL的安全性:输注反应[时间范围:CTL输注48小时内]
    安全将通过不存在:≥3级急性输注反应来衡量

  2. COVID-19特异性CTL的安全性:4级AES [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全性将通过不存在:任何4级或更高的不良事件被认为与CTL疗法相关的不良事件以及已确定的Covid相关事件的范围之外。

  3. COVID-19特异性CTL的安全性:GVHD [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:急性GVHD的任何表现(对于急性级别2-4 GVHD-GLUCKSBERG标准)53抗2 mg/kg solumedrol或等效的耐药性

  4. COVID-19特异性CTL的安全性:骨髓aplasia [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过缺少:由于第三方植入而缺少:骨髓aplasia

  5. COVID-19特异性CTL的安全性:神经毒性[时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级神经毒性来衡量,如ASTCT/ICANS共识分级系统所测量

  6. COVID-19特异性CTL的安全性:CRS [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级CRS来衡量,如ASTCT共识分级标准所测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:

  • 在前12个月内接受放射或化学疗法的恶性肿瘤。
  • 慢性肺部疾病,例如哮喘,COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压囊性纤维化,需要超过吸入药物的治疗
  • 高血压治疗或有必要治疗的证据
  • 需要主动医疗监测和护理的心血管疾病,包括心力衰竭心律失常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压
  • 缺血性中风的史
  • 糖尿病(1型,类型2或妊娠)需要用胰岛素或口服降糖治疗
  • 慢性肾脏疾病(国家肾脏基金会定义的第3B期或更高的HX)
  • 慢性肝病(先前被诊断为肝硬化或先前被归类为患有PUGH-CHILD类AC肝病)的卵(BMI> = 35)Osickle细胞疾病或Thalassabsia疾病
  • 需要疗养院支持或具有Karnofsky绩效状况为70%或更少的患者,他们的COVID-19疾病患者。
  • 年龄> = 70(有或没有先前确定的合并条件)

排除标准:

  • 在6 HLA级I(HLA-A,B和C)等位基因中的5或6个等位基因中的5或6个等位基因中的CTL产品供体匹配。
  • 需要补充氧气
  • 活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:

    O> ASTCT标准上的1级CR。 ASTCT标准不提供有关低血压定义的定量指南。对于此试验,低血压将被定义为:

    1. 需要加压器
    2. 收缩压<110 mm Hg
    3. 如果患者的血压处于其已知的基线,则可以接受舒张期B/P <70 mm Hg NB低收缩压和舒张压。

      由> 160 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg定义的OUNCONTROL的高血压。可以通过研究人员获得第二次血压读数,以确保血压准确性。

      与成年呼吸窘迫综合征的综合症一致的Oradiograpon研究,需要急性透析透析性透析性透明蛋白血症> 2000 ng/ml 55抗泼尼松(或等效)。

  • 电流或持续的钙调神经磷酸酶抑制剂,化学疗法,放射线或其他免疫抑制剂。
  • 在过去30天内接收具有持续免疫抑制特性的药物,包括ATG,Alemtuzumab或类似药物。
  • 先前的骨髓,干细胞或固体器官移植
  • CD4计数的活性HIV感染小于200/ul。
  • 已知的自身免疫性疾病需要全身治疗。
  • 怀孕(允许泌乳女性)
  • 除remdesivir以外的Covid-19与另一种实验干预措施同时处理。
  • 对细胞治疗产物的过敏反应史(包括输血),二苯胺或Tocilizumb
  • 校正QT间隔> 450毫秒
  • 在入学时和研究期间为期14天,应至少使用一种至少一种高效的避孕方法,在研究时至少使用一种高效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DLORS Grosso,DNP 215-955-8874 dolores.grosso@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
Tevogen Bio Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • COVID-19特异性CTL的安全性:输注反应[时间范围:CTL输注48小时内]
    安全将通过不存在:≥3级急性输注反应来衡量
  • COVID-19特异性CTL的安全性:4级AES [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全性将通过不存在:任何4级或更高的不良事件被认为与CTL疗法相关的不良事件以及已确定的Covid相关事件的范围之外。
  • COVID-19特异性CTL的安全性:GVHD [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:急性GVHD的任何表现(对于急性级别2-4 GVHD-GLUCKSBERG标准)53抗2 mg/kg solumedrol或等效的耐药性
  • COVID-19特异性CTL的安全性:骨髓aplasia [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过缺少:由于第三方植入而缺少:骨髓aplasia
  • COVID-19特异性CTL的安全性:神经毒性[时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级神经毒性来衡量,如ASTCT/ICANS共识分级系统所测量
  • COVID-19特异性CTL的安全性:CRS [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级CRS来衡量,如ASTCT共识分级标准所测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者
官方标题ICMJE第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19
简要摘要这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:细胞毒性T淋巴细胞
给定iv
其他名称:CTLS
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL
    干预:药物:细胞毒性T淋巴细胞
  • 无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月29日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:

  • 在前12个月内接受放射或化学疗法的恶性肿瘤。
  • 慢性肺部疾病,例如哮喘,COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压囊性纤维化,需要超过吸入药物的治疗
  • 高血压治疗或有必要治疗的证据
  • 需要主动医疗监测和护理的心血管疾病,包括心力衰竭心律失常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压
  • 缺血性中风的史
  • 糖尿病(1型,类型2或妊娠)需要用胰岛素或口服降糖治疗
  • 慢性肾脏疾病(国家肾脏基金会定义的第3B期或更高的HX)
  • 慢性肝病(先前被诊断为肝硬化或先前被归类为患有PUGH-CHILD类AC肝病)的卵(BMI> = 35)Osickle细胞疾病或Thalassabsia疾病
  • 需要疗养院支持或具有Karnofsky绩效状况为70%或更少的患者,他们的COVID-19疾病患者。
  • 年龄> = 70(有或没有先前确定的合并条件)

排除标准:

  • 在6 HLA级I(HLA-A,B和C)等位基因中的5或6个等位基因中的5或6个等位基因中的CTL产品供体匹配。
  • 需要补充氧气
  • 活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:

    O> ASTCT标准上的1级CR。 ASTCT标准不提供有关低血压定义的定量指南。对于此试验,低血压将被定义为:

    1. 需要加压器
    2. 收缩压<110 mm Hg
    3. 如果患者的血压处于其已知的基线,则可以接受舒张期B/P <70 mm Hg NB低收缩压和舒张压。

      由> 160 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg定义的OUNCONTROL的高血压。可以通过研究人员获得第二次血压读数,以确保血压准确性。

      与成年呼吸窘迫综合征的综合症一致的Oradiograpon研究,需要急性透析透析性透析性透明蛋白血症> 2000 ng/ml 55抗泼尼松(或等效)。

  • 电流或持续的钙调神经磷酸酶抑制剂,化学疗法,放射线或其他免疫抑制剂。
  • 在过去30天内接收具有持续免疫抑制特性的药物,包括ATG,Alemtuzumab或类似药物。
  • 先前的骨髓,干细胞或固体器官移植
  • CD4计数的活性HIV感染小于200/ul。
  • 已知的自身免疫性疾病需要全身治疗。
  • 怀孕(允许泌乳女性)
  • 除remdesivir以外的Covid-19与另一种实验干预措施同时处理。
  • 对细胞治疗产物的过敏反应史(包括输血),二苯胺或Tocilizumb
  • 校正QT间隔> 450毫秒
  • 在入学时和研究期间为期14天,应至少使用一种至少一种高效的避孕方法,在研究时至少使用一种高效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:DLORS Grosso,DNP 215-955-8874 dolores.grosso@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765449
其他研究ID编号ICMJE 21p.015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE Tevogen Bio Inc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:细胞毒性T淋巴细胞阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19
估计研究开始日期 2021年7月30日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL药物:细胞毒性T淋巴细胞
给定iv
其他名称:CTLS

无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19特异性CTL的安全性:输注反应[时间范围:CTL输注48小时内]
    安全将通过不存在:≥3级急性输注反应来衡量

  2. COVID-19特异性CTL的安全性:4级AES [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全性将通过不存在:任何4级或更高的不良事件被认为与CTL疗法相关的不良事件以及已确定的Covid相关事件的范围之外。

  3. COVID-19特异性CTL的安全性:GVHD [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:急性GVHD的任何表现(对于急性级别2-4 GVHD-GLUCKSBERG标准)53抗2 mg/kg solumedrol或等效的耐药性

  4. COVID-19特异性CTL的安全性:骨髓aplasia [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过缺少:由于第三方植入而缺少:骨髓aplasia

  5. COVID-19特异性CTL的安全性:神经毒性[时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级神经毒性来衡量,如ASTCT/ICANS共识分级系统所测量

  6. COVID-19特异性CTL的安全性:CRS [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级CRS来衡量,如ASTCT共识分级标准所测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:

  • 在前12个月内接受放射或化学疗法的恶性肿瘤。
  • 慢性肺部疾病,例如哮喘,COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压囊性纤维化,需要超过吸入药物的治疗
  • 高血压治疗或有必要治疗的证据
  • 需要主动医疗监测和护理的心血管疾病,包括心力衰竭心律失常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压
  • 缺血性中风的史
  • 糖尿病(1型,类型2或妊娠)需要用胰岛素或口服降糖治疗
  • 慢性肾脏疾病(国家肾脏基金会定义的第3B期或更高的HX)
  • 慢性肝病(先前被诊断为肝硬化或先前被归类为患有PUGH-CHILD类AC肝病)的卵(BMI> = 35)Osickle细胞疾病或Thalassabsia疾病
  • 需要疗养院支持或具有Karnofsky绩效状况为70%或更少的患者,他们的COVID-19疾病患者。
  • 年龄> = 70(有或没有先前确定的合并条件)

排除标准:

  • 在6 HLA级I(HLA-A,B和C)等位基因中的5或6个等位基因中的5或6个等位基因中的CTL产品供体匹配。
  • 需要补充氧气
  • 活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:

    O> ASTCT标准上的1级CR。 ASTCT标准不提供有关低血压定义的定量指南。对于此试验,低血压将被定义为:

    1. 需要加压器
    2. 收缩压<110 mm Hg
    3. 如果患者的血压处于其已知的基线,则可以接受舒张期B/P <70 mm Hg NB低收缩压和舒张压。

      由> 160 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg定义的OUNCONTROL的高血压。可以通过研究人员获得第二次血压读数,以确保血压准确性。

      与成年呼吸窘迫综合征的综合症一致的Oradiograpon研究,需要急性透析透析性透析性透明蛋白血症> 2000 ng/ml 55抗泼尼松(或等效)。

  • 电流或持续的钙调神经磷酸酶抑制剂,化学疗法,放射线或其他免疫抑制剂。
  • 在过去30天内接收具有持续免疫抑制特性的药物,包括ATG,Alemtuzumab或类似药物。
  • 先前的骨髓,干细胞或固体器官移植
  • CD4计数的活性HIV感染小于200/ul。
  • 已知的自身免疫性疾病需要全身治疗。
  • 怀孕(允许泌乳女性)
  • 除remdesivir以外的Covid-19与另一种实验干预措施同时处理。
  • 对细胞治疗产物的过敏反应史(包括输血),二苯胺或Tocilizumb
  • 校正QT间隔> 450毫秒
  • 在入学时和研究期间为期14天,应至少使用一种至少一种高效的避孕方法,在研究时至少使用一种高效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DLORS Grosso,DNP 215-955-8874 dolores.grosso@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
Tevogen Bio Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • COVID-19特异性CTL的安全性:输注反应[时间范围:CTL输注48小时内]
    安全将通过不存在:≥3级急性输注反应来衡量
  • COVID-19特异性CTL的安全性:4级AES [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全性将通过不存在:任何4级或更高的不良事件被认为与CTL疗法相关的不良事件以及已确定的Covid相关事件的范围之外。
  • COVID-19特异性CTL的安全性:GVHD [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:急性GVHD的任何表现(对于急性级别2-4 GVHD-GLUCKSBERG标准)53抗2 mg/kg solumedrol或等效的耐药性
  • COVID-19特异性CTL的安全性:骨髓aplasia [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过缺少:由于第三方植入而缺少:骨髓aplasia
  • COVID-19特异性CTL的安全性:神经毒性[时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级神经毒性来衡量,如ASTCT/ICANS共识分级系统所测量
  • COVID-19特异性CTL的安全性:CRS [时间范围:在CTL输注后14天内]
    安全将通过不存在:≥2+级CRS来衡量,如ASTCT共识分级标准所测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在实验室中产生的免疫细胞的感染转移到Covid-19感染的高风险患者
官方标题ICMJE第三方COVID-19特异性细胞毒性T淋巴细胞用于治疗老年人和高危患者CoVID-19
简要摘要这项研究的目的是评估新的COVID-19感染实验治疗的安全性和有效性。尽管感染和病毒实际上具有不同的名称,但出于本同意的目的,我们将它们都称为Covid-19。具体而言,这是导致2020年初在世界各地全球流行的病毒。您正在为您提供这种实验治疗方法,因为您对COVID-19病毒的测试呈阳性,并且有其他理由考虑到较高的风险与患这种感染的普通患者相比,结果更为严重。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:细胞毒性T淋巴细胞
给定iv
其他名称:CTLS
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:COVID-19患者接受CTL
    干预:药物:细胞毒性T淋巴细胞
  • 无干预:ARM B:COVID-19患者未接受CTL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月29日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

有记录的活跃的Covid-19感染和以下高风险标准之一:

  • 在前12个月内接受放射或化学疗法的恶性肿瘤。
  • 慢性肺部疾病,例如哮喘,COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压囊性纤维化,需要超过吸入药物的治疗
  • 高血压治疗或有必要治疗的证据
  • 需要主动医疗监测和护理的心血管疾病,包括心力衰竭心律失常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压
  • 缺血性中风的史
  • 糖尿病(1型,类型2或妊娠)需要用胰岛素或口服降糖治疗
  • 慢性肾脏疾病(国家肾脏基金会定义的第3B期或更高的HX)
  • 慢性肝病(先前被诊断为肝硬化或先前被归类为患有PUGH-CHILD类AC肝病)的卵(BMI> = 35)Osickle细胞疾病或Thalassabsia疾病
  • 需要疗养院支持或具有Karnofsky绩效状况为70%或更少的患者,他们的COVID-19疾病患者。
  • 年龄> = 70(有或没有先前确定的合并条件)

排除标准:

  • 在6 HLA级I(HLA-A,B和C)等位基因中的5或6个等位基因中的5或6个等位基因中的CTL产品供体匹配。
  • 需要补充氧气
  • 活跃的共互联-19相关CR的证据证明了细胞因子风暴的以下2个或以下特征的证据:

    O> ASTCT标准上的1级CR。 ASTCT标准不提供有关低血压定义的定量指南。对于此试验,低血压将被定义为:

    1. 需要加压器
    2. 收缩压<110 mm Hg
    3. 如果患者的血压处于其已知的基线,则可以接受舒张期B/P <70 mm Hg NB低收缩压和舒张压。

      由> 160 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg定义的OUNCONTROL的高血压。可以通过研究人员获得第二次血压读数,以确保血压准确性。

      与成年呼吸窘迫综合征的综合症一致的Oradiograpon研究,需要急性透析透析性透析性透明蛋白血症> 2000 ng/ml 55抗泼尼松(或等效)。

  • 电流或持续的钙调神经磷酸酶抑制剂,化学疗法,放射线或其他免疫抑制剂。
  • 在过去30天内接收具有持续免疫抑制特性的药物,包括ATG,Alemtuzumab或类似药物。
  • 先前的骨髓,干细胞或固体器官移植
  • CD4计数的活性HIV感染小于200/ul。
  • 已知的自身免疫性疾病需要全身治疗。
  • 怀孕(允许泌乳女性)
  • 除remdesivir以外的Covid-19与另一种实验干预措施同时处理。
  • 对细胞治疗产物的过敏反应史(包括输血),二苯胺或Tocilizumb
  • 校正QT间隔> 450毫秒
  • 在入学时和研究期间为期14天,应至少使用一种至少一种高效的避孕方法,在研究时至少使用一种高效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:DLORS Grosso,DNP 215-955-8874 dolores.grosso@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765449
其他研究ID编号ICMJE 21p.015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE Tevogen Bio Inc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素