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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌骨转移性疾病中的氟霉素（Axumin）PET/CT与NAF PET/CT

前列腺癌骨转移性疾病中的氟霉素（Axumin）PET/CT与NAF PET/CT

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究F-18氟维丁（IE axumin）在研究前列腺癌的骨骼疾病时是否更好或与F-18氟化钠（F-12 NAF）更好或好。 Axumin是一种放射性剂，用于正电子/计算机断层扫描（PET/CT）摄像头，用于寻找前列腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺恶性肿瘤设备：[F-18] NAF PET/CT设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT不适用

详细说明：

该研究将与[F-18] NAF PET/CT作为参考标准相比，将[F-18] Fluciclovine PET/CT评估[F-18]氟维氏PET/CT的诊断性能。将[F-18] NAF PET/CT上鉴定出的每个骨病变与[F-18]氟维氏摄取的水平进行比较

主要目的是评估[F-18]氟维氏菌在评估前列腺转移性疾病中的骨转移性疾病中的疗效，以逐元的病变比较与[F-18] NAF作为参考标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： [F-18] Fluciclovine（Axumin）PET/CT vs. [F-18] NAF PET/CT在评估前列腺癌骨转移性疾病中
估计研究开始日期 ： 2021年11月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAF PET/CT扫描和F-18 Fluciclovine PET/CT

访问1：参与者接受全身[F-18] NAF PET/CT（诊断研究）

访问2：参与者在访问后的3周内收到全身[F-18] Fluciclovine PET/CT

设备：[F-18] NAF PET/CT
pET/CT成像中使用的radiotracer F-18 NAF

设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
宠物/CT摄像头上使用的F-18氟霉素（Axumin®）
其他名称：axumin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [F-18] NAF PET/CT看到的病变数量也由[F-18] Fluciclovine PET/CT [时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    通过[F-18] NAF PET/CT所见的病变数量测量的成像方法的一致性，[F-18] Fluciclovine PET/CT也通过诊断分数在病变的基础上通过诊断分数（1）（1）（1）到5）

    1. 绝对是良性
    2. 可能是良性
    3. 模棱两可
    4. 可能是恶性的
    5. 绝对是恶性的

  2. 灵敏度[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    敏感性是真正阳性（TP）除以TP和假阴性总和（FN）的数量：

    灵敏度= tp /（tp+fn）


  3. 特异性[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    特异性是真正的负面因素的数量（TN）除以TN和假阳性（FP）的总和：

    灵敏度= TN /（TN+FP）


  4. 正预测值（PPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    PPV是TRUE TP的数量除以TP和FP的总和：

    灵敏度= tp /（tp+fp）


  5. 负预测值（NPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与通过NPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的精度

    NPV是真正TN除以TN和FN的总和：

    灵敏度= TN /（TN+FN）


  6. 曲线下的区域（AUC）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    与[F-18] NAF PET/CT相比，使用接收器操作特征（ROC）曲线评估[F-18] NAF PET/CT的精度与[F-18] NAF PET/CT相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 转介以临床怀疑骨转移的临床怀疑，以初始分期或重新陈述前列腺癌。
  • 必须理解并自愿签署知情同意文件

排除标准：

- 仪器耐受成像最多60分钟的总成像

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones）
首席研究员：医学博士罗伯特·琼斯（Robert Jones）
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • [F-18] NAF PET/CT看到的病变数量也由[F-18] Fluciclovine PET/CT [时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    通过[F-18] NAF PET/CT所见的病变数量测量的成像方法的一致性，[F-18] Fluciclovine PET/CT也通过诊断分数在病变的基础上通过诊断分数（1）（1）（1）到5）
    1. 绝对是良性
    2. 可能是良性
    3. 模棱两可
    4. 可能是恶性的
    5. 绝对是恶性的
  • 灵敏度[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT与[F-18] NAF PET/CT通过灵敏度灵敏度评估的精度是真实阳性（TP）的数量除以TP和假阴性的总和（FN）：敏感性= sensitivity = TP /（TP+FN）
  • 特异性[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT与[F-18] NAF PET/CT通过特异性特异性进行评估的精度是真实负特异性的数量（TN）除以TN和假阳性（FP）的总和：敏感性= TN /（TN+FP）
  • 正预测值（PPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT的精度与通过PPV PPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，真实TP的数量除以TP和FP的总和：灵敏度= TP/（TP+FP）
  • 负预测值（NPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT的精度与通过NPV NPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，真实TN的数量除以TN和FN的总和：sentitivity = tn/（tn+fn）
  • 曲线下的区域（AUC）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    与[F-18] NAF PET/CT相比，使用接收器操作特征（ROC）曲线评估[F-18] NAF PET/CT的精度与[F-18] NAF PET/CT相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌骨转移性疾病中的氟霉素（Axumin）PET/CT与NAF PET/CT
官方标题ICMJE [F-18] Fluciclovine（Axumin）PET/CT vs. [F-18] NAF PET/CT在评估前列腺癌骨转移性疾病中
简要摘要这项研究的目的是研究F-18氟维丁（IE axumin）在研究前列腺癌的骨骼疾病时是否更好或与F-18氟化钠（F-12 NAF）更好或好。 Axumin是一种放射性剂，用于正电子/计算机断层扫描（PET/CT）摄像头，用于寻找前列腺癌。
详细说明

该研究将与[F-18] NAF PET/CT作为参考标准相比，将[F-18] Fluciclovine PET/CT评估[F-18]氟维氏PET/CT的诊断性能。将[F-18] NAF PET/CT上鉴定出的每个骨病变与[F-18]氟维氏摄取的水平进行比较

主要目的是评估[F-18]氟维氏菌在评估前列腺转移性疾病中的骨转移性疾病中的疗效，以逐元的病变比较与[F-18] NAF作为参考标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 设备：[F-18] NAF PET/CT
    pET/CT成像中使用的radiotracer F-18 NAF
  • 设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
    宠物/CT摄像头上使用的F-18氟霉素（Axumin®）
    其他名称：axumin
研究臂ICMJE实验：NAF PET/CT扫描和F-18 Fluciclovine PET/CT

访问1：参与者接受全身[F-18] NAF PET/CT（诊断研究）

访问2：参与者在访问后的3周内收到全身[F-18] Fluciclovine PET/CT

干预措施：
  • 设备：[F-18] NAF PET/CT
  • 设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 转介以临床怀疑骨转移的临床怀疑，以初始分期或重新陈述前列腺癌。
  • 必须理解并自愿签署知情同意文件

排除标准：

- 仪器耐受成像最多60分钟的总成像

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765423
其他研究ID编号ICMJE案例11820
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目前没有共享IPD的计划
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究F-18氟维丁（IE axumin）在研究前列腺癌的骨骼疾病时是否更好或与F-18氟化钠（F-12 NAF）更好或好。 Axumin是一种放射性剂，用于正电子/计算机断层扫描（PET/CT）摄像头，用于寻找前列腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺恶性肿瘤设备：[F-18] NAF PET/CT设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT不适用

详细说明：

该研究将与[F-18] NAF PET/CT作为参考标准相比，将[F-18] Fluciclovine PET/CT评估[F-18]氟维氏PET/CT的诊断性能。将[F-18] NAF PET/CT上鉴定出的每个骨病变与[F-18]氟维氏摄取的水平进行比较

主要目的是评估[F-18]氟维氏菌在评估前列腺转移性疾病中的骨转移性疾病中的疗效，以逐元的病变比较与[F-18] NAF作为参考标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： [F-18] Fluciclovine（Axumin）PET/CT vs. [F-18] NAF PET/CT在评估前列腺癌骨转移性疾病中
估计研究开始日期 ： 2021年11月
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NAF PET/CT扫描和F-18 Fluciclovine PET/CT

访问1：参与者接受全身[F-18] NAF PET/CT（诊断研究）

访问2：参与者在访问后的3周内收到全身[F-18] Fluciclovine PET/CT

设备：[F-18] NAF PET/CT
pET/CT成像中使用的radiotracer F-18 NAF

设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
宠物/CT摄像头上使用的F-18氟霉素（Axumin®）
其他名称：axumin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [F-18] NAF PET/CT看到的病变数量也由[F-18] Fluciclovine PET/CT [时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    通过[F-18] NAF PET/CT所见的病变数量测量的成像方法的一致性，[F-18] Fluciclovine PET/CT也通过诊断分数在病变的基础上通过诊断分数（1）（1）（1）到5）

    1. 绝对是良性
    2. 可能是良性
    3. 模棱两可
    4. 可能是恶性的
    5. 绝对是恶性的

  2. 灵敏度[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    敏感性是真正阳性（TP）除以TP和假阴性总和（FN）的数量：

    灵敏度= tp /（tp+fn）


  3. 特异性[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    特异性是真正的负面因素的数量（TN）除以TN和假阳性（FP）的总和：

    灵敏度= TN /（TN+FP）


  4. 正预测值（PPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的准确性

    PPV是TRUE TP的数量除以TP和FP的总和：

    灵敏度= tp /（tp+fp）


  5. 负预测值（NPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]

    与通过NPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，[F-18] Fluciclovine PET/CT的精度

    NPV是真正TN除以TN和FN的总和：

    灵敏度= TN /（TN+FN）


  6. 曲线下的区域（AUC）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    与[F-18] NAF PET/CT相比，使用接收器操作特征（ROC）曲线评估[F-18] NAF PET/CT的精度与[F-18] NAF PET/CT相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 转介以临床怀疑骨转移的临床怀疑，以初始分期或重新陈述前列腺癌。
  • 必须理解并自愿签署知情同意文件

排除标准：

- 仪器耐受成像最多60分钟的总成像

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones）
首席研究员：医学博士罗伯特·琼斯（Robert Jones）
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • [F-18] NAF PET/CT看到的病变数量也由[F-18] Fluciclovine PET/CT [时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    通过[F-18] NAF PET/CT所见的病变数量测量的成像方法的一致性，[F-18] Fluciclovine PET/CT也通过诊断分数在病变的基础上通过诊断分数（1）（1）（1）到5）
    1. 绝对是良性
    2. 可能是良性
    3. 模棱两可
    4. 可能是恶性的
    5. 绝对是恶性的
  • 灵敏度[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT与[F-18] NAF PET/CT通过灵敏度灵敏度评估的精度是真实阳性（TP）的数量除以TP和假阴性的总和（FN）：敏感性= sensitivity = TP /（TP+FN）
  • 特异性[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT与[F-18] NAF PET/CT通过特异性特异性进行评估的精度是真实负特异性的数量（TN）除以TN和假阳性（FP）的总和：敏感性= TN /（TN+FP）
  • 正预测值（PPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT的精度与通过PPV PPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，真实TP的数量除以TP和FP的总和：灵敏度= TP/（TP+FP）
  • 负预测值（NPV）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    [F-18] Fluciclovine PET/CT的精度与通过NPV NPV评估的[F-18] NAF PET/CT相比，真实TN的数量除以TN和FN的总和：sentitivity = tn/（tn+fn）
  • 曲线下的区域（AUC）[时间范围：在扫描时，每次扫描最多60分钟]
    与[F-18] NAF PET/CT相比，使用接收器操作特征（ROC）曲线评估[F-18] NAF PET/CT的精度与[F-18] NAF PET/CT相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌骨转移性疾病中的氟霉素（Axumin）PET/CT与NAF PET/CT
官方标题ICMJE [F-18] Fluciclovine（Axumin）PET/CT vs. [F-18] NAF PET/CT在评估前列腺癌骨转移性疾病中
简要摘要这项研究的目的是研究F-18氟维丁（IE axumin）在研究前列腺癌的骨骼疾病时是否更好或与F-18氟化钠（F-12 NAF）更好或好。 Axumin是一种放射性剂，用于正电子/计算机断层扫描（PET/CT）摄像头，用于寻找前列腺癌。
详细说明

该研究将与[F-18] NAF PET/CT作为参考标准相比，将[F-18] Fluciclovine PET/CT评估[F-18]氟维氏PET/CT的诊断性能。将[F-18] NAF PET/CT上鉴定出的每个骨病变与[F-18]氟维氏摄取的水平进行比较

主要目的是评估[F-18]氟维氏菌在评估前列腺转移性疾病中的骨转移性疾病中的疗效，以逐元的病变比较与[F-18] NAF作为参考标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 设备：[F-18] NAF PET/CT
    pET/CT成像中使用的radiotracer F-18 NAF
  • 设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
    宠物/CT摄像头上使用的F-18氟霉素（Axumin®）
    其他名称：axumin
研究臂ICMJE实验：NAF PET/CT扫描和F-18 Fluciclovine PET/CT

访问1：参与者接受全身[F-18] NAF PET/CT（诊断研究）

访问2：参与者在访问后的3周内收到全身[F-18] Fluciclovine PET/CT

干预措施：
  • 设备：[F-18] NAF PET/CT
  • 设备：[F-18] Fluciclovine PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 转介以临床怀疑骨转移的临床怀疑，以初始分期或重新陈述前列腺癌。
  • 必须理解并自愿签署知情同意文件

排除标准：

- 仪器耐受成像最多60分钟的总成像

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765423
其他研究ID编号ICMJE案例11820
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目前没有共享IPD的计划
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·琼斯（Robert Jones），医学博士大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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