病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
第三期成人软组织肉瘤 | 药物:叶乙酸脂质体阿霉素药物:牛thotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性单臂研究对脂质体阿霉素与丁洛替尼相结合,用于新辅助治疗局部先进的软组织肉瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:卵形脂质体阿霉素 +亚洛蒂尼 第一天 +阿洛替尼12mg/d口服的脂肪体脂质体50mg/m2静脉输注,在第8-21天进行药物治疗,每21天2〜4循环一次。 | 药物:叶状脂质体阿霉素 第一天 +阿洛替尼12mg/d口服的脂肪体脂质体50mg/m2静脉输注,在第8-21天进行药物治疗,每21天2〜4循环一次。 药物:亚洛蒂尼 Anlotinib |
符合研究资格的年龄: | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州杨陈 | 18017317571 | chenyong@fudan.edu.cn |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海上海,中国,200000年 | |
联系人:Chen C Yong,MD 13917530417 chenyong@fudan.edu.cn | |
首席调查员:马里兰州杨 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)] 客观响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 卵脂化的脂质体阿霉素与Anlotinib结合用于新辅助治疗软组织肉瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂研究对脂质体阿霉素与丁洛替尼相结合,用于新辅助治疗局部先进的软组织肉瘤 | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性单臂研究对脂肪体肉氨基霉素结合结合了Anlotinib,用于对局部晚期软组织肉瘤进行新辅助治疗。 | ||||
详细说明 | 肿瘤血管生成在软组织肉瘤的发生和发展中非常重要。当前对分子靶向药物的临床研究集中在软组织肉瘤的晚期治疗阶段。在软组织肉瘤的新辅助治疗阶段,抗血管生成药物尚未获得。有力的证据。因此,这项研究旨在评估卵甲状腺素脂质体与抗血管生成药物急症结合使用软组织肉瘤患者的新辅助治疗的抗血管生成药物的安全性和有效性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 第三期成人软组织肉瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:卵形脂质体阿霉素 +亚洛蒂尼 第一天 +阿洛替尼12mg/d口服的脂肪体脂质体50mg/m2静脉输注,在第8-21天进行药物治疗,每21天2〜4循环一次。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04765228 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB1912212-12 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学的杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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第三期成人软组织肉瘤 | 药物:叶乙酸脂质体阿霉素药物:牛thotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性单臂研究对脂质体阿霉素与丁洛替尼相结合,用于新辅助治疗局部先进的软组织肉瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州杨陈 | 18017317571 | chenyong@fudan.edu.cn |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海上海,中国,200000年 | |
联系人:Chen C Yong,MD 13917530417 chenyong@fudan.edu.cn | |
首席调查员:马里兰州杨 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)] 客观响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 卵脂化的脂质体阿霉素与Anlotinib结合用于新辅助治疗软组织肉瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂研究对脂质体阿霉素与丁洛替尼相结合,用于新辅助治疗局部先进的软组织肉瘤 | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性单臂研究对脂肪体肉氨基霉素结合结合了Anlotinib,用于对局部晚期软组织肉瘤进行新辅助治疗。 | ||||
详细说明 | 肿瘤血管生成在软组织肉瘤的发生和发展中非常重要。当前对分子靶向药物的临床研究集中在软组织肉瘤的晚期治疗阶段。在软组织肉瘤的新辅助治疗阶段,抗血管生成药物尚未获得。有力的证据。因此,这项研究旨在评估卵甲状腺素脂质体与抗血管生成药物急症结合使用软组织肉瘤患者的新辅助治疗的抗血管生成药物的安全性和有效性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 第三期成人软组织肉瘤 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:卵形脂质体阿霉素 +亚洛蒂尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04765228 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB1912212-12 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学的杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |