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出境医 / 临床实验 / 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。
研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究接受活跃化疗的癌症患者中冠状动脉疫苗的有效性，该冠状酸疫苗在健康人中的保护性超过90％。在这项研究中，收集信息以测量疫苗在志愿者血液中与冠状动脉疫苗的血液中产生的抗体量，并将其与健康的志愿者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可为接受化学疗法的患者有效的冠状酸疫苗疫苗是否有效 | 生物学：Coronovac |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 291名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受活性化疗和2剂冠状动脉疫苗的乳腺癌或肺癌患者 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 |
| 健康的志愿者，他们接受了两剂冠状动脉疫苗 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体水平高于定义的截止水平[时间框架：第二剂疫苗后的第三和第六周之间]SARS-COV-2 IgGII≥50.0AU/mL（正）和Sarscov-2 Igm> 1（正）
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受活跃化疗和健康志愿者的乳腺癌或肺癌患者
标准
纳入标准：
第1组
- 18岁及以上
- 按时完成了两剂冠状动脉疫苗
- 患有病理诊断的乳腺癌或肺癌的人
- 在主动化疗期间是疫苗的第一次剂量
- ECOG性能得分0-1
- 签署知情同意书的患者
第2组
- 超过18岁
- ECOG性能得分为0-1
- 那些在建议期间完成了2剂Coronovac疫苗的人
- 签署知情同意书的志愿者
排除标准：
对于所有组
- 在疫苗接种之前被确认或怀疑Covid-19
- 有症状的Covid-19感染
- 沉迷于酒精或毒品
- 疫苗接种前的嫌疑人发烧为37.8°C
- 阿斯普利尼
联系人和位置
联系人
| 联系人：ErdoğanSelçukSeber，asoc.prof。 | +90532 502 88 21 | selcukseber@gmail.com | |
| 联系人：YakupIriağaç，医学博士。 | +905321579248 | yakupiriagac@hotmail.com |
赞助商和合作者
ASOC。 ErdoğanSelçukuseber教授
调查人员
| 学习主席： | ErdoğanSelçukIber，asoc.prof | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | HalilTaşkaynatan，asoc.prof | asoc.prof | |
| 首席研究员： | ÖzkanAlan，医学博士 | tekirdağ博士 | |
| 首席研究员： | üyesiSonatPınarKara，医学博士 | tekirdağnamıkKemalüniversietitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，伊讯hastalıkları | |
| 首席研究员： | Aliyeçelikkol，医学博士 | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiTıbbiBiyokimyaabd， | |
| 首席研究员： | 医学博士OkanAvcı | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 医学博士Eyyüpçavdar | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 医学博士Kubilay Karaboyun | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 伯纳·埃尔达尔（Berna Erdal），博士 | tekirdağnamıkKemalüniversItesi，tıpfakültesimikrobiyoloji abd | |
| 研究主任： | 马里兰州Yakupİriğaç | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗体水平高于定义的截止水平[时间框架：第二剂疫苗后的第三和第六周之间] SARS-COV-2 IgGII≥50.0AU/mL（正）和Sarscov-2 Igm> 1（正） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究接受活跃化疗的癌症患者中冠状动脉疫苗的有效性，该冠状酸疫苗在健康人中的保护性超过90％。在这项研究中，收集信息以测量疫苗在志愿者血液中与冠状动脉疫苗的血液中产生的抗体量，并将其与健康的志愿者进行比较。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 接受活跃化疗和健康志愿者的乳腺癌或肺癌患者 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 可为接受化学疗法的患者有效的冠状酸疫苗疫苗是否有效 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 291 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04765215 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 化学库 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | ASOC。 Namik Kemal UniversityErdoğanSelçukIber教授 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | ASOC。 ErdoğanSelçukuseber教授 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纳米克·凯马尔大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究接受活跃化疗的癌症患者中冠状动脉疫苗的有效性，该冠状酸疫苗在健康人中的保护性超过90％。在这项研究中，收集信息以测量疫苗在志愿者血液中与冠状动脉疫苗的血液中产生的抗体量，并将其与健康的志愿者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可为接受化学疗法的患者有效的冠状酸疫苗疫苗是否有效 | 生物学：Coronovac |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 291名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受活性化疗和2剂冠状动脉疫苗的乳腺癌或肺癌患者 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 |
| 健康的志愿者，他们接受了两剂冠状动脉疫苗 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗体水平高于定义的截止水平[时间框架：第二剂疫苗后的第三和第六周之间]SARS-COV-2 IgGII≥50.0AU/mL（正）和Sarscov-2 Igm> 1（正）
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ErdoğanSelçukSeber，asoc.prof。 | +90532 502 88 21 | selcukseber@gmail.com | |
| 联系人：YakupIriağaç，医学博士。 | +905321579248 | yakupiriagac@hotmail.com |
赞助商和合作者
ASOC。 ErdoğanSelçukuseber教授
调查人员
| 学习主席： | ErdoğanSelçukIber，asoc.prof | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | HalilTaşkaynatan，asoc.prof | asoc.prof | |
| 首席研究员： | ÖzkanAlan，医学博士 | tekirdağ博士 | |
| 首席研究员： | üyesiSonatPınarKara，医学博士 | tekirdağnamıkKemalüniversietitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，伊讯hastalıkları | |
| 首席研究员： | Aliyeçelikkol，医学博士 | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiTıbbiBiyokimyaabd， | |
| 首席研究员： | 医学博士OkanAvcı | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 医学博士Eyyüpçavdar | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 医学博士Kubilay Karaboyun | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji | |
| 首席研究员： | 伯纳·埃尔达尔（Berna Erdal），博士 | tekirdağnamıkKemalüniversItesi，tıpfakültesimikrobiyoloji abd | |
| 研究主任： | 马里兰州Yakupİriğaç | tekirdağnamıkKemalüniversIitesi，tıpfakültesiİçhastalıklarıAbd，tıbbionkoloji |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗体水平高于定义的截止水平[时间框架：第二剂疫苗后的第三和第六周之间] SARS-COV-2 IgGII≥50.0AU/mL（正）和Sarscov-2 Igm> 1（正） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 简短标题 | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 研究冠状腺疫苗在活跃化疗和与健康人员进行比较的癌症患者中的有效性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究接受活跃化疗的癌症患者中冠状动脉疫苗的有效性，该冠状酸疫苗在健康人中的保护性超过90％。在这项研究中，收集信息以测量疫苗在志愿者血液中与冠状动脉疫苗的血液中产生的抗体量，并将其与健康的志愿者进行比较。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 接受活跃化疗和健康志愿者的乳腺癌或肺癌患者 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 可为接受化学疗法的患者有效的冠状酸疫苗疫苗是否有效 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 生物学：Coronovac SARS-COV-2 IgM和IgG将在第二剂疫苗接种后3-6周之间从血液样本中测量 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 291 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04765215 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 化学库 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ASOC。 Namik Kemal UniversityErdoğanSelçukIber教授 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | ASOC。 ErdoğanSelçukuseber教授 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纳米克·凯马尔大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
