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出境医 / 临床实验 / 一项针对E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究(易于)

一项针对E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究(易于)

研究描述
简要摘要:
进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备:血管内修复

详细说明:

在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。

从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2029年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:24小时,12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  2. 动脉瘤相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤相关的死亡率

  3. 动脉瘤破裂相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂相关死亡率的发生率

  4. 技术成功[时间范围:24小时]
    设备技术成功的患者率

  5. 临床成功[时间范围:12个月]
    临床成功的患者率

  6. 再干预[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    任何重新干预的患者率

  7. 无干预的生存[时间范围:12个月]
    无重新介入生存的患者率

  8. 初级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    初级E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率

  9. 次级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    继发性E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率

  10. 稳定的动脉瘤尺寸[时间范围:12,60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率

  11. 减小动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤大小降低的患者(最大直径为≤5mm)

  12. 增加动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤生长的患者速率(最大直径≥5mm)

  13. 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者(动脉瘤相关死亡,动脉瘤破裂,新的心肌梗死需要干预(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新残疾中风(MRS≥2)(MRS≥2),具有透明度/脉冲性局部干扰性或内部静脉曲观或内静脉内部的干扰性或通过手术/血管内干预或提交ICU,新的肝脏梗塞,新的慢性(> 90天)肾功能不全/肾功能不足,需要透析,需要透析,新的永久性(> 30天)(修改后的Tarlov尺度≤22≤22) ),新的永久性(> 30天)模拟(修饰的塔洛夫量表3或4),下肢缺血(卢瑟福分类的增加)

  14. 内左右IA [时间范围:12,60个月]
    IA型内肢患者率

  15. Endoleak型IB [时间范围:12,60个月]
    IB Endoleak型患者率

  16. Endoleak II型[时间范围:12,60个月]
    II型Endoleak的患者率

  17. Endoleak III型[时间范围:12,60个月]
    III型内左患者率

  18. Endoleak类型IV [时间范围:12,60个月]
    IV型内左患者率

  19. 未知来源的内血[时间范围:12,60个月]
    未知来源的患者率

  20. 支架移植迁移[时间范围:12,60个月]
    支架移植迁移的患者速率> 10 mm

  21. 脱位[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植脱位的患者速率(完整组件分离)

  22. 支架断裂[时间范围:12,60个月]
    支架骨折患者率

  23. 支架移植感染[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率

  24. 健康状况[时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前健康状况相同的患者率

  25. QOL [时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前相同QOL的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
死亡率[时间范围:30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 死亡率[时间范围:24小时,12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 动脉瘤相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤相关的死亡率
  • 动脉瘤破裂相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂相关死亡率的发生率
  • 技术成功[时间范围:24小时]
    设备技术成功的患者率
  • 临床成功[时间范围:12个月]
    临床成功的患者率
  • 再干预[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    任何重新干预的患者率
  • 无干预的生存[时间范围:12个月]
    无重新介入生存的患者率
  • 初级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    初级E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率
  • 次级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    继发性E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率
  • 稳定的动脉瘤尺寸[时间范围:12,60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率
  • 减小动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤大小降低的患者(最大直径为≤5mm)
  • 增加动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤生长的患者速率(最大直径≥5mm)
  • 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者(动脉瘤相关死亡,动脉瘤破裂,新的心肌梗死需要干预(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新残疾中风(MRS≥2)(MRS≥2),具有透明度/脉冲性局部干扰性或内部静脉曲观或内静脉内部的干扰性或通过手术/血管内干预或提交ICU,新的肝脏梗塞,新的慢性(> 90天)肾功能不全/肾功能不足,需要透析,需要透析,新的永久性(> 30天)(修改后的Tarlov尺度≤22≤22) ),新的永久性(> 30天)模拟(修饰的塔洛夫量表3或4),下肢缺血(卢瑟福分类的增加)
  • 内左右IA [时间范围:12,60个月]
    IA型内肢患者率
  • Endoleak型IB [时间范围:12,60个月]
    IB Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围:12,60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围:12,60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak类型IV [时间范围:12,60个月]
    IV型内左患者率
  • 未知来源的内血[时间范围:12,60个月]
    未知来源的患者率
  • 支架移植迁移[时间范围:12,60个月]
    支架移植迁移的患者速率> 10 mm
  • 脱位[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植脱位的患者速率(完整组件分离)
  • 支架断裂[时间范围:12,60个月]
    支架骨折患者率
  • 支架移植感染[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率
  • 健康状况[时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前健康状况相同的患者率
  • QOL [时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前相同QOL的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对用E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究
官方头衔欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者
简要摘要进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。
详细说明

在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。

从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的E-TEGRA支架移植系统的无症状性肾上腺主动脉瘤患者有资格接受E-TEGRA支架移植系统的血管内治疗。
健康)状况血管动脉瘤
干涉设备:血管内修复
使用AAA支架移植物对肾上腺主动脉进行血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 患者必须具有雌性直径≥50mm的肾上腺主动脉瘤,男性或≥55mm的男性或40-50毫米的肾上腺主动脉瘤,每年尺寸≥1cm≥1cm
  • 患者可以在使用E-TEGRA支架移植系统的说明中进行治疗
  • 患者在从医院出院之前,30天和12个月,愿意进行后续成像和检查,此后每年直到5年随访
  • 患者在干预之前了解并已签署了知情同意书
  • 患者的预期寿命至少为5年

排除标准:

  • 近端密封区的严重钙化或血栓患者
  • 感染性动脉瘤的患者
  • 炎症性动脉瘤的患者
  • 患者患有假性动脉瘤
  • 有症状性动脉瘤的患者
  • 破裂或外伤性动脉瘤的患者
  • 患有上脑,近齿或脑瘤性动脉瘤的患者
  • 主动脉夹层患者
  • 锥形颈部反向的患者定义为15毫米长的远端增加
  • E-TEGRA支架移植系统与另一家公司的近端或远端扩展器结合使用的患者。
  • 计划接受辅助主动脉裸机支架或fen座移植物治疗的患者
  • 计划在肾脏或内脏容器中用烟囱 /烟囱治疗的患者
  • 计划在iLiac血管中用iLiac分支装置或平行移植物治疗的患者
  • 患有遗传结缔组织疾病的患者(例如Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征)
  • 干预前EGFR <45 mL/min/1.73 m2的患者
  • 患者在计划植入E-TEGRA支架移植系统之前的30天或30天内,已有或计划进行主要的外科手术或介入程序
  • 患有其他医疗状况的患者可能导致患者不符合协议,使结果混淆或与少于五年的预期寿命有限(即心力衰竭,主动恶性肿瘤(进行性恶性肿瘤)(渐进式,稳定或部分缓解))
  • 已参加另一项活跃临床试验的患者,该试验不允许参加此试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Heike Fischer,博士+4915115397110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04765176
其他研究ID编号简单的
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Michel MP Reijnen,教授rijnstate
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备:血管内修复

详细说明:

在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。

从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2029年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:24小时,12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  2. 动脉瘤相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤相关的死亡率

  3. 动脉瘤破裂相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂相关死亡率的发生率

  4. 技术成功[时间范围:24小时]
    设备技术成功的患者率

  5. 临床成功[时间范围:12个月]
    临床成功的患者率

  6. 再干预[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    任何重新干预的患者率

  7. 无干预的生存[时间范围:12个月]
    无重新介入生存的患者率

  8. 初级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    初级E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率

  9. 次级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    继发性E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率

  10. 稳定的动脉瘤尺寸[时间范围:12,60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率

  11. 减小动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤大小降低的患者(最大直径为≤5mm)

  12. 增加动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤生长的患者速率(最大直径≥5mm)

  13. 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者(动脉瘤相关死亡,动脉瘤破裂,新的心肌梗死需要干预(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新残疾中风(MRS≥2)(MRS≥2),具有透明度/脉冲性局部干扰性或内部静脉曲观或内静脉内部的干扰性或通过手术/血管内干预或提交ICU,新的肝脏梗塞,新的慢性(> 90天)肾功能不全/肾功能不足,需要透析,需要透析,新的永久性(> 30天)(修改后的Tarlov尺度≤22≤22) ),新的永久性(> 30天)模拟(修饰的塔洛夫量表3或4),下肢缺血(卢瑟福分类的增加)

  14. 内左右IA [时间范围:12,60个月]
    IA型内肢患者率

  15. Endoleak型IB [时间范围:12,60个月]
    IB Endoleak型患者率

  16. Endoleak II型[时间范围:12,60个月]
    II型Endoleak的患者率

  17. Endoleak III型[时间范围:12,60个月]
    III型内左患者率

  18. Endoleak类型IV [时间范围:12,60个月]
    IV型内左患者率

  19. 未知来源的内血[时间范围:12,60个月]
    未知来源的患者率

  20. 支架移植迁移[时间范围:12,60个月]
    支架移植迁移的患者速率> 10 mm

  21. 脱位[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植脱位的患者速率(完整组件分离)

  22. 支架断裂[时间范围:12,60个月]
    支架骨折患者率

  23. 支架移植感染[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率

  24. 健康状况[时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前健康状况相同的患者率

  25. QOL [时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前相同QOL的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
死亡率[时间范围:30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 死亡率[时间范围:24小时,12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 动脉瘤相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤相关的死亡率
  • 动脉瘤破裂相关的死亡率[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂相关死亡率的发生率
  • 技术成功[时间范围:24小时]
    设备技术成功的患者率
  • 临床成功[时间范围:12个月]
    临床成功的患者率
  • 再干预[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    任何重新干预的患者率
  • 无干预的生存[时间范围:12个月]
    无重新介入生存的患者率
  • 初级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    初级E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率
  • 次级肢体通畅[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    继发性E-TEGRA支架移植肢体通气的患者率
  • 稳定的动脉瘤尺寸[时间范围:12,60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率
  • 减小动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤大小降低的患者(最大直径为≤5mm)
  • 增加动脉瘤的大小[时间范围:12,60个月]
    CTA扫描上动脉瘤生长的患者速率(最大直径≥5mm)
  • 重大不良事件[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者(动脉瘤相关死亡,动脉瘤破裂,新的心肌梗死需要干预(经皮易感性冠状动脉血管成形术,旁路),新残疾中风(MRS≥2)(MRS≥2),具有透明度/脉冲性局部干扰性或内部静脉曲观或内静脉内部的干扰性或通过手术/血管内干预或提交ICU,新的肝脏梗塞,新的慢性(> 90天)肾功能不全/肾功能不足,需要透析,需要透析,新的永久性(> 30天)(修改后的Tarlov尺度≤22≤22) ),新的永久性(> 30天)模拟(修饰的塔洛夫量表3或4),下肢缺血(卢瑟福分类的增加)
  • 内左右IA [时间范围:12,60个月]
    IA型内肢患者率
  • Endoleak型IB [时间范围:12,60个月]
    IB Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围:12,60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围:12,60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak类型IV [时间范围:12,60个月]
    IV型内左患者率
  • 未知来源的内血[时间范围:12,60个月]
    未知来源的患者率
  • 支架移植迁移[时间范围:12,60个月]
    支架移植迁移的患者速率> 10 mm
  • 脱位[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植脱位的患者速率(完整组件分离)
  • 支架断裂[时间范围:12,60个月]
    支架骨折患者率
  • 支架移植感染[时间范围:30天,12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率
  • 健康状况[时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前健康状况相同的患者率
  • QOL [时间范围:6、12、48至60个月]
    与手术前相同QOL的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对用E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究
官方头衔欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者
简要摘要进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。
详细说明

在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。

参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。

从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的E-TEGRA支架移植系统的无症状性肾上腺主动脉瘤患者有资格接受E-TEGRA支架移植系统的血管内治疗。
健康)状况血管动脉瘤
干涉设备:血管内修复
使用AAA支架移植物对肾上腺主动脉进行血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 患者必须具有雌性直径≥50mm的肾上腺主动脉瘤,男性或≥55mm的男性或40-50毫米的肾上腺主动脉瘤,每年尺寸≥1cm≥1cm
  • 患者可以在使用E-TEGRA支架移植系统的说明中进行治疗
  • 患者在从医院出院之前,30天和12个月,愿意进行后续成像和检查,此后每年直到5年随访
  • 患者在干预之前了解并已签署了知情同意书
  • 患者的预期寿命至少为5年

排除标准:

  • 近端密封区的严重钙化或血栓患者
  • 感染性动脉瘤的患者
  • 炎症性动脉瘤的患者
  • 患者患有假性动脉瘤
  • 有症状性动脉瘤的患者
  • 破裂或外伤性动脉瘤的患者
  • 患有上脑,近齿或脑瘤性动脉瘤的患者
  • 主动脉夹层患者
  • 锥形颈部反向的患者定义为15毫米长的远端增加
  • E-TEGRA支架移植系统与另一家公司的近端或远端扩展器结合使用的患者。
  • 计划接受辅助主动脉裸机支架或fen座移植物治疗的患者
  • 计划在肾脏或内脏容器中用烟囱 /烟囱治疗的患者
  • 计划在iLiac血管中用iLiac分支装置或平行移植物治疗的患者
  • 患有遗传结缔组织疾病的患者(例如Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征)
  • 干预前EGFR <45 mL/min/1.73 m2的患者
  • 患者在计划植入E-TEGRA支架移植系统之前的30天或30天内,已有或计划进行主要的外科手术或介入程序
  • 患有其他医疗状况的患者可能导致患者不符合协议,使结果混淆或与少于五年的预期寿命有限(即心力衰竭,主动恶性肿瘤(进行性恶性肿瘤)(渐进式,稳定或部分缓解))
  • 已参加另一项活跃临床试验的患者,该试验不允许参加此试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Heike Fischer,博士+4915115397110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04765176
其他研究ID编号简单的
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Michel MP Reijnen,教授rijnstate
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2021年2月