病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
血管动脉瘤 | 设备:血管内修复 |
在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。
参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。
从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年10月1日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围:30天] 全因死亡率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项针对用E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究 | ||||
官方头衔 | 欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者 | ||||
简要摘要 | 进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。 参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。 从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 符合纳入和排除标准的E-TEGRA支架移植系统的无症状性肾上腺主动脉瘤患者有资格接受E-TEGRA支架移植系统的血管内治疗。 | ||||
健康)状况 | 血管动脉瘤 | ||||
干涉 | 设备:血管内修复 使用AAA支架移植物对肾上腺主动脉进行血管内修复。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2029年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04765176 | ||||
其他研究ID编号 | 简单的 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Jotec Gmbh | ||||
研究赞助商 | Jotec Gmbh | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Jotec Gmbh | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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血管动脉瘤 | 设备:血管内修复 |
在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。
参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。
从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年10月1日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围:30天] 全因死亡率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项针对用E-TEGRA支架移植系统治疗的炎性主动脉瘤患者的PMCF研究 | ||||
官方头衔 | 欧洲市场后临床随访研究(PMCF),针对与E-TEGRA支架移植系统进行血管内静脉内部置于血管内静脉内部的患者 | ||||
简要摘要 | 进行了简单的市场后临床随访研究,以证明用于血管内肾上腺主动脉瘤血管内治疗的E-TEGRA支架移植系统的安全性和临床性能。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,将观察到患者接受E-TEGRA支架移植物治疗炎性主动脉瘤。 E-Tegra支架移植物将由治疗医师的酌情决定植入。 参与的医生将为他们决定使用E-TEGRA支架移植物治疗的患者提供在常规护理期间收集的观察结果。将在临床记录中使用其临床记录的知情同意书,然后将其数据收集到市场后临床后续研究中。所有患者将被要求完成关注健康状况(HS)(SF-12)和生活质量(QOL)(WHOQOL-BREF)的问题。 从每位患者的干预之日起,数据收集期限约为60个月。源文件验证将对100%的患者进行;所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件以及其他成像文件(例如CEU,MRT)将发送到Corelab进行独立的第二次评估。包含前没有Corelab筛选。在研究开始之前定义的所有不良事件,将由临床评估委员会(CEC)裁定。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 符合纳入和排除标准的E-TEGRA支架移植系统的无症状性肾上腺主动脉瘤患者有资格接受E-TEGRA支架移植系统的血管内治疗。 | ||||
健康)状况 | 血管动脉瘤 | ||||
干涉 | 设备:血管内修复 使用AAA支架移植物对肾上腺主动脉进行血管内修复。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2029年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04765176 | ||||
其他研究ID编号 | 简单的 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Jotec Gmbh | ||||
研究赞助商 | Jotec Gmbh | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Jotec Gmbh | ||||
验证日期 | 2021年2月 |