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出境医 / 临床实验 / 通过使用全面的行为干预处理，临床功效和生活质量的改变

通过使用全面的行为干预处理，临床功效和生活质量的改变

研究描述
简要摘要：
通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽动疾病行为：综合行为干预疗法（CBIT）药物：阿立哌唑5mg口服片剂不适用

详细说明：
这项研究试图探索综合行为干预疗法（CBIT）对TIC症状的临床作用以及提高TIC疾病儿童生活质量的影响；通过比较CBIT疗法的临床功效，探索TIC疾病的最佳治疗计划，药物疗法和社会心理教育；探索将生活质量用作TIC疾病治疗后功能恢复的评估指数的可行性；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBIT组
该组中的患者只会接受CBIT治疗。
行为：全面的行为干预疗法（CBIT）

抽动的全面行为干预是习惯逆转训练的扩展。它包括一组扩展的策略，例如关于抽动疾病的心理教育，抽动意识培训，竞争反应培训，放松培训和功能分析。

根据CBIT治疗手册（由Sun Jinhua和Xu Wen翻译，作者是Douglas W. Woods等人，纽约牛津大学出版社）。治疗包括8个课程10周，前两个阶段为1.5小时，最后六个阶段为1小时。治疗过程经常由治疗主管监督。


实验：药物治疗组
该组的患者只会接受药物治疗。
药物：阿立哌唑5mg口服片剂
考虑到患有慢性疾病的患者（慢性运动或人声疾病或图雷特障碍），在治疗期间，阿立哌唑被选为持续剂量的单一药物。如果有锥体外副作用，则给出了贝己醇以减少锥体外副作用，并记录了药物的剂量和持续时间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预之前和之后的TIC症状严重程度的降低率[时间范围：基线，治疗的第十周]

    TIC症状严重程度通过耶鲁全球抽动严重程度量表总进度评分估算。 YGTSS是一种用于评估前一周抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机的数量，频率，强度，复杂性以及电动机抽动和音的量表分别评估。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；在这些分析中，使用了总的phonic（0至25）和总的TIC严重程度得分（0至50），以及从0到50分的单独的损伤维度（YGTSS-TTS）。改进和更高的分数表明恶化。

    降低率=（干预前的YGTSS总分 - 干预后的YGTSS总分） / YGTSS治疗前总分×100％



次要结果度量 ：
  1. 总体治疗反应[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    总体治疗反应通过CG-I测量。这是一个重复的测量变量。CGI-I用于衡量总体治疗反应。分数从1（非常大得多）到4（无变化）到7（非常糟糕）不等。我们将阳性响应定义为1或2的分数（改进或大大改善）。

  2. 生活质量[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]

    儿科质量库存（PEDSQL）和Child Tourette's综合征障碍量表（CTIM）用于评估与健康相关的QOL。这是重复的测量变量。

    PEDSQL是一种广泛使用的15个项目评估的与健康相关的QOL。要求父母使用5点李克特量表从“从不问题”到“几乎总是一个问题。” 0到100的比例。较高的分数表示更好的QoL。四个子量表测量了身体，情感，社交和学校功能。

    CTIM-P是一种37个项目的父母评级工具，包括学校，家庭和社交活动，可能会因孩子的抽动或合并问题而受到损害（例如，强迫症的症状，情绪低落，情绪低落，焦虑，对立，对立，对立/破坏性行为，多动症，不专心）。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至16岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-V）的第五版，符合慢性疾病或图雷特综合症（TS）的诊断标准（TS），并已由两名是副首席医生或更多的儿科精神病医生诊断。
  • 年龄从9至16岁不等；
  • 耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状的总分数为13-30；
  • 儿童韦伯斯特的智力量表≥85
  • 联合性ADHD，但是ADHD的药物治疗剂量稳定（该药物已稳定超过6周），或者在开始时和螺柱期间未服用药物

排除标准：

  • 有脑部有机疾病，代谢疾病，精神疾病，药物引起的非自愿运动和其他锥体外病变；
  • 习惯逆转训练和其他行为治疗超过4周；
  • 在研究中不愿意参与者或不听话子组
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		干预之前和之后的TIC症状严重程度的降低率[时间范围：基线，治疗的第十周]
TIC症状严重程度通过耶鲁全球抽动严重程度量表总进度评分估算。 YGTSS是一种用于评估前一周抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机的数量，频率，强度，复杂性以及电动机抽动和音的量表分别评估。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；在这些分析中，使用了总的phonic（0至25）和总的TIC严重程度得分（0至50），以及从0到50分的单独的损伤维度（YGTSS-TTS）。改进和更高的分数表明恶化。降低率=（干预前的YGTSS总分 - 干预后的YGTSS总分） / YGTSS治疗前总分×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 总体治疗反应[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    总体治疗反应通过CG-I测量。这是一个重复的测量变量。CGI-I用于衡量总体治疗反应。分数从1（非常大得多）到4（无变化）到7（非常糟糕）不等。我们将阳性响应定义为1或2的分数（改进或大大改善）。
  • 生活质量[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    儿科质量库存（PEDSQL）和Child Tourette's综合征障碍量表（CTIM）用于评估与健康相关的QOL。这是重复的测量变量。 PEDSQL是一种广泛使用的15个项目评估的与健康相关的QOL。要求父母使用5点李克特量表从“从不问题”到“几乎总是一个问题。” 0到100的比例。较高的分数表明更好的QoL。四个子量表测量了身体，情感，社交和学校功能。CTIM-P是一种37个项目的父母评分的乐器，包括学校，家庭和社交活动，受孩子的抽动或合并问题的损害（例如，强迫症，情绪低落，焦虑，对立/破坏性行为，多动症，不专心，不专心）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用全面的行为干预处理，临床功效和生活质量的改变
官方标题ICMJE通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
简要摘要通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
详细说明这项研究试图探索综合行为干预疗法（CBIT）对TIC症状的临床作用以及提高TIC疾病儿童生活质量的影响；通过比较CBIT疗法的临床功效，探索TIC疾病的最佳治疗计划，药物疗法和社会心理教育；探索将生活质量用作TIC疾病治疗后功能恢复的评估指数的可行性；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE抽动疾病
干预ICMJE
  • 行为：全面的行为干预疗法（CBIT）

    抽动的全面行为干预是习惯逆转训练的扩展。它包括一组扩展的策略，例如关于抽动疾病的心理教育，抽动意识培训，竞争反应培训，放松培训和功能分析。

    根据CBIT治疗手册（由Sun Jinhua和Xu Wen翻译，作者是Douglas W. Woods等人，纽约牛津大学出版社）。治疗包括8个课程10周，前两个阶段为1.5小时，最后六个阶段为1小时。治疗过程经常由治疗主管监督。

  • 药物：阿立哌唑5mg口服片剂
    考虑到患有慢性疾病的患者（慢性运动或人声疾病或图雷特障碍），在治疗期间，阿立哌唑被选为持续剂量的单一药物。如果有锥体外副作用，则给出了贝己醇以减少锥体外副作用，并记录了药物的剂量和持续时间
研究臂ICMJE
  • 实验：CBIT组
    该组中的患者只会接受CBIT治疗。
    干预：行为：综合行为干预疗法（CBIT）
  • 实验：药物治疗组
    该组的患者只会接受药物治疗。
    干预：药物：阿立哌唑5mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-V）的第五版，符合慢性疾病或图雷特综合症（TS）的诊断标准（TS），并已由两名是副首席医生或更多的儿科精神病医生诊断。
  • 年龄从9至16岁不等；
  • 耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状的总分数为13-30；
  • 儿童韦伯斯特的智力量表≥85
  • 联合性ADHD，但是ADHD的药物治疗剂量稳定（该药物已稳定超过6周），或者在开始时和螺柱期间未服用药物

排除标准：

  • 有脑部有机疾病，代谢疾病，精神疾病，药物引起的非自愿运动和其他锥体外病变；
  • 习惯逆转训练和其他行为治疗超过4周；
  • 在研究中不愿意参与者或不听话子组
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至16岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765085
其他研究ID编号ICMJE Sunjinhua
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽动疾病行为：综合行为干预疗法（CBIT）药物：阿立哌唑5mg口服片剂不适用

详细说明：
这项研究试图探索综合行为干预疗法（CBIT）对TIC症状的临床作用以及提高TIC疾病儿童生活质量的影响；通过比较CBIT疗法的临床功效，探索TIC疾病的最佳治疗计划，药物疗法和社会心理教育；探索将生活质量用作TIC疾病治疗后功能恢复的评估指数的可行性；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBIT组
该组中的患者只会接受CBIT治疗。
行为：全面的行为干预疗法（CBIT）

抽动的全面行为干预是习惯逆转训练的扩展。它包括一组扩展的策略，例如关于抽动疾病的心理教育，抽动意识培训，竞争反应培训，放松培训和功能分析。

根据CBIT治疗手册（由Sun Jinhua和Xu Wen翻译，作者是Douglas W. Woods等人，纽约牛津大学出版社）。治疗包括8个课程10周，前两个阶段为1.5小时，最后六个阶段为1小时。治疗过程经常由治疗主管监督。


实验：药物治疗组
该组的患者只会接受药物治疗。
药物：阿立哌唑5mg口服片剂
考虑到患有慢性疾病的患者（慢性运动或人声疾病或图雷特障碍），在治疗期间，阿立哌唑被选为持续剂量的单一药物。如果有锥体外副作用，则给出了贝己醇以减少锥体外副作用，并记录了药物的剂量和持续时间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预之前和之后的TIC症状严重程度的降低率[时间范围：基线，治疗的第十周]

    TIC症状严重程度通过耶鲁全球抽动严重程度量表总进度评分估算。 YGTSS是一种用于评估前一周抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机的数量，频率，强度，复杂性以及电动机抽动和音的量表分别评估。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；在这些分析中，使用了总的phonic（0至25）和总的TIC严重程度得分（0至50），以及从0到50分的单独的损伤维度（YGTSS-TTS）。改进和更高的分数表明恶化。

    降低率=（干预前的YGTSS总分 - 干预后的YGTSS总分） / YGTSS治疗前总分×100％



次要结果度量 ：
  1. 总体治疗反应[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    总体治疗反应通过CG-I测量。这是一个重复的测量变量。CGI-I用于衡量总体治疗反应。分数从1（非常大得多）到4（无变化）到7（非常糟糕）不等。我们将阳性响应定义为1或2的分数（改进或大大改善）。

  2. 生活质量[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]

    儿科质量库存（PEDSQL）和Child Tourette's综合征障碍量表（CTIM）用于评估与健康相关的QOL。这是重复的测量变量。

    PEDSQL是一种广泛使用的15个项目评估的与健康相关的QOL。要求父母使用5点李克特量表从“从不问题”到“几乎总是一个问题。” 0到100的比例。较高的分数表示更好的QoL。四个子量表测量了身体，情感，社交和学校功能。

    CTIM-P是一种37个项目的父母评级工具，包括学校，家庭和社交活动，可能会因孩子的抽动或合并问题而受到损害（例如，强迫症的症状，情绪低落，情绪低落，焦虑，对立，对立，对立/破坏性行为，多动症，不专心）。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至16岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-V）的第五版，符合慢性疾病或图雷特综合症（TS）的诊断标准（TS），并已由两名是副首席医生或更多的儿科精神病医生诊断。
  • 年龄从9至16岁不等；
  • 耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状的总分数为13-30；
  • 儿童韦伯斯特的智力量表≥85
  • 联合性ADHD，但是ADHD的药物治疗剂量稳定（该药物已稳定超过6周），或者在开始时和螺柱期间未服用药物

排除标准：

  • 有脑部有机疾病，代谢疾病，精神疾病，药物引起的非自愿运动和其他锥体外病变；
  • 习惯逆转训练和其他行为治疗超过4周；
  • 在研究中不愿意参与者或不听话子组
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		干预之前和之后的TIC症状严重程度的降低率[时间范围：基线，治疗的第十周]
TIC症状严重程度通过耶鲁全球抽动严重程度量表总进度评分估算。 YGTSS是一种用于评估前一周抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机的数量，频率，强度，复杂性以及电动机抽动和音的量表分别评估。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；在这些分析中，使用了总的phonic（0至25）和总的TIC严重程度得分（0至50），以及从0到50分的单独的损伤维度（YGTSS-TTS）。改进和更高的分数表明恶化。降低率=（干预前的YGTSS总分 - 干预后的YGTSS总分） / YGTSS治疗前总分×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 总体治疗反应[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    总体治疗反应通过CG-I测量。这是一个重复的测量变量。CGI-I用于衡量总体治疗反应。分数从1（非常大得多）到4（无变化）到7（非常糟糕）不等。我们将阳性响应定义为1或2的分数（改进或大大改善）。
  • 生活质量[时间范围：第五周和治疗的第十周和治疗后三个月]
    儿科质量库存（PEDSQL）和Child Tourette's综合征障碍量表（CTIM）用于评估与健康相关的QOL。这是重复的测量变量。 PEDSQL是一种广泛使用的15个项目评估的与健康相关的QOL。要求父母使用5点李克特量表从“从不问题”到“几乎总是一个问题。” 0到100的比例。较高的分数表明更好的QoL。四个子量表测量了身体，情感，社交和学校功能。CTIM-P是一种37个项目的父母评分的乐器，包括学校，家庭和社交活动，受孩子的抽动或合并问题的损害（例如，强迫症，情绪低落，焦虑，对立/破坏性行为，多动症，不专心，不专心）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用全面的行为干预处理，临床功效和生活质量的改变
官方标题ICMJE通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
简要摘要通过使用全面的TICS（CBIT）进行临床疗效和生活质量变化的研究
详细说明这项研究试图探索综合行为干预疗法（CBIT）对TIC症状的临床作用以及提高TIC疾病儿童生活质量的影响；通过比较CBIT疗法的临床功效，探索TIC疾病的最佳治疗计划，药物疗法和社会心理教育；探索将生活质量用作TIC疾病治疗后功能恢复的评估指数的可行性；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE抽动疾病
干预ICMJE
  • 行为：全面的行为干预疗法（CBIT）

    抽动的全面行为干预是习惯逆转训练的扩展。它包括一组扩展的策略，例如关于抽动疾病的心理教育，抽动意识培训，竞争反应培训，放松培训和功能分析。

    根据CBIT治疗手册（由Sun Jinhua和Xu Wen翻译，作者是Douglas W. Woods等人，纽约牛津大学出版社）。治疗包括8个课程10周，前两个阶段为1.5小时，最后六个阶段为1小时。治疗过程经常由治疗主管监督。

  • 药物：阿立哌唑5mg口服片剂
    考虑到患有慢性疾病的患者（慢性运动或人声疾病或图雷特障碍），在治疗期间，阿立哌唑被选为持续剂量的单一药物。如果有锥体外副作用，则给出了贝己醇以减少锥体外副作用，并记录了药物的剂量和持续时间
研究臂ICMJE
  • 实验：CBIT组
    该组中的患者只会接受CBIT治疗。
    干预：行为：综合行为干预疗法（CBIT）
  • 实验：药物治疗组
    该组的患者只会接受药物治疗。
    干预：药物：阿立哌唑5mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-V）的第五版，符合慢性疾病或图雷特综合症（TS）的诊断标准（TS），并已由两名是副首席医生或更多的儿科精神病医生诊断。
  • 年龄从9至16岁不等；
  • 耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状的总分数为13-30；
  • 儿童韦伯斯特的智力量表≥85
  • 联合性ADHD，但是ADHD的药物治疗剂量稳定（该药物已稳定超过6周），或者在开始时和螺柱期间未服用药物

排除标准：

  • 有脑部有机疾病，代谢疾病，精神疾病，药物引起的非自愿运动和其他锥体外病变；
  • 习惯逆转训练和其他行为治疗超过4周；
  • 在研究中不愿意参与者或不听话子组
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至16岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04765085
其他研究ID编号ICMJE Sunjinhua
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药