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出境医 / 临床实验 / 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效
正念疗法在口面慢性疼痛中的功效
研究描述
简要摘要：
心理障碍在口腔疼痛障碍患者的疼痛的管理和应对方面具有重要作用。这种病理对局部药物或全身药物的反应是不可预测的，正念呼吸和放松技术可能会带来良好的结果，因为它可以帮助患者接受他们的问题并应对问题。因此，本研究的目的是评估正念治疗计划在管理慢性口面痛方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正念慢性疼痛疼痛 | 其他：基于正念的压力减轻其他：最小干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念小组 该手臂将通过基于正念的减压疗法进行治疗。 | 其他：基于正念的压力减轻 八个半小时的八个课程，在八周内每周一天。此外，患者将进行一天的持续时间为6-8小时的静默练习。 每个会议的内容都平衡了三个活动：主题的介绍，对话和小组探索的时刻（使用欣赏性询问）和正念实践。 会议将以在线格式举行 其他名称：MBSR |
| 控制组 该手臂将通过最少的干预治疗。 | 其他：最小干预 将向患者提供八周的指导冥想计划，并将告知他们有关治疗的程序和有益作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口面疼痛强度[时间范围：干预前]在过去的七天中，通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估了口面疼痛的平均值。从0到10的比例，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛。
- 口面疼痛强度[时间范围：8周]在过去的七天中，通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估了口面疼痛的平均值。从0到10的量表，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛
- 口面疼痛强度[时间范围：5个月]在过去的七天进行了数字疼痛评分量表（NPRS）的术中的平均疼痛。从0到10的量表，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：干预前]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：8周]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：5个月]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 疼痛的灾难化[时间范围：干预前]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 疼痛的灾难化[时间范围：8周]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 疼痛的灾难化[时间范围：5个月]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 运动恐惧症[时间范围：干预前]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 运动恐惧症[时间范围：8周]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 运动恐惧症[时间范围：5个月]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 头痛的影响[时间范围：干预前]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 头痛的影响[时间范围：8周]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 头痛的影响[时间范围：5个月]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 睡眠质量[时间范围：干预前]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 睡眠质量[时间范围：8周]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 睡眠质量[时间范围：5个月]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 与头晕相关的残疾[时间范围：干预前]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与头晕相关的残疾[时间范围：8周]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与头晕相关的残疾[时间范围：5个月]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：干预前]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：8周]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：5个月]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yolanda Castellote | +34953213519 | mycastel@ujaen.es |
赞助商和合作者
Jaén大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 心理障碍在口腔疼痛障碍患者的疼痛的管理和应对方面具有重要作用。这种病理对局部药物或全身药物的反应是不可预测的，正念呼吸和放松技术可能会带来良好的结果，因为它可以帮助患者接受他们的问题并应对问题。因此，本研究的目的是评估正念治疗计划在管理慢性口面痛方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 正念Ujaen | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | DanielRodríguezAlmagro，Jaén大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
心理障碍在口腔疼痛障碍患者的疼痛的管理和应对方面具有重要作用。这种病理对局部药物或全身药物的反应是不可预测的，正念呼吸和放松技术可能会带来良好的结果，因为它可以帮助患者接受他们的问题并应对问题。因此，本研究的目的是评估正念治疗计划在管理慢性口面痛方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正念慢性疼痛疼痛 | 其他：基于正念的压力减轻其他：最小干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念小组 该手臂将通过基于正念的减压疗法进行治疗。 | 其他：基于正念的压力减轻 八个半小时的八个课程，在八周内每周一天。此外，患者将进行一天的持续时间为6-8小时的静默练习。 每个会议的内容都平衡了三个活动：主题的介绍，对话和小组探索的时刻（使用欣赏性询问）和正念实践。 会议将以在线格式举行 其他名称：MBSR |
| 控制组 该手臂将通过最少的干预治疗。 | 其他：最小干预 将向患者提供八周的指导冥想计划，并将告知他们有关治疗的程序和有益作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口面疼痛强度[时间范围：干预前]在过去的七天中，通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估了口面疼痛的平均值。从0到10的比例，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛。
- 口面疼痛强度[时间范围：8周]在过去的七天中，通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估了口面疼痛的平均值。从0到10的量表，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛
- 口面疼痛强度[时间范围：5个月]在过去的七天进行了数字疼痛评分量表（NPRS）的术中的平均疼痛。从0到10的量表，其中0被认为是无疼痛，而10则是最严重的疼痛
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：干预前]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：8周]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 颞下颌疾病的症状[时间范围：5个月]评估由颞下颌疾病引起的症状的存在或不存在，并用Fonseca Anamnasnic Index（FAI）评估其严重程度。
- 疼痛的灾难化[时间范围：干预前]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 疼痛的灾难化[时间范围：8周]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 疼痛的灾难化[时间范围：5个月]通过疼痛灾难性量表（PC）评估疼痛灾难化。 PC是13项自我报告问卷。每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），得分范围为0到52。
- 运动恐惧症[时间范围：干预前]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 运动恐惧症[时间范围：8周]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 运动恐惧症[时间范围：5个月]评估颞下颌疾病中对颞恐惧症评估的颞下颌疾病的恐惧评估（TSK-TMD）。 TSK-TMD是一项18项自我报告问卷，其中与每个介绍的陈述的一致性程度从1（完全不同意）到4（完全同意）的响应量表记录。分数求和是提供总分，其值较高，反映了更大的运动恐惧症。
- 头痛的影响[时间范围：干预前]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 头痛的影响[时间范围：8周]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 头痛的影响[时间范围：5个月]使用头痛冲击测试（HIT-6）评估头痛引起的影响
- 睡眠质量[时间范围：干预前]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 睡眠质量[时间范围：8周]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 睡眠质量[时间范围：5个月]通过医学结果研究睡眠量表（MOS-SS）评估睡眠质量。 MOS-SS是一份自我管理的问卷，由六个不同领域或亚量表中的12个项目组成。
- 与头晕相关的残疾[时间范围：干预前]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与头晕相关的残疾[时间范围：8周]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与头晕相关的残疾[时间范围：5个月]通过头晕障碍库存评估与头晕相关的残疾（DHI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：干预前]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：8周]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
- 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围：5个月]评估颈部疼痛相关的残疾与颈部残疾指数（NDI）
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yolanda Castellote | +34953213519 | mycastel@ujaen.es |
赞助商和合作者
Jaén大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 正念疗法在口面慢性疼痛中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 心理障碍在口腔疼痛障碍患者的疼痛的管理和应对方面具有重要作用。这种病理对局部药物或全身药物的反应是不可预测的，正念呼吸和放松技术可能会带来良好的结果，因为它可以帮助患者接受他们的问题并应对问题。因此，本研究的目的是评估正念治疗计划在管理慢性口面痛方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04765007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 正念Ujaen | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | DanielRodríguezAlmagro，Jaén大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
