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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒疾病后嗅觉功能障碍的嗅觉训练-19（Covid -19）
冠状病毒疾病后嗅觉功能障碍的嗅觉训练-19（Covid -19）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照临床试验研究，旨在跟踪CoVID后持续性嗅觉功能障碍的个体样本。这项研究的目的是评估嗅觉训练疗法的临床结果，以治疗Covid-19之后的持续性嗅觉功能障碍。该样本将由350名参与者组成，是300名持续性嗅觉功能障碍的人，在COVID-19和50个健康的人群中。志愿者将分为两个实验组（1和2）和一个对照组。所有参与者将提交临床评估，其中包括康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRT），嗅觉测试以诊断厌食和低血症以及两次颅骨磁共振成像（MRI）。只有实验组1的参与者才能接受Essences Oil的嗅觉培训。实验组2仅在三个月后仅接受临床随访，并且对照组仅接受神经检查，嗅觉测试，MRI成像和测试其区分嗅觉训练中使用的本质油的能力。结果，预计会更好地理解由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒感染引起的嗅觉功能障碍的特征，以及使用嗅觉训练作为治疗替代方案的有效性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19 SARS-COV感染嗅觉疾病厌食症 | 其他：本质油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照临床试验研究，有2个实验组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将评估组的参与者并随机插入其中一个实验组。负责重新评估的人将对个人重新评估的组来蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 嗅觉训练的临床结果，用于治疗Covid-19之后的嗅觉功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1：Essences Oils 该小组的个体是与COVID-19有关的150名嗅觉障碍患者，将接受临床检查，嗅觉测试和MRI成像，此后，参与者将接受Essences Oils的嗅觉培训。该组的每个参与者都会收到一个带有四个30毫升瓶的套件，每个瓶中都包含在嗅觉训练中使用的四种Essenes Oil之一（玫瑰，桉树，柠檬和丁香）中浸泡的圆形水彩纸在家中的嗅觉培训和自我评估日记应每周填写。该小组的每个参与者将使用训练套件三个月，嗅觉培训包括吸入每种物质30秒钟，每天两次，每天两次，醒来和睡前醒来，参与者每个月的培训后，将对CCCRT重新评估。该组的结果将与其他小组进行比较。 | 其他：本质油 由使用本质油组成 |
| 无干预：实验组2：临床随访 该组的个体是150个与Covid-19有关的嗅觉障碍的人。这将提交给临床检查，嗅觉检查和MRI成像，三个月后将重新评估。 | |
| 没有干预：对照组 该组的个体是50个健康个体，没有以前的COVID-19感染，将提交临床检查，嗅觉测试，MRI成像和参与者，并将测试参与者，以鉴定实验组1使用的本质油。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估嗅觉训练疗法在COVID-19之后持续嗅觉功能障碍治疗[时间范围：4年]实验组1的个体将接受与本质油的嗅觉培训，将对参与者每月重新评估参与者，并将此结果与实验组2的重新评估结果（无干预组）进行比较。将这两组的CCCRT结果与对照组进行比较。 CCCRT嗅觉测试包括N丁醇气味阈值测试和气味识别测试。将评估嗅觉功能得分（0：最差的分数； 7：最佳分数）。
次要结果度量 ：
- 通过颅骨核磁共振（MRI）检查调查，以了解covid后19例患者中存在的嗅觉功能障碍的可能神经相关性[时间范围：4年]将在本研究的个体中评估嗅球的MRI成像，以更好地理解神经部位的可能病变
- 为了通过标准化嗅觉测试测量199例后旋转的患者中存在的嗅觉功能障碍[时间范围：4年]CCCRT将用于将个体分类为患有正常水肿或厌食症的人
- 提出一种适合于199年后嗅觉功能障碍的患者需求的嗅觉培训方案，并根据巴西公共卫生服务的现实[时间范围：4年]在本研究中将测试使用Essence油的嗅觉训练，作为治疗剂的低成本替代品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过实时聚合酶链反应对SARS-COV-2或SARS-COV-2抗原的血清学测试确认了COVID-19的COVID-19。
- 通过康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRC-T）证实的嗅觉功能障碍。
排除标准：
- 吸烟者
- 患有鼻炎的人
- 患有神经系统疾病的人
- 接受脑外科手术的人
- 先前的低血症和/或厌食症的历史
- 怀孕
- 对嗅觉测试套件中存在的任何物质过敏
- 正在接受另一种治疗嗅觉功能障碍的人
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Unidade de ensino e Assistcia em fisioterapia e terapia ocupacional | |
| 宾夕法尼亚州贝莱姆，巴西，66095-661 | |
赞助商和合作者
大学do estado dopará
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估嗅觉训练疗法在COVID-19之后持续嗅觉功能障碍治疗[时间范围：4年] 实验组1的个体将接受与本质油的嗅觉培训，将对参与者每月重新评估参与者，并将此结果与实验组2的重新评估结果（无干预组）进行比较。将这两组的CCCRT结果与对照组进行比较。 CCCRT嗅觉测试包括N丁醇气味阈值测试和气味识别测试。将评估嗅觉功能得分（0：最差的分数； 7：最佳分数）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状病毒疾病后嗅觉功能障碍的嗅觉训练-19（Covid -19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉训练的临床结果，用于治疗Covid-19之后的嗅觉功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照临床试验研究，旨在跟踪CoVID后持续性嗅觉功能障碍的个体样本。这项研究的目的是评估嗅觉训练疗法的临床结果，以治疗Covid-19之后的持续性嗅觉功能障碍。该样本将由350名参与者组成，是300名持续性嗅觉功能障碍的人，在COVID-19和50个健康的人群中。志愿者将分为两个实验组（1和2）和一个对照组。所有参与者将提交临床评估，其中包括康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRT），嗅觉测试以诊断厌食和低血症以及两次颅骨磁共振成像（MRI）。只有实验组1的参与者才能接受Essences Oil的嗅觉培训。实验组2仅在三个月后仅接受临床随访，并且对照组仅接受神经检查，嗅觉测试，MRI成像和测试其区分嗅觉训练中使用的本质油的能力。结果，预计会更好地理解由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒感染引起的嗅觉功能障碍的特征，以及使用嗅觉训练作为治疗替代方案的有效性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照临床试验研究，有2个实验组 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 将评估组的参与者并随机插入其中一个实验组。负责重新评估的人将对个人重新评估的组来蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：本质油 由使用本质油组成 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764981 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Olfato001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alna Carolina Mendes Paranhos，大学DO estado dopará | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学do estado dopará | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学do estado dopará | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照临床试验研究，旨在跟踪CoVID后持续性嗅觉功能障碍的个体样本。这项研究的目的是评估嗅觉训练疗法的临床结果，以治疗Covid-19之后的持续性嗅觉功能障碍。该样本将由350名参与者组成，是300名持续性嗅觉功能障碍的人，在COVID-19和50个健康的人群中。志愿者将分为两个实验组（1和2）和一个对照组。所有参与者将提交临床评估，其中包括康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRT），嗅觉测试以诊断厌食和低血症以及两次颅骨磁共振成像（MRI）。只有实验组1的参与者才能接受Essences Oil的嗅觉培训。实验组2仅在三个月后仅接受临床随访，并且对照组仅接受神经检查，嗅觉测试，MRI成像和测试其区分嗅觉训练中使用的本质油的能力。结果，预计会更好地理解由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒感染引起的嗅觉功能障碍的特征，以及使用嗅觉训练作为治疗替代方案的有效性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19 SARS-COV感染嗅觉疾病厌食症 | 其他：本质油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照临床试验研究，有2个实验组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将评估组的参与者并随机插入其中一个实验组。负责重新评估的人将对个人重新评估的组来蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 嗅觉训练的临床结果，用于治疗Covid-19之后的嗅觉功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1：Essences Oils 该小组的个体是与COVID-19有关的150名嗅觉障碍患者，将接受临床检查，嗅觉测试和MRI成像，此后，参与者将接受Essences Oils的嗅觉培训。该组的每个参与者都会收到一个带有四个30毫升瓶的套件，每个瓶中都包含在嗅觉训练中使用的四种Essenes Oil之一（玫瑰，桉树，柠檬和丁香）中浸泡的圆形水彩纸在家中的嗅觉培训和自我评估日记应每周填写。该小组的每个参与者将使用训练套件三个月，嗅觉培训包括吸入每种物质30秒钟，每天两次，每天两次，醒来和睡前醒来，参与者每个月的培训后，将对CCCRT重新评估。该组的结果将与其他小组进行比较。 | 其他：本质油 由使用本质油组成 |
| 无干预：实验组2：临床随访 该组的个体是150个与Covid-19有关的嗅觉障碍的人。这将提交给临床检查，嗅觉检查和MRI成像，三个月后将重新评估。 | |
| 没有干预：对照组 该组的个体是50个健康个体，没有以前的COVID-19感染，将提交临床检查，嗅觉测试，MRI成像和参与者，并将测试参与者，以鉴定实验组1使用的本质油。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估嗅觉训练疗法在COVID-19之后持续嗅觉功能障碍治疗[时间范围：4年]实验组1的个体将接受与本质油的嗅觉培训，将对参与者每月重新评估参与者，并将此结果与实验组2的重新评估结果（无干预组）进行比较。将这两组的CCCRT结果与对照组进行比较。 CCCRT嗅觉测试包括N丁醇气味阈值测试和气味识别测试。将评估嗅觉功能得分（0：最差的分数； 7：最佳分数）。
次要结果度量 ：
- 通过颅骨核磁共振（MRI）检查调查，以了解covid后19例患者中存在的嗅觉功能障碍的可能神经相关性[时间范围：4年]将在本研究的个体中评估嗅球的MRI成像，以更好地理解神经部位的可能病变
- 为了通过标准化嗅觉测试测量199例后旋转的患者中存在的嗅觉功能障碍[时间范围：4年]CCCRT将用于将个体分类为患有正常水肿或厌食症的人
- 提出一种适合于199年后嗅觉功能障碍的患者需求的嗅觉培训方案，并根据巴西公共卫生服务的现实[时间范围：4年]在本研究中将测试使用Essence油的嗅觉训练，作为治疗剂的低成本替代品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过实时聚合酶链反应对SARS-COV-2或SARS-COV-2抗原的血清学测试确认了COVID-19的COVID-19。
- 通过康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRC-T）证实的嗅觉功能障碍。
排除标准：
- 吸烟者
- 患有鼻炎的人
- 患有神经系统疾病的人
- 接受脑外科手术的人
- 先前的低血症和/或厌食症的历史
- 怀孕
- 对嗅觉测试套件中存在的任何物质过敏
- 正在接受另一种治疗嗅觉功能障碍的人
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Unidade de ensino e Assistcia em fisioterapia e terapia ocupacional | |
| 宾夕法尼亚州贝莱姆，巴西，66095-661 | |
赞助商和合作者
大学do estado dopará
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估嗅觉训练疗法在COVID-19之后持续嗅觉功能障碍治疗[时间范围：4年] 实验组1的个体将接受与本质油的嗅觉培训，将对参与者每月重新评估参与者，并将此结果与实验组2的重新评估结果（无干预组）进行比较。将这两组的CCCRT结果与对照组进行比较。 CCCRT嗅觉测试包括N丁醇气味阈值测试和气味识别测试。将评估嗅觉功能得分（0：最差的分数； 7：最佳分数）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状病毒疾病后嗅觉功能障碍的嗅觉训练-19（Covid -19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉训练的临床结果，用于治疗Covid-19之后的嗅觉功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照临床试验研究，旨在跟踪CoVID后持续性嗅觉功能障碍的个体样本。这项研究的目的是评估嗅觉训练疗法的临床结果，以治疗Covid-19之后的持续性嗅觉功能障碍。该样本将由350名参与者组成，是300名持续性嗅觉功能障碍的人，在COVID-19和50个健康的人群中。志愿者将分为两个实验组（1和2）和一个对照组。所有参与者将提交临床评估，其中包括康涅狄格化学体积临床研究测试（CCCRT），嗅觉测试以诊断厌食和低血症以及两次颅骨磁共振成像（MRI）。只有实验组1的参与者才能接受Essences Oil的嗅觉培训。实验组2仅在三个月后仅接受临床随访，并且对照组仅接受神经检查，嗅觉测试，MRI成像和测试其区分嗅觉训练中使用的本质油的能力。结果，预计会更好地理解由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒感染引起的嗅觉功能障碍的特征，以及使用嗅觉训练作为治疗替代方案的有效性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照临床试验研究，有2个实验组 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 将评估组的参与者并随机插入其中一个实验组。负责重新评估的人将对个人重新评估的组来蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：本质油 由使用本质油组成 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764981 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Olfato001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alna Carolina Mendes Paranhos，大学DO estado dopará | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学do estado dopará | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学do estado dopará | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
