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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖症的笔辅助低剂量dasiglucagon
1型糖尿病患者预防和治疗低血糖症的笔辅助低剂量dasiglucagon
研究描述
简要摘要：
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety and feasibility of outpatient-utilization of low-dose dasiglucagon administered via a multi-dose reusable pen injector in preventing and treating mild hypoglycemia in insulin pump-treated people with type 1 diabetes.
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病低血糖 | 药物：dasiglucagon | 阶段2 |
详细说明：
将进行一项随机，开放标签的两臂，两周的跨界研究，以评估研究目标。该研究将招募24名参与者患有胰岛素泵处理的1型糖尿病。在学习入学时，参与者将连续两周完成两个“通常的护理”期和“ dasiglucagon”期。在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。在“达西加瓜”时期，参与者将使用笔辅助的低剂量dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，两周，两周的跨场门诊研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖的低剂量低剂量dasiglucato |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。 | |
| 实验：dasiglucagon 在“达西加瓜”期间，参与者将使用铅笔限制的低剂量（80 µg）dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。 | 药物：dasiglucagon 使用多剂量重复使用笔喷射器的腹部SC给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个研究期之间的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平≥3.9mmol/l，≤10.0mmol/l
次要结果度量 ：
- 两个研究期之间低血糖的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平<3.9 mmol/L
- 两个研究期之间高血糖的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平> 10 mmol/L
- 两个研究期之间的变异系数（％）[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的成功病例（百分比）低血糖治疗的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]初始传感器葡萄糖水平≥2.2mmol/L且≤3.9mmol/l和传感器葡萄糖水平> 3.9 mmol/L 30分钟
- 在两个研究期之间，在治疗后的前两个小时，在没有随后的高血糖水平（传感器葡萄糖水平> 10 mmol/L）之间的成功病例（％）治疗的差异（％）之间 - 周的“ dasiglucagon”时期]初始传感器葡萄糖水平≥2.2mmol/L且≤3.9mmol/l，传感器葡萄糖水平> 3.9 mmol/L 30分钟后处理后前两个小时，传感器葡萄糖水平≤10mmol/L
- 两个研究期之间的成功病例（％）预防低血糖症的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]初始传感器葡萄糖水平> 3.9 mmol/l，在处理后的前两小时，连续15分钟，传感器葡萄糖水平<3.9连续≤15分钟
- 在两个研究期之间从低血糖治疗到尤格血糖的时间差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]从初始传感器葡萄糖水平≥2.2mmol/L且≤3.9mmol/L到传感器葡萄糖水平≥3.9mmol/L
- 在达西格鲁瓜贡施用后的第一个小时，补充碳水化合物给药的发病率[时间范围：2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的平均每日碳水化合物摄入量的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]在胰岛素泵上注册
- 两个研究期之间平均每日胰岛素剂量的平均差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的恶心，头痛，胃痛，胃痛和注射部位疼痛的发作数量和强度的差异[时间范围：2周的“常规护理”时期和2周的“ dasiglucagon”时期]强度：轻度/中度/重度
- 在患者报告的结果调查表中得分有利的参与者的百分比[时间范围：在学习结束时（估计第6周）]得分可能或很可能在四点李克特量表上
- 具有治疗诱导或促进治疗的抗dasiglucagon抗体的参与者的百分比[时间框架：在“达西格鲁瓜龙”期间4周测量]
其他结果措施：
- 设备故障/故障的数量[时间范围：2周的“ Dasiglucagon”时期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- T1D≥2年
- 使用胰岛素泵疗法（无传感器调节胰岛素悬架/调整功能）≥6个月
- 使用CGM（实时或间歇性扫描）≥3个月，前14天≥70％
- HBA1C≤70mmol/L（8.5％）
- 在研究期间，定期进行有氧运动（每周≥2次；自我报告），并希望根据美国糖尿病协会的指南（每周150分钟）进行运动。
- 使用碳水化合物计数和推注计算器（自我报告）
- 传感器葡萄糖水平<3.9 mmol/L≥4/14的前几天通过CGM数据评估
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莱格森 | +45 51642387 | Christian.laugesen@regionh.dk | |
| 联系人：Ajenthen Ranjan，医学博士，博士 | +45 26196604 | ajenthen.ranjan@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莱格森 | |
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·莱格森 | Steno糖尿病中心哥本哈根 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个研究期之间的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期] 传感器葡萄糖水平≥3.9mmol/l，≤10.0mmol/l | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 设备故障/故障的数量[时间范围：2周的“ Dasiglucagon”时期] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖症的笔辅助低剂量dasiglucagon | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖的低剂量低剂量dasiglucato | ||||||||
| 简要摘要 | The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety and feasibility of outpatient-utilization of low-dose dasiglucagon administered via a multi-dose reusable pen injector in preventing and treating mild hypoglycemia in insulin pump-treated people with type 1 diabetes. | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项随机，开放标签的两臂，两周的跨界研究，以评估研究目标。该研究将招募24名参与者患有胰岛素泵处理的1型糖尿病。在学习入学时，参与者将连续两周完成两个“通常的护理”期和“ dasiglucagon”期。在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。在“达西加瓜”时期，参与者将使用笔辅助的低剂量dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，开放标签，两周，两周的跨场门诊研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：dasiglucagon 使用多剂量重复使用笔喷射器的腹部SC给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 77119 H-21000002（其他标识符：区域科学伦理委员会） 2020-005745-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety and feasibility of outpatient-utilization of low-dose dasiglucagon administered via a multi-dose reusable pen injector in preventing and treating mild hypoglycemia in insulin pump-treated people with type 1 diabetes.
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病低血糖 | 药物：dasiglucagon | 阶段2 |
详细说明：
将进行一项随机，开放标签的两臂，两周的跨界研究，以评估研究目标。该研究将招募24名参与者患有胰岛素泵处理的1型糖尿病。在学习入学时，参与者将连续两周完成两个“通常的护理”期和“ dasiglucagon”期。在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。在“达西加瓜”时期，参与者将使用笔辅助的低剂量dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，两周，两周的跨场门诊研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖的低剂量低剂量dasiglucato |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。 | |
| 实验：dasiglucagon 在“达西加瓜”期间，参与者将使用铅笔限制的低剂量（80 µg）dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。 | 药物：dasiglucagon 使用多剂量重复使用笔喷射器的腹部SC给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个研究期之间的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平≥3.9mmol/l，≤10.0mmol/l
次要结果度量 ：
- 两个研究期之间低血糖的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平<3.9 mmol/L
- 两个研究期之间高血糖的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]传感器葡萄糖水平> 10 mmol/L
- 两个研究期之间的变异系数（％）[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的成功病例（百分比）低血糖治疗的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 在两个研究期之间，在治疗后的前两个小时，在没有随后的高血糖水平（传感器葡萄糖水平> 10 mmol/L）之间的成功病例（％）治疗的差异（％）之间 - 周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的成功病例（％）预防低血糖症的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 在两个研究期之间从低血糖治疗到尤格血糖的时间差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 在达西格鲁瓜贡施用后的第一个小时，补充碳水化合物给药的发病率[时间范围：2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的平均每日碳水化合物摄入量的差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]在胰岛素泵上注册
- 两个研究期之间平均每日胰岛素剂量的平均差异[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期]
- 两个研究期之间的恶心，头痛，胃痛，胃痛和注射部位疼痛的发作数量和强度的差异[时间范围：2周的“常规护理”时期和2周的“ dasiglucagon”时期]强度：轻度/中度/重度
- 在患者报告的结果调查表中得分有利的参与者的百分比[时间范围：在学习结束时（估计第6周）]得分可能或很可能在四点李克特量表上
- 具有治疗诱导或促进治疗的抗dasiglucagon抗体的参与者的百分比[时间框架：在“达西格鲁瓜龙”期间4周测量]
其他结果措施：
- 设备故障/故障的数量[时间范围：2周的“ Dasiglucagon”时期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- T1D≥2年
- 使用胰岛素泵疗法（无传感器调节胰岛素悬架/调整功能）≥6个月
- 使用CGM（实时或间歇性扫描）≥3个月，前14天≥70％
- HBA1C≤70mmol/L（8.5％）
- 在研究期间，定期进行有氧运动（每周≥2次；自我报告），并希望根据美国糖尿病协会的指南（每周150分钟）进行运动。
- 使用碳水化合物计数和推注计算器（自我报告）
- 传感器葡萄糖水平<3.9 mmol/L≥4/14的前几天通过CGM数据评估
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莱格森 | +45 51642387 | Christian.laugesen@regionh.dk | |
| 联系人：Ajenthen Ranjan，医学博士，博士 | +45 26196604 | ajenthen.ranjan@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莱格森 | |
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·莱格森 | Steno糖尿病中心哥本哈根 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个研究期之间的时间百分比[时间范围：2周的“通常护理”期和2周的“ dasiglucagon”时期] 传感器葡萄糖水平≥3.9mmol/l，≤10.0mmol/l | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 设备故障/故障的数量[时间范围：2周的“ Dasiglucagon”时期] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖症的笔辅助低剂量dasiglucagon | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者预防和治疗低血糖的低剂量低剂量dasiglucato | ||||||||
| 简要摘要 | The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety and feasibility of outpatient-utilization of low-dose dasiglucagon administered via a multi-dose reusable pen injector in preventing and treating mild hypoglycemia in insulin pump-treated people with type 1 diabetes. | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项随机，开放标签的两臂，两周的跨界研究，以评估研究目标。该研究将招募24名参与者患有胰岛素泵处理的1型糖尿病。在学习入学时，参与者将连续两周完成两个“通常的护理”期和“ dasiglucagon”期。在“通常的护理”期间，参与者将像往常一样管理明显或即将来临的低血糖的发作，例如，通过碳水化合物消耗或手动胰岛素泵悬挂。在“达西加瓜”时期，参与者将使用笔辅助的低剂量dasiglucagon来治疗或预防低血糖发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，开放标签，两周，两周的跨场门诊研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：dasiglucagon 使用多剂量重复使用笔喷射器的腹部SC给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 77119 H-21000002（其他标识符：区域科学伦理委员会） 2020-005745-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
